Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan brimonidiinitartraatti oftalmisen liuoksen turvallisuutta ja silmänsisäistä painetta (IOP) alentavaa vastetta potilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio

perjantai 21. joulukuuta 2012 päivittänyt: Eye Therapies, LLC

Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksinaamari, cross-over pilottitutkimus, jossa arvioitiin brimonidiinitartraatin oftalmisen liuoksen turvallisuutta ja silmänpaineen alentavaa vastetta ajoneuvoon verrattuna potilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää silmänsisäistä painetta (IOP) alentava vaste ja arvioida brimonidiinitartraatti 0,025 % oftalmisen liuoksen turvallisuutta aikuisilla koehenkilöillä, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01890
        • Clinical Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole vähintään 18-vuotias vierailulla 1 (seulonta) kummasta tahansa sukupuolesta tai rodusta tahansa
  • Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuksen suorittamista.
  • Ole halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia ohjeita ja osallistumaan kaikkiin opintovierailuihin.
  • Ole valmis lopettamaan kiellettyjen lääkkeiden käytön
  • Sinulla on dokumentoitu diagnoosi silmän hypertensiosta, avokulmaglaukoomasta tai kroonisesta sulkukulmaglaukoomasta, jossa on iridotomia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on tunnettu herkkyys tai huono sietokyky brimonidiinille tai jollekin muulle tutkimuslääkkeen aineosalle.
  • sinulla on jokin muu glaukooma kuin avokulmaglaukooma, silmän verenpainetauti tai krooninen sulkukulmaglaukooma, johon liittyy iridotomia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Lääke: Brimonidiinitartraatti 0,025 %
1 tippa kumpaankin silmään päivittäin neljä kertaa päivässä 14 päivän ajan
Lääke: Ajoneuvo
1 tippa kumpaankin silmään päivittäin neljä kertaa päivässä 14 päivän ajan
Active Comparator: Brimonidiinitartraatti 0,025 %
Lääke: Brimonidiinitartraatti 0,025 %
1 tippa kumpaankin silmään päivittäin neljä kertaa päivässä 14 päivän ajan
Lääke: Ajoneuvo
1 tippa kumpaankin silmään päivittäin neljä kertaa päivässä 14 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
IOP
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Jopa 8 viikon ajan
Jopa 8 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eye Therapies, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 25. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12-150-0001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa