酒石酸溴莫尼定滴眼液在开角型青光眼或高眼压症患者中的安全性和眼压 (IOP) 降低反应评估研究
2012年12月21日 更新者:Eye Therapies, LLC
一项单中心、随机、双盲、交叉试点研究,评估开角型青光眼或高眼压症受试者使用酒石酸溴莫尼定眼药水与溶媒相比的安全性和 IOP 降低反应
本研究的目的是确定眼内压 (IOP) 降低反应并评估溴莫尼定酒石酸盐 0.025% 滴眼液在患有开角型青光眼或高眼压症的成年受试者中的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Winchester、Massachusetts、美国、01890
- Clinical Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 在第 1 次访视(筛查)时年满 18 岁,不分性别和种族
- 在执行任何研究程序之前,愿意并能够提供书面知情同意书。
- 愿意并能够遵循所有指示并参加所有研究访问。
- 愿意停止使用不允许的药物
- 有高眼压症、开角型青光眼或慢性闭角型青光眼的书面诊断,并进行了虹膜切开术。
排除标准:
- 已知对溴莫尼定或研究药物的任何其他成分敏感或耐受性差。
- 患有除开角型青光眼、高眼压症或慢性闭角型青光眼以外的任何形式的青光眼并进行虹膜切开术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
安慰剂比较:车辆
|
每天每只眼睛滴 1 滴,每天四次,持续 14 天
每天每只眼睛滴 1 滴,每天四次,持续 14 天
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有源比较器:溴莫尼定酒石酸盐 0.025%
|
每天每只眼睛滴 1 滴,每天四次,持续 14 天
每天每只眼睛滴 1 滴,每天四次,持续 14 天
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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眼压
大体时间:14天
|
14天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
以不良事件作为安全衡量标准的参与者人数
大体时间:长达 8 周
|
长达 8 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月18日
首次发布 (估计)
2012年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月21日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
溴莫尼定酒石酸盐 0.025%的临床试验
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