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Estudo avaliando a segurança e a resposta de redução da pressão intraocular (PIO) da solução oftálmica de tartarato de brimonidina em indivíduos com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular

21 de dezembro de 2012 atualizado por: Eye Therapies, LLC

Um estudo piloto de centro único, randomizado, duplo-mascarado e cruzado avaliando a segurança e a resposta de redução da PIO da solução oftálmica de tartarato de brimonidina versus veículo em indivíduos com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular

O objetivo deste estudo é determinar a resposta de redução da pressão intraocular (PIO) e avaliar a segurança da solução oftálmica de tartarato de brimonidina 0,025% em indivíduos adultos com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Estados Unidos, 01890
        • Clinical Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter pelo menos 18 anos de idade na Visita 1 (Triagem), de qualquer sexo e qualquer raça
  • Estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes da realização de qualquer procedimento do estudo.
  • Estar disposto e capaz de seguir todas as instruções e comparecer a todas as visitas do estudo.
  • Estar disposto a interromper o uso de medicamentos proibidos
  • Ter um diagnóstico documentado de hipertensão ocular, glaucoma de ângulo aberto ou glaucoma crônico de ângulo fechado com uma iridotomia patente.

Critério de exclusão:

  • Ter sensibilidade conhecida ou baixa tolerância à brimonidina ou a qualquer outro componente dos medicamentos do estudo.
  • Ter qualquer forma de glaucoma que não seja glaucoma de ângulo aberto, hipertensão ocular ou glaucoma crônico de ângulo fechado com iridotomia patente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Veículo
Medicamento: Tartarato de Brimonidina 0,025%
1 gota em cada olho diariamente quatro vezes ao dia durante 14 dias
Medicamento: Veículo
1 gota em cada olho diariamente quatro vezes ao dia durante 14 dias
Comparador Ativo: Tartarato de Brimonidina 0,025%
Medicamento: Tartarato de Brimonidina 0,025%
1 gota em cada olho diariamente quatro vezes ao dia durante 14 dias
Medicamento: Veículo
1 gota em cada olho diariamente quatro vezes ao dia durante 14 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
PIO
Prazo: 14 dias
14 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança
Prazo: Até 8 semanas
Até 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eye Therapies, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

19 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12-150-0001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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