Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i odpowiedź na obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) roztworu winianu brymonidyny do oczu u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym

21 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Eye Therapies, LLC

Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane, krzyżowe badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i odpowiedź na obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego winianu brymonidyny w okulistycznym roztworze w porównaniu z podłożem u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym

Celem tego badania jest określenie odpowiedzi obniżającej ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) i ocena bezpieczeństwa 0,025% roztworu winianu brymonidyny do oczu u dorosłych pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01890
        • Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć co najmniej 18 lat podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe), dowolnej płci i dowolnej rasy
  • Bądź chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych.
  • Bądź chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich instrukcji i uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych.
  • Bądź chętny do zaprzestania stosowania zabronionych leków
  • Mieć udokumentowane rozpoznanie nadciśnienia ocznego, jaskry z otwartym kątem przesączania lub przewlekłej jaskry z zamkniętym kątem przesączania z opatentowaną irydotomią.

Kryteria wyłączenia:

  • Mają znaną nadwrażliwość lub słabą tolerancję na brymonidynę lub jakikolwiek inny składnik badanych leków.
  • Mieć jakąkolwiek postać jaskry inną niż jaskra z otwartym kątem przesączania, nadciśnienie oczne lub przewlekła jaskra z zamkniętym kątem przesączania z patentowaną irydotomią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pojazd
Lek: Winian brymonidyny 0,025%
1 kropla do każdego oka dziennie cztery razy dziennie przez 14 dni
Lek: Pojazd
1 kropla do każdego oka dziennie cztery razy dziennie przez 14 dni
Aktywny komparator: Winian brymonidyny 0,025%
Lek: Winian brymonidyny 0,025%
1 kropla do każdego oka dziennie cztery razy dziennie przez 14 dni
Lek: Pojazd
1 kropla do każdego oka dziennie cztery razy dziennie przez 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
IOP
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miarą bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eye Therapies, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-150-0001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Winian brymonidyny 0,025%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj