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Studio che valuta la sicurezza e la risposta all'abbassamento della pressione intraoculare (IOP) della soluzione oftalmica di tartrato di brimonidina in soggetti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare

21 dicembre 2012 aggiornato da: Eye Therapies, LLC

Uno studio pilota a centro singolo, randomizzato, in doppio cieco, cross-over che valuta la sicurezza e la risposta all'abbassamento della PIO della soluzione oftalmica al tartrato di brimonidina rispetto al veicolo in soggetti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare

Lo scopo di questo studio è determinare la risposta all'abbassamento della pressione intraoculare (IOP) e valutare la sicurezza della soluzione oftalmica di brimonidina tartrato 0,025% in soggetti adulti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Stati Uniti, 01890
        • Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni alla Visita 1 (Screening), di entrambi i sessi e di qualsiasi razza
  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di studio.
  • Essere disposti e in grado di seguire tutte le istruzioni e partecipare a tutte le visite di studio.
  • Sii disposto a interrompere l'uso di farmaci non consentiti
  • Avere una diagnosi documentata di ipertensione oculare, glaucoma ad angolo aperto o glaucoma cronico ad angolo chiuso con iridotomia pervia.

Criteri di esclusione:

  • Avere sensibilità nota o scarsa tolleranza alla brimonidina o a qualsiasi altro componente dei farmaci in studio.
  • Avere qualsiasi forma di glaucoma diverso dal glaucoma ad angolo aperto, ipertensione oculare o glaucoma cronico ad angolo chiuso con iridotomia pervia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Veicolo
Droga: Brimonidina Tartrato 0,025%
1 goccia in ciascun occhio al giorno quattro volte al giorno per 14 giorni
Droga: Veicolo
1 goccia in ciascun occhio al giorno quattro volte al giorno per 14 giorni
Comparatore attivo: Brimonidina Tartrato 0,025%
Droga: Brimonidina Tartrato 0,025%
1 goccia in ciascun occhio al giorno quattro volte al giorno per 14 giorni
Droga: Veicolo
1 goccia in ciascun occhio al giorno quattro volte al giorno per 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
IOP
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eye Therapies, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-150-0001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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