Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de veiligheid en intraoculaire druk (IOP) Verlagende respons van brimonidinetartraat oftalmische oplossing bij proefpersonen met openhoekglaucoom of oculaire hypertensie

21 december 2012 bijgewerkt door: Eye Therapies, LLC

Een single-center, gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, cross-over pilotstudie ter evaluatie van de veiligheid en IOP-verlagende respons van brimonidinetartraat oftalmische oplossing versus vehiculum bij proefpersonen met openhoekglaucoom of oculaire hypertensie

Het doel van deze studie is het bepalen van de intraoculaire druk (IOP) verlagende respons en het evalueren van de veiligheid van brimonidinetartraat 0,025% oftalmische oplossing bij volwassen proefpersonen met openhoekglaucoom of oculaire hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01890
        • Clinical Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud zijn bij Bezoek 1 (Screening), ongeacht geslacht en ras
  • Bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voordat er onderzoeksprocedures worden uitgevoerd.
  • Bereid en in staat zijn om alle instructies op te volgen en alle studiebezoeken bij te wonen.
  • Wees bereid om het gebruik van niet-toegestane medicatie te staken
  • Een gedocumenteerde diagnose hebben van oculaire hypertensie, openkamerhoekglaucoom of chronisch geslotenkamerhoekglaucoom met een duidelijke iridotomie.

Uitsluitingscriteria:

  • Een bekende gevoeligheid of slechte tolerantie hebben voor brimonidine of een ander bestanddeel van de studiemedicatie.
  • Een andere vorm van glaucoom hebben dan openkamerhoekglaucoom, oculaire hypertensie of chronisch geslotenkamerhoekglaucoom met duidelijke iridotomie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Voertuig
Geneesmiddel: Brimonidinetartraat 0,025%
Dagelijks viermaal daags 1 druppel in elk oog gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Voertuig
Dagelijks viermaal daags 1 druppel in elk oog gedurende 14 dagen
Actieve vergelijker: Brimonidinetartraat 0,025%
Geneesmiddel: Brimonidinetartraat 0,025%
Dagelijks viermaal daags 1 druppel in elk oog gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Voertuig
Dagelijks viermaal daags 1 druppel in elk oog gedurende 14 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
IOP
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid
Tijdsspanne: Voor maximaal 8 weken
Voor maximaal 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eye Therapies, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-150-0001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren