Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и реакции снижения внутриглазного давления (ВГД) на офтальмологический раствор бримонидина тартрата у субъектов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией

21 декабря 2012 г. обновлено: Eye Therapies, LLC

Одноцентровое, рандомизированное, двойное, перекрестное пилотное исследование по оценке безопасности и реакции снижения ВГД офтальмологического раствора бримонидина тартрата по сравнению с растворителем у субъектов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией

Целью данного исследования является определение реакции снижения внутриглазного давления (ВГД) и оценка безопасности 0,025% офтальмологического раствора бримонидина тартрата у взрослых субъектов с открытоугольной глаукомой или внутриглазной гипертензией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Быть не моложе 18 лет на момент визита 1 (скрининг) любого пола и любой расы.
  • Быть готовым и способным предоставить письменное информированное согласие до выполнения любых процедур исследования.
  • Будьте готовы и способны следовать всем инструкциям и посещать все ознакомительные визиты.
  • Будьте готовы прекратить использование запрещенных лекарств
  • Иметь документально подтвержденный диагноз глазной гипертензии, открытоугольной глаукомы или хронической закрытоугольной глаукомы с открытой иридотомией.

Критерий исключения:

  • Иметь известную чувствительность или плохую переносимость бримонидина или любого другого компонента исследуемых препаратов.
  • Наличие любой формы глаукомы, кроме открытоугольной глаукомы, глазной гипертензии или хронической закрытоугольной глаукомы с открытой иридотомией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Средство передвижения
Лекарство: Бримонидин тартрат 0,025%
По 1 капле в каждый глаз 4 раза в день в течение 14 дней.
Лекарство: Транспортное средство
По 1 капле в каждый глаз 4 раза в день в течение 14 дней.
Активный компаратор: Бримонидин тартрат 0,025%
Лекарство: Бримонидин тартрат 0,025%
По 1 капле в каждый глаз 4 раза в день в течение 14 дней.
Лекарство: Транспортное средство
По 1 капле в каждый глаз 4 раза в день в течение 14 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ВГД
Временное ограничение: 14 дней
14 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями как мера безопасности
Временное ограничение: До 8 недель
До 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eye Therapies, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-150-0001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бримонидин тартрат 0,025%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться