Studie som utvärderar säkerheten och det sänkande svaret av det intraokulära trycket (IOP) av brimonidintartrat oftalmisk lösning hos personer med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni
21 december 2012 uppdaterad av: Eye Therapies, LLC
En enkelcenter, randomiserad, dubbelmaskad, cross-over-pilotstudie som utvärderar säkerhet och IOP-sänkande respons av brimonidintartrat oftalmisk lösning jämfört med fordon hos patienter med öppen vinkelglaukom eller okulär hypertoni
Syftet med denna studie är att bestämma det intraokulära trycksänkande svaret (IOP) och utvärdera säkerheten för brimonidintartrat 0,025 % oftalmisk lösning hos vuxna patienter med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Winchester, Massachusetts, Förenta staterna, 01890
- Clinical Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var minst 18 år gammal vid besök 1 (screening), oavsett kön och vilken ras som helst
- Var villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke innan några studieprocedurer utförs.
- Var villig och kunna följa alla instruktioner och närvara vid alla studiebesök.
- Var villig att avbryta användningen av otillåten medicin
- Har en dokumenterad diagnos av okulär hypertoni, öppen vinkelglaukom eller kronisk stängningsvinkelglaukom med en patenterad iridotomi.
Exklusions kriterier:
- Har känd känslighet eller dålig tolerans mot brimonidin eller någon annan komponent i studiemedicinen.
- Har någon annan form av glaukom än öppenvinkelglaukom, okulär hypertoni eller kroniskt vinkelstängd glaukom med patenterad iridotomi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Fordon
|
1 droppe i varje öga dagligen fyra gånger om dagen i 14 dagar
1 droppe i varje öga dagligen fyra gånger om dagen i 14 dagar
|
|
Aktiv komparator: Brimonidintartrat 0,025 %
|
1 droppe i varje öga dagligen fyra gånger om dagen i 14 dagar
1 droppe i varje öga dagligen fyra gånger om dagen i 14 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
IOP
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser som ett säkerhetsmått
Tidsram: I upp till 8 veckor
|
I upp till 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2012
Första postat (Uppskatta)
19 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 december 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2012
Senast verifierad
1 december 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Glaukom
- Glaukom, öppen vinkel
- Okulär hypertoni
- Hypertoni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Brimonidintartrat
Andra studie-ID-nummer
- 12-150-0001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .