Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer sikkerheten og senkende responsen for intraokulært trykk (IOP) av brimonidintartrat oftalmisk oppløsning hos personer med åpen vinkelglaukom eller okulær hypertensjon

21. desember 2012 oppdatert av: Eye Therapies, LLC

En enkeltsenter, randomisert, dobbeltmasket, cross-over pilotstudie som evaluerer sikkerhet og IOP-senkende respons av brimonidintartrat oftalmisk løsning versus kjøretøy hos personer med åpen vinkelglaukom eller okulær hypertensjon

Hensikten med denne studien er å bestemme den intraokulære trykksenkende responsen (IOP) og evaluere sikkerheten til brimonidintartrat 0,025 % oftalmisk oppløsning hos voksne personer med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Forente stater, 01890
        • Clinical Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vær minst 18 år gammel ved besøk 1 (screening), uansett kjønn og rase
  • Være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før eventuelle studieprosedyrer utføres.
  • Være villig og i stand til å følge alle instrukser og delta på alle studiebesøk.
  • Vær villig til å slutte å bruke medisiner som ikke er tillatt
  • Ha en dokumentert diagnose av okulær hypertensjon, åpen vinkelglaukom eller kronisk lukket vinkelglaukom med en patentert iridotomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Har kjent følsomhet eller dårlig toleranse for brimonidin eller andre komponenter i studiemedisinene.
  • Har annen form for glaukom enn åpenvinklet glaukom, okulær hypertensjon eller kronisk vinkelglaukom med patentert iridotomi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kjøretøy
Legemiddel: Brimonidintartrat 0,025 %
1 dråpe i hvert øye daglig fire ganger om dagen i 14 dager
Legemiddel: Kjøretøy
1 dråpe i hvert øye daglig fire ganger om dagen i 14 dager
Aktiv komparator: Brimonidintartrat 0,025 %
Legemiddel: Brimonidintartrat 0,025 %
1 dråpe i hvert øye daglig fire ganger om dagen i 14 dager
Legemiddel: Kjøretøy
1 dråpe i hvert øye daglig fire ganger om dagen i 14 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
IOP
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet
Tidsramme: I opptil 8 uker
I opptil 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eye Therapies, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-150-0001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere