Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokus o srovnání laserové léčby (SLT vs. ALT) u pacientů s glaukomem (SLTRepeat)

5. března 2018 aktualizováno: William Hodge, Lawson Health Research Institute

Randomizovaná klinická studie selektivní laserové trabekuloplastiky (SLT) u glaukomu s otevřeným úhlem, který byl dříve léčen kompletní SLT

Lasery jsou důležitou terapií u glaukomu. Jsou stěžejním bodem v léčbě mezi lékařskou a chirurgickou péčí. Během posledních 10 let se objevil nový laser jako obvyklé laserové ošetření: selektivní laserová trabekuloplastika (SLT). SLT funguje stejně dobře jako starší používaný laser: argonová laserová trabekuloplastika (ALT). SLT má však oproti ALT mnoho teoretických výhod, včetně menšího poškození tkáně, kterou ovlivňuje. Jednou z potenciálních výhod tohoto laseru zaměřeného na pacienta je, že může být opakovatelný. Je dokonce možné, že starý laser ALT může být použitelný po ošetření SLT. Tato studie si klade za cíl odhalit, zda je možné opakování laseru po SLT a pokud ano, který laser je účinnější (ALT vs. SLT). Potenciál opakovaných laserových terapií může oddálit chirurgickou léčbu a její komplikace. Také pochopení, který laser použít, pomůže očním lékařům vědět, jak zacházet se svými pacienty v tomto bodě onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

139

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 7M8
        • Rockyview General Hospital, University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital, University of Alberta
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2R1
        • Eye Care Centre, Dalhousie University
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8G 5E4
        • McMaser University, St. Joseph's Healthcare Hamilton, CAHS Regional Eye Institute
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Ivey Eye Institute, St. Joseph's Hospital, Western University
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • McGill University, Dept. of Ophthalmology, Royal Victoria Hospital,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku nad 18 let.
  • OAG včetně syndromu pigmentové disperze a pseudoexfoliace
  • OAG byl ošetřen 360° SLT
  • dvě vidoucí oči,
  • ochoten se zúčastnit poté, co byl informován a přečten informační materiál pro pacienty.

Kritéria vyloučení:

  • Glaukom s úzkým úhlem
  • Předchozí operace glaukomu
  • Operace oka se očekává v příštích 12 měsících
  • Těžké onemocnění rohovky
  • Na nebo očekávaný steroid za 6 měsíců
  • Těhotná nebo kojená

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Argonová laserová trabekuloplastika
Až do roku 2005 naprostá většina oftalmologů používala jako způsob laserové terapie argonovou laserovou trabekuloplastiku (ALT). ALT je účinná, ale jejím nejvýznamnějším problémem je, že její účinnost klesá s opakovaným ošetřením, protože tkáň, na kterou cílí (trabekulární síťovina), je změněna opakovaným laserovým vykreslováním méně účinným.
Postup: Argonová laserová trabekuloplastika
Při argonové laserové trabekuloplastice (ALT) je tepelná energie směrována do trabekulární síťoviny (místo odtoku vody z oka), což způsobuje fokální zjizvení trabekulární síťoviny a umožňuje tak efektivnější odvod tekutiny. Tento postup však nemusí být opakovatelný, protože způsobuje příliš velké poškození trabekulární síťoviny.
Postup: Selektivní laserová trabekuloplastika
Selektivní laserová trabekuloplastika je relativně novější technologie, která využívá Nd:YAG laser k cílení na specifické buňky v trabekulární síťovině. SLT nezpůsobuje koagulační poškození trabekulární síťoviny, a proto má výhodu opakovatelnosti.
Aktivní komparátor: selektivní laserová trabekuloplastika
Po roce 2005 se jako standard laserové péče objevila novější metoda laserové terapie, selektivní laserová trabekuloplastika (SLT). Existuje mnoho potenciálních výhod SLT, ale zatím jsou tyto výhody pouze teoretické. Nejdůležitější potenciální klinickou výhodou SLT je, že způsobuje menší poškození tkáně, na kterou je zaměřena.
Postup: Argonová laserová trabekuloplastika
Při argonové laserové trabekuloplastice (ALT) je tepelná energie směrována do trabekulární síťoviny (místo odtoku vody z oka), což způsobuje fokální zjizvení trabekulární síťoviny a umožňuje tak efektivnější odvod tekutiny. Tento postup však nemusí být opakovatelný, protože způsobuje příliš velké poškození trabekulární síťoviny.
Postup: Selektivní laserová trabekuloplastika
Selektivní laserová trabekuloplastika je relativně novější technologie, která využívá Nd:YAG laser k cílení na specifické buňky v trabekulární síťovině. SLT nezpůsobuje koagulační poškození trabekulární síťoviny, a proto má výhodu opakovatelnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nitrooční tlak
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Rozdíl IOP mezi výchozí hodnotou a 12 měsíců po laseru.
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat účinek na snížení NOT mezi skupinami při dalších pooperačních návštěvách
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl IOP mezi výchozí hodnotou, 1 hodinou, 1 týdnem a 1, 3, 6 a 12 měsíci po laseru.
12 měsíců
Porovnat zrakovou ostrost mezi skupinami při všech návštěvách.
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl VA mezi základní linií, 1 hodinou, 1 týdnem a 1, 3, 6 a 12 měsíci po laseru.
12 měsíců
Porovnat pigmentaci trabekulární síťoviny mezi skupinami při všech návštěvách.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Porovnat případné nežádoucí příhody mezi těmito dvěma skupinami při všech návštěvách.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Opakovatelnost SLT dlouhodobého sledování u pacientů s glaukomem
Časové okno: 36 měsíců po počátečním zařazení do primární studie
Doba sledování byla prodloužena o další dva roky. Pacienti budou sledováni Q6 měsíců.
36 měsíců po počátečním zařazení do primární studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lawson Health Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William G Hodge, MD, PhD, Lawson Research Institute, Univ. of Western Ontario

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIHR granted glaucoma RCT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Argonová laserová trabekuloplastika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit