Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un essai pour comparer le traitement au laser (SLT vs. ALT) chez les patients atteints de glaucome (SLTRepeat)

5 mars 2018 mis à jour par: William Hodge, Lawson Health Research Institute

Un essai clinique randomisé sur la trabéculoplastie sélective au laser (SLT) dans le glaucome à angle ouvert ayant déjà été traité par SLT complet

Les lasers sont une thérapie importante dans le glaucome. Ils constituent un point charnière dans le traitement entre les soins médicaux et chirurgicaux. Au cours des 10 dernières années, un nouveau laser est apparu comme le traitement laser habituel : la trabéculoplastie sélective au laser (SLT). Le SLT fonctionne aussi bien que l'ancien laser utilisé : la trabéculoplastie au laser argon (ALT). Cependant, le SLT présente de nombreux avantages théoriques par rapport à l'ALT, notamment en causant moins de dommages aux tissus qu'il affecte. L'un des avantages potentiels centrés sur le patient de ce laser est qu'il peut être reproductible. Il est même possible que l'ancien laser ALT soit utilisable après un traitement SLT. Cette étude vise à découvrir si le laser répété est possible après SLT et si oui, quel laser est le plus efficace (ALT vs SLT). Le potentiel de répétition des thérapies au laser peut retarder le traitement chirurgical et ses complications. Comprendre quel laser utiliser aidera également les ophtalmologistes à savoir comment traiter leurs patients à ce stade de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

139

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E 7M8
        • Rockyview General Hospital, University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital, University of Alberta
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2R1
        • Eye Care Centre, Dalhousie University
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8G 5E4
        • McMaser University, St. Joseph's Healthcare Hamilton, CAHS Regional Eye Institute
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Ivey Eye Institute, St. Joseph's Hospital, Western University
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • McGill University, Dept. of Ophthalmology, Royal Victoria Hospital,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans.
  • GAO dont syndrome de dispersion pigmentaire et pseudo-exfoliation
  • OAG a été traité avec 360 degrés de SLT
  • deux yeux voyants,
  • disposés à participer après avoir été informés et avoir lu le matériel d'information destiné aux patients.

Critère d'exclusion:

  • Glaucome à angle fermé
  • Chirurgie antérieure du glaucome
  • Chirurgie oculaire prévue dans les 12 prochains mois
  • Maladie cornéenne grave
  • Sous stéroïde ou prévu dans 6 mois
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Trabéculoplastie au laser Argon
Jusqu'en 2005, la grande majorité des ophtalmologistes utilisaient la trabéculoplastie au laser Argon (ALT) comme mode de traitement au laser. L'ALT est efficace mais son problème le plus important est que son efficacité diminue avec le retraitement puisque le tissu qu'il cible (le réseau trabéculaire) est modifié par le laser, ce qui rend les traitements répétés moins efficaces.
Procédure: Trabéculoplastie au laser Argon
Avec la trabéculoplastie au laser Argon (ALT), l'énergie thermique est utilisée dirigée vers le réseau trabéculaire (le site de drainage aqueux de l'œil), ce qui provoque une cicatrisation focale du réseau trabéculaire, permettant ainsi un drainage des fluides plus efficace. Cependant, cette procédure peut ne pas être répétable car elle endommage trop le réseau trabéculaire.
Procédure: Trabéculoplastie sélective au laser
La trabéculoplastie sélective au laser est une technologie relativement récente qui utilise un laser Nd:YAG pour cibler des cellules spécifiques dans le maillage trabéculaire. SLT ne cause pas de dommages coagulatifs au réseau trabéculaire, et a donc l'avantage d'être reproductible.
Comparateur actif: trabéculoplastie sélective au laser
Après 2005, un nouveau mode de thérapie au laser, la trabéculoplastie sélective au laser (SLT) est devenue la norme de soins au laser. Il existe de nombreux avantages potentiels au SLT, mais à ce jour, ces avantages ne sont que théoriques. L'avantage clinique potentiel le plus important de la SLT est qu'elle cause moins de dommages aux tissus qu'elle cible.
Procédure: Trabéculoplastie au laser Argon
Avec la trabéculoplastie au laser Argon (ALT), l'énergie thermique est utilisée dirigée vers le réseau trabéculaire (le site de drainage aqueux de l'œil), ce qui provoque une cicatrisation focale du réseau trabéculaire, permettant ainsi un drainage des fluides plus efficace. Cependant, cette procédure peut ne pas être répétable car elle endommage trop le réseau trabéculaire.
Procédure: Trabéculoplastie sélective au laser
La trabéculoplastie sélective au laser est une technologie relativement récente qui utilise un laser Nd:YAG pour cibler des cellules spécifiques dans le maillage trabéculaire. SLT ne cause pas de dommages coagulatifs au réseau trabéculaire, et a donc l'avantage d'être reproductible.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression intraocculaire
Délai: 12 mois post opératoire
Différence de PIO entre la ligne de base et 12 mois après le laser.
12 mois post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour comparer l'effet d'abaissement de la PIO entre les groupes lors d'autres visites postopératoires
Délai: 12 mois
Différence de PIO entre la ligne de base, 1 heure, 1 semaine et 1, 3, 6 et 12 mois après le laser.
12 mois
Comparer l'acuité visuelle entre les groupes à toutes les visites.
Délai: 12 mois
Différence d'AV entre la ligne de base, 1 heure, 1 semaine et 1, 3, 6 et 12 mois après le laser.
12 mois
Comparer la pigmentation du trabéculum entre les groupes à toutes les visites.
Délai: 12 mois
12 mois
Comparer les événements indésirables entre les deux groupes à toutes les visites.
Délai: 12 mois
12 mois
Répétabilité SLT du suivi à long terme chez les patients atteints de glaucome
Délai: 36 mois après l'inscription initiale de l'étude primaire
La période de suivi a été prolongée de deux années supplémentaires. Les patients seront suivis Q6 mois.
36 mois après l'inscription initiale de l'étude primaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lawson Health Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William G Hodge, MD, PhD, Lawson Research Institute, Univ. of Western Ontario

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2012

Première publication (Estimation)

19 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIHR granted glaucoma RCT

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner