Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et forsøk for å sammenligne laserbehandlingen (SLT vs. ALT) hos glaukompasienter (SLTRepeat)

5. mars 2018 oppdatert av: William Hodge, Lawson Health Research Institute

En randomisert klinisk studie av selektiv lasertrabekuloplastikk (SLT) i åpen vinkelglaukom som tidligere hadde blitt behandlet med komplett SLT

Lasere er viktig terapi ved glaukom. De er et sentralt punkt i behandlingen mellom medisinsk og kirurgisk behandling. I løpet av de siste 10 årene har en ny laser dukket opp som vanlig laserbehandling: Selektiv laser trabekuloplastikk (SLT). SLT fungerer like bra som den eldre laseren som brukes: argon laser trabekuloplastikk (ALT). SLT har imidlertid mange teoretiske fordeler fremfor ALT, inkludert å forårsake mindre skade på vevet det påvirker. En av de potensielle pasientsentrerte fordelene med denne laseren er at den kan gjentas. Det er til og med mulig at den gamle laser-ALAT kan være brukbar etter en SLT-behandling. Denne studien tar sikte på å avdekke om gjentatt laser er mulig etter SLT og i så fall hvilken laser som er mer effektiv (ALT vs SLT). Potensialet ved gjentatte laserterapier kan forsinke kirurgisk behandling og dens komplikasjoner. Å forstå hvilken laser de skal bruke vil hjelpe øyeleger å vite hvordan de skal behandle pasientene sine på dette tidspunktet av sykdommen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

139

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E 7M8
        • Rockyview General Hospital, University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital, University of Alberta
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2R1
        • Eye Care Centre, Dalhousie University
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8G 5E4
        • McMaser University, St. Joseph's Healthcare Hamilton, CAHS Regional Eye Institute
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Ivey Eye Institute, St. Joseph's Hospital, Western University
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • McGill University, Dept. of Ophthalmology, Royal Victoria Hospital,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år.
  • OAG inkludert pigmentært dispersjonssyndrom og pseudoeksfoliering
  • OAG har blitt behandlet med 360 grader SLT
  • to seende øyne,
  • villig til å delta etter å ha blitt informert om og lest pasientinformasjonsmaterialet.

Ekskluderingskriterier:

  • Trangvinklet glaukom
  • Tidligere glaukomoperasjon
  • Øyeoperasjon forventes i løpet av de neste 12 månedene
  • Alvorlig hornhinnesykdom
  • På eller forventet steroid om 6 måneder
  • Gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Argon laser trabekuloplastikk
Fram til år 2005 brukte det store flertallet av øyeleger argon laser trabekuloplastikk (ALT) som metode for laserterapi. ALT er effektivt, men dets viktigste problem er at effektiviteten avtar med ny behandling siden vevet den retter seg mot (det trabekulære nettverket) endres av laseren som gjør gjentatte behandlinger mindre effektive.
Fremgangsmåte: Argon laser trabekuloplastikk
Med argon laser trabekuloplastikk (ALT) brukes termisk energi rettet mot det trabekulære nettverket (stedet for vandig drenering fra øyet), som forårsaker fokal arrdannelse i trabekulært nettverk, og dermed muliggjør væskedrenering mer effektivt. Imidlertid kan denne prosedyren ikke gjentas siden den forårsaker for mye skade på trabekulærnettet.
Fremgangsmåte: Selektiv laser trabekuloplastikk
Selektiv lasertrabekuloplastikk er en relativt nyere teknologi som bruker en Nd:YAG-laser for å målrette mot spesifikke celler i det trabekulære nettverket. SLT forårsaker ikke koagulasjonsskade på det trabekulære nettverket, og har dermed fordelen av å være repeterbart.
Aktiv komparator: selektiv laser trabekuloplastikk
Etter 2005 har en nyere modus for laserterapi, selektiv laser trabekuloplastikk (SLT) dukket opp som standard laserbehandling. Det er mange potensielle fordeler med SLT, men til dags dato er disse fordelene bare teoretiske. Den viktigste potensielle kliniske fordelen med SLT er at den forårsaker mindre skade på vevet den retter seg mot.
Fremgangsmåte: Argon laser trabekuloplastikk
Med argon laser trabekuloplastikk (ALT) brukes termisk energi rettet mot det trabekulære nettverket (stedet for vandig drenering fra øyet), som forårsaker fokal arrdannelse i trabekulært nettverk, og dermed muliggjør væskedrenering mer effektivt. Imidlertid kan denne prosedyren ikke gjentas siden den forårsaker for mye skade på trabekulærnettet.
Fremgangsmåte: Selektiv laser trabekuloplastikk
Selektiv lasertrabekuloplastikk er en relativt nyere teknologi som bruker en Nd:YAG-laser for å målrette mot spesifikke celler i det trabekulære nettverket. SLT forårsaker ikke koagulasjonsskade på det trabekulære nettverket, og har dermed fordelen av å være repeterbart.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært trykk
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
IOP-forskjell mellom baseline og 12 måneder etter laser.
12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne den IOP-senkende effekten mellom gruppene ved andre postoperative besøk
Tidsramme: 12 måneder
IOP-forskjell mellom baseline, 1 time, 1 uke og 1, 3, 6 og 12 måneder etter laser.
12 måneder
Å sammenligne synsstyrken mellom gruppene ved alle besøk.
Tidsramme: 12 måneder
VA-forskjell mellom baseline, 1 time, 1 uke og 1, 3, 6 og 12 måneder etter laser.
12 måneder
For å sammenligne den trabekulære meshwork-pigmenteringen mellom gruppene ved alle besøk.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
For å sammenligne eventuelle uønskede hendelser mellom de to gruppene ved alle besøk.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
SLT-repeterbarhet av langtidsoppfølging hos glaukompasienter
Tidsramme: 36 måneder etter første påmelding til primærstudiet
Oppfølgingstiden er forlenget ytterligere to år. Pasientene vil bli fulgt opp Q6 måneder.
36 måneder etter første påmelding til primærstudiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William G Hodge, MD, PhD, Lawson Research Institute, Univ. of Western Ontario

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIHR granted glaucoma RCT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Argon laser trabekuloplastikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere