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Um ensaio para comparar o tratamento a laser (SLT vs. ALT) em pacientes com glaucoma (SLTRepeat)

5 de março de 2018 atualizado por: William Hodge, Lawson Health Research Institute

Um ensaio clínico randomizado de trabeculoplastia a laser seletiva (SLT) em glaucoma de ângulo aberto que havia sido tratado anteriormente com SLT completo

Os lasers são terapias importantes no glaucoma. Eles são um ponto crucial no tratamento entre cuidados médicos e cirúrgicos. Nos últimos 10 anos, um novo laser surgiu como o tratamento a laser usual: a trabeculoplastia seletiva a laser (SLT). O SLT funciona tão bem quanto o laser mais antigo usado: trabeculoplastia com laser de argônio (ALT). No entanto, o SLT tem muitos benefícios teóricos sobre o ALT, incluindo causar menos danos ao tecido que afeta. Um dos potenciais benefícios centrados no paciente deste laser é que ele pode ser repetível. É até possível que o antigo laser ALT possa ser usado após um tratamento SLT. Este estudo visa descobrir se a repetição do laser é possível após o SLT e, em caso afirmativo, qual laser é mais eficaz (ALT vs SLT). O potencial de repetir terapias a laser pode atrasar o tratamento cirúrgico e suas complicações. Também entender qual laser usar ajudará os oftalmologistas a saber como tratar seus pacientes neste ponto da doença.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

139

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3E 7M8
        • Rockyview General Hospital, University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital, University of Alberta
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H2R1
        • Eye Care Centre, Dalhousie University
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8G 5E4
        • McMaser University, St. Joseph's Healthcare Hamilton, CAHS Regional Eye Institute
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • Ivey Eye Institute, St. Joseph's Hospital, Western University
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • McGill University, Dept. of Ophthalmology, Royal Victoria Hospital,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maiores de 18 anos.
  • OAG incluindo síndrome de dispersão pigmentar e pseudoexfoliação
  • OAG foi tratado com 360 graus de SLT
  • dois olhos avistados,
  • disposto a participar após ser informado e ler o material informativo do paciente.

Critério de exclusão:

  • Glaucoma de ângulo estreito
  • Cirurgia prévia de glaucoma
  • Cirurgia ocular prevista para os próximos 12 meses
  • Doença grave da córnea
  • Em uso ou antecipação de esteroides em 6 meses
  • Grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Trabeculoplastia com laser de argônio
Até o ano de 2005, a grande maioria dos oftalmologistas utilizava a trabeculoplastia com laser de argônio (ALT) como modalidade de laserterapia. ALT é eficaz, mas seu problema mais significativo é que sua eficácia diminui com o retratamento, uma vez que o tecido alvo (a malha trabecular) é alterado pelo laser, tornando os tratamentos repetidos menos eficazes.
Procedimento: Trabeculoplastia com laser de argônio
Com a trabeculoplastia com laser de argônio (ALT), a energia térmica é usada direcionada para a malha trabecular (o local de drenagem aquosa do olho), que causa cicatrização focal da malha trabecular, permitindo assim a drenagem de fluidos de forma mais eficaz. No entanto, esse procedimento pode não ser repetível, pois causa muitos danos à malha trabecular.
Procedimento: Trabeculoplastia seletiva a laser
A trabeculoplastia a laser seletiva é uma tecnologia relativamente nova que usa um laser Nd:YAG para atingir células específicas dentro da malha trabecular. O SLT não causa dano coagulativo à malha trabecular e, portanto, tem a vantagem de ser repetível.
Comparador Ativo: trabeculoplastia seletiva a laser
Após 2005, um novo modo de terapia a laser, a trabeculoplastia a laser seletiva (SLT) surgiu como o padrão de tratamento a laser. Existem muitas vantagens potenciais para o SLT, mas até o momento essas vantagens são apenas teóricas. A vantagem clínica potencial mais importante do SLT é que ele causa menos danos ao tecido que atinge.
Procedimento: Trabeculoplastia com laser de argônio
Com a trabeculoplastia com laser de argônio (ALT), a energia térmica é usada direcionada para a malha trabecular (o local de drenagem aquosa do olho), que causa cicatrização focal da malha trabecular, permitindo assim a drenagem de fluidos de forma mais eficaz. No entanto, esse procedimento pode não ser repetível, pois causa muitos danos à malha trabecular.
Procedimento: Trabeculoplastia seletiva a laser
A trabeculoplastia a laser seletiva é uma tecnologia relativamente nova que usa um laser Nd:YAG para atingir células específicas dentro da malha trabecular. O SLT não causa dano coagulativo à malha trabecular e, portanto, tem a vantagem de ser repetível.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão intraocular
Prazo: 12 meses pós operatório
Diferença de PIO entre a linha de base e 12 meses pós-laser.
12 meses pós operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar o efeito de redução da PIO entre os grupos em outras visitas pós-operatórias
Prazo: 12 meses
Diferença de PIO entre linha de base, 1h, 1 semana e 1, 3, 6 e 12 meses após o laser.
12 meses
Comparar a acuidade visual entre os grupos em todas as visitas.
Prazo: 12 meses
Diferença de VA entre linha de base, 1h, 1 semana e 1, 3, 6 e 12 meses pós-laser.
12 meses
Comparar a pigmentação da malha trabecular entre os grupos em todas as visitas.
Prazo: 12 meses
12 meses
Para comparar quaisquer eventos adversos entre os dois grupos em todas as visitas.
Prazo: 12 meses
12 meses
Repetibilidade SLT de acompanhamento de longo prazo em pacientes com glaucoma
Prazo: 36 meses após a inscrição inicial do estudo primário
O tempo de acompanhamento foi estendido por mais dois anos. Os pacientes serão acompanhados até 6 meses.
36 meses após a inscrição inicial do estudo primário

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lawson Health Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: William G Hodge, MD, PhD, Lawson Research Institute, Univ. of Western Ontario

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

19 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIHR granted glaucoma RCT

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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