Kísérlet a lézeres kezelés (SLT vs. ALT) összehasonlítására glaukómás betegekben (SLTRepeat)
2018. március 5. frissítette: William Hodge, Lawson Health Research Institute
Szelektív lézeres trabeculoplasztika (SLT) randomizált klinikai vizsgálata nyitott szögű glaukómában, akit korábban komplett SLT-vel kezeltek
A lézer a glaukóma fontos terápiája.
Ezek a kezelés sarkalatos pontjai az orvosi és a sebészeti ellátás között.
Az elmúlt 10 évben egy új lézer jelent meg a szokásos lézeres kezelésként: a szelektív lézeres trabeculoplasztika (SLT).
Az SLT ugyanúgy működik, mint a régebbi használt lézer: az argonlézeres trabeculoplasztika (ALT).
Az SLT azonban számos elméleti előnnyel rendelkezik az ALT-hez képest, beleértve azt is, hogy kevésbé károsítja az érintett szövetet.
Ennek a lézernek az egyik potenciális betegközpontú előnye, hogy megismételhető.
Még az is lehetséges, hogy a régi lézeres ALT használható SLT kezelés után.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja, lehetséges-e ismételt lézer SLT után, és ha igen, melyik lézer a hatékonyabb (ALT vs. SLT).
A lézerterápia megismétlésének lehetősége késleltetheti a sebészeti kezelést és annak szövődményeit.
Annak megértése, hogy melyik lézert használja, segít a szemorvosoknak tudni, hogyan kell kezelni pácienseiket a betegség ezen pontján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
139
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3E 7M8
- Rockyview General Hospital, University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital, University of Alberta
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2R1
- Eye Care Centre, Dalhousie University
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8G 5E4
- McMaser University, St. Joseph's Healthcare Hamilton, CAHS Regional Eye Institute
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- Ivey Eye Institute, St. Joseph's Hospital, Western University
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- McGill University, Dept. of Ophthalmology, Royal Victoria Hospital,
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felettiek.
- OAG, beleértve a pigment diszperziós szindrómát és a pszeudohámlást
- Az OAG-t 360 fokos SLT-vel kezelték
- két látó szem,
- hajlandó részt venni a betegtájékoztatók megismerése és elolvasása után.
Kizárási kritériumok:
- Szűk zugú glaukóma
- Korábbi glaukóma műtét
- Szemműtét a következő 12 hónapban várható
- Súlyos szaruhártya-betegség
- A szteroid szedése 6 hónapon belül várható
- Terhes vagy szoptató
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Argon lézeres trabeculoplasztika
2005-ig a szemészek túlnyomó többsége az argonlézeres trabeculoplasztikát (ALT) használta a lézerterápia módszereként.
Az ALT hatékony, de a legjelentősebb problémája, hogy hatékonysága csökken az újrakezeléssel, mivel a lézer hatására az általa megcélzott szövet (a trabekuláris háló) megváltozik, ami az ismételt kezelések hatékonyságát kevésbé teszi.
|
Az argon lézeres trabeculoplasztikánál (ALT) a hőenergiát a Trabecular Meshwork felé irányítják (a szemből a vizes elvezetés helye), ami a trabekuláris háló fokális hegesedését okozza, így hatékonyabban teszi lehetővé a folyadékelvezetést.
Ez az eljárás azonban nem ismételhető meg, mivel túlságosan károsítja a trabekuláris hálót.
A szelektív lézeres trabeculoplasztika egy viszonylag újabb technológia, amely Nd:YAG lézert használ a trabekuláris hálón belüli specifikus sejtek megcélzására.
Az SLT nem okoz koagulációs károsodást a trabekuláris hálóban, így megvan az az előnye, hogy megismételhető.
|
|
Aktív összehasonlító: szelektív lézeres trabeculoplasztika
2005 után a lézerterápia egy újabb módja, a szelektív lézeres trabeculoplasztika (SLT) vált a gondozási lézer standardjává.
Az SLT-nek számos lehetséges előnye van, de ezek az előnyök egyelőre csak elméletiek.
Az SLT legfontosabb lehetséges klinikai előnye, hogy kevésbé károsítja a megcélzott szövetet.
|
Az argon lézeres trabeculoplasztikánál (ALT) a hőenergiát a Trabecular Meshwork felé irányítják (a szemből a vizes elvezetés helye), ami a trabekuláris háló fokális hegesedését okozza, így hatékonyabban teszi lehetővé a folyadékelvezetést.
Ez az eljárás azonban nem ismételhető meg, mivel túlságosan károsítja a trabekuláris hálót.
A szelektív lézeres trabeculoplasztika egy viszonylag újabb technológia, amely Nd:YAG lézert használ a trabekuláris hálón belüli specifikus sejtek megcélzására.
Az SLT nem okoz koagulációs károsodást a trabekuláris hálóban, így megvan az az előnye, hogy megismételhető.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraokuláris nyomás
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
IOP különbség az alapvonal és a lézeres kezelést követő 12 hónap között.
|
12 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összehasonlítani az IOP-csökkentő hatást a csoportok között más posztoperatív vizitek alkalmával
Időkeret: 12 hónap
|
IOP különbség a kiindulási érték között, 1 óra, 1 hét, valamint 1, 3, 6 és 12 hónappal a lézer után.
|
12 hónap
|
|
Összehasonlítani a látásélességet a csoportok között minden látogatás alkalmával.
Időkeret: 12 hónap
|
VA különbség az alapvonal, 1 óra, 1 hét, valamint 1, 3, 6 és 12 hónappal a lézer után.
|
12 hónap
|
|
Összehasonlítani a trabecularis háló pigmentációját a csoportok között minden látogatás alkalmával.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Az összes nemkívánatos esemény összehasonlítása a két csoport között az összes látogatás során.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
A hosszú távú követés SLT ismételhetősége glaukómás betegekben
Időkeret: 36 hónappal az elsődleges vizsgálat kezdeti beiratkozása után
|
A követési időt további két évvel meghosszabbították.
A betegeket a 6. negyedévben követik nyomon.
|
36 hónappal az elsődleges vizsgálat kezdeti beiratkozása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: William G Hodge, MD, PhD, Lawson Research Institute, Univ. of Western Ontario
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Rolim-de-Moura CR, Paranhos A Jr, Loutfi M, Burton D, Wormald R, Evans JR. Laser trabeculoplasty for open-angle glaucoma and ocular hypertension. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 9;8(8):CD003919. doi: 10.1002/14651858.CD003919.pub3.
- Hutnik C, Crichton A, Ford B, Nicolela M, Shuba L, Birt C, Sogbesan E, Damji KF, Dorey M, Saheb H, Klar N, Guo H, Hodge W. Selective Laser Trabeculoplasty versus Argon Laser Trabeculoplasty in Glaucoma Patients Treated Previously with 360 degrees Selective Laser Trabeculoplasty: A Randomized, Single-Blind, Equivalence Clinical Trial. Ophthalmology. 2019 Feb;126(2):223-232. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.09.037. Epub 2018 Sep 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 18.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIHR granted glaucoma RCT
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .