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緑内障患者におけるレーザー治療 (SLT と ALT) の比較試験 (SLTRepeat)

2018年3月5日 更新者：William Hodge、Lawson Health Research Institute

以前に完全な SLT で治療された開放隅角緑内障における選択的レーザー線維柱帯形成術 (SLT) のランダム化臨床試験

レーザーは緑内障の重要な治療法です。 それらは、内科的ケアと外科的ケアの間の治療における極めて重要なポイントです。 過去 10 年間で、新しいレーザーが通常のレーザー治療として登場しました: 選択的レーザー線維柱帯形成術 (SLT)。 SLT は、使用されている古いレーザーであるアルゴン レーザー線維柱帯形成術 (ALT) と同様に機能します。 ただし、SLT には、影響を受ける組織への損傷が少ないなど、ALT よりも多くの理論上の利点があります。 このレーザーの潜在的な患者中心の利点の 1 つは、再現性があることです。 古いレーザー ALT が SLT 治療後に使用できる可能性さえあります。 この研究は、SLT 後に繰り返しレーザーが可能かどうか、可能であればどのレーザーがより効果的か (ALT と SLT) を明らかにすることを目的としています。 レーザー治療を繰り返すことの可能性は、外科的治療とその合併症を遅らせる可能性があります。 また、どのレーザーを使用するかを理解することは、眼科医が病気のこの時点で患者を治療する方法を知るのに役立ちます.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

139

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3E 7M8
        • Rockyview General Hospital, University of Calgary
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital, University of Alberta
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H2R1
        • Eye Care Centre, Dalhousie University
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8G 5E4
        • McMaser University, St. Joseph's Healthcare Hamilton, CAHS Regional Eye Institute
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
        • Ivey Eye Institute, St. Joseph's Hospital, Western University
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
        • McGill University, Dept. of Ophthalmology, Royal Victoria Hospital,

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • 色素沈着症候群および偽剥離を含むOAG
  • OAG は 360 度の SLT で処理されています
  • 二つの晴眼、
  • -患者情報資料を通知され、読んだ後、参加する意思がある。

除外基準:

  • 狭隅角緑内障
  • 以前の緑内障手術
  • 今後12か月以内に目の手術が予定されています
  • 重度の角膜疾患
  • 6か月以内にステロイドを使用中または予想される
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アルゴンレーザー線維柱帯形成術
2005 年まで、大多数の眼科医がレーザー治療のモードとしてアルゴン レーザー線維柱帯形成術 (ALT) を使用していました。 ALT は効果的ですが、最も重要な問題は、レーザーによって標的組織 (小柱網) が変化し、繰り返し治療の効果が低下するため、再治療により効果が低下することです。
手順：アルゴンレーザー線維柱帯形成術
アルゴンレーザー線維柱帯形成術（ALT）では、熱エネルギーが線維柱帯（眼からの房水排出部位）に向けて使用され、線維柱帯の局所的な瘢痕化を引き起こし、より効果的に体液の排出を可能にします。 ただし、この手順は、小柱網に過度の損傷を与えるため、再現できない場合があります。
手順：選択的レーザー線維柱帯形成術
選択的レーザー線維柱帯形成術は、Nd:YAG レーザーを使用して線維柱帯内の特定の細胞を標的とする比較的新しい技術です。 SLT は小柱網に凝固損傷を引き起こさないため、再現性があるという利点があります。
アクティブコンパレータ：選択的レーザー線維柱帯形成術
2005 年以降、レーザー治療の新しいモードである選択的レーザー線維柱帯形成術 (SLT) が標準治療レーザーとして登場しました。 SLT には多くの潜在的な利点がありますが、現在のところ、これらの利点は理論的なものにすぎません。 SLT の潜在的な臨床上の最も重要な利点は、標的とする組織への損傷が少ないことです。
手順：アルゴンレーザー線維柱帯形成術
アルゴンレーザー線維柱帯形成術（ALT）では、熱エネルギーが線維柱帯（眼からの房水排出部位）に向けて使用され、線維柱帯の局所的な瘢痕化を引き起こし、より効果的に体液の排出を可能にします。 ただし、この手順は、小柱網に過度の損傷を与えるため、再現できない場合があります。
手順：選択的レーザー線維柱帯形成術
選択的レーザー線維柱帯形成術は、Nd:YAG レーザーを使用して線維柱帯内の特定の細胞を標的とする比較的新しい技術です。 SLT は小柱網に凝固損傷を引き起こさないため、再現性があるという利点があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼内圧
時間枠：術後12ヶ月
ベースラインとレーザー後 12 か月間の IOP の差。
術後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
他の術後来院時の群間の眼圧低下効果を比較する
時間枠：12ヶ月
レーザー照射後、ベースライン、1 時間、1 週間、および 1、3、6、12 ヶ月間の IOP 差。
12ヶ月
すべての訪問でグループ間の視力を比較します。
時間枠：12ヶ月
レーザー照射後、ベースライン、1 時間、1 週間、および 1、3、6、12 ヶ月間の VA の差。
12ヶ月
すべての来院時にグループ間で線維柱帯の色素沈着を比較します。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
すべての訪問で 2 つのグループ間の有害事象を比較します。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
緑内障患者における長期フォローアップの SLT 再現性
時間枠：一次研究の最初の登録後36ヶ月
フォローアップ期間がさらに 2 年間延長されました。 患者は第6四半期にフォローアップされます。
一次研究の最初の登録後36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Lawson Health Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：William G Hodge, MD, PhD、Lawson Research Institute, Univ. of Western Ontario

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (予想される)

2018年3月1日

研究の完了 (予想される)

2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月18日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月5日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIHR granted glaucoma RCT

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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