Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по сравнению лазерного лечения (СЛТ и АЛТ) у пациентов с глаукомой (SLTRepeat)

5 марта 2018 г. обновлено: William Hodge, Lawson Health Research Institute

Рандомизированное клиническое исследование селективной лазерной трабекулопластики (СЛТ) у пациентов с открытоугольной глаукомой, которые ранее лечились полной СЛТ

Лазеры являются важной терапией при глаукоме. Они являются ключевым моментом в лечении между медикаментозным и хирургическим вмешательством. За последние 10 лет вместо обычного лазерного лечения появился новый лазер: селективная лазерная трабекулопластика (СЛТ). СЛТ работает так же, как и старый использовавшийся лазер: аргоновая лазерная трабекулопластика (АЛТ). Однако СЛТ имеет много теоретических преимуществ по сравнению с АЛТ, в том числе вызывает меньшее повреждение тканей, на которые она влияет. Одним из потенциальных преимуществ этого лазера, ориентированных на пациента, является то, что его можно повторять. Возможно даже, что старый лазерный АЛТ можно будет использовать после лечения СЛТ. Это исследование направлено на то, чтобы выяснить, возможно ли повторное применение лазера после СЛТ, и если да, то какой лазер более эффективен (АЛТ или СЛТ). Потенциал повторной лазерной терапии может отсрочить хирургическое лечение и его осложнения. Кроме того, понимание того, какой лазер использовать, поможет офтальмологам понять, как лечить своих пациентов на этом этапе заболевания.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

139

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3E 7M8
        • Rockyview General Hospital, University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital, University of Alberta
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H2R1
        • Eye Care Centre, Dalhousie University
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8G 5E4
        • McMaser University, St. Joseph's Healthcare Hamilton, CAHS Regional Eye Institute
      • London, Ontario, Канада, N6A 4V2
        • Ivey Eye Institute, St. Joseph's Hospital, Western University
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
        • McGill University, Dept. of Ophthalmology, Royal Victoria Hospital,

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет.
  • ОУГ, включая синдром пигментной дисперсии и псевдоэксфолиацию
  • OAG лечили с помощью 360 градусов SLT
  • два зрячих глаза,
  • готовы участвовать после того, как будут проинформированы и прочитаны информационные материалы для пациентов.

Критерий исключения:

  • Узкоугольная глаукома
  • Предыдущая операция по поводу глаукомы
  • Операция на глазах ожидается в ближайшие 12 месяцев
  • Тяжелое заболевание роговицы
  • Принятие или ожидаемый прием стероидов через 6 месяцев
  • Беременные или кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Аргоновая лазерная трабекулопластика
До 2005 года подавляющее большинство офтальмологов использовали аргоновую лазерную трабекулопластику (АЛТ) в качестве метода лазерной терапии. АЛТ эффективна, но ее наиболее серьезная проблема заключается в том, что ее эффективность снижается при повторном лечении, поскольку ткань, на которую она нацелена (трабекулярная сеть), изменяется под действием лазера, что делает повторные процедуры менее эффективными.
Процедура: Аргоновая лазерная трабекулопластика
При аргоновой лазерной трабекулопластике (ALT) используется тепловая энергия, направленная на трабекулярную сеть (место оттока водянистой влаги из глаза), что вызывает фокальное рубцевание трабекулярной сети, что обеспечивает более эффективный дренаж жидкости. Однако эту процедуру нельзя повторить, так как она слишком сильно повреждает трабекулярную сеть.
Процедура: Селективная лазерная трабекулопластика
Селективная лазерная трабекулопластика является относительно новой технологией, в которой используется Nd:YAG-лазер для нацеливания на определенные клетки трабекулярной сети. СЛТ не вызывает коагуляционного повреждения трабекулярной сети и, таким образом, имеет то преимущество, что ее можно повторять.
Активный компаратор: селективная лазерная трабекулопластика
После 2005 г. новый метод лазерной терапии, селективная лазерная трабекулопластика (СЛТ), стал стандартом лазерной терапии. У SLT есть много потенциальных преимуществ, но на сегодняшний день эти преимущества носят только теоретический характер. Наиболее важным потенциальным клиническим преимуществом СЛТ является то, что она наносит меньше повреждений ткани, на которую направлена.
Процедура: Аргоновая лазерная трабекулопластика
При аргоновой лазерной трабекулопластике (ALT) используется тепловая энергия, направленная на трабекулярную сеть (место оттока водянистой влаги из глаза), что вызывает фокальное рубцевание трабекулярной сети, что обеспечивает более эффективный дренаж жидкости. Однако эту процедуру нельзя повторить, так как она слишком сильно повреждает трабекулярную сеть.
Процедура: Селективная лазерная трабекулопластика
Селективная лазерная трабекулопластика является относительно новой технологией, в которой используется Nd:YAG-лазер для нацеливания на определенные клетки трабекулярной сети. СЛТ не вызывает коагуляционного повреждения трабекулярной сети и, таким образом, имеет то преимущество, что ее можно повторять.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутриглазное давление
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Разница ВГД между исходным уровнем и через 12 месяцев после лазерной терапии.
12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить эффект снижения ВГД между группами при других послеоперационных посещениях.
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница ВГД между исходным уровнем, через 1 час, 1 неделю и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после лазерной терапии.
12 месяцев
Сравнивать остроту зрения между группами при всех посещениях.
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница VA между исходным уровнем, через 1 час, 1 неделю и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после лазерной терапии.
12 месяцев
Сравнить пигментацию трабекулярной сети между группами при всех визитах.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Сравнить любые неблагоприятные события между двумя группами во время всех посещений.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Повторяемость СЛТ при длительном наблюдении за пациентами с глаукомой
Временное ограничение: 36 месяцев после первоначального включения в первичное исследование
Срок наблюдения был продлен еще на два года. Пациенты будут наблюдаться каждые 6 месяцев.
36 месяцев после первоначального включения в первичное исследование

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lawson Health Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: William G Hodge, MD, PhD, Lawson Research Institute, Univ. of Western Ontario

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIHR granted glaucoma RCT

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аргоновая лазерная трабекулопластика

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться