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Eine Studie zum Vergleich der Laserbehandlung (SLT vs. ALT) bei Glaukompatienten (SLTRepeat)

5. März 2018 aktualisiert von: William Hodge, Lawson Health Research Institute

Eine randomisierte klinische Studie zur selektiven Laser-Trabekuloplastik (SLT) bei Offenwinkelglaukom, die zuvor mit einer vollständigen SLT behandelt worden waren

Laser sind eine wichtige Therapie beim Glaukom. Sie sind ein Dreh- und Angelpunkt in der Behandlung zwischen ärztlicher und chirurgischer Versorgung. In den letzten 10 Jahren hat sich ein neuer Laser als übliche Laserbehandlung herauskristallisiert: die selektive Lasertrabekuloplastik (SLT). SLT funktioniert genauso gut wie der ältere verwendete Laser: Argon-Laser-Trabekuloplastik (ALT). SLT hat jedoch viele theoretische Vorteile gegenüber ALT, einschließlich einer geringeren Schädigung des betroffenen Gewebes. Einer der potenziellen patientenzentrierten Vorteile dieses Lasers besteht darin, dass er wiederholbar sein kann. Es ist sogar möglich, dass der alte Laser ALT nach einer SLT-Behandlung verwendet werden kann. Diese Studie zielt darauf ab, herauszufinden, ob eine wiederholte Laserbehandlung nach SLT möglich ist und wenn ja, welcher Laser effektiver ist (ALT vs. SLT). Das Potenzial wiederholter Lasertherapien kann die chirurgische Behandlung und ihre Komplikationen verzögern. Auch das Verständnis, welcher Laser zu verwenden ist, hilft Augenärzten dabei, ihre Patienten an diesem Punkt der Krankheit zu behandeln.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

139

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 7M8
        • Rockyview General Hospital, University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital, University of Alberta
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2R1
        • Eye Care Centre, Dalhousie University
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8G 5E4
        • McMaser University, St. Joseph's Healthcare Hamilton, CAHS Regional Eye Institute
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Ivey Eye Institute, St. Joseph's Hospital, Western University
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • McGill University, Dept. of Ophthalmology, Royal Victoria Hospital,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt.
  • OAG einschließlich Pigmentdispersionssyndrom und Pseudoexfoliation
  • OAG wurde mit 360 Grad SLT behandelt
  • zwei sehende Augen,
  • Bereitschaft zur Teilnahme nach Information und Lektüre des Patienteninformationsmaterials.

Ausschlusskriterien:

  • Engwinkelglaukom
  • Frühere Glaukomoperation
  • Augenoperation in den nächsten 12 Monaten erwartet
  • Schwere Hornhauterkrankung
  • Auf oder erwartetes Steroid in 6 Monaten
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Argon-Laser-Trabekuloplastik
Bis zum Jahr 2005 verwendete die überwiegende Mehrheit der Augenärzte die Argon-Laser-Trabekuloplastik (ALT) als Methode der Lasertherapie. ALT ist wirksam, aber das größte Problem besteht darin, dass seine Wirksamkeit bei einer erneuten Behandlung abnimmt, da das Zielgewebe (das Trabekelwerk) durch den Laser verändert wird, wodurch wiederholte Behandlungen weniger wirksam werden.
Verfahren: Argon-Laser-Trabekuloplastik
Bei der Argon-Laser-Trabekuloplastik (ALT) wird Wärmeenergie verwendet, die auf das Trabekelwerk (die Stelle des wässrigen Abflusses aus dem Auge) gerichtet ist, was eine fokale Vernarbung des Trabekelwerks verursacht und so eine effektivere Flüssigkeitsdrainage ermöglicht. Dieses Verfahren ist jedoch möglicherweise nicht wiederholbar, da es das Trabekelwerk zu stark schädigt.
Verfahren: Selektive Lasertrabekuloplastik
Die selektive Lasertrabekuloplastik ist eine relativ neuere Technologie, bei der ein Nd:YAG-Laser verwendet wird, um auf bestimmte Zellen innerhalb des Trabekelwerks abzuzielen. SLT verursacht keine koagulative Schädigung des Trabekelwerks und hat daher den Vorteil, dass es wiederholbar ist.
Aktiver Komparator: selektive Lasertrabekuloplastik
Nach 2005 hat sich eine neuere Art der Lasertherapie, die selektive Lasertrabekuloplastik (SLT), als Standardlaserbehandlung herauskristallisiert. Es gibt viele potenzielle Vorteile von SLT, aber bisher sind diese Vorteile nur theoretisch. Der wichtigste potenzielle klinische Vorteil der SLT besteht darin, dass sie das Zielgewebe weniger schädigt.
Verfahren: Argon-Laser-Trabekuloplastik
Bei der Argon-Laser-Trabekuloplastik (ALT) wird Wärmeenergie verwendet, die auf das Trabekelwerk (die Stelle des wässrigen Abflusses aus dem Auge) gerichtet ist, was eine fokale Vernarbung des Trabekelwerks verursacht und so eine effektivere Flüssigkeitsdrainage ermöglicht. Dieses Verfahren ist jedoch möglicherweise nicht wiederholbar, da es das Trabekelwerk zu stark schädigt.
Verfahren: Selektive Lasertrabekuloplastik
Die selektive Lasertrabekuloplastik ist eine relativ neuere Technologie, bei der ein Nd:YAG-Laser verwendet wird, um auf bestimmte Zellen innerhalb des Trabekelwerks abzuzielen. SLT verursacht keine koagulative Schädigung des Trabekelwerks und hat daher den Vorteil, dass es wiederholbar ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
IOD-Unterschied zwischen Baseline und 12 Monate nach der Laserbehandlung.
12 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um den IOD-senkenden Effekt zwischen den Gruppen bei anderen postoperativen Besuchen zu vergleichen
Zeitfenster: 12 Monate
IOP-Unterschied zwischen Baseline, 1 Stunde, 1 Woche und 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Laserbehandlung.
12 Monate
Um die Sehschärfe zwischen den Gruppen bei allen Besuchen zu vergleichen.
Zeitfenster: 12 Monate
VA-Unterschied zwischen Baseline, 1 Stunde, 1 Woche und 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Laserbehandlung.
12 Monate
Um die Pigmentierung des Trabekelwerks zwischen den Gruppen bei allen Besuchen zu vergleichen.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Um alle unerwünschten Ereignisse zwischen den beiden Gruppen bei allen Besuchen zu vergleichen.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
SLT-Wiederholbarkeit der Langzeitnachsorge bei Glaukompatienten
Zeitfenster: 36 Monate nach erstmaliger Aufnahme in die Primärstudie
Die Nachbeobachtungszeit wurde um weitere zwei Jahre verlängert. Die Patienten werden alle 6 Monate nachbeobachtet.
36 Monate nach erstmaliger Aufnahme in die Primärstudie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: William G Hodge, MD, PhD, Lawson Research Institute, Univ. of Western Ontario

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIHR granted glaucoma RCT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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