Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef om de laserbehandeling (SLT vs. ALT) bij DrDeramus-patiënten te vergelijken (SLTRepeat)

5 maart 2018 bijgewerkt door: William Hodge, Lawson Health Research Institute

Een gerandomiseerde klinische studie van selectieve lasertrabeculoplastiek (SLT) bij openhoekglaucoom die eerder was behandeld met volledige SLT

Lasers zijn een belangrijke therapie bij DrDeramus. Ze vormen een centraal punt in de behandeling tussen medische en chirurgische zorg. De afgelopen 10 jaar is er een nieuwe laser ontstaan ​​als de gebruikelijke laserbehandeling: Selective Laser Trabeculoplasty (SLT). SLT werkt net zo goed als de oudere gebruikte laser: argonlasertrabeculoplastiek (ALT). SLT heeft echter veel theoretische voordelen ten opzichte van ALT, waaronder minder schade aan het weefsel dat het aantast. Een van de potentiële patiëntgerichte voordelen van deze laser is dat deze herhaalbaar kan zijn. Het is zelfs mogelijk dat de oude laser ALT nog bruikbaar is na een SLT-behandeling. Deze studie heeft tot doel te ontdekken of herhaalde laser mogelijk is na SLT en zo ja, welke laser effectiever is (ALT versus SLT). Het potentieel van herhalende lasertherapieën kan de chirurgische behandeling en de complicaties ervan vertragen. Door ook te begrijpen welke laser ze moeten gebruiken, weten oogartsen hoe ze hun patiënten op dit punt van de ziekte moeten behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

139

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E 7M8
        • Rockyview General Hospital, University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital, University of Alberta
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2R1
        • Eye Care Centre, Dalhousie University
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8G 5E4
        • McMaser University, St. Joseph's Healthcare Hamilton, CAHS Regional Eye Institute
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Ivey Eye Institute, St. Joseph's Hospital, Western University
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • McGill University, Dept. of Ophthalmology, Royal Victoria Hospital,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar.
  • OAG inclusief pigmentaire dispersiesyndroom en pseudo-exfoliatie
  • OAG is behandeld met 360 graden SLT
  • twee ziende ogen,
  • bereid zijn om deel te nemen na geïnformeerd te zijn over en het lezen van het patiëntenvoorlichtingsmateriaal.

Uitsluitingscriteria:

  • Nauwe kamerhoekglaucoom
  • Eerdere glaucoomoperatie
  • Oogoperatie verwacht in de komende 12 maanden
  • Ernstige hoornvliesaandoening
  • Op of verwachte steroïden in 6 maanden
  • Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Argon laser trabeculoplastiek
Tot het jaar 2005 gebruikte de overgrote meerderheid van oogartsen argonlasertrabeculoplastiek (ALT) als lasertherapie. ALT is effectief, maar het belangrijkste probleem is dat de effectiviteit afneemt bij herbehandeling, aangezien het weefsel waarop het zich richt (het trabeculaire netwerk) door de laser wordt veranderd, waardoor herhaalde behandelingen minder effectief worden.
Procedure: Argon laser trabeculoplastiek
Met argonlasertrabeculoplastiek (ALT) wordt thermische energie gebruikt die is gericht op het trabeculaire netwerk (de plaats van waterige drainage uit het oog), wat focale littekens van het trabeculaire netwerk veroorzaakt, waardoor vloeistofafvoer effectiever mogelijk wordt. Deze procedure is echter mogelijk niet herhaalbaar omdat het te veel schade aan het trabeculaire netwerk veroorzaakt.
Procedure: Selectieve lasertrabeculoplastiek
Selectieve lasertrabeculoplastiek is een relatief nieuwere technologie die een Nd:YAG-laser gebruikt om zich op specifieke cellen in het trabeculaire netwerk te richten. SLT veroorzaakt geen stollingsschade aan het trabeculaire netwerk en heeft dus het voordeel dat het herhaalbaar is.
Actieve vergelijker: selectieve lasertrabeculoplastiek
Na 2005 is een nieuwere vorm van lasertherapie, selectieve lasertrabeculoplastiek (SLT), naar voren gekomen als de standaardbehandelingslaser. Er zijn veel potentiële voordelen aan SLT, maar tot op heden zijn deze voordelen slechts theoretisch. Het belangrijkste potentiële klinische voordeel van SLT is dat het minder schade veroorzaakt aan het weefsel waarop het gericht is.
Procedure: Argon laser trabeculoplastiek
Met argonlasertrabeculoplastiek (ALT) wordt thermische energie gebruikt die is gericht op het trabeculaire netwerk (de plaats van waterige drainage uit het oog), wat focale littekens van het trabeculaire netwerk veroorzaakt, waardoor vloeistofafvoer effectiever mogelijk wordt. Deze procedure is echter mogelijk niet herhaalbaar omdat het te veel schade aan het trabeculaire netwerk veroorzaakt.
Procedure: Selectieve lasertrabeculoplastiek
Selectieve lasertrabeculoplastiek is een relatief nieuwere technologie die een Nd:YAG-laser gebruikt om zich op specifieke cellen in het trabeculaire netwerk te richten. SLT veroorzaakt geen stollingsschade aan het trabeculaire netwerk en heeft dus het voordeel dat het herhaalbaar is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoculaire druk
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
IOP-verschil tussen basislijn en 12 maanden na laser.
12 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het IOP-verlagende effect tussen de groepen bij andere postoperatieve bezoeken te vergelijken
Tijdsspanne: 12 maanden
IOD-verschil tussen basislijn, 1 uur, 1 week en 1, 3, 6 en 12 maanden na de laser.
12 maanden
Om de gezichtsscherpte tussen de groepen bij alle bezoeken te vergelijken.
Tijdsspanne: 12 maanden
VA-verschil tussen basislijn, 1 uur, 1 week en 1, 3, 6 en 12 maanden na de laser.
12 maanden
Om de trabeculaire netwerkpigmentatie tussen de groepen bij alle bezoeken te vergelijken.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Om eventuele bijwerkingen tussen de twee groepen bij alle bezoeken te vergelijken.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
SLT-herhaalbaarheid van follow-up op lange termijn bij glaucoompatiënten
Tijdsspanne: 36 maanden na de eerste inschrijving van de primaire studie
De follow-up tijd is met twee jaar verlengd. Patiënten zullen Q6 maanden worden opgevolgd.
36 maanden na de eerste inschrijving van de primaire studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William G Hodge, MD, PhD, Lawson Research Institute, Univ. of Western Ontario

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIHR granted glaucoma RCT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren