Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg til at sammenligne laserbehandlingen (SLT vs. ALT) hos glaukompatienter (SLTRepeat)

5. marts 2018 opdateret af: William Hodge, Lawson Health Research Institute

Et randomiseret klinisk forsøg med selektiv lasertrabekuloplastik (SLT) i åbenvinklet glaukom, der tidligere var blevet behandlet med komplet SLT

Lasere er vigtig terapi ved glaukom. De er et centralt punkt i behandlingen mellem medicinsk og kirurgisk behandling. I løbet af de sidste 10 år er en ny laser dukket op som den sædvanlige laserbehandling: Selektiv laser trabekuloplastik (SLT). SLT virker lige så godt som den ældre laser, der anvendes: argon laser trabekuloplastik (ALT). SLT har dog mange teoretiske fordele i forhold til ALT, herunder at det forårsager mindre skade på det væv, det påvirker. En af de potentielle patientcentrerede fordele ved denne laser er, at den kan gentages. Det er endda muligt, at den gamle laser ALT kan bruges efter en SLT-behandling. Denne undersøgelse har til formål at afdække, om gentagen laser er mulig efter SLT, og i så fald hvilken laser er mere effektiv (ALT vs SLT). Potentialet ved at gentage laserterapier kan forsinke kirurgisk behandling og dens komplikationer. Også at forstå, hvilken laser de skal bruge, vil hjælpe øjenlæger med at vide, hvordan de skal behandle deres patienter på dette tidspunkt af sygdommen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

139

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E 7M8
        • Rockyview General Hospital, University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital, University of Alberta
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2R1
        • Eye Care Centre, Dalhousie University
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8G 5E4
        • McMaser University, St. Joseph's Healthcare Hamilton, CAHS Regional Eye Institute
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Ivey Eye Institute, St. Joseph's Hospital, Western University
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • McGill University, Dept. of Ophthalmology, Royal Victoria Hospital,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år.
  • OAG inklusive pigmentdispersionssyndrom og pseudoeksfoliering
  • OAG er blevet behandlet med 360 grader SLT
  • to seende øjne,
  • villig til at deltage efter at være blevet informeret om og læst patientinformationsmaterialet.

Ekskluderingskriterier:

  • Snævervinklet glaukom
  • Tidligere glaukomoperation
  • Øjenoperation forventes inden for de næste 12 måneder
  • Alvorlig hornhindesygdom
  • På eller forventet steroid om 6 måneder
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Argon laser trabekuloplastik
Frem til år 2005 brugte langt de fleste øjenlæger argon laser trabekuloplastik (ALT) som metode til laserterapi. ALT er effektivt, men dets største problem er, at dets effektivitet falder med genbehandling, da det væv, det retter sig mod (det trabekulære netværk) ændres af laseren, hvilket gør gentagne behandlinger mindre effektive.
Procedure: Argon laser trabekuloplastik
Med argon laser trabekuloplastik (ALT) bruges termisk energi rettet mod det trabekulære meshwork (stedet for vandig dræning fra øjet), hvilket forårsager fokal ardannelse i trabekulært net, hvilket muliggør væskedræning mere effektivt. Denne procedure kan dog muligvis ikke gentages, da den forårsager for meget skade på det trabekulære netværk.
Procedure: Selektiv laser trabekuloplastik
Selektiv lasertrabekuloplastik er en relativt nyere teknologi, der bruger en Nd:YAG-laser til at målrette mod specifikke celler i det trabekulære netværk. SLT forårsager ikke koagulativ skade på det trabekulære netværk og har derfor den fordel, at det kan gentages.
Aktiv komparator: selektiv laser trabekuloplastik
Efter 2005 er en nyere laserterapiform, selektiv lasertrabekuloplastik (SLT), dukket op som standardbehandlingslaser. Der er mange potentielle fordele ved SLT, men til dato er disse fordele kun teoretiske. Den vigtigste potentielle kliniske fordel ved SLT er, at det forårsager mindre skade på det væv, det retter sig mod.
Procedure: Argon laser trabekuloplastik
Med argon laser trabekuloplastik (ALT) bruges termisk energi rettet mod det trabekulære meshwork (stedet for vandig dræning fra øjet), hvilket forårsager fokal ardannelse i trabekulært net, hvilket muliggør væskedræning mere effektivt. Denne procedure kan dog muligvis ikke gentages, da den forårsager for meget skade på det trabekulære netværk.
Procedure: Selektiv laser trabekuloplastik
Selektiv lasertrabekuloplastik er en relativt nyere teknologi, der bruger en Nd:YAG-laser til at målrette mod specifikke celler i det trabekulære netværk. SLT forårsager ikke koagulativ skade på det trabekulære netværk og har derfor den fordel, at det kan gentages.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært tryk
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
IOP forskel mellem baseline og 12 måneder efter laser.
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne den IOP-sænkende effekt mellem grupperne ved andre postoperative besøg
Tidsramme: 12 måneder
IOP forskel mellem baseline, 1 time, 1 uge og 1, 3, 6 og 12 måneder efter laser.
12 måneder
At sammenligne synsstyrken mellem grupperne ved alle besøg.
Tidsramme: 12 måneder
VA forskel mellem baseline, 1 time, 1 uge og 1, 3, 6 og 12 måneder efter laser.
12 måneder
At sammenligne den trabekulære meshwork-pigmentering mellem grupperne ved alle besøg.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
At sammenligne eventuelle uønskede hændelser mellem de to grupper ved alle besøg.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
SLT-repeterbarhed af langtidsopfølgning hos glaukompatienter
Tidsramme: 36 måneder efter den første tilmelding til det primære studie
Opfølgningstiden er blevet forlænget med yderligere to år. Patienterne vil blive fulgt op Q6 måneder.
36 måneder efter den første tilmelding til det primære studie

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William G Hodge, MD, PhD, Lawson Research Institute, Univ. of Western Ontario

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2012

Først opslået (Skøn)

19. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIHR granted glaucoma RCT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Argon laser trabekuloplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner