Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök för att jämföra laserbehandlingen (SLT vs. ALT) hos glaukompatienter (SLTRepeat)

5 mars 2018 uppdaterad av: William Hodge, Lawson Health Research Institute

En randomiserad klinisk prövning av selektiv lasertrabekuloplastik (SLT) vid öppenvinkelglaukom som tidigare hade behandlats med komplett SLT

Laser är viktig terapi vid glaukom. De är en central punkt i behandlingen mellan medicinsk och kirurgisk vård. Under de senaste 10 åren har en ny laser dykt upp som den vanliga laserbehandlingen: Selektiv lasertrabekuloplastik (SLT). SLT fungerar lika bra som den äldre laser som används: argonlaser trabekuloplastik (ALT). SLT har dock många teoretiska fördelar jämfört med ALT, inklusive att orsaka mindre skada på vävnaden den påverkar. En av de potentiella patientcentrerade fördelarna med denna laser är att den kan vara repeterbar. Det är till och med möjligt att den gamla laser ALT kan användas efter en SLT-behandling. Denna studie syftar till att avslöja om upprepad laser är möjlig efter SLT och i så fall vilken laser är mer effektiv (ALT vs SLT). Potentialen med att upprepa laserterapier kan fördröja kirurgisk behandling och dess komplikationer. Att också förstå vilken laser de ska använda hjälper ögonläkare att veta hur de ska behandla sina patienter vid denna tidpunkt av sjukdomen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

139

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 7M8
        • Rockyview General Hospital, University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital, University of Alberta
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2R1
        • Eye Care Centre, Dalhousie University
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8G 5E4
        • McMaser University, St. Joseph's Healthcare Hamilton, CAHS Regional Eye Institute
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Ivey Eye Institute, St. Joseph's Hospital, Western University
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • McGill University, Dept. of Ophthalmology, Royal Victoria Hospital,

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 18 år.
  • OAG inklusive pigmentdispersionssyndrom och pseudoexfoliering
  • OAG har behandlats med 360 graders SLT
  • två seende ögon,
  • villig att delta efter att ha blivit informerad om och läst patientinformationsmaterialet.

Exklusions kriterier:

  • Trångvinkelglaukom
  • Tidigare glaukomoperation
  • Ögonoperation förväntas under de kommande 12 månaderna
  • Allvarlig hornhinnesjukdom
  • På eller förväntad steroid om 6 månader
  • Gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Argonlaser trabekuloplastik
Fram till år 2005 använde den stora majoriteten av ögonläkare argonlasertrabekuloplastik (ALT) som ett sätt för laserterapi. ALT är effektivt men dess viktigaste problem är att dess effektivitet minskar med ombehandling eftersom vävnaden den riktar sig till (det trabekulära nätet) förändras av lasern vilket gör upprepade behandlingar mindre effektiva.
Procedur: Argonlaser trabekuloplastik
Med argonlasertrabekuloplastik (ALT) används termisk energi riktad mot Trabecular Meshwork (platsen för vattendränering från ögat), vilket orsakar fokal ärrbildning i trabekulärt meshwork, vilket möjliggör vätskedränering mer effektivt. Det kan dock hända att denna procedur inte kan upprepas eftersom den orsakar för mycket skada på det trabekulära nätet.
Procedur: Selektiv lasertrabekuloplastik
Selektiv lasertrabekuloplastik är en relativt nyare teknik som använder en Nd:YAG-laser för att rikta in sig på specifika celler i det trabekulära nätet. SLT orsakar inte koagulativ skada på det trabekulära nätet och har därför fördelen av att vara repeterbart.
Aktiv komparator: selektiv lasertrabekuloplastik
Efter 2005 har ett nyare sätt för laserterapi, selektiv lasertrabekuloplastik (SLT) dykt upp som standardvårdslaser. Det finns många potentiella fördelar med SLT men än så länge är dessa fördelar endast teoretiska. Den viktigaste potentiella kliniska fördelen med SLT är att det orsakar mindre skada på vävnaden den riktar sig till.
Procedur: Argonlaser trabekuloplastik
Med argonlasertrabekuloplastik (ALT) används termisk energi riktad mot Trabecular Meshwork (platsen för vattendränering från ögat), vilket orsakar fokal ärrbildning i trabekulärt meshwork, vilket möjliggör vätskedränering mer effektivt. Det kan dock hända att denna procedur inte kan upprepas eftersom den orsakar för mycket skada på det trabekulära nätet.
Procedur: Selektiv lasertrabekuloplastik
Selektiv lasertrabekuloplastik är en relativt nyare teknik som använder en Nd:YAG-laser för att rikta in sig på specifika celler i det trabekulära nätet. SLT orsakar inte koagulativ skada på det trabekulära nätet och har därför fördelen av att vara repeterbart.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraokulärt tryck
Tidsram: 12 månader efter operationen
IOP-skillnad mellan baseline och 12 månader efter laser.
12 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att jämföra den IOP-sänkande effekten mellan grupperna vid andra postoperativa besök
Tidsram: 12 månader
IOP-skillnad mellan baslinje, 1 timme, 1 vecka och 1, 3, 6 och 12 månader efter laser.
12 månader
Att jämföra synskärpan mellan grupperna vid alla besök.
Tidsram: 12 månader
VA-skillnad mellan baslinje, 1 timme, 1 vecka och 1, 3, 6 och 12 månader efter laser.
12 månader
Att jämföra den trabekulära meshwork-pigmenteringen mellan grupperna vid alla besök.
Tidsram: 12 månader
12 månader
Att jämföra eventuella biverkningar mellan de två grupperna vid alla besök.
Tidsram: 12 månader
12 månader
SLT-repeterbarhet av långtidsuppföljning hos glaukompatienter
Tidsram: 36 månader efter den första inskrivningen av primärstudien
Uppföljningstiden har förlängts ytterligare två år. Patienterna kommer att följas upp Q6 månader.
36 månader efter den första inskrivningen av primärstudien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: William G Hodge, MD, PhD, Lawson Research Institute, Univ. of Western Ontario

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2012

Första postat (Uppskatta)

19 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIHR granted glaucoma RCT

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera