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Una prova per confrontare il trattamento laser (SLT vs. ALT) nei pazienti affetti da glaucoma (SLTRepeat)

5 marzo 2018 aggiornato da: William Hodge, Lawson Health Research Institute

Uno studio clinico randomizzato di trabeculoplastica laser selettiva (SLT) nel glaucoma ad angolo aperto che era stato precedentemente trattato con SLT completo

I laser sono una terapia importante nel glaucoma. Sono un punto cardine nel trattamento tra cure mediche e chirurgiche. Negli ultimi 10 anni è emerso un nuovo laser come trattamento laser abituale: la trabeculoplastica laser selettiva (SLT). La SLT funziona così come il laser più vecchio utilizzato: la trabeculoplastica con laser ad argon (ALT). Tuttavia, la SLT ha molti vantaggi teorici rispetto all'ALT, incluso causare meno danni al tessuto che colpisce. Uno dei potenziali vantaggi centrati sul paziente di questo laser è che può essere ripetibile. È anche possibile che il vecchio laser ALT possa essere utilizzato dopo un trattamento SLT. Questo studio mira a scoprire se è possibile ripetere il laser dopo SLT e, in tal caso, quale laser è più efficace (ALT vs SLT). La possibilità di ripetere le terapie laser può ritardare il trattamento chirurgico e le sue complicanze. Anche capire quale laser usare aiuterà gli oculisti a sapere come trattare i loro pazienti a questo punto della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

139

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E 7M8
        • Rockyview General Hospital, University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital, University of Alberta
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2R1
        • Eye Care Centre, Dalhousie University
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8G 5E4
        • McMaser University, St. Joseph's Healthcare Hamilton, CAHS Regional Eye Institute
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Ivey Eye Institute, St. Joseph's Hospital, Western University
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • McGill University, Dept. of Ophthalmology, Royal Victoria Hospital,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore ai 18 anni.
  • OAG inclusa la sindrome da dispersione pigmentaria e la pseudoesfoliazione
  • OAG è stato trattato con 360 gradi di SLT
  • due occhi vedenti,
  • disposti a partecipare dopo essere stati informati e aver letto il materiale informativo per il paziente.

Criteri di esclusione:

  • Glaucoma ad angolo stretto
  • Pregresso intervento di glaucoma
  • Chirurgia oculare prevista nei prossimi 12 mesi
  • Malattia corneale grave
  • Su o previsto steroide in 6 mesi
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trabeculoplastica con laser ad argon
Fino al 2005, la stragrande maggioranza degli oftalmologi utilizzava la trabeculoplastica con laser Argon (ALT) come modalità di terapia laser. L'ALT è efficace ma il suo problema più significativo è che la sua efficacia diminuisce con il ritrattamento poiché il tessuto che colpisce (la rete trabecolare) viene modificato dal laser rendendo i trattamenti ripetuti meno efficaci.
Procedura: Trabeculoplastica con laser ad argon
Con la trabeculoplastica laser Argon (ALT), l'energia termica viene utilizzata diretta verso il trabecolato (il sito di drenaggio acquoso dall'occhio), che provoca cicatrici focali del trabecolato, consentendo così un drenaggio dei fluidi più efficace. Tuttavia, questa procedura potrebbe non essere ripetibile poiché provoca troppi danni alla rete trabecolare.
Procedura: Trabeculoplastica laser selettiva
La trabeculoplastica laser selettiva è una tecnologia relativamente nuova che utilizza un laser Nd:YAG per mirare a cellule specifiche all'interno del trabecolato. La SLT non provoca danni coagulativi al trabecolato e quindi ha il vantaggio di essere ripetibile.
Comparatore attivo: trabeculoplastica laser selettiva
Dopo il 2005, una nuova modalità di terapia laser, la trabeculoplastica laser selettiva (SLT), è emersa come standard di cura laser. Ci sono molti potenziali vantaggi per la logopedia ma ad oggi questi vantaggi sono solo teorici. Il vantaggio clinico potenziale più importante della SLT è che provoca meno danni al tessuto che prende di mira.
Procedura: Trabeculoplastica con laser ad argon
Con la trabeculoplastica laser Argon (ALT), l'energia termica viene utilizzata diretta verso il trabecolato (il sito di drenaggio acquoso dall'occhio), che provoca cicatrici focali del trabecolato, consentendo così un drenaggio dei fluidi più efficace. Tuttavia, questa procedura potrebbe non essere ripetibile poiché provoca troppi danni alla rete trabecolare.
Procedura: Trabeculoplastica laser selettiva
La trabeculoplastica laser selettiva è una tecnologia relativamente nuova che utilizza un laser Nd:YAG per mirare a cellule specifiche all'interno del trabecolato. La SLT non provoca danni coagulativi al trabecolato e quindi ha il vantaggio di essere ripetibile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'operazione
Differenza IOP tra il basale e 12 mesi dopo il laser.
12 mesi dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare l'effetto di riduzione della PIO tra i gruppi in altre visite postoperatorie
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza IOP tra basale, 1 ora, 1 settimana e 1, 3, 6 e 12 mesi post-laser.
12 mesi
Per confrontare l'acuità visiva tra i gruppi in tutte le visite.
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza VA tra basale, 1 ora, 1 settimana e 1, 3, 6 e 12 mesi post-laser.
12 mesi
Confrontare la pigmentazione della rete trabecolare tra i gruppi in tutte le visite.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Per confrontare eventuali eventi avversi tra i due gruppi in tutte le visite.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Ripetibilità SLT del follow-up a lungo termine nei pazienti affetti da glaucoma
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'arruolamento iniziale dello studio primario
Il tempo di follow-up è stato esteso di altri due anni. I pazienti saranno seguiti Q6 mesi.
36 mesi dopo l'arruolamento iniziale dello studio primario

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: William G Hodge, MD, PhD, Lawson Research Institute, Univ. of Western Ontario

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIHR granted glaucoma RCT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trabeculoplastica con laser ad argon

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