- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01691144
Sledování gynekologických onkologických pacientek, jejich potřeby a očekávání, projekt spolupráce
Názory přeživších gynekologických onkologických onemocnění na sledování po léčbě rakoviny
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Po ukončení léčby jsou pacientky s onkologickým onemocněním sledovány řadu let na gynekologické ambulanci. Cílem takového sledování je odhalit recidivu, zlepšit přežití a snížit nežádoucí účinky léčby. Národní příručka pro onkologickou gynekologii doporučuje sledování specialistou po dobu pěti let v intervalech podle typu rakoviny. Několik přehledových studií o sledování pacientek s karcinomem endometria, děložního čípku a vaječníků ukazuje velké mezinárodní rozdíly v postupech sledování. K dispozici jsou pouze retrospektivní studie, které naznačují, že většina recidiv je objevena během prvních tří let po ukončení léčby a ve většině případů samotnými ženami. Zdá se, že intenzivnější sledování neovlivňuje čas pro odhalení recidivy.
Bylo publikováno několik randomizovaných kontrolovaných studií a retrospektivních kohortních studií, které se zaměřují na sledování pacientů s rakovinou tlustého střeva a rakovinou prsu praktickými lékaři oproti nemocničním specialistům. Tyto studie neprokázaly žádné významné rozdíly mezi skupinami, pokud jde o detekci recidivy, výskyt závažných klinických příhod spojených s recidivou nebo kvalitu života související se zdravím.
Vyšetřovatelé proto plánují provést studii, ve které budou jak gynekologické pacientky s rakovinou, tak jejich běžní praktičtí lékaři dotazováni na jejich názory na sledování pacientek po ukončené léčbě. Vyšetřovatelé se chtějí zaměřit zejména na aspekt spolupráce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kristiansand, Norsko, 4621
- Sorlandet Hospital Kristiansand
-
Trondheim, Norsko, 7030
- St. Olavs Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 18 let
- histologicky nebo cytologicky prokázaná rakovina
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost vyplnit dotazníky (kvůli jazykové nebo kognitivní bariéře)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
nedávno léčených pacientů
|
|
2-3 roky po léčbě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník očekávání pacienta
Časové okno: během prvních 30 dnů po primární léčbě
|
Pacienti budou požádáni o vyplnění dotazníku ohledně jejich očekávání ohledně následné péče
|
během prvních 30 dnů po primární léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník spokojenosti pacientů
Časové okno: 3 roky po léčbě
|
Pacienti budou po třech letech požádáni o vyplnění dotazníku o spokojenosti s následnou péčí
|
3 roky po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mette Brekke, PhD, University of Oslo
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vistad I, Moy BW, Salvesen HB, Liavaag AH. Follow-up routines in gynecological cancer - time for a change? Acta Obstet Gynecol Scand. 2011 Jul;90(7):707-18. doi: 10.1111/j.1600-0412.2011.01123.x. Epub 2011 Apr 15.
- Vistad I, Cvancarova M, Salvesen HB. Follow-up of gynecological cancer patients after treatment - the views of European experts in gynecologic oncology. Acta Obstet Gynecol Scand. 2012 Nov;91(11):1286-92. doi: 10.1111/j.1600-0412.2012.01523.x. Epub 2012 Sep 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012/355B
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .