- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01694654
Epidemiologie a výsledek solitárních fibrózních nádorů pohrudnice.
Epidemiologie a výsledek solitárních fibrózních nádorů pohrudnice. Multicentrická studie.
- Zjistit incidenci, prevalenci a dlouhodobý výsledek pacientů se SFTP v německy mluvené části Švýcarska.
- Definovat roli imunohistochemických a molekulárních technik, jako je imunobarvení, FISH a mutační analýza, s ohledem na jejich schopnost predikovat maligní chování ve smyslu predikce celkového přežití a přežití bez onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Retrospektivní observační studie na pacientech se SFPT v německy mluvené části Švýcarska v letech 2000 až 2011 (přibližně 300 pacientů):
Fáze 1) Informační leták (zvací dopis) ze studijního centra (Univerzitní nemocnice v Curychu) pro patologické ústavy ze všech univerzitních, kantonálních a městských nemocnic v německy mluvené části Švýcarska. Nábor pacientů prováděný zdravotnickým personálem z výše uvedených ústavů pro patologii.
Fáze 2) Získání nejprve ústního (telefonicky) a následně písemného informovaného souhlasu od pacientů prováděné zdravotnickým personálem výše uvedených patologických ústavů.
Fáze 3) Po udělení písemného a ústního souhlasu doktorand (člen studijní skupiny, student Curyšské univerzity) provede zápis dat na základě klinických a histologických záznamů lokálně na každém externím patologickém ústavu (žádný pacient soubory záznamů budou zkopírovány nebo přeneseny v originále do Fakultní nemocnice v Curychu). Zápis dat do elektronické kazuistiky z (excelový soubor na studijním notebooku) bude proveden pouze s anonymními údaji. Každý pacient tedy bude mít číslo studie obsahující ošetřující nemocnici, rok diagnózy a pořadové číslo (např. KSSG-2011-1, KSSG-2011-2, STZ-2007-1, STZ-2007-2, …). Ve formuláři zprávy o případu se neobjeví žádná jména ani data narození.
Za předpokladu udělení informovaného souhlasu bude následná kontrola pacienta provedena telefonickým kontaktováním lékaře primární péče (praktického nebo rodinného lékaře), který vyřizuje doktorand.
Zesnulí pacienti nebudou zařazeni do studie.
Fáze 4) Kontrola histologického vzorku, který byl odebrán výše zmíněným doktorandem a přenesen do Fakultní nemocnice v Curychu, Ústav pro patologii, kde byla provedena imunohistochemická/molekulární vyšetření, jako je imunobarvení, fluorescenční in situ hybridizace (FISH) a mutační analýza histologické vzorky provádí PD Dr. A. Soltermann, člen studijního týmu. Poté jsou vzorky vráceny do původního ústavu patologie, kde byly odebrány. Všechny vzorky jsou v okamžiku odběru v externí nemocnici doktorandem anonymizovány (každý vzorek je označen výše uvedeným číslem studie, které je přiděleno ve formuláři kazuistiky).
Fáze 5) Analýza dat, publikace.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Švýcarsko, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Internal Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaná diagnóza SFTP v letech 2000 až 2011.
Kritéria vyloučení:
- Chybí informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Franzen, MD, University Hospital Zurich, Divison of Internal Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Pleurální onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Novotvary, pojivová tkáň
- Novotvary, cévní tkáň
- Hemangiopericytom
- Solitární vláknité nádory
- Novotvary, vazivová tkáň
- Solitární vláknitý nádor, pleurální
- Pleurální novotvary
Další identifikační čísla studie
- SFT-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .