- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01694654
Epidemiologie und Ergebnis von einsamen fibrösen Tumoren der Pleura.
Epidemiologie und Ergebnis von einsamen fibrösen Tumoren der Pleura. Eine multizentrische Studie.
- Bestimmung der Inzidenz, Prävalenz und des Langzeitverlaufs von Patienten mit SFTP in der Deutschschweiz.
- Definition der Rolle von immunhistochemischen und molekularen Techniken wie Immunfärbung, FISH und Mutationsanalyse hinsichtlich ihrer Fähigkeit, bösartiges Verhalten im Hinblick auf die Vorhersage des Gesamtüberlebens und des krankheitsfreien Überlebens vorherzusagen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Retrospektive Beobachtungsstudie an Patienten mit SFPT in der Deutschschweiz zwischen 2000 und 2011 (ca. 300 Patienten):
Phase 1) Informationsblatt (Einladungsschreiben) des Studienzentrums (Universitätsspital Zürich) an die Institute für Pathologie aller Universitäts-, Kantons- und Stadtspitäler der Deutschschweiz. Patientenrekrutierung durch medizinisches Personal der vorgenannten Institute für Pathologie.
Phase 2) Zunächst mündliche (telefonische) und anschließend schriftliche Einverständniserklärung der Patienten durch medizinisches Personal der oben genannten Institute für Pathologie.
Phase 3) Nach schriftlicher und mündlicher Zustimmung führt ein Doktorand (Mitglied der Studiengruppe, Student der Universität Zürich) die Datenerfassung anhand klinischer und histologischer Unterlagen vor Ort an jedem externen Institut für Pathologie durch (kein Patient Akten werden kopiert oder im Original an das UniversitätsSpital Zürich übermittelt). Die Dateneingabe in den elektronischen Fallbericht (Excel-Datei auf dem Studienlaptop) erfolgt ausschließlich mit anonymisierten Daten. Daher erhält jeder Patient eine Studiennummer, die das behandelnde Krankenhaus, das Diagnosejahr und eine fortlaufende Nummer (z. KSSG-2011-1, KSSG-2011-2, STZ-2007-1, STZ-2007-2, …). Im Fallberichtsformular erscheinen keine Namen oder Geburtsdaten.
Die Patientennachsorge erfolgt, sofern eine Einwilligungserklärung vorliegt, durch telefonische Kontaktaufnahme mit dem Hausarzt (Hausarzt oder Hausarzt), der von der Doktorandin oder dem Doktoranden wahrgenommen wird.
Verstorbene Patienten werden nicht in die Studie aufgenommen.
Phase 4) Sichtung der histologischen Proben, die von dem oben genannten Doktoranden gesammelt und an das Universitätsspital Zürich, Institut für Pathologie, gebracht werden, wo immunhistochemische/molekulare Untersuchungen, wie Immunfärbung, Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) und Mutationsanalyse, durchgeführt werden die histologische Präparation erfolgt durch PD Dr. A. Soltermann, Mitglied des Studienteams. Danach werden die Proben an das ursprüngliche Institut für Pathologie zurückgeschickt, wo sie entnommen wurden. Alle Proben werden zum Zeitpunkt der Abholung im externen Krankenhaus durch den Doktoranden anonymisiert (jede Probe wird mit der oben genannten Studiennummer gekennzeichnet, die im Fallberichtsformular vergeben wird).
Phase 5) Datenanalyse, Veröffentlichung.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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ZH
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Zurich, ZH, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Internal Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch gesicherte Diagnose von SFTP zwischen 2000 und 2011.
Ausschlusskriterien:
- Fehlende Einverständniserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Franzen, MD, University Hospital Zurich, Divison of Internal Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen, Binde- und Weichgewebe
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Pleuraerkrankungen
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Neubildungen, Bindegewebe
- Neubildungen, Gefäßgewebe
- Hämangioperizytom
- Einzelne fibröse Tumoren
- Neubildungen, Fasergewebe
- Solitärer fibröser Tumor, Pleural
- Pleuraneoplasmen
Andere Studien-ID-Nummern
- SFT-1
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