Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška keramických vodních filtrů ke snížení infekce kryptosporidií v Keni

1. února 2017 aktualizováno: Centers for Disease Control and Prevention

Pilotní intervenční zkouška keramických vodních filtrů ke snížení zátěže kryptosporidií v pitné vodě pro domácnosti ve venkovské Keni.

Cílem studie je prozkoumat účinnost keramických vodních filtrů na snížení zátěže vodou přenášených průjmových onemocnění u kojenců ve vybraných vesnicích v Keni. V Keni dostávají velmi malé děti pitnou vodu nebo se voda používá k rekonstituci jejich potravy. Předpokládáme, že keramické vodní filtry odstraní Cryptosporidium z pitné vody a sníží infekci u kojenců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Průjem je hlavní příčinou onemocnění u dětí v Africe. Cryptosporidium je prvokový vodný průjmový patogen odolný vůči chlóru. Keramické filtry jsou účinné při zlepšování kvality pitné vody, včetně odstraňování prvoků. V nedávné předběžné analýze > 22 000 dětí < 5 let zapsaných do studie případové kontroly středně těžkého až těžkého průjmu Global Enterics Multi-Center Study (GEMS) bylo Cryptosporidium identifikováno jako hlavní příčina průjmu u kojenců napříč všemi čtyřmi zúčastněné africké lokality. Tento pilotní projekt je první specifickou intervenční studií pro Cryptosporidium s domácími keramickými vodními filtry ke snížení zátěže kryptosporidiózy získané z pitné vody na venkově v Keni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

227

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Keňa
      • Kisumu, Keňa
        • Kemri/Cdc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 měsíce až 10 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Děti ve věku 4–10 měsíců žijící ve vybraných vesnicích ve studijní oblasti Asembo Health and Demographic Surveillance System (HDSS) v Keni, jejichž primární pečovatelé souhlasí s tím, aby byli navštěvováni každý týden po dobu 6 měsíců, aby prováděli týdenní dohled nad nemocemi, a jsou sledováni návštěva doma jeden rok po počátečním zařazení do studie. Domácnost, ve které dítě bydlí, musí být souhlasným účastníkem HDSS. Vzhledem k tomu, že děti zahrnuté do studie jsou kojenci, bude k účasti přizván primární opatrovník dítěte a budou mu poskytnuty dotazníky. Náhodný výběr bude na složené úrovni. Pro výběr bude způsobilá pouze jedna domácnost na objekt.

Kritéria vyloučení:

Děti ve věku 4–10 měsíců, jejichž domácnosti nejsou aktivními účastníky HDSS, nebudou způsobilé pro zařazení. Zúčastnit se bude pouze podskupina dětí ve věku 4–10 měsíců, které budou náhodně vybrány do vzorku.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno
Domácnosti s dítětem 4-10 měsíců obdrží keramický vodní filtr Cera Maji pro úpravu pitné vody.
Jiný: Keramický vodní filtr
Celkem 120 domácností s dítětem ve věku 4-10 měsíců obdrží keramický vodní filtr Cera Maji na úpravu pitné vody při prvním vstupu do studie (intervenční skupina) a 120 domácností s dítětem ve věku 4-10 měsíců při prvním vstupu do studie. vstupu do studie neobdrží keramický vodní filtr (kontrolní skupina). Délka studia bude 6 měsíců. Všechny domácnosti v kontrolní skupině obdrží po ukončení studie keramický vodní filtr Cera Maji.
Ostatní jména:
  • Cera Maji keramický vodní filtr
Žádný zásah: Ovládací rameno
Domácnosti s dítětem ve věku 4–10 měsíců při prvním vstupu do studie nedostanou keramický vodní filtr (kontrolní skupina). Délka studia bude 6 měsíců. Všechny domácnosti v kontrolní skupině obdrží po ukončení studie keramický vodní filtr Cera Maji.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence podélného průjmu
Časové okno: 6 měsíců
Primárním výsledným měřítkem je longitudinální prevalence průjmového onemocnění.
6 měsíců
Návštěvy zdravotnického zařízení pro průjmové onemocnění
Časové okno: 6 měsíců
míra výskytu návštěv zdravotnického zařízení pro průjmová onemocnění na 100 osobotýdnů pozorování
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centers for Disease Control and Prevention

Spolupracovníci

Kenya Medical Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Mintz, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDC-NCEZID-6369
  • CDCEID10A.1 (Jiný identifikátor: Centers for Disease Control and Prevention)
  • 2439 (Inselspital)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Žádné PII nebudou sdíleny s žádným výzkumným pracovníkem. Je možné, že výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k čistým neidentifikovaným datům, jakmile budou uzavřeni pro všechny aspekty práce.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit