Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba ceramicznych filtrów do wody w celu zmniejszenia infekcji Cryptosporidium w Kenii

1 lutego 2017 zaktualizowane przez: Centers for Disease Control and Prevention

Pilotażowa próba interwencyjna ceramicznych filtrów do wody w celu zmniejszenia obciążenia Cryptosporidium w wodzie pitnej w gospodarstwach domowych na obszarach wiejskich w Kenii.

Celem badania jest zbadanie skuteczności ceramicznych filtrów do wody w zmniejszaniu obciążenia chorobami biegunkowymi przenoszonymi przez wodę wśród niemowląt w wybranych wioskach w Kenii. W Kenii bardzo małym dzieciom podaje się wodę pitną lub używa się wody do rekonstytucji ich pożywienia. Stawiamy hipotezę, że ceramiczne filtry do wody usuną Cryptosporidium z wody pitnej, zmniejszając infekcje u niemowląt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Biegunka jest główną przyczyną chorób wśród dzieci w Afryce. Cryptosporidium jest odpornym na chlor pierwotniakiem wywołującym biegunkę przenoszonym przez wodę. Filtry ceramiczne skutecznie poprawiają jakość wody pitnej, w tym usuwają pierwotniaki. W niedawnej wstępnej analizie ponad 22 000 dzieci w wieku poniżej 5 lat włączonych do badania kliniczno-kontrolnego Global Enterics Multi-Center Study (GEMS) dotyczącego biegunki o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, Cryptosporidium zostało zidentyfikowane jako główna przyczyna biegunki u niemowląt we wszystkich czterech uczestniczące strony afrykańskie. Ten program pilotażowy jest pierwszym badaniem interwencyjnym dotyczącym Cryptosporidium dotyczącym domowych ceramicznych filtrów do wody, mającym na celu zmniejszenie obciążenia kryptosporydiozą nabytą poprzez wodę pitną na obszarach wiejskich w Kenii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

227

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Kemri/Cdc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 miesiące do 10 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dzieci w wieku od 4 do 10 miesięcy mieszkające w wybranych wioskach na obszarze objętym badaniem Asembo Health and Demographic Surveillance System (HDSS) w Kenii, których główni opiekunowie wyrażają zgodę w ich imieniu na cotygodniowe wizyty przez 6 miesięcy w celu przeprowadzenia cotygodniowego nadzoru nad chorobą i mają następującą kontrolę do wizyty domowej rok po pierwszym włączeniu do badania. Gospodarstwo domowe, w którym mieszka dziecko, musi być wyrażającym zgodę uczestnikiem HDSS. Ponieważ dzieci biorące udział w badaniu to niemowlęta, główny opiekun dziecka zostanie zaproszony do udziału i otrzyma kwestionariusze. Losowy wybór będzie na poziomie związku. Tylko jedno gospodarstwo domowe na osiedle kwalifikuje się do wyboru.

Kryteria wyłączenia:

Dzieci w wieku od 4 do 10 miesięcy, których gospodarstwa domowe nie są aktywnymi, wyrażającymi zgodę uczestnikami HDSS, nie będą kwalifikować się do włączenia. Tylko podgrupa dzieci w wieku 4-10 miesięcy, które zostaną losowo wybrane do próby, będzie kwalifikować się do udziału.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Gospodarstwa domowe z dzieckiem w wieku 4-10 miesięcy otrzymają ceramiczny filtr do wody Cera Maji do uzdatniania wody pitnej.
Inny: Ceramiczny filtr do wody
Łącznie 120 gospodarstw domowych z dzieckiem w wieku 4-10 miesięcy otrzyma ceramiczny filtr do wody Cera Maji do uzdatniania wody pitnej przy pierwszym wejściu do badania (grupa interwencyjna), a 120 gospodarstw domowych z dzieckiem w wieku 4-10 miesięcy przy pierwszym wejściu do badania wstęp do badania nie otrzyma ceramicznego filtra do wody (grupa kontrolna). Studia potrwają 6 miesięcy. Po zakończeniu badania wszystkie gospodarstwa domowe z grupy kontrolnej otrzymają ceramiczny filtr do wody Cera Maji.
Inne nazwy:
  • Ceramiczny filtr do wody Cera Maji
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Gospodarstwa domowe z dzieckiem w wieku 4-10 miesięcy w momencie pierwszego włączenia do badania nie otrzymają ceramicznego filtra do wody (grupa kontrolna). Studia potrwają 6 miesięcy. Po zakończeniu badania wszystkie gospodarstwa domowe z grupy kontrolnej otrzymają ceramiczny filtr do wody Cera Maji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania biegunki podłużnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Podstawową miarą wyniku jest podłużna częstość występowania choroby biegunkowej.
6 miesięcy
Wizyty w ośrodkach zdrowia w przypadku biegunki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
wskaźnik zachorowalności na wizyty w placówkach służby zdrowia z powodu biegunki na 100 osobo-tygodni obserwacji
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Współpracownicy

Kenya Medical Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Mintz, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDC-NCEZID-6369
  • CDCEID10A.1 (Inny identyfikator: Centers for Disease Control and Prevention)
  • 2439 (Inselspital)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Żadne dane osobowe nie zostaną udostępnione żadnemu badaczowi. Jest możliwe, że naukowcy mogą zażądać dostępu do czystych, pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych po zamknięciu wszystkich aspektów pracy.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj