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Versuch mit keramischen Wasserfiltern zur Reduzierung von Cryptosporidium-Infektionen in Kenia

1. Februar 2017 aktualisiert von: Centers for Disease Control and Prevention

Pilotinterventionsversuch mit keramischen Wasserfiltern zur Verringerung der Belastung durch Kryptosporidien im Trinkwasser der Haushalte im ländlichen Kenia.

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von keramischen Wasserfiltern zur Verringerung der Belastung durch wasserbedingte Durchfallerkrankungen bei Säuglingen in ausgewählten Dörfern Kenias zu untersuchen. In Kenia erhalten sehr kleine Kinder Trinkwasser oder Wasser wird zur Rekonstitution ihrer Nahrung verwendet. Wir gehen davon aus, dass keramische Wasserfilter Cryptosporidium aus dem Trinkwasser entfernen und Infektionen bei Säuglingen reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Durchfall ist eine der Hauptkrankheitsursachen bei Kindern in Afrika. Cryptosporidium ist ein Protozoon, ein im Wasser übertragener Durchfallerreger, der gegen Chlor resistent ist. Keramikfilter sind wirksam bei der Verbesserung der Trinkwasserqualität, einschließlich der Entfernung von Protozoen. In einer kürzlich durchgeführten vorläufigen Analyse von >22.000 Kindern <5 Jahren, die an der Fall-Kontroll-Studie der Global Enterics Multi-Center Study (GEMS) zu mittelschwerem bis schwerem Durchfall teilgenommen haben, wurde Cryptosporidium als eine der Hauptursachen für Durchfall bei Säuglingen in allen vier Fällen identifiziert teilnehmende afrikanische Standorte. Dieses Pilotprojekt ist die erste Cryptosporidium-spezifische Interventionsstudie mit keramischen Haushaltswasserfiltern zur Reduzierung der Belastung durch Kryptosporidiose, die durch Trinkwasser im ländlichen Kenia erworben wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

227

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Kemri/Cdc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Monate bis 10 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kinder im Alter von 4 bis 10 Monaten, die in ausgewählten Dörfern im Untersuchungsgebiet des Asembo Health and Demographic Surveillance System (HDSS) in Kenia leben, deren Hauptbetreuer in ihrem Namen zustimmen, dass sie 6 Monate lang wöchentlich besucht werden, um eine wöchentliche Krankheitsüberwachung durchzuführen und eine Nachfolge zu haben Hausbesuch ein Jahr nach der ersten Aufnahme in die Studie. Der Haushalt, in dem das Kind lebt, muss ein zustimmender Teilnehmer am HDSS sein. Da es sich bei den in die Studie eingeschlossenen Kindern um Säuglinge handelt, wird die primäre Bezugsperson des Kindes zur Teilnahme eingeladen und ihm werden Fragebögen ausgehändigt. Die zufällige Auswahl erfolgt auf zusammengesetzter Ebene. Nur ein Haushalt pro Verbindung kommt für die Auswahl infrage.

Ausschlusskriterien:

Kinder im Alter von 4 bis 10 Monaten, deren Haushalte keine aktiv zustimmenden Teilnehmer am HDSS sind, kommen nicht für die Aufnahme in Frage. Nur die Teilmenge der Kinder im Alter von 4 bis 10 Monaten, die zufällig in der Stichprobe ausgewählt werden, ist zur Teilnahme berechtigt.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Haushalte mit einem Kind im Alter von 4-10 Monaten erhalten einen Cera Maji Keramik-Wasserfilter zur Trinkwasseraufbereitung.
Sonstiges: Wasserfilter aus Keramik
Insgesamt erhalten 120 Haushalte mit einem Kind im Alter von 4–10 Monaten einen Cera Maji-Keramik-Wasserfilter zur Aufbereitung des Trinkwassers bei Ersteintritt in die Studie (Interventionsgruppe) und 120 Haushalte mit einem Kind im Alter von 4–10 Monaten zu Beginn Studienteilnehmer erhalten keinen keramischen Wasserfilter (Kontrollgruppe). Die Studiendauer beträgt 6 Monate. Alle Haushalte der Kontrollgruppe erhalten am Ende der Studie einen Keramik-Wasserfilter von Cera Maji.
Andere Namen:
  • Cera Maji Keramik-Wasserfilter
Kein Eingriff: Steuerarm
Haushalte mit einem Kind im Alter von 4–10 Monaten bei Ersteintritt in die Studie erhalten keinen keramischen Wasserfilter (Kontrollgruppe). Die Studiendauer beträgt 6 Monate. Alle Haushalte der Kontrollgruppe erhalten am Ende der Studie einen Keramik-Wasserfilter von Cera Maji.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Längsdurchfallprävalenz
Zeitfenster: 6 Monate
Der primäre Endpunkt ist die Längsschnittprävalenz von Durchfallerkrankungen.
6 Monate
Besuche von Gesundheitseinrichtungen wegen Durchfallerkrankungen
Zeitfenster: 6 Monate
Inzidenzrate der Besuche von Gesundheitseinrichtungen wegen Durchfallerkrankungen pro 100 Beobachtungswochen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Mitarbeiter

Kenya Medical Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Mintz, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDC-NCEZID-6369
  • CDCEID10A.1 (Andere Kennung: Centers for Disease Control and Prevention)
  • 2439 (Inselspital)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine PII an Forscher weitergegeben. Es ist möglich, dass Forscher den Zugriff auf die sauberen anonymisierten Daten beantragen, sobald sie für alle Aspekte der Arbeit geschlossen sind.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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