Prova di filtri per l'acqua in ceramica per ridurre l'infezione da Cryptosporidium in Kenya
1 febbraio 2017 aggiornato da: Centers for Disease Control and Prevention
Prova di intervento pilota di filtri per l'acqua in ceramica per ridurre l'onere di Cryptosporidium nell'acqua potabile domestica nel Kenya rurale.
Lo scopo dello studio è esaminare l'efficacia dei filtri per l'acqua in ceramica per ridurre il carico di malattie diarroiche trasmesse dall'acqua tra i bambini in villaggi selezionati in Kenya.
In Kenya i bambini molto piccoli ricevono acqua da bere o l'acqua viene utilizzata per la ricostituzione del loro cibo.
Ipotizziamo che i filtri per l'acqua in ceramica rimuoveranno il Cryptosporidium dall'acqua potabile riducendo l'infezione nei neonati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La diarrea è una delle principali cause di malattia tra i bambini in Africa.
Cryptosporidium è un protozoo patogeno diarroico a base acquosa resistente al cloro.
I filtri in ceramica sono efficaci nel migliorare la qualità dell'acqua potabile, inclusa la rimozione dei protozoi.
In una recente analisi preliminare di >22.000 bambini <5 anni arruolati nello studio caso-controllo del Global Enterics Multi-Center Study (GEMS) sulla diarrea da moderata a grave, il Cryptosporidium è stato identificato come una delle principali cause di diarrea nei neonati in tutti e quattro i siti africani partecipanti.
Questo progetto pilota è il primo studio di intervento specifico di Cryptosporidium sui filtri dell'acqua in ceramica per uso domestico per ridurre l'onere della criptosporidiosi acquisita attraverso l'acqua potabile nel Kenya rurale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
227
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kisumu, Kenya
- Kemri/Cdc
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 mesi a 10 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Bambini di età compresa tra 4 e 10 mesi che vivono in villaggi selezionati nell'area di studio Asembo Health and Demographic Surveillance System (HDSS) in Kenya i cui tutori primari acconsentono per loro conto a essere visitati settimanalmente per 6 mesi per effettuare la sorveglianza settimanale della malattia e avere un seguito fino alla visita domiciliare un anno dopo l'iscrizione iniziale allo studio. Il nucleo familiare in cui risiede il minore deve essere un partecipante consenziente all'HDSS. Poiché i bambini inclusi nella sperimentazione sono neonati, il tutore principale del bambino sarà invitato a partecipare e a ricevere questionari. La selezione casuale avverrà a livello composto. Potrà essere selezionato un solo nucleo familiare per complesso.
Criteri di esclusione:
I bambini di età compresa tra 4 e 10 mesi le cui famiglie non sono partecipanti attivi consenzienti all'HDSS non saranno idonei per l'inclusione. Solo il sottogruppo di bambini di età compresa tra 4 e 10 mesi selezionato a caso nel campione sarà idoneo alla partecipazione.
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Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di intervento
Le famiglie con un bambino di 4-10 mesi riceveranno un filtro per l'acqua in ceramica Cera Maji per il trattamento dell'acqua potabile.
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In totale, 120 famiglie con un bambino di 4-10 mesi riceveranno un filtro per l'acqua in ceramica Cera Maji per il trattamento dell'acqua potabile all'ingresso iniziale nello studio (gruppo di intervento) e 120 famiglie con un bambino di 4-10 mesi all'inizio l'ingresso nello studio non riceverà un filtro per l'acqua in ceramica (gruppo di controllo).
La durata dello studio sarà di 6 mesi.
Tutte le famiglie del gruppo di controllo riceveranno un filtro per l'acqua in ceramica Cera Maji al termine dello studio.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Braccio di controllo
Le famiglie con un bambino di 4-10 mesi all'ingresso iniziale nello studio non riceveranno un filtro per l'acqua in ceramica (gruppo di controllo).
La durata dello studio sarà di 6 mesi.
Tutte le famiglie del gruppo di controllo riceveranno un filtro per l'acqua in ceramica Cera Maji al termine dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza della diarrea longitudinale
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'outcome primario è la prevalenza longitudinale della malattia diarroica.
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6 mesi
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Visite alle strutture sanitarie per malattie diarroiche
Lasso di tempo: 6 mesi
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tasso di incidenza delle visite alle strutture sanitarie per malattia diarroica per 100 persone/settimana di osservazione
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eric Mintz, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2012
Primo Inserito (Stima)
27 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Segni e sintomi, Digestivo
- Malattie gastrointestinali
- Malattie intestinali
- Malattie Intestinali, Parassitarie
- Malattie parassitarie
- Infezioni da protozoi, animali
- Malattie parassitarie, animali
- Coccidiosi
- Infezioni da protozoi
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Criptosporidiosi
- Diarrea
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDC-NCEZID-6369
- CDCEID10A.1 (Altro identificatore: Centers for Disease Control and Prevention)
- 2439 (Inselspital)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Nessuna PII sarà condivisa con nessun ricercatore.
È possibile che i ricercatori richiedano l'accesso ai dati puliti resi anonimi una volta chiusi per tutti gli aspetti del lavoro.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .