Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prøve av keramiske vannfiltre for å redusere Cryptosporidium-infeksjon i Kenya

1. februar 2017 oppdatert av: Centers for Disease Control and Prevention

Pilotintervensjonsforsøk med keramiske vannfiltre for å redusere byrden av Cryptosporidium i husholdningsdrikkevann i landlige Kenya.

Målet med studien er å undersøke effektiviteten til keramiske vannfiltre for å redusere byrden av vannbåren diaré blant spedbarn i utvalgte landsbyer i Kenya. I Kenya får svært små barn drikkevann eller vann brukes til rekonstituering av maten. Vi antar at keramiske vannfiltre vil fjerne Cryptosporidium fra drikkevann og redusere infeksjon hos spedbarn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diaré er en viktig årsak til sykdom blant barn i Afrika. Cryptosporidium er en protozoisk vannbåren diarépatogen som er resistent mot klor. Keramiske filtre er effektive til å forbedre drikkevannskvaliteten, inkludert fjerning av protozoer. I en nylig foreløpig analyse av >22 000 barn <5 år registrert i Global Enterics Multi-Center Study (GEMS) case-control studie av moderat til alvorlig diaré, ble Cryptosporidium identifisert som en ledende årsak til diaré hos spedbarn på tvers av alle fire. deltakende afrikanske nettsteder. Denne piloten er den første Cryptosporidium-spesifikke intervensjonsforsøket med husholdnings keramiske vannfiltre for å redusere byrden av kryptosporidiose som er oppnådd gjennom drikkevann i landlige Kenya.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

227

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Kemri/Cdc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 måneder til 10 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Barn 4-10 måneder gamle som bor i utvalgte landsbyer i studieområdet Asembo Health and Demographic Surveillance System (HDSS) i Kenya, hvis primære omsorgspersoner samtykker på deres vegne til å besøkes ukentlig i 6 måneder for å utføre ukentlig sykdomsovervåking, og har en oppfølging opp hjemmebesøk ett år etter første innmelding til prøven. Husstanden barnet bor i må være samtykkende deltaker i HDSS. Siden barna som er inkludert i forsøket er spedbarn, vil barnets primære omsorgsperson bli invitert til å delta og få utlevert spørreskjemaer. Tilfeldig valg vil være på sammensatt nivå. Bare én husstand per anlegg vil være kvalifisert for valg.

Ekskluderingskriterier:

Barn 4-10 måneder gamle hvis husholdninger ikke er aktive samtykkende deltakere i HDSS vil ikke være kvalifisert for inkludering. Bare undergruppen av barn 4-10 måneder gamle som er tilfeldig valgt i utvalget vil være kvalifisert for deltakelse.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Husholdninger med et barn på 4-10 måneder vil motta et Cera Maji keramisk vannfilter for behandling av drikkevann.
Annen: Keramisk vannfilter
Totalt vil 120 husstander med et barn 4-10 måneder gammelt motta et Cera Maji keramisk vannfilter for behandling av drikkevann ved første deltagelse i studien (intervensjonsgruppe), og 120 husstander med et barn 4-10 måneder gammelt ved første gang inntreden i studien vil ikke motta et keramisk vannfilter (kontrollgruppe). Studietiden vil være 6 måneder. Alle husstander i kontrollgruppen vil motta et Cera Maji keramisk vannfilter når studien avsluttes.
Andre navn:
  • Cera Maji keramisk vannfilter
Ingen inngripen: Kontrollarm
Husholdninger med et barn på 4-10 måneder ved innledende deltagelse i studien vil ikke motta et keramisk vannfilter (kontrollgruppe). Studietiden vil være 6 måneder. Alle husstander i kontrollgruppen vil motta et Cera Maji keramisk vannfilter når studien avsluttes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Longitudinell diaréprevalens
Tidsramme: 6 måneder
Det primære utfallsmålet er longitudinell forekomst av diarésykdom.
6 måneder
Helseinstitusjonsbesøk for diarésykdom
Tidsramme: 6 måneder
insidensrate av besøk på helseinstitusjoner for diarésykdom per 100 personuker med observasjon
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Samarbeidspartnere

Kenya Medical Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric Mintz, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2017

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDC-NCEZID-6369
  • CDCEID10A.1 (Annen identifikator: Centers for Disease Control and Prevention)
  • 2439 (Inselspital)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Ingen PII vil bli delt med noen forskere. Det er mulig at forskere kan be om tilgang til de rene avidentifiserte dataene når de er stengt ute for alle aspekter av arbeidet.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere