Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HemoDYNAMIKY u primární a sekundární hypertenze (DYNAMIC)

12. srpna 2021 aktualizováno: Ilkka Pörsti, MD, Tampere University

Neinvazivní hemoDYNAMIKY u primární a sekundární hypertenze: studie DYNAMIC

Primárním cílem této studie bylo vyšetřit hemodynamické změny u primární hypertenze a sekundární hypertenze (onemocnění ledvin, endokrinní onemocnění, hypertenze spojená s obezitou) pomocí protokolu neinvazivního hemodynamického měření využívajícího analýzu radiálních pulzních vln a celotělovou impedanční kardiografii jak v poloze na zádech, tak při náklonu hlavy nahoru. Pro srovnání bude zaznamenána i hemodynamika jedinců s chronickým únavovým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zvýšený krevní tlak (BP) a související kardiovaskulární komplikace jsou hlavní příčinou morbidity a mortality v moderním světě. V běžné klinické praxi je hemodynamický stav běžně hodnocen měřením srdeční frekvence a krevního tlaku v klidu, což poskytuje pouze omezené informace o funkčním hemodynamickém stavu. Kromě toho se hemodynamické změny vedoucí k podobnému zvýšení TK mohou mezi pacienty a poruchami podstatně lišit.

Proto jsme sledovali hemodynamické změny u primární a sekundární hypertenze a u kontrolních subjektů pomocí neinvazivní analýzy radiálních pulzních vln a celotělové impedanční kardiografie. Metoda zahrnuje stanovení objemového stavu pomocí bioimpedanční spektroskopie, stanovení periferního a centrálního TK, srdeční funkce, vaskulární rezistence, arteriální poddajnost a indexy odrazu pulzní vlny. Kromě měření prováděných v poloze na zádech je součástí protokolu i pasivní ortostatická stimulace k posouzení vzpřímeného funkčního hemodynamického stavu.

Opakovatelnost a reprodukovatelnost protokolu byla nejprve zkoumána dvojitě zaslepeným, randomizovaným protokolem u 35 subjektů (metodická studijní skupina) a poté bylo podávání výzkumných léčiv otevřené. Byly zkoumány účinky jednotlivých dávek dvou látek převážně závislých na endotelu, inhalovaného salbutamolu a intravenózního L-argininu, a jedné látky nezávislé na endotelu, sublingválního nitroglycerinu. Výzvy s akutním dávkováním všech léčivých látek však byly na konci prosince 2016 ukončeny. Poté protokol měření zahrnoval záznamy vleže a ve vzpřímené poloze na naklápěcím stole, následované měřením vleže na zádech během stimulovaného dýchání (15 dechů za minutu po dobu 5 minut, 6 dechů za minutu po dobu 5 minut), které modulují autonomní nervový tonus.

Studijní populace se skládala z podskupin popsaných níže. Protokol studie každé podskupiny byl schválen etickou komisí okresu nemocnice Pirkanmaa (ID etické komise výše) a podávání výzkumných léčiv bylo také schváleno finskou agenturou pro léčiva (čísla EudraCT výše).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
    • Southern Finland
      • Tampere, Southern Finland, Finsko, 33014
        • Nábor
        • Tampere University
        • Kontakt:
          • Ilkka H Pörsti, MD, PhD, Professor
          • Telefonní číslo: +358 40 5486507
          • E-mail: ilkka.porsti@tuni.fi
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ilkka Pörsti, Professor
      • Tampere, Southern Finland, Finsko, 33521
        • Nábor
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ilkka Pörsti, MD, PhD, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s hypertenzí a normotenzí, kteří byli léčeni na interních nebo kardiologických klinikách Fakultní nemocnice v Tampere nebo navštěvovali lékaře jako ambulantní pacienti u poskytovatelů pracovní zdravotní péče v okrese Pirkanmaa Hospital District.

Pacienti s primárním aldosteronismem ze všech univerzitních klinik (Helsinki, Turku, Kuopio, Oulu) ve Finsku, kteří byli odesláni do Fakultní nemocnice v Tampere k odběru vzorků z nadledvinek.

Pacienti s akromegálií ze všech univerzitních klinik (Helsinki, Turku, Kuopio, Oulu) ve Finsku.

Účastníci soutěže Ironman Triathlon.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nezávislí dospělí žijící v komunitě
  • Pacienti s hypertenzí (primární nebo sekundární hypertenze)
  • Normotenzní kontrolní subjekty
  • Subjekty s aortální stenózou (podskupina "aortální stenóza")
  • Účastníci soutěže Ironman Triathlon

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Systolický krevní tlak <90 mmHg
  • Alergie na testované sloučeniny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
DYNAMICKÉ (probíhající)
Subjekty s primární nebo sekundární hypertenzí a normotenzní kontrolní subjekty. Kromě toho budou provedeny hemodynamické záznamy 50 subjektům trpícím chronickým únavovým syndromem.
AERO-DYNAMIC (nahrávky dokončeny)
Subjekty, které se dobrovolně rozhodly pro účast v profesionálně vedené škole maratonu (Varala Sports Institute, Tampere), dostaly šanci na hemodynamické záznamy před, během a po tréninkovém protokolu.
Lék: Nitroglycerin 0,25 mg (jednorázová dávka, od ledna 2017 se již nepodává)
Od začátku studie do konce roku 2016 byla podávána jednorázová dávka sublingválního nitroglycerinu k vyšetření souvisejících akutních hemodynamických účinků (záznamy dokončeny).
Ostatní jména:
  • Nitro resoriblet, Orion Pharma, Espoo, Finsko
Lék: Salbutamol 400 µg (jednorázová dávka, od ledna 2017 se již nepodává)
Od začátku studie do konce roku 2016 byla podávána dávka 400 µg inhalačního salbutamolu k posouzení souvisejících akutních hemodynamických účinků (záznamy dokončeny).
Ostatní jména:
  • Ventoline, GlaxoSmithKline, Uxbridge, Middlesex, Spojené království
Lékořice (nahrávky dokončeny)
Normotenzní jedinci, denní příjem lékořice (denní dávka glycyrrhizinu 290-370 mg) po dobu 2 týdnů, hemodynamická měření před a po intervenci.
Lék: Nitroglycerin 0,25 mg (jednorázová dávka, od ledna 2017 se již nepodává)
Od začátku studie do konce roku 2016 byla podávána jednorázová dávka sublingválního nitroglycerinu k vyšetření souvisejících akutních hemodynamických účinků (záznamy dokončeny).
Ostatní jména:
  • Nitro resoriblet, Orion Pharma, Espoo, Finsko
Lék: Salbutamol 400 µg (jednorázová dávka, od ledna 2017 se již nepodává)
Od začátku studie do konce roku 2016 byla podávána dávka 400 µg inhalačního salbutamolu k posouzení souvisejících akutních hemodynamických účinků (záznamy dokončeny).
Ostatní jména:
  • Ventoline, GlaxoSmithKline, Uxbridge, Middlesex, Spojené království
Doplněk stravy: Lékořice (2 týdny, glycyrrhizin 290-370 mg denně, od roku 2012 se již nepodává)
Denní příjem lékořice (denní dávka glycyrrhizinu 290-370 mg) po dobu dvou týdnů, měření před a po intervenci (záznamy dokončeny).
Ostatní jména:
  • Lékořice halva (TM), lékořice Kouvola (TM)
Polypeptidy mléka (záznamy dokončeny)
Denní požívání jogurtu obsahujícího malé polypeptidy odvozené od mléčného kaseinu po dobu 12 týdnů oproti jogurtu s placebem.
Doplněk stravy: Malé polypeptidy odvozené od mléčného kaseinu (12 týdnů denně, záznamy dokončeny v roce 2011)
Denní příjem jogurtu obsahujícího malé polypeptidy odvozené od mléčného kaseinu (12 týdnů) a jogurtu s placebem (12 týdnů), měření před a po intervenci (záznamy dokončeny 2011).
Ostatní jména:
  • Valio (TM) evolus jogurt
Bisoprolol (nahrávky dokončeny)
Pacienti s hypertenzí, bisoprolol 5 mg jednou denně oproti placebu ve dvojitě zaslepeném zkříženém protokolu.
Lék: Nitroglycerin 0,25 mg (jednorázová dávka, od ledna 2017 se již nepodává)
Od začátku studie do konce roku 2016 byla podávána jednorázová dávka sublingválního nitroglycerinu k vyšetření souvisejících akutních hemodynamických účinků (záznamy dokončeny).
Ostatní jména:
  • Nitro resoriblet, Orion Pharma, Espoo, Finsko
Lék: Salbutamol 400 µg (jednorázová dávka, od ledna 2017 se již nepodává)
Od začátku studie do konce roku 2016 byla podávána dávka 400 µg inhalačního salbutamolu k posouzení souvisejících akutních hemodynamických účinků (záznamy dokončeny).
Ostatní jména:
  • Ventoline, GlaxoSmithKline, Uxbridge, Middlesex, Spojené království
Lék: Bisoprolol (5 mg denně po dobu 3 týdnů, záznamy dokončeny v roce 2011)
Bisoprolol 5 mg denně po dobu 3 týdnů a placebo tableta denně po dobu 3 týdnů, dvojitě zaslepený, randomizovaný, placebem kontrolovaný zkřížený protokol. Měření před a po intervencích (záznamy dokončeny 2011).
Ostatní jména:
  • Emconcor 5 mg, Merck KGaA, Darmstadt, Německo
Aortální stenóza (probíhající)
Subjekty s aortální stenózou potvrzenou echokardiografií
Metodické (dokončené záznamy)
35 normotenzních jedinců, kteří dostávali výzkumné léky (nitroglycerin, salbutamol, placebo resoriblet, inhalace placeba, infuze L-argininu, infuze fyziologického roztoku) placebem kontrolovaným, dvojitě zaslepeným způsobem
Lék: Nitroglycerin 0,25 mg (jednorázová dávka, od ledna 2017 se již nepodává)
Od začátku studie do konce roku 2016 byla podávána jednorázová dávka sublingválního nitroglycerinu k vyšetření souvisejících akutních hemodynamických účinků (záznamy dokončeny).
Ostatní jména:
  • Nitro resoriblet, Orion Pharma, Espoo, Finsko
Lék: Salbutamol 400 µg (jednorázová dávka, od ledna 2017 se již nepodává)
Od začátku studie do konce roku 2016 byla podávána dávka 400 µg inhalačního salbutamolu k posouzení souvisejících akutních hemodynamických účinků (záznamy dokončeny).
Ostatní jména:
  • Ventoline, GlaxoSmithKline, Uxbridge, Middlesex, Spojené království
Lék: L-arginin (10minutová infuze, od ledna 2017 se již nepodává)
Od začátku studie do konce roku 2016 bylo možné podávat infuzi L-argininu 10 mg/kg/min po dobu 10 minut pro vyšetření akutních hemodynamických účinků (záznamy dokončeny).
Ostatní jména:
  • L-arginin HCl 20 mg ml/l, B. Braun Ag, Melsungen, Německo
Účastníci Ironman Triatlonu
Celkem 80 sportovců účastnících se celovečerní soutěže Ironman. Neinvazivní záznamy se provádějí za normálních podmínek během tréninkového období a po dokončení celovečerní soutěže Ironman.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemodynamických proměnných během sledování
Časové okno: základní stav, deset let
Hemodynamická měření se provádějí na začátku a po přibližně 10 letech sledování
základní stav, deset let
Kardiovaskulární příhody
Časové okno: deset let sledování
Všechny kardiovaskulární příhody během sledování
deset let sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemodynamická reakce na náklon hlavy nahoru a výzkum léků
Časové okno: 0, 5, 10, 15, 20, 25 a 30 minut
Rychlé hemodynamické odezvy jsou hodnoceny během stejného měření (odpověď na náklon hlavy a na výzkumné léky salbutamol, nitroglycerin a L-arginin)
0, 5, 10, 15, 20, 25 a 30 minut
Hemodynamická odpověď na bisoprolol nebo doplňky stravy (lékořice, polypeptidy odvozené z mléčného kaseinu)
Časové okno: výchozí stav a po 2 týdnech (lékořice); 3 týdny (bisoprolol) nebo 12 týdnů (polypeptidy)
Změna hemodynamických proměnných po denní konzumaci lékořice (2 týdny); bisoprolol (3 týdny); malé polypeptidy odvozené z mléčného kaseinu (12 týdnů)
výchozí stav a po 2 týdnech (lékořice); 3 týdny (bisoprolol) nebo 12 týdnů (polypeptidy)
Hemodynamické změny vyvolané konkurencí Ironmana
Časové okno: Nahrávky do 2 hodin po skončení soutěže Ironman, 12-18 hodin později a do 1-4 před nebo 4-8 týdnů po soutěži
Záznamy se provádějí za normálních podmínek (období tréninku) a po dokončení celovečerní soutěže Ironman
Nahrávky do 2 hodin po skončení soutěže Ironman, 12-18 hodin později a do 1-4 před nebo 4-8 týdnů po soutěži

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tampere University

Spolupracovníci

Finnish Cultural Foundation
Sigrid Jusélius Foundation
Päivikki and Sakari Sohlberg Foundation, Finland
Medical Research Fund of the Tampere University Hospital, Finland
Finnish Medical Foundation
Finnish Foundation for Cardiovascular Research
Paavo Nurmi Foundation
Tampere Tuberculosis Foundation
Aarne Koskelo Foundation
Finnish Kidney Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2006

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R06086M (Jiný identifikátor: Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)
  • 2006-002065-39 (Číslo EudraCT)
  • 2009-014542-29 (Číslo EudraCT)
  • R07110M (Jiný identifikátor: Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)
  • R07053M (Jiný identifikátor: Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)
  • R08012 (Jiný identifikátor: Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)
  • R09103M (Jiný identifikátor: Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)
  • R10056 (Jiný identifikátor: Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)
  • R21094 (Jiný identifikátor: Ethics Committee of Pirkanmaa Hospital District)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální insuficience

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit