Účinnost a spokojenost pacientů Miralax a Gatorade versus Movi Prep
1. srpna 2023 aktualizováno: Rush University Medical Center
Fáze 4 účinnosti a spokojenosti pacientů Miralax a Gatorade versus Movi Prep
Tato studie bude porovnávat spokojenost pacientů, účinnost srovnání miralax s gatorade versus Movi Prep pro ambulantní kolonoskopii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účelem studie je vyhodnotit spokojenost pacientů a zároveň účinnost střevního režimu při očistě tlustého střeva
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush Unversity Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ambulantní kolonoskopie pro screening dalších problémů souvisejících s Gi
Kritéria vyloučení:
- Těžké městnavé srdeční selhání (CHF),
- Chronické onemocnění ledvin (CKD),
- mladší 18 let nebo více než 80 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: miralax
miralax s účinností dulcolax a gatorade hodnocenou kolonoskopií a spokojenost pacientů hodnocená dotazníkem pacientů
|
účinky léku na přípravu tlustého střeva pro kolonoskopii
|
|
Experimentální: moviprep rozdělená dávka
Účinnost dělené dávky moviprepu na čištění tlustého střeva pro kolonoskopii a spokojenost pacienta s režimem
|
účinky léku na přípravu tlustého střeva pro kolonoskopii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost přípravy střev – Bostonská škála přípravy střev (BBPS)
Časové okno: Výsledek BBPS byl měřen během operace u endoskopisty č. 1 a hodnotitelů sester a po operaci (kdykoli před koncem studie) endoskopistou č. 2
|
K posouzení účinnosti přípravy střeva při čištění tlustého střeva pro kolonoskopii - použitá stupnice je Bostonská škála přípravy střeva (BBPS), celočíselná škála od 0 do 3, kde 3 označuje nejlepší výsledek a 0 nejhorší.
BBPS byla odhadnuta během výkonu (kolonoskopie) endoskopistou a sestrou a retrospektivně druhým endoskopistou pooperačně.
Skóre byla zprůměrována pro každý subjekt podle místa (pravé tlusté střevo, příčné tlusté střevo a levé tlusté střevo) a poté pro každou skupinu/paži podle místa.
|
Výsledek BBPS byl měřen během operace u endoskopisty č. 1 a hodnotitelů sester a po operaci (kdykoli před koncem studie) endoskopistou č. 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce ledvin před a po střevní přípravě (mg/dl)
Časové okno: Opatření před přípravou střeva byla provedena při randomizaci studie (až jeden týden před operací) a opatření po přípravě střeva byla provedena před výkonem (méně než 5 hodin před zahájením výkonu v den výkonu).
|
Změny elektrolytů před a po podání střevní přípravy.
Opatření před přípravou střeva byla provedena při randomizaci studie (až jeden týden před operací) a opatření po přípravě střeva byla provedena před výkonem (méně než 5 hodin před zahájením výkonu v den výkonu).
Změna je, že elektrolyty jsou prezentovány jako hodnota před přípravou střeva mínus hodnota po přípravě střeva, ale před výkonem (Pre-Post).
Jednotky = miligramy/decilitr (mg/dl)
|
Opatření před přípravou střeva byla provedena při randomizaci studie (až jeden týden před operací) a opatření po přípravě střeva byla provedena před výkonem (méně než 5 hodin před zahájením výkonu v den výkonu).
|
|
Funkce ledvin před a po přípravě střeva – pokračování (mmol/l)
Časové okno: Opatření před přípravou střeva byla provedena při randomizaci studie (až jeden týden před operací) a opatření po přípravě střeva byla provedena před výkonem (méně než 5 hodin před zahájením výkonu v den výkonu).
|
Změny elektrolytů před a po podání střevní přípravy.
Opatření před přípravou střeva byla provedena při randomizaci studie (až jeden týden před operací) a opatření po přípravě střeva byla provedena před výkonem (méně než 5 hodin před zahájením výkonu v den výkonu).
Změna je, že elektrolyty jsou uvedeny jako hodnota před přípravou střeva mínus hodnota po přípravě střeva, ale před výkonem (Pre-Post).
Jednotky = milimol na litr (mmol/l)
|
Opatření před přípravou střeva byla provedena při randomizaci studie (až jeden týden před operací) a opatření po přípravě střeva byla provedena před výkonem (méně než 5 hodin před zahájením výkonu v den výkonu).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nezávažné nežádoucí příhody na stupnici vlastního hlášení
Časové okno: Během přípravy střev (před operací)
|
Nezávažné nežádoucí příhody na stupnici vlastního hlášení – 5 bodová stupnice od „Žádné stížnosti (0)“ po „Velmi závažné (4)“, přičemž 4 označuje nejhorší výsledek a 0 nejlepší.
|
Během přípravy střev (před operací)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maqsood A Khan, MD, Rush University Medical Center
- Studijní židle: Ali Keshavarzian, MD, RUMC
- Ředitel studie: Michael D Brown, MD, RUMC
- Vrchní vyšetřovatel: John losurdo, MD, Rush University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rex DK, Imperiale TF, Latinovich DR, Bratcher LL. Impact of bowel preparation on efficiency and cost of colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2002 Jul;97(7):1696-700. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05827.x.
- Hookey LC, Vanner S. A review of current issues underlying colon cleansing before colonoscopy. Can J Gastroenterol. 2007 Feb;21(2):105-11. doi: 10.1155/2007/634125.
- DiPalma JA, Wolff BG, Meagher A, Cleveland Mv. Comparison of reduced volume versus four liters sulfate-free electrolyte lavage solutions for colonoscopy colon cleansing. Am J Gastroenterol. 2003 Oct;98(10):2187-91. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.07690.x.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
28. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11042705
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .