Wirksamkeit und Patientenzufriedenheit von Miralax und Gatorade im Vergleich zu Movi Prep
1. August 2023 aktualisiert von: Rush University Medical Center
Phase 4 der Wirksamkeit und Patientenzufriedenheit von Miralax und Gatorade im Vergleich zu Movi Prep
In dieser Studie werden die Patientenzufriedenheit und die Wirksamkeit im Vergleich zu Miralax mit Gatorade im Vergleich zu Movi Prep für die ambulante Koloskopie verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, die Patientenzufriedenheit und gleichzeitig die Wirksamkeit der Darmkur bei der Reinigung des Dickdarms zu bewerten
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush Unversity Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ambulante Koloskopie zum Screening auf andere Gi-bezogene Probleme
Ausschlusskriterien:
- Schwere Herzinsuffizienz (CHF),
- Chronische Nierenerkrankung (CKD),
- jünger als 18 Jahre oder älter als 80 Jahre
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: miralax
Die Wirksamkeit von Miralax mit Dulcolax und Gatorade wurde durch Koloskopie und die Patientenzufriedenheit anhand eines Patientenfragebogens bewertet
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die Auswirkungen des Arzneimittels auf die Vorbereitung des Dickdarms auf die Koloskopie
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Experimental: Moviprep-Splitdosis
Wirksamkeit von Moviprep in geteilter Dosierung bei der Reinigung des Dickdarms für die Koloskopie und Patientenzufriedenheit mit dem Regime
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die Auswirkungen des Arzneimittels auf die Vorbereitung des Dickdarms auf die Koloskopie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit der Darmvorbereitung – Boston Bowel Prepare Scale (BBPS)
Zeitfenster: Der BBPS-Ergebniswert wurde während der Operation von Endoskopiker Nr. 1 und den Bewertern durch Krankenpfleger sowie postoperativ (zu jedem Zeitpunkt vor Ende der Studie) von Endoskopiker Nr. 2 gemessen
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Um die Wirksamkeit der Darmvorbereitung bei der Reinigung des Dickdarms für die Koloskopie zu beurteilen, wird als Skala die Boston Bowel Prepared Scale (BBPS) verwendet, eine Ganzzahlskala von 0 bis 3, wobei 3 das beste Ergebnis und 0 das schlechteste Ergebnis anzeigt.
Der BBPS wurde während des Eingriffs (Kolonoskopie) von einem Endoskopiker und einer Krankenschwester und retrospektiv von einem zweiten Endoskopiker postoperativ geschätzt.
Die Ergebnisse wurden für jedes Subjekt nach Standort (rechter Dickdarm, transversaler Dickdarm und linker Dickdarm) und dann für jede Gruppe/jeden Arm nach Standort gemittelt.
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Der BBPS-Ergebniswert wurde während der Operation von Endoskopiker Nr. 1 und den Bewertern durch Krankenpfleger sowie postoperativ (zu jedem Zeitpunkt vor Ende der Studie) von Endoskopiker Nr. 2 gemessen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nierenfunktion vor und nach der Darmvorbereitung (mg/dl)
Zeitfenster: Bei der Randomisierung der Studie wurden präparative Maßnahmen zur Darmvorbereitung (bis zu einer Woche vor der Operation) und vor dem Eingriff (weniger als 5 Stunden vor Beginn des Eingriffs am Tag des Eingriffs) Maßnahmen zur postoperativen Darmvorbereitung durchgeführt.
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Veränderungen der Elektrolyte vor und nach der Verabreichung der Darmvorbereitung.
Bei der Randomisierung der Studie wurden präparative Maßnahmen zur Darmvorbereitung (bis zu einer Woche vor der Operation) und vor dem Eingriff (weniger als 5 Stunden vor Beginn des Eingriffs am Tag des Eingriffs) Maßnahmen zur postoperativen Darmvorbereitung durchgeführt.
Die Änderung besteht darin, dass die Elektrolyte als Wert vor der Darmvorbereitung minus Wert nach der Darmvorbereitung, jedoch vor dem Eingriff (Pre-Post) dargestellt werden.
Einheiten = Milligramm/DeziLiter (mg/dL)
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Bei der Randomisierung der Studie wurden präparative Maßnahmen zur Darmvorbereitung (bis zu einer Woche vor der Operation) und vor dem Eingriff (weniger als 5 Stunden vor Beginn des Eingriffs am Tag des Eingriffs) Maßnahmen zur postoperativen Darmvorbereitung durchgeführt.
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Nierenfunktion vor und nach der Darmvorbereitung – Fortsetzung (mmol/L)
Zeitfenster: Bei der Randomisierung der Studie wurden präparative Maßnahmen zur Darmvorbereitung (bis zu einer Woche vor der Operation) und vor dem Eingriff (weniger als 5 Stunden vor Beginn des Eingriffs am Tag des Eingriffs) Maßnahmen zur postoperativen Darmvorbereitung durchgeführt.
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Veränderungen der Elektrolyte vor und nach der Verabreichung der Darmvorbereitung.
Bei der Randomisierung der Studie wurden präparative Maßnahmen zur Darmvorbereitung (bis zu einer Woche vor der Operation) und vor dem Eingriff (weniger als 5 Stunden vor Beginn des Eingriffs am Tag des Eingriffs) Maßnahmen zur postoperativen Darmvorbereitung durchgeführt.
Die Änderung besteht darin, dass die Elektrolyte als Wert vor der Darmvorbereitung minus Wert nach der Darmvorbereitung, jedoch vor dem Eingriff (Pre-Post) dargestellt werden.
Einheiten = Millimol pro Liter (mmol/L)
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Bei der Randomisierung der Studie wurden präparative Maßnahmen zur Darmvorbereitung (bis zu einer Woche vor der Operation) und vor dem Eingriff (weniger als 5 Stunden vor Beginn des Eingriffs am Tag des Eingriffs) Maßnahmen zur postoperativen Darmvorbereitung durchgeführt.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auf der Selbstberichtsskala
Zeitfenster: Während der Darmvorbereitung (präoperativ)
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Nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auf der Selbstberichtsskala – 5-Punkte-Skala von „Keine Beschwerden (0)“ bis „Sehr schwerwiegend (4)“, wobei 4 das schlechteste Ergebnis und 0 das beste bedeutet.
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Während der Darmvorbereitung (präoperativ)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maqsood A Khan, MD, Rush University Medical Center
- Studienstuhl: Ali Keshavarzian, MD, RUMC
- Studienleiter: Michael D Brown, MD, RUMC
- Hauptermittler: John losurdo, MD, Rush University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rex DK, Imperiale TF, Latinovich DR, Bratcher LL. Impact of bowel preparation on efficiency and cost of colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2002 Jul;97(7):1696-700. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05827.x.
- Hookey LC, Vanner S. A review of current issues underlying colon cleansing before colonoscopy. Can J Gastroenterol. 2007 Feb;21(2):105-11. doi: 10.1155/2007/634125.
- DiPalma JA, Wolff BG, Meagher A, Cleveland Mv. Comparison of reduced volume versus four liters sulfate-free electrolyte lavage solutions for colonoscopy colon cleansing. Am J Gastroenterol. 2003 Oct;98(10):2187-91. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.07690.x.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. September 2012
Zuerst gepostet (Geschätzt)
28. September 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11042705
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