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Efficacité et satisfaction des patients de Miralax et Gatorade par rapport à Movi Prep

1 août 2023 mis à jour par: Rush University Medical Center

Phase 4 de l'efficacité et de la satisfaction des patients de Miralax et Gatorade versus Movi Prep

Cette étude comparera la satisfaction des patients, l'efficacité comparant miralax avec gatorade versus Movi Prep pour la coloscopie ambulatoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a pour but d'évaluer la satisfaction du patient et en même temps l'efficacité du régime intestinal dans le nettoyage du côlon

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush Unversity Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • coloscopie ambulatoire pour le dépistage d'autres problèmes liés à l'IG

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance cardiaque congestive sévère (ICC),
  • Maladie rénale chronique (MRC),
  • moins de 18 ans ou plus de 80 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Miralax
miralax avec dulcolax et gatorade efficacité évaluée par coloscopie et satisfaction des patients évaluée par questionnaire patient
Médicament: comparant 2 médicaments sur leur effet sur la préparation intestinale pour la coloscopie
les effets du médicament sur la préparation du côlon pour la coloscopie
Expérimental: dose fractionnée de moviprep
Efficacité de la dose fractionnée de moviprep sur le nettoyage du côlon pour la coloscopie et la satisfaction des patients à l'égard du régime
Médicament: comparant 2 médicaments sur leur effet sur la préparation intestinale pour la coloscopie
les effets du médicament sur la préparation du côlon pour la coloscopie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la préparation intestinale - Échelle de préparation intestinale de Boston (BBPS)
Délai: Le résultat BBPS a été mesuré pendant la chirurgie pour l'endoscopiste n° 1 et les infirmières évaluatrices et après l'opération (à tout moment avant la fin de l'étude) par l'endoscopiste n° 2
Pour évaluer l'efficacité de la préparation intestinale dans le nettoyage du côlon pour la coloscopie - L'échelle utilisée est l'échelle de préparation intestinale de Boston (BBPS), échelle entière de 0 à 3, où 3 indique le meilleur résultat et 0 le pire. Le BBPS a été estimé au cours de la procédure (Coloscopie) par un endoscopiste et une infirmière et rétrospectivement par un second endoscopiste en postopératoire. Les scores ont été moyennés pour chaque sujet par emplacement (côlon droit, côlon transverse et côlon gauche), puis pour chaque groupe/bras par emplacement.
Le résultat BBPS a été mesuré pendant la chirurgie pour l'endoscopiste n° 1 et les infirmières évaluatrices et après l'opération (à tout moment avant la fin de l'étude) par l'endoscopiste n° 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction rénale pré et post préparation intestinale (mg/dL)
Délai: Des mesures pré-préparation intestinale ont été prises lors de la randomisation de l'étude (jusqu'à une semaine avant la chirurgie) et des mesures post-préparation intestinale ont été prises avant la procédure (moins de 5 heures avant le début de la procédure le jour de la procédure).
Modifications des électrolytes avant et après l'administration de la préparation intestinale. Des mesures pré-préparation intestinale ont été prises lors de la randomisation de l'étude (jusqu'à une semaine avant la chirurgie) et des mesures post-préparation intestinale ont été prises avant la procédure (moins de 5 heures avant le début de la procédure le jour de la procédure). Le changement est que les électrolytes sont présentés sous forme de valeur de préparation pré-intestinale moins la valeur de préparation post-intestinale, mais avant la procédure (pré-post). Unités = milligrammes/décilitre (mg/dL)
Des mesures pré-préparation intestinale ont été prises lors de la randomisation de l'étude (jusqu'à une semaine avant la chirurgie) et des mesures post-préparation intestinale ont été prises avant la procédure (moins de 5 heures avant le début de la procédure le jour de la procédure).
Fonction rénale pré et post-préparation intestinale - Suite (mmol/L)
Délai: Des mesures pré-préparation intestinale ont été prises lors de la randomisation de l'étude (jusqu'à une semaine avant la chirurgie) et des mesures post-préparation intestinale ont été prises avant la procédure (moins de 5 heures avant le début de la procédure le jour de la procédure).
Modifications des électrolytes avant et après l'administration de la préparation intestinale. Des mesures pré-préparation intestinale ont été prises lors de la randomisation de l'étude (jusqu'à une semaine avant la chirurgie) et des mesures post-préparation intestinale ont été prises avant la procédure (moins de 5 heures avant le début de la procédure le jour de la procédure). Le changement est que les électrolytes sont présentés sous forme de valeur de préparation pré-intestinale moins la valeur de préparation post-intestinale, mais avant la procédure (pré-post). Unités=Millimoles par litre (mmol/L)
Des mesures pré-préparation intestinale ont été prises lors de la randomisation de l'étude (jusqu'à une semaine avant la chirurgie) et des mesures post-préparation intestinale ont été prises avant la procédure (moins de 5 heures avant le début de la procédure le jour de la procédure).

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables non graves sur l'échelle d'auto-évaluation
Délai: Pendant la préparation intestinale (préopératoire)
Événements indésirables non graves sur l'échelle d'auto-évaluation - échelle de 5 points allant de « aucune plainte (0) » à « très grave (4) », 4 indiquant le pire résultat et 0 le meilleur.
Pendant la préparation intestinale (préopératoire)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rush University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maqsood A Khan, MD, Rush University Medical Center
  • Chaise d'étude: Ali Keshavarzian, MD, RUMC
  • Directeur d'études: Michael D Brown, MD, RUMC
  • Chercheur principal: John losurdo, MD, Rush University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2012

Première publication (Estimé)

28 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11042705

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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