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Efficacia e soddisfazione del paziente di Miralax e Gatorade rispetto a Movi Prep

1 agosto 2023 aggiornato da: Rush University Medical Center

Fase 4 di efficacia e soddisfazione del paziente di Miralax e Gatorade rispetto a Movi Prep

Questo studio metterà a confronto la soddisfazione del paziente, l'efficacia confrontando miralax con gatorade rispetto a Movi Prep per la colonscopia ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ha lo scopo di valutare la soddisfazione del paziente e allo stesso tempo l'efficacia del regime intestinale nella pulizia del colon

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush Unversity Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • colonscopia ambulatoriale per lo screening di altri problemi correlati a Gi

Criteri di esclusione:

  • Grave insufficienza cardiaca congestizia (CHF),
  • Malattia renale cronica (CKD),
  • meno di 18 anni o più di 80 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: miralax
efficacia di miralax con dulcolax e gatorade valutata mediante colonscopia e soddisfazione del paziente valutata mediante questionario paziente
Droga: confrontando 2 farmaci sul loro effetto sulla preparazione intestinale per la colonscopia
gli effetti del farmaco sulla preparazione del colon per la colonscopia
Sperimentale: dose divisa di moviprep
Efficacia di moviprep a dose frazionata sulla pulizia del colon per colonscopia e soddisfazione del paziente per il regime
Droga: confrontando 2 farmaci sul loro effetto sulla preparazione intestinale per la colonscopia
gli effetti del farmaco sulla preparazione del colon per la colonscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della preparazione intestinale - Scala di preparazione intestinale di Boston (BBPS)
Lasso di tempo: L'esito BBPS è stato misurato durante l'intervento chirurgico per l'endoscopista n. 1 e gli infermieri e dopo l'intervento (in qualsiasi momento prima della fine dello studio) dall'endoscopista n.
Per valutare l'efficacia della preparazione intestinale nella pulizia del colon per la colonscopia - La scala utilizzata è la Boston Bowel Preparation Scale (BBPS), scala intera da 0 a 3, dove 3 indica il miglior risultato e 0 il peggiore. Il BBPS è stato stimato durante la procedura (colonscopia) da un endoscopista e un infermiere e retrospettivamente da un secondo endoscopista dopo l'intervento. I punteggi sono stati mediati per ciascun soggetto in base alla posizione (colon destro, colon trasverso e colon sinistro) e quindi per ciascun gruppo/braccio in base alla posizione.
L'esito BBPS è stato misurato durante l'intervento chirurgico per l'endoscopista n. 1 e gli infermieri e dopo l'intervento (in qualsiasi momento prima della fine dello studio) dall'endoscopista n.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionalità renale Pre e Post preparazione intestinale (mg/dL)
Lasso di tempo: Le misure di preparazione pre-intestinale sono state prese durante la randomizzazione dello studio (fino a una settimana prima dell'intervento) e le misure di preparazione post-intestinale sono state prese prima della procedura (meno di 5 ore prima dell'inizio della procedura il giorno della procedura).
Cambiamenti negli elettroliti prima e dopo la somministrazione della preparazione intestinale. Le misure di preparazione pre-intestinale sono state prese durante la randomizzazione dello studio (fino a una settimana prima dell'intervento) e le misure di preparazione post-intestinale sono state prese prima della procedura (meno di 5 ore prima dell'inizio della procedura il giorno della procedura). La modifica è che gli elettroliti sono presentati come valore di preparazione pre-intestinale meno valore di preparazione post-intestinale ma prima della procedura (pre-post). Unità = Milligrammi/deciLitro (mg/dL)
Le misure di preparazione pre-intestinale sono state prese durante la randomizzazione dello studio (fino a una settimana prima dell'intervento) e le misure di preparazione post-intestinale sono state prese prima della procedura (meno di 5 ore prima dell'inizio della procedura il giorno della procedura).
Funzionalità renale Pre e Post Preparazione Intestinale - Continua (mmol/L)
Lasso di tempo: Le misure di preparazione pre-intestinale sono state prese durante la randomizzazione dello studio (fino a una settimana prima dell'intervento) e le misure di preparazione post-intestinale sono state prese prima della procedura (meno di 5 ore prima dell'inizio della procedura il giorno della procedura).
Cambiamenti negli elettroliti prima e dopo la somministrazione della preparazione intestinale. Le misure di preparazione pre-intestinale sono state prese durante la randomizzazione dello studio (fino a una settimana prima dell'intervento) e le misure di preparazione post-intestinale sono state prese prima della procedura (meno di 5 ore prima dell'inizio della procedura il giorno della procedura). La modifica è che gli elettroliti sono presentati come valore di preparazione pre-intestinale meno valore di preparazione post-intestinale, ma prima della procedura (pre-post). Unità=Millimoli per litro (mmol/L)
Le misure di preparazione pre-intestinale sono state prese durante la randomizzazione dello studio (fino a una settimana prima dell'intervento) e le misure di preparazione post-intestinale sono state prese prima della procedura (meno di 5 ore prima dell'inizio della procedura il giorno della procedura).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi non gravi sulla scala di autovalutazione
Lasso di tempo: Durante la preparazione intestinale (preoperatoria)
Eventi avversi non gravi sulla scala dell'autovalutazione - Scala a 5 punti da "Nessun reclamo (0)" a "Molto grave (4)" con 4 che indica l'esito peggiore e 0 il migliore.
Durante la preparazione intestinale (preoperatoria)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rush University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Maqsood A Khan, MD, Rush University Medical Center
  • Cattedra di studio: Ali Keshavarzian, MD, RUMC
  • Direttore dello studio: Michael D Brown, MD, RUMC
  • Investigatore principale: John losurdo, MD, Rush University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2012

Primo Inserito (Stimato)

28 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11042705

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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