- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01695863
Eficacia y satisfacción del paciente de Miralax y Gatorade frente a Movi Prep
1 de agosto de 2023 actualizado por: Rush University Medical Center
Fase 4 de eficacia y satisfacción del paciente de Miralax y Gatorade versus Movi Prep
Este estudio comparará la satisfacción del paciente, la eficacia comparando miralax con gatorade versus Movi Prep para colonoscopia ambulatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tiene como objetivo evaluar la satisfacción del paciente y al mismo tiempo la eficacia del régimen intestinal en la limpieza del colon
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush Unversity Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- colonoscopia ambulatoria para la detección de otros problemas relacionados con Gi
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardíaca congestiva grave (CHF),
- Enfermedad Renal Crónica (ERC),
- menos de 18 años o más de 80 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Miralax
eficacia de miralax con dulcolax y gatorade evaluada mediante colonoscopia y satisfacción del paciente evaluada mediante cuestionario para pacientes
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los efectos de la droga en la preparación del colon para la colonoscopia
|
Experimental: moviprep dosis dividida
Eficacia de la dosis dividida de moviprep en la limpieza del colon para la colonoscopia y satisfacción del paciente con el régimen
|
los efectos de la droga en la preparación del colon para la colonoscopia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eficacia de la preparación intestinal - Escala de preparación intestinal de Boston (BBPS)
Periodo de tiempo: El resultado BBPS se midió durante la cirugía para el endoscopista n.º 1 y los evaluadores de enfermería y después de la operación (en cualquier momento antes del final del estudio) por el endoscopista n.º 2
|
Para evaluar la eficacia de la preparación intestinal en la limpieza del colon para la colonoscopia: la escala utilizada es la Escala de preparación intestinal de Boston (BBPS), escala entera de 0 a 3, donde 3 indica el mejor resultado y 0 el peor.
El BBPS fue estimado durante el procedimiento (colonoscopia) por un endoscopista y una enfermera y retrospectivamente por un segundo endoscopista en el postoperatorio.
Las puntuaciones se promediaron para cada sujeto por ubicación (colon derecho, colon transverso y colon izquierdo) y luego para cada grupo/brazo por ubicación.
|
El resultado BBPS se midió durante la cirugía para el endoscopista n.º 1 y los evaluadores de enfermería y después de la operación (en cualquier momento antes del final del estudio) por el endoscopista n.º 2
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Función renal Pre y post preparación intestinal (mg/dL)
Periodo de tiempo: Las medidas de preparación intestinal previas se tomaron en la aleatorización del estudio (hasta una semana antes de la cirugía) y las medidas de preparación intestinal posteriores se tomaron antes del procedimiento (menos de 5 horas antes del inicio del procedimiento el día del procedimiento).
|
Cambios en los electrolitos antes y después de la administración de preparación intestinal.
Las medidas de preparación intestinal previas se tomaron en la aleatorización del estudio (hasta una semana antes de la cirugía) y las medidas de preparación intestinal posteriores se tomaron antes del procedimiento (menos de 5 horas antes del inicio del procedimiento el día del procedimiento).
El cambio en los electrolitos se presenta como el valor de preparación intestinal previo menos el valor de preparación intestinal posterior pero antes del procedimiento (Pre-Post).
Unidades = Miligramos/deciLitro (mg/dL)
|
Las medidas de preparación intestinal previas se tomaron en la aleatorización del estudio (hasta una semana antes de la cirugía) y las medidas de preparación intestinal posteriores se tomaron antes del procedimiento (menos de 5 horas antes del inicio del procedimiento el día del procedimiento).
|
Función renal Pre y post preparación intestinal - Continuación (mmol/L)
Periodo de tiempo: Las medidas de preparación intestinal previas se tomaron en la aleatorización del estudio (hasta una semana antes de la cirugía) y las medidas de preparación intestinal posteriores se tomaron antes del procedimiento (menos de 5 horas antes del inicio del procedimiento el día del procedimiento).
|
Cambios en los electrolitos antes y después de la administración de preparación intestinal.
Las medidas de preparación intestinal previas se tomaron en la aleatorización del estudio (hasta una semana antes de la cirugía) y las medidas de preparación intestinal posteriores se tomaron antes del procedimiento (menos de 5 horas antes del inicio del procedimiento el día del procedimiento).
El cambio en los electrolitos se presenta como valor de preparación intestinal previo menos valor de preparación intestinal posterior, pero antes del procedimiento (Pre-Post).
Unidades=Milimoles por Litro (mmol/L)
|
Las medidas de preparación intestinal previas se tomaron en la aleatorización del estudio (hasta una semana antes de la cirugía) y las medidas de preparación intestinal posteriores se tomaron antes del procedimiento (menos de 5 horas antes del inicio del procedimiento el día del procedimiento).
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eventos adversos no graves en la escala de autoinforme
Periodo de tiempo: Durante la preparación intestinal (preoperatorio)
|
Eventos adversos no graves en la escala de autoinforme: escala de 5 puntos de "Sin quejas (0)" a "Muy graves (4)", donde 4 indica el peor resultado y 0 el mejor.
|
Durante la preparación intestinal (preoperatorio)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maqsood A Khan, MD, Rush University Medical Center
- Silla de estudio: Ali Keshavarzian, MD, RUMC
- Director de estudio: Michael D Brown, MD, RUMC
- Investigador principal: John losurdo, MD, Rush University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rex DK, Imperiale TF, Latinovich DR, Bratcher LL. Impact of bowel preparation on efficiency and cost of colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2002 Jul;97(7):1696-700. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05827.x.
- Hookey LC, Vanner S. A review of current issues underlying colon cleansing before colonoscopy. Can J Gastroenterol. 2007 Feb;21(2):105-11. doi: 10.1155/2007/634125.
- DiPalma JA, Wolff BG, Meagher A, Cleveland Mv. Comparison of reduced volume versus four liters sulfate-free electrolyte lavage solutions for colonoscopy colon cleansing. Am J Gastroenterol. 2003 Oct;98(10):2187-91. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.07690.x.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
28 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11042705
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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