Эффективность и удовлетворенность пациентов Miralax и Gatorade по сравнению с Movi Prep
1 августа 2023 г. обновлено: Rush University Medical Center
Фаза 4 эффективности и удовлетворенности пациентов Miralax и Gatorade по сравнению с Movi Prep
В этом исследовании будет сравниваться удовлетворенность пациентов, эффективность сравнения миралакса с гаторадом и Movi Prep для амбулаторной колоноскопии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование является целью оценки удовлетворенности пациентов и в то же время эффективности режима работы кишечника при очищении толстой кишки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush Unversity Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- амбулаторная колоноскопия для скрининга других проблем, связанных с желудочно-кишечным трактом
Критерий исключения:
- Тяжелая застойная сердечная недостаточность (ЗСН),
- Хроническая болезнь почек (ХБП),
- моложе 18 лет или старше 80 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: миралакс
эффективность миралакса с дулколаксом и гаторадом оценивалась с помощью колоноскопии, а удовлетворенность пациентов оценивалась с помощью анкеты для пациентов
|
влияние препарата на подготовку толстой кишки к колоноскопии
|
|
Экспериментальный: мовипреп разделенная доза
Эффективность разделения дозы мовипреп на очищение толстой кишки перед колоноскопией и удовлетворенность пациентов режимом лечения
|
влияние препарата на подготовку толстой кишки к колоноскопии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность подготовки кишечника - Бостонская шкала подготовки кишечника (BBPS)
Временное ограничение: Исход BBPS измерялся во время операции эндоскопистом № 1 и медицинскими сестрами-рейтерами, а также после операции (в любое время до окончания исследования) эндоскопистом № 2.
|
Для оценки эффективности подготовки кишечника при очистке толстой кишки к колоноскопии используется шкала бостонской подготовки кишечника (BBPS), целочисленная шкала от 0 до 3, где 3 указывает на лучший результат, а 0 - на худший.
BBPS оценивался во время процедуры (колоноскопия) эндоскопистом и медсестрой и ретроспективно вторым эндоскопистом после операции.
Баллы усреднялись для каждого субъекта по местоположению (правая ободочная кишка, поперечная ободочная кишка и левая ободочная кишка), а затем для каждой группы/руки по местоположению.
|
Исход BBPS измерялся во время операции эндоскопистом № 1 и медицинскими сестрами-рейтерами, а также после операции (в любое время до окончания исследования) эндоскопистом № 2.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция почек до и после подготовки кишечника (мг/дл)
Временное ограничение: Меры предварительной подготовки кишечника были предприняты при рандомизации исследования (до одной недели до операции), а меры после подготовки кишечника были предприняты до процедуры (менее чем за 5 часов до начала процедуры в день процедуры).
|
Изменения электролитов до и после введения препарата кишечника.
Меры предварительной подготовки кишечника были предприняты при рандомизации исследования (до одной недели до операции), а меры после подготовки кишечника были предприняты до процедуры (менее чем за 5 часов до начала процедуры в день процедуры).
Изменение электролитов представлено как значение до подготовки кишечника минус значение после подготовки кишечника, но до процедуры (Pre-Post).
Единицы = миллиграммы/децилитр (мг/дл)
|
Меры предварительной подготовки кишечника были предприняты при рандомизации исследования (до одной недели до операции), а меры после подготовки кишечника были предприняты до процедуры (менее чем за 5 часов до начала процедуры в день процедуры).
|
|
Функция почек до и после подготовки кишечника — продолжение (ммоль/л)
Временное ограничение: Меры предварительной подготовки кишечника были предприняты при рандомизации исследования (до одной недели до операции), а меры после подготовки кишечника были предприняты до процедуры (менее чем за 5 часов до начала процедуры в день процедуры).
|
Изменения электролитов до и после введения препарата кишечника.
Меры предварительной подготовки кишечника были предприняты при рандомизации исследования (до одной недели до операции), а меры после подготовки кишечника были предприняты до процедуры (менее чем за 5 часов до начала процедуры в день процедуры).
Изменение заключается в том, что электролиты представлены как значение до подготовки кишечника за вычетом значения после подготовки кишечника, но до процедуры (Pre-Post).
Единицы = миллимоли на литр (ммоль/л)
|
Меры предварительной подготовки кишечника были предприняты при рандомизации исследования (до одной недели до операции), а меры после подготовки кишечника были предприняты до процедуры (менее чем за 5 часов до начала процедуры в день процедуры).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Несерьезные нежелательные явления по шкале самоотчета
Временное ограничение: Во время подготовки кишечника (до операции)
|
Несерьезные нежелательные явления по шкале самоотчета — 5-балльная шкала от «Нет жалоб (0)» до «Очень тяжелая (4)», где 4 указывает на наихудший исход, а 0 — на лучший.
|
Во время подготовки кишечника (до операции)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maqsood A Khan, MD, Rush University Medical Center
- Учебный стул: Ali Keshavarzian, MD, RUMC
- Директор по исследованиям: Michael D Brown, MD, RUMC
- Главный следователь: John losurdo, MD, Rush University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rex DK, Imperiale TF, Latinovich DR, Bratcher LL. Impact of bowel preparation on efficiency and cost of colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2002 Jul;97(7):1696-700. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05827.x.
- Hookey LC, Vanner S. A review of current issues underlying colon cleansing before colonoscopy. Can J Gastroenterol. 2007 Feb;21(2):105-11. doi: 10.1155/2007/634125.
- DiPalma JA, Wolff BG, Meagher A, Cleveland Mv. Comparison of reduced volume versus four liters sulfate-free electrolyte lavage solutions for colonoscopy colon cleansing. Am J Gastroenterol. 2003 Oct;98(10):2187-91. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.07690.x.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
28 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- 11042705
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .