Effekt och patienttillfredsställelse av Miralax och Gatorade Versus Movi Prep
1 augusti 2023 uppdaterad av: Rush University Medical Center
Fas 4 av effektivitet och patienttillfredsställelse av Miralax och Gatorade kontra Movi Prep
Denna studie kommer att jämföra patienttillfredsställelse, effektivitet att jämföra miralax med gatorade kontra Movi Prep för poliklinisk koloskopi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är syftet att utvärdera patienttillfredsställelse och samtidigt effektiviteten av tarmregimen för att rengöra tjocktarmen
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush Unversity Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- poliklinisk koloskopi för screening för andra Gi-relaterade problem
Exklusions kriterier:
- Svår kongestiv hjärtsvikt (CHF),
- Kronisk njursjukdom (CKD),
- yngre än 18 år eller mer än 80 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: miralax
miralax med dulcolax och gatorade effektivitet utvärderad genom koloskopi och patienttillfredsställelse utvärderad med patientenkät
|
läkemedlets effekter på kolonpreparatet för koloskopi
|
|
Experimentell: moviprep delad dos
Effekten av moviprep med delad dos på rengöring av kolon för koloskopi och patientnöjdhet med regimen
|
läkemedlets effekter på kolonpreparatet för koloskopi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiv tarmpreparering - Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)
Tidsram: Utfall BBPS mättes under operation för endoskopist #1 och sjuksköterskebedömare och postoperativt (när som helst före slutet av studien) av endoskopist #2
|
För att bedöma tarmprep-effektiviteten vid rengöring av tjocktarmen för koloskopi - Skalan som används är Boston Bowel Preparation Scale (BBPS), heltalsskala från 0-3, där 3 angav det bästa resultatet och 0 det sämsta.
BBPS uppskattades under proceduren (koloskopi) av en endoskopist och en sjuksköterska och retrospektivt av en andra endoskopist postoperativt.
Poängen beräknades för varje försöksperson efter plats (höger kolon, tvärgående kolon och vänster kolon) och sedan för varje grupp/arm efter plats.
|
Utfall BBPS mättes under operation för endoskopist #1 och sjuksköterskebedömare och postoperativt (när som helst före slutet av studien) av endoskopist #2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Njurfunktion före och efter tarmprep (mg/dL)
Tidsram: Förberedande tarmåtgärder vidtogs vid randomisering av studien (upp till en vecka före operation) och åtgärder efter tarmförberedande åtgärder vidtogs före proceduren (mindre än 5 timmar före procedurens start på proceduren).
|
Förändringar i elektrolyter före och efter administrering av tarmförberedelse.
Förberedande tarmåtgärder vidtogs vid randomisering av studien (upp till en vecka före operation) och åtgärder efter tarmförberedande åtgärder vidtogs före proceduren (mindre än 5 timmar före procedurens start på proceduren).
Förändringen är att elektrolyter presenteras som pre-bowel prep-värde minus post-bowel prep-värde men före proceduren (Pre-Post).
Enheter = Milligram/deciLiter (mg/dL)
|
Förberedande tarmåtgärder vidtogs vid randomisering av studien (upp till en vecka före operation) och åtgärder efter tarmförberedande åtgärder vidtogs före proceduren (mindre än 5 timmar före procedurens start på proceduren).
|
|
Njurfunktion före och efter tarmförberedelse - fortsättning (mmol/L)
Tidsram: Förberedande tarmåtgärder vidtogs vid randomisering av studien (upp till en vecka före operation) och åtgärder efter tarmförberedande åtgärder vidtogs före proceduren (mindre än 5 timmar före procedurens start på proceduren).
|
Förändringar i elektrolyter före och efter administrering av tarmförberedelse.
Förberedande tarmåtgärder vidtogs vid randomisering av studien (upp till en vecka före operation) och åtgärder efter tarmförberedande åtgärder vidtogs före proceduren (mindre än 5 timmar före procedurens start på proceduren).
Förändringen är att elektrolyter presenteras som pre-bowel prep-värde minus post-bowel prep-värde, men före proceduren (Pre-Post).
Enheter=Millimol per liter (mmol/L)
|
Förberedande tarmåtgärder vidtogs vid randomisering av studien (upp till en vecka före operation) och åtgärder efter tarmförberedande åtgärder vidtogs före proceduren (mindre än 5 timmar före procedurens start på proceduren).
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Icke-allvarliga negativa händelser på självrapporteringsskala
Tidsram: Under tarmförberedelse (preoperativ)
|
Icke-allvarliga biverkningar på självrapporteringsskala - 5-gradig skala från "Inga klagomål (0)" till "Mycket allvarliga (4)" där 4 indikerar det sämsta resultatet och 0 det bästa.
|
Under tarmförberedelse (preoperativ)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Maqsood A Khan, MD, Rush University Medical Center
- Studiestol: Ali Keshavarzian, MD, RUMC
- Studierektor: Michael D Brown, MD, RUMC
- Huvudutredare: John losurdo, MD, Rush University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Rex DK, Imperiale TF, Latinovich DR, Bratcher LL. Impact of bowel preparation on efficiency and cost of colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2002 Jul;97(7):1696-700. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05827.x.
- Hookey LC, Vanner S. A review of current issues underlying colon cleansing before colonoscopy. Can J Gastroenterol. 2007 Feb;21(2):105-11. doi: 10.1155/2007/634125.
- DiPalma JA, Wolff BG, Meagher A, Cleveland Mv. Comparison of reduced volume versus four liters sulfate-free electrolyte lavage solutions for colonoscopy colon cleansing. Am J Gastroenterol. 2003 Oct;98(10):2187-91. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.07690.x.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2012
Första postat (Beräknad)
28 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11042705
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolorektal cancer
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMelanom | Lymfom | Huvud- och halscancer | Magcancer | Äggstockscancer | Hepatocellulärt karcinom (HCC) | Lungcancer | Blåscancer | Endometriecancer | Fasta tumörer | Njurcellscancer (RCC) | Trippel negativ bröstcancer (TNBC) | UC (Urotelial cancer) | Microsatellite-instability (MSI) High Colorectal Cancer (CRC)Förenta staterna