Miralax と Gatorade と Movi Prep の有効性と患者満足度
2023年8月1日 更新者：Rush University Medical Center
Miralax と Gatorade と Movi Prep の有効性と患者満足度のフェーズ 4
この研究では、外来大腸内視鏡検査について、ミララックスとゲータレードと Movi Prep を比較し、患者の満足度、有効性を比較します。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的は、患者の満足度を評価すると同時に、結腸を洗浄する際の排便療法の有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush Unversity Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 他の胃腸関連の問題をスクリーニングするための外来結腸内視鏡検査
除外基準:
- 重度のうっ血性心不全（CHF）、
- 慢性腎臓病（CKD）、
- 18歳未満または80歳以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミララックス
ミララックスとダルコラックスおよびゲータレードの有効性は結腸内視鏡検査によって評価され、患者満足度は患者アンケートによって評価されました
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結腸に対する薬剤の影響 結腸内視鏡検査の準備
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実験的：モビプレップの分割投与量
結腸内視鏡検査のための結腸洗浄に対する分割用量モビプレップの有効性とレジメンに対する患者の満足度
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結腸に対する薬剤の影響 結腸内視鏡検査の準備
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸準備の有効性 - ボストン腸準備スケール (BBPS)
時間枠：結果 BBPS は、内視鏡医 #1 と看護師の評価者は手術中に、内視鏡医 #2 は術後 (研究終了前の任意の時点で) に測定されました。
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結腸内視鏡検査のために結腸を洗浄する際の腸準備の有効性を評価するために - 使用されるスケールはボストン腸準備スケール (BBPS)、0 ～ 3 の整数スケールです。3 は最良の結果を示し、0 は最悪の結果を示します。
BBPS は、手術中 (結腸鏡検査) に内視鏡医と看護師によって推定され、術後に 2 人目の内視鏡医によって遡及的に推定されました。
スコアは、各被験者の場所 (右結腸、横行結腸、および左結腸) ごとに平均され、次に各グループ/アームごとに場所ごとに平均されました。
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結果 BBPS は、内視鏡医 #1 と看護師の評価者は手術中に、内視鏡医 #2 は術後 (研究終了前の任意の時点で) に測定されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎機能 腸の準備の前後 (mg/dL)
時間枠：研究の無作為化時に腸前準備措置が取られ（手術の1週間前まで）、処置前に腸後準備措置が取られた（処置当日の処置開始前5時間以内）。
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腸製剤投与前後の電解質の変化。
研究の無作為化時に腸前準備措置が取られ（手術の1週間前まで）、処置前に腸後準備措置が取られた（処置当日の処置開始前5時間以内）。
変更点は、電解質が腸準備前の値から腸準備後の値を差し引いた、ただし処置前 (Pre-Post) として表示されることです。
単位 = ミリグラム/デシリットル (mg/dL)
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研究の無作為化時に腸前準備措置が取られ（手術の1週間前まで）、処置前に腸後準備措置が取られた（処置当日の処置開始前5時間以内）。
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腎機能の腸の準備前および後の準備 - 続き (mmol/L)
時間枠：研究の無作為化時に腸前準備措置が取られ（手術の1週間前まで）、処置前に腸後準備措置が取られた（処置当日の処置開始前5時間以内）。
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腸製剤投与前後の電解質の変化。
研究の無作為化時に腸前準備措置が取られ（手術の1週間前まで）、処置前に腸後準備措置が取られた（処置当日の処置開始前5時間以内）。
変更点は、電解質が腸準備前の値から腸準備後の値を差し引いたものとして表示されますが、手順の前 (Pre-Post) です。
単位=ミリモル/リットル (mmol/L)
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研究の無作為化時に腸前準備措置が取られ（手術の1週間前まで）、処置前に腸後準備措置が取られた（処置当日の処置開始前5時間以内）。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己報告規模の非重篤な有害事象
時間枠：腸の準備中（術前）
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自己報告スケールによる非重篤な有害事象 - 「苦情なし (0)」から「非常に重篤 (4)」までの 5 ポイント スケールで、4 は最悪の結果を示し、0 は最良の結果を示します。
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腸の準備中（術前）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maqsood A Khan, MD、Rush University Medical Center
- スタディチェア：Ali Keshavarzian, MD、RUMC
- スタディディレクター：Michael D Brown, MD、RUMC
- 主任研究者：John losurdo, MD、Rush University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rex DK, Imperiale TF, Latinovich DR, Bratcher LL. Impact of bowel preparation on efficiency and cost of colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2002 Jul;97(7):1696-700. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05827.x.
- Hookey LC, Vanner S. A review of current issues underlying colon cleansing before colonoscopy. Can J Gastroenterol. 2007 Feb;21(2):105-11. doi: 10.1155/2007/634125.
- DiPalma JA, Wolff BG, Meagher A, Cleveland Mv. Comparison of reduced volume versus four liters sulfate-free electrolyte lavage solutions for colonoscopy colon cleansing. Am J Gastroenterol. 2003 Oct;98(10):2187-91. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.07690.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月27日
最初の投稿 (推定)
2012年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月1日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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