- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01697553
Domácí technologie spojené s teleasistenční službou pro seniory (DOMOLIM)
Domácí technologie spojené s teleasistenční službou: Účinnost prevence pádů doma v křehké starší populaci ztrácející autonomii
Růst starší populace je spojen se selháním autonomie a nárůstem problémů se závislostí. Pády jsou třetí příčinou chronické invalidity u starších osob a jsou jedním z hlavních rizikových faktorů pro vstup do závislosti.
Nedávný pokrok v domácích technologiích a lékařské péči je příležitostí k hledání, jak tyto nástroje použít ke snížení a prevenci pádů doma.
Účelem této studie je vyhodnotit nákladovou efektivitu jednoduchého balíčku domácí automatizace spojeného s teleasistenční službou pro prevenci pádů z domova u křehké starší populace.
Do dvou větví bude zařazeno a náhodně zařazeno 1200 pacientů:
- domů s automatizačním balíčkem spojeným s teleasistenční službou
- doma bez této technologie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je jednou z prvních evropských randomizovaných studií využívajících kritéria MAST (Model for Assessment of Telemedicine) pro medicínsko-ekonomické hodnocení technologických řešení prevence a péče o seniory. Medicínsko-ekonomické hodnocení celkového přínosu domácí automatizační sady spojené s telepéčí bude provedeno v souladu s doporučeními výzkumného programu Renewing Health FP7 Evropské unie. Tento program vyvinul analytický model společný pro všechna hodnocení aplikací telemedicíny, které mají dopad na zdraví.
. Domácí technologie v této studii bude jednoduchý balíček domácí automatizace spojený se službou teleasistance. Automatizační balíček bude obsahovat: dálkový interkom, elektronický náramek nebo přívěsek, stahovací sprchu v koupelně, světelnou cestu, detektor kouře a detektor plynu v kuchyni. Po celou dobu bude telefonická podpora zajišťovat centrální horká linka.
Interkom je vzdálený vysílač, který platformě umožňuje poskytovat vzdálenou pomoc seniorům doma.
Každá osoba bude mít elektronický náramek nebo přívěsek s medailonem, který bude vybaven číselníkem. Jedná se o systém, který umožňuje vzdálenou pomoc starším lidem stisknutím středového medailonku zařízení pro vyžádání pomoci nebo nahlášení nebezpečné situace (riziko pádu, nebo pádu) na platformu teleasistence.
Koupelnový poplašný zip je zařízení instalované ve sprše, které umožňuje subjektům jeho použití v případě nebezpečí pádu nebo detekce pádu. Sprcha je pro seniory velkým rizikem pádu v důsledku pohybů velmi často vede k nerovnováze seniorů již oslabených stárnutím.
Světelná dráha je 1,5 m dlouhé zařízení instalované v blízkosti postele a automaticky se zapne, když osoba vstoupí na zem. Může poskytnout přizpůsobenou viditelnost tím, že ukáže správnou cestu a zlepší vědomí.
Detektor kouře a plynu jsou zařízení instalovaná na stropě kuchyně. Umožňují resp. detekovat abnormálně vysokou míru kouře nebo úniku plynu v domě nebo bytě.
Platforma teleasistenční služby je centrální technická horká linka umístěná v oblasti Creuse. Je funkční kdykoliv. Všechna elektronická zařízení jsou připojena k zařízení. Výstraha je signalizována alarmem, který zahrnuje okamžité telefonické zavolání obyvateli domu k posouzení situace. Výsledné přijaté akce jsou buď uklidnění osoby, poskytnutí pokynů osobě nebo odeslání zprávy na pomoc v případě zjištěné nebo podezřelé události.
Pacienti by měli vyplňovat měsíční dotazník.
Primární výsledek:
Hlavním kritériem posuzování bude kumulovaný výskyt pádů domů vyžadujících urgentní příjem.
Sekundární výsledky:
- Změní zdroj skóre ISO profilu podle stupnice SMAF,
- Podíl účastníků s pravidelnou fyzickou aktivitou
- Vliv na přijetí do ústavů (pečovatelské domy nebo rezidenční péče pro seniory)
- Doba před zvládnutím cévní mozkové příhody a délka pobytu na rehabilitační jednotce.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aubusson, Francie
- Zatím nenabíráme
- CH Aubusson
-
Bourganeuf, Francie
- Zatím nenabíráme
- CH Bourganeuf
-
Gueret, Francie
- Zatím nenabíráme
- CH de Gueret
-
Limoges, Francie
- Nábor
- CHU Limoges
-
Kontakt:
- Thierry DANTOINE, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- COLLINS, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 65 a více let
- Žít alespoň 1 rok v departementu Creuse
- Křehký starší nebo předkřehký podle kritérií Frieda
- Pacient s dostatečnou autonomií, aby vstal z postele
- Mít přijatelnou kognitivní úroveň (MMS ≥ 10)
- Místo života uspořádáno a přizpůsobeno instalaci DSTA
- Souhlas podepsaný pacientem a/nebo jeho důvěryhodnou osobou nebo jeho zákonným zástupcem
- Členství nebo příjemce systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Pacient pod opatrovnictvím nebo pod ochranou spravedlnosti
- pacientský domov již vybavený automatickým balíčkem odlišným od toho z experimentu
- Lidé, kteří neumí číst a psát
- Onemocnění zahrnující život ohrožující krátkodobě (< 1 rok)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Balíček domácí automatizace spojený s teleasistenční službou
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Domov bez automatizačního balíčku spojený s teleasistenční službou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt domácích pádů vyžadujících urgentní příjem
Časové okno: ve 12 měsících
|
Kumulovaný výskyt domácích pádů vyžadujících urgentní příjem.
|
ve 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změní zdroj ISO profilu skóre podle stupnice SMAF
Časové okno: ve 12 měsících
|
ve 12 měsících
|
|
Podíl účastníků s pravidelnou fyzickou aktivitou
Časové okno: ve 12 měsících
|
ve 12 měsících
|
|
Vliv na přijetí do ústavů (pečovatelské domy nebo rezidenční péče pro seniory)
Časové okno: ve 12 měsících
|
ve 12 měsících
|
|
Doba před zvládnutím cévní mozkové příhody a délka pobytu na rehabilitační jednotce
Časové okno: ve 12 měsících
|
ve 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- I11 001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Postižení u seniorů
-
University Hospital, LilleINNOTHERA Laboratories; SEED at Lille University HospitalNábor
-
University Hospital, LilleAktivní, ne náborFalls in the ElderlyFrancie
-
Kyoto University, Graduate School of MedicineFitting Cloud Inc.DokončenoKlinická dokumentace | Velký jazykový model | Klinik-in-the-smyčkaJaponsko
-
Technical University of MunichDokončeno