- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01697553
Technologies à domicile couplées au service de téléassistance aux personnes âgées (DOMOLIM)
Technologies à domicile couplées au service de téléassistance : efficacité pour prévenir les chutes à domicile chez les personnes âgées fragiles en perte d'autonomie
La croissance de la population âgée est associée à la perte d'autonomie et à l'augmentation des problèmes de dépendance. Les chutes sont la troisième cause d'incapacité chronique chez les personnes âgées et constituent l'un des principaux facteurs de risque d'entrée en dépendance.
Les progrès récents des technologies à domicile et des soins médicaux sont des opportunités pour chercher comment appliquer ces outils pour réduire et prévenir les chutes à domicile.
L'objectif de cette étude est d'évaluer le rapport coût-efficacité d'un pack domotique simple couplé à un service de téléassistance pour la prévention des chutes à domicile chez les personnes âgées fragiles.
1200 patients seront recrutés et randomisés dans deux bras :
- domicile avec pack domotique couplé au service de téléassistance
- maison sans cette technologie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est l'une des premières études européennes randomisées utilisant les critères MAST (Modèle d'Evaluation de la Télémédecine) pour l'évaluation médico-économique des solutions technologiques de prévention et de soins aux personnes âgées. L'évaluation médico-économique de l'apport global du kit domotique associé à la téléassistance sera menée conformément aux recommandations du programme de recherche Renewing Health FP7 de l'Union Européenne. Ce programme a développé un modèle d'analyse commun à toutes les évaluations des applications de télémédecine ayant un impact sur la santé.
. La technologie à domicile dans cette étude sera un simple pack domotique couplé à un service de téléassistance. Le pack domotique comprendra : un interphone déporté, un bracelet ou pendentif électronique, une douchette dans la salle de bain, un chemin lumineux, un détecteur de fumée et un détecteur de gaz dans la cuisine. La hotline centrale fournira une assistance téléphonique à tout moment.
Intercom est un émetteur à distance qui permet à la plateforme de fournir une assistance à distance aux personnes âgées à domicile.
Chaque personne aura un bracelet électronique ou un pendentif avec un médaillon qui sera fourni avec le composeur. C'est un système qui permet l'assistance à distance aux personnes âgées en appuyant sur le médaillon central de l'appareil pour demander de l'aide ou signaler une situation dangereuse (risque de chute, ou chute) à la plateforme de téléassistance.
La fermeture éclair d'alarme de salle de bain est un dispositif installé dans la douche qui permet aux sujets de l'utiliser en cas de risque de chute ou de détection de chute. La douche est un risque de chute élevé pour les personnes âgées car les mouvements entraînent très souvent un déséquilibre des personnes âgées déjà fragilisées par le vieillissement.
Le chemin lumineux est un dispositif de 1,5 m installé près du lit et s'allume automatiquement lorsque la personne pose le pied au sol. Il peut offrir une visibilité adaptée en montrant le bon chemin et en améliorant la conscience.
Les détecteurs de fumée et de gaz sont des appareils installés au plafond de la cuisine. Ils permettent respectivement de détecter des taux de fumée anormalement élevés ou une fuite de gaz dans la maison ou l'appartement.
La plateforme de téléassistance est une hotline technique centralisée située en Creuse. Il est fonctionnel à tout moment. Tous les appareils électroniques sont connectés à l'usine. Une alerte est signalée par une alarme, impliquant un appel téléphonique immédiat au résident de la maison pour évaluer la situation. Les actions qui en résultent sont soit de rassurer la personne, soit de lui donner des instructions, soit d'envoyer un message pour l'aider dans l'événement constaté ou suspecté.
Un questionnaire mensuel doit être rempli par les patients.
Résultat primaire:
Le principal critère de jugement sera l'incidence cumulée des chutes à domicile nécessitant une hospitalisation en urgence.
Résultats secondaires :
- Modifications du score de la ressource de profil ISO selon l'échelle SMAF,
- Proportion de participants ayant une activité physique régulière
- Effet sur les admissions en institution (maisons de repos ou résidences seniors)
- Délai avant la prise en charge de l'AVC et durée du séjour en unité de rééducation.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Aubusson, France
- Pas encore de recrutement
- CH Aubusson
-
Bourganeuf, France
- Pas encore de recrutement
- CH Bourganeuf
-
Gueret, France
- Pas encore de recrutement
- CH de Gueret
-
Limoges, France
- Recrutement
- CHU Limoges
-
Contact:
- Thierry DANTOINE, MD
-
Sous-enquêteur:
- COLLINS, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de 65 ans ou plus
- Habiter depuis au moins 1 an dans le département de la Creuse
- Personnes âgées fragiles ou pré-fragiles selon les critères de Fried
- Patient suffisamment autonome pour sortir du lit
- Avoir un niveau cognitif acceptable (MMS ≥ 10)
- Lieu de vie aménagé et adapté à l'implantation du DSTA
- Consentement signé par le patient et/ou sa personne de confiance ou son représentant légal
- Affiliation ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Patient sous tutelle ou protection de justice
- domicile du patient déjà équipé d'un pack d'automatisation différent de celui de l'expérimentation
- Les personnes qui ne savent ni lire ni écrire
- Maladies engageant le pronostic vital à court terme (<1 an)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Pack domotique couplé au service de téléassistance
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ACTIVE_COMPARATOR: Pack habitation sans domotique couplé au service de téléassistance
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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incidence des chutes à domicile nécessitant une hospitalisation en urgence
Délai: à 12 mois
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L'incidence cumulée des chutes à domicile nécessitant une hospitalisation en urgence.
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à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modifie le score de la ressource de profil ISO selon l'échelle SMAF
Délai: à 12 mois
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à 12 mois
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Proportion de participants ayant une activité physique régulière
Délai: à 12 mois
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à 12 mois
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Effet sur les admissions en institution (maisons de repos ou résidences seniors)
Délai: à 12 mois
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à 12 mois
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Délai avant la prise en charge de l'AVC et durée de séjour en unité de réadaptation
Délai: à 12 mois
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à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- I11 001
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