- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01697553
Thuisgebaseerde technologieën gekoppeld aan telehulpdiensten bij ouderen (DOMOLIM)
Thuisgebaseerde technologieën gekoppeld aan telehulpdiensten: doeltreffendheid om vallen thuis te voorkomen bij kwetsbare ouderen die hun autonomie verliezen
De groei van de oudere bevolking wordt in verband gebracht met het falen van de autonomie en de toename van afhankelijkheidsproblemen. Valincidenten zijn de derde oorzaak van chronische invaliditeit bij ouderen en vormen een van de belangrijkste risicofactoren om afhankelijk te worden.
De recente vooruitgang op het gebied van thuistechnologieën en medische zorg biedt kansen om te zoeken naar manieren om deze hulpmiddelen toe te passen om vallen thuis te verminderen en te voorkomen.
Het doel van deze studie is om de kosteneffectiviteit te evalueren van een eenvoudig domoticapakket gekoppeld aan telehulpdiensten om vallen in huis te voorkomen bij kwetsbare ouderen.
1200 patiënten zullen worden ingeschreven en gerandomiseerd binnen twee armen:
- woning met automatiseringspakket gekoppeld aan teleassistentiedienst
- thuis zonder deze technologie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een van de eerste Europese gerandomiseerde studies die de criteria MAST (Model for Assessment of Telemedicine) gebruikt voor medisch-economische evaluatie van technologische oplossingen voor preventie en zorg bij ouderen. De medisch-economische evaluatie van de totale bijdrage van domotica-kits in verband met telezorg zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de aanbevelingen van het onderzoeksprogramma Renewing Health FP7 van de Europese Unie. Dit programma heeft een analytisch model ontwikkeld dat gemeenschappelijk is voor alle evaluaties van telegeneeskundetoepassingen die een impact hebben op de gezondheid.
. De thuisgebaseerde technologie in deze studie zal een eenvoudig domoticapakket zijn gekoppeld aan een teleassistance-service. Het automatiseringspakket omvat: een intercom op afstand, een elektronische armband of pendelarmband, een trekdouche in de badkamer, een lichtpad, een rookmelder en een gasdetector in de keuken. Het centrale meldpunt biedt te allen tijde telefonische ondersteuning.
Intercom is een zender op afstand waarmee het platform ouderen thuis op afstand kan helpen.
Elke persoon heeft een elektronische armband of hanger met een medaillon die bij de kiezer wordt geleverd. Het is een systeem dat ouderen hulp op afstand mogelijk maakt door op het centrale medaillon van het apparaat te drukken om hulp te vragen of een gevaarlijke situatie (risico op vallen of vallen) te melden aan het platform van teleassistance.
De badkameralarmrits is een apparaat dat in de douche wordt geïnstalleerd en waarmee proefpersonen het kunnen gebruiken bij risico op vallen of valdetectie. De douche is een hoog valrisico voor ouderen door bewegingen, wat vaak resulteert in een onbalans van senioren die al verzwakt zijn door het ouder worden.
Het lichtpad is een apparaat van 1,5 m dat in de buurt van het bed wordt geïnstalleerd en automatisch wordt ingeschakeld wanneer de persoon een voet op de grond zet. Het kan zorgen voor aangepaste zichtbaarheid door de juiste weg te wijzen en het bewustzijn te verbeteren.
De rook- en gasdetector zijn apparaten die aan het plafond van de keuken worden geïnstalleerd. Ze maken het mogelijk om respectievelijk abnormaal hoge rookontwikkelingen of een gaslek in huis of appartement te detecteren.
Het teleassistance-platform is een centrale technische hotline in de regio Creuse. Het is op elk moment functioneel. Alle elektronische apparaten zijn aangesloten op de installatie. Een alarm wordt gesignaleerd door middel van een alarm, waarbij direct naar de bewoner van het huis wordt gebeld om de situatie te beoordelen. De resulterende acties zijn ofwel het geruststellen van de persoon, het geven van instructies aan de persoon of het sturen van een bericht om te helpen bij de vastgestelde of vermoede gebeurtenis.
Patiënten moeten maandelijks een vragenlijst invullen.
Primaire uitkomst:
Het belangrijkste beoordelingscriterium is het cumulatieve aantal gevallen van vallen thuis waarvoor een spoedopname nodig is.
Secundaire uitkomsten:
- Wijzigingen scoren ISO-profielbron volgens SMAF-schaal,
- Percentage deelnemers met regelmatige lichaamsbeweging
- Effect op opnames in instellingen (verpleeghuizen of bejaardentehuizen)
- Tijd vóór de behandeling van een beroerte en de duur van het verblijf op de revalidatieafdeling.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aubusson, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- CH Aubusson
-
Bourganeuf, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- CH Bourganeuf
-
Gueret, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- CH de Gueret
-
Limoges, Frankrijk
- Werving
- CHU Limoges
-
Contact:
- Thierry DANTOINE, MD
-
Onderonderzoeker:
- COLLINS, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van 65 jaar of ouder
- Minimaal 1 jaar woonachtig in het departement Creuse
- Kwetsbare ouderen of pre-kwetsbaar volgens de criteria van Fried
- Patiënt met voldoende autonomie om uit bed te komen
- Een cognitief niveau hebben dat acceptabel is (MMS ≥ 10)
- Woonplek ingericht en aangepast aan de inrichting van het Agentschap
- Toestemming ondertekend door de patiënt en/of zijn vertrouwenspersoon of zijn wettelijke vertegenwoordiger
- Aangesloten bij of begunstigde van een socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt onder curatele of bescherming van justitie
- patiëntenhuis al uitgerust met een automatiseringspakket dat verschilt van dat van het experiment
- Mensen die niet kunnen lezen of schrijven
- Ziekten die op korte termijn (<1 jaar) levensbedreigend zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Domoticapakket gekoppeld aan teleassistentiedienst
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Thuis zonder automatiseringspakket gekoppeld aan teleassistentiedienst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van vallen thuis waarvoor een spoedopname nodig was
Tijdsspanne: op 12 maanden
|
De cumulatieve incidentie van vallen thuis waarvoor een spoedopname nodig is.
|
op 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandert score ISO-profielbron volgens SMAF-schaal
Tijdsspanne: op 12 maanden
|
op 12 maanden
|
|
Percentage deelnemers met regelmatige lichaamsbeweging
Tijdsspanne: op 12 maanden
|
op 12 maanden
|
|
Effect op opnames in instellingen (verpleeghuizen of bejaardentehuizen)
Tijdsspanne: op 12 maanden
|
op 12 maanden
|
|
Tijd vóór de behandeling van een beroerte en de duur van het verblijf op de revalidatieafdeling
Tijdsspanne: op 12 maanden
|
op 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- I11 001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Handicap bij ouderen
-
Vrije Universiteit BrusselWervingExpert Opinion on the Development of Serious Games for RehabilitationBelgië
-
LMU KlinikumVoltooidMyasthenia Gravis | Myotone dystrofie | Inclusie Lichaamsmyositis | Facioscapulohumerale spierdystrofieën | The Falls Efficacy Scale International | De Morse Fall-schaalDuitsland