- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01697553
Hjemmebaserede teknologier koblet til teleassistanceservice hos ældre (DOMOLIM)
Hjemmebaserede teknologier koblet til Teleassistance Service: Effektivitet til at forhindre fald i hjemmet hos svag ældre befolkning, der mister autonomi
Væksten i den ældre befolkning er forbundet med autonominsvigt og stigningen i afhængighedsproblemer. Faldhændelser er den tredje årsag til kronisk invaliditet hos ældre og er en af de største risikofaktorer for at blive afhængig.
De seneste fremskridt inden for hjemmeteknologier og medicinsk behandling er muligheder for at finde ud af, hvordan man anvender disse værktøjer til at reducere og forhindre fald derhjemme.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere omkostningseffektiviteten af en simpel hjemmeautomatiseringspakke koblet til teleassistance-service for at forhindre fald i hjemmet hos svage ældre.
1200 patienter vil blive indskrevet og randmoseret inden for to arme:
- hjem med automatiseringspakke koblet til teleassistance-service
- hjem uden denne teknologi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et af de første europæiske randomiserede studier, der anvender kriterierne MAST (Model for Assessment of Telemedicine) til medico-økonomisk evaluering af teknologiske løsninger til forebyggelse og pleje af ældre. Den medico-økonomiske evaluering af det overordnede bidrag fra hjemmeautomatiseringskit i forbindelse med telepleje vil blive udført i overensstemmelse med anbefalingerne fra forskningsprogrammet Renewing Health FP7 den Europæiske Union. Dette program har udviklet en analysemodel, der er fælles for alle evalueringer af telemedicinske applikationer, der har en indvirkning på sundheden.
. Den hjemmebaserede teknologi i denne undersøgelse vil være en simpel hjemmeautomatiseringspakke koblet til teleassistance-service. Automatiseringspakken vil omfatte: et fjernbetjent samtaleanlæg, et elektronisk armbånd eller pendentive, en pull-bruser på badeværelset, en lysvej, en røgdetektor og en gasdetektor i køkkenet. Den centrale hotline vil til enhver tid yde telefonisk support.
Samtaleanlæg er en fjernsender, som gør det muligt for platformen at yde fjernhjælp til de ældre i hjemmet.
Hver person vil have elektronisk armbånd eller pendant med en medaljon, som vil blive forsynet med opkaldet. Det er et system, der tillader fjernhjælp til ældre ved at trykke på enhedens centrale medaljon for at anmode om assistance eller rapportere en farlig situation (risiko for at falde eller falde) til platformen for teleassistance.
Badeværelsesalarmlynlåsen er en enhed installeret i bruseren, der gør det muligt for forsøgspersoner at bruge den, når de er i risiko for at falde eller opdage fald. Brusebadet er en høj risiko for fald for ældre på grund af bevægelser resulterer meget ofte i en ubalance hos ældre, der allerede er svækket af aldring.
Lysvejen er en 1,5 meter lang enhed installeret i nærheden af sengen og tænder automatisk, når personen sætter foden på jorden. Det kan give tilpasset synlighed ved at vise den rigtige vej og forbedre bevidstheden.
Røg- og gasdetektoren er enheder installeret på loftet i køkkenet. De tillader henholdsvis at detektere unormalt høje mængder af røg eller en gaslækage i huset eller lejligheden.
Teleassistance-platformen er en central teknisk hotline i Creuse-området. Det er funktionelt til enhver tid. Alle elektroniske enheder er tilsluttet anlægget. En alarm signaleres af en alarm, der involverer et øjeblikkeligt telefonopkald til beboeren i huset for at vurdere situationen. De resulterende handlinger, der træffes, er enten at berolige personen, give anvisninger til personen eller sende en besked for at hjælpe i tilfælde af konstateret eller mistanke om.
Patienterne skal udfylde et månedligt spørgeskema.
Primært resultat:
Det vigtigste vurderingskriterium vil være den kumulerede forekomst af hjemmefald, der kræver akut indlæggelse.
Sekundære resultater:
- Ændringer score ISO profil ressource i henhold til SMAF skala,
- Andel af deltagere med regelmæssig fysisk aktivitet
- Effekt på indlæggelser i institutioner (plejehjem eller ældrebolig)
- Tid før behandling af apopleksi og varigheden af opholdet på genoptræningsenheden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aubusson, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- CH Aubusson
-
Bourganeuf, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- CH Bourganeuf
-
Gueret, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- CH de Gueret
-
Limoges, Frankrig
- Rekruttering
- CHU Limoges
-
Kontakt:
- Thierry DANTOINE, MD
-
Underforsker:
- COLLINS, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient på 65 år eller derover
- Bor i mindst 1 år i afdelingen i Creuse
- Skrøbelige ældre eller præ-svage i henhold til kriterierne fra Fried
- Patient med autonomi nok til at komme ud af sengen
- At have et kognitivt niveau acceptabelt (MMS ≥ 10)
- Livssted arrangeret og tilpasset installationen af DSTA
- Samtykke er underskrevet af patienten og/eller dennes betroede person eller dennes juridiske repræsentant
- Tilslutning eller begunstiget af et socialsikringssystem
Ekskluderingskriterier:
- Patient under værgemål eller retfærdighedens beskyttelse
- patientens hjem, der allerede er udstyret med en anden automatiseringspakke end eksperimentets
- Folk, der ikke kan læse eller skrive
- Sygdomme, der involverer livstruende på kort sigt (<1 år)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Hjemmeautomatiseringspakke koblet til teleassistance-tjeneste
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hjem uden automatiseringspakke koblet til teleassistance-tjeneste
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af hjemmefald, der kræver akut indlæggelse
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Den kumulerede forekomst af fald i hjemmet kræver akut indlæggelse.
|
ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer score ISO profil ressource i henhold til SMAF skala
Tidsramme: ved 12 måneder
|
ved 12 måneder
|
|
Andel af deltagere med regelmæssig fysisk aktivitet
Tidsramme: ved 12 måneder
|
ved 12 måneder
|
|
Effekt på indlæggelser i institutioner (plejehjem eller ældrebolig)
Tidsramme: ved 12 måneder
|
ved 12 måneder
|
|
Tid før behandling af apopleksi og varigheden af opholdet på genoptræningsenheden
Tidsramme: ved 12 måneder
|
ved 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- I11 001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Handicap hos ældre
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater