Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie trastuzumab emtansinu u účastníků s rakovinou prsu s pozitivním receptorem lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2), kteří dříve podstoupili léčbu založenou na anti-HER2 a chemoterapii

31. března 2022 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Dvoukohortová, otevřená, multicentrická studie trastuzumab emtansinu (T-DM1) u HER2-pozitivních pacientek s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu, které podstoupily předchozí léčbu anti-HER2 a chemoterapii

Tato dvoukohortová, otevřená, multicentrická studie posoudí bezpečnost, účinnost a snášenlivost trastuzumab emtansinu u účastníků s HER2-pozitivním lokálně pokročilým karcinomem prsu (LABC) nebo metastatickým karcinomem prsu (mBC), kteří dříve dostávali anti-HER2 a léčba založená na chemoterapii. Účastníci v kohortě 1 budou vybráni z obecné populace účastníků; Kohorta 2 bude zahrnovat pouze asijské účastníky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2185

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • CEMIC
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
      • Mar Del Plata, Argentina, 7600
        • Hospital Privado De Comunidad; General Practice
  • Austrálie
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Austrálie, 2059
        • Mater Hospital; Patricia Ritchie Centre for Cancer Care and Research
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital; Medical Oncology and Pallative Care
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Haematology & Oncology Clinics of Australia Research Centre
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Austrálie, 5037
        • Ashford Cancer Center Research
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre; Medical Oncology
      • St Albans, Victoria, Austrálie
        • Sunshine Hospital; Oncology Research
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgie
      • Anderlecht, Belgie, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Brussel, Belgie, 1090
        • UZ Brussel
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • GHdC Site Notre Dame
      • Edegem, Belgie, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Namur, Belgie, 5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk, Apotheek
  • Brazílie
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 20560-120
        • *X*Instituto Nacional do Cancer - INCA
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brazílie, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01308-050
        • Hospital Sirio Libanes; Centro de Oncologia
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01321-001
        • Hospital São José
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1303
        • MHAT Serdika; Department of medical oncology
      • Sofia, Bulharsko, 1756
        • SHATO - Sofia
      • Sofia, Bulharsko, 1784
        • SHATOD - Sofia
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • District Oncology Dispensary Wit Stationary
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
  • Dominikánská republika
      • Santiago, Dominikánská republika, 51000
        • Hospital Metropolitano de Santiago
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Aalborg Universitetshospital, Klinik Kirurgi-Kræft, Onkologisk afd.
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
      • Hillerod, Dánsko, 3400
        • Nordsjællands Hospital, Hillerød, Onkologisk Afdeling
      • København Ø, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Sygehus Syd Roskilde; Onkologisk/haematologisk ambulatorium
      • Vejle, Dánsko, 7100
        • Vejle Sygehus; Onkologisk Afdeling
  • Ekvádor
      • Guayaquil, Ekvádor, EC090114
        • Clinica Alcivar, torre 1;Private office
      • Portoviejo, Ekvádor, EC130104
        • Hospital Solca Portoviejo; Oncologia
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation; Oncology Center
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00290
        • Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala
      • Kuopio, Finsko, 70210
        • KYS Sadesairaala; Syopatautien poliklinikka
      • Tampere, Finsko, 33520
        • Tampere University Hospital; Dept of Oncology
      • Turku, Finsko, 20520
        • Turku Uni Central Hospital; Oncology Clinics
  • Francie
      • Amiens, Francie, 80090
        • Clinique De L Europe; Radiotherapie Chimiotherapie
      • Angers, Francie, 49055
        • ICO Paul Papin; Oncologie Medicale.
      • Avignon, Francie, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Besançon, Francie, 25030
        • Hopital Jean Minjoz - CHU de Besancon
      • Bordeaux, Francie, 33030
        • Clinique Tivoli; Chimiotherapie Radiotherapie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonie; Oncologie
      • Bordeaux, Francie, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine; Chimiotherapie Radiotherapie
      • Boulogne-billancourt, Francie, 92100
        • Cli De La Porte De Saint Cloud; Hop De Jour De Chimiotherapie
      • Brest, Francie, 29609
        • Hopital Morvan; Oncologie - Radiotherapie
      • Caen, Francie, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Radiotherapie
      • Clermont Ferrand, Francie, 63011
        • Centre Jean Perrin; Oncologie
      • Dijon, Francie, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Chu Grenoble - Hopital Albert Michallon; Departement de Cancero-Hematologie
      • Levallois Perret, Francie, 92300
        • Centre Hartmann
      • Lille, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret; Senologie
      • Limoges, Francie, 87039
        • Clinique Chenieux; Oncology
      • Lorient, Francie, 56100
        • Ch Bretagne Sud Site Scorff; Oncologie Medicale
      • Lyon, Francie, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francie, 13273
        • Institut Paoli Calmettes; Oncologie Medicale
      • Mont-de-marsan, Francie, 40024
        • Hopital Layne; Medecine Ambulatoire
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Centre Val Aurelle Paul Lamarque; Recherche Clinique
      • Nice, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne; Hopital De Jour A2
      • Paris, Francie, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Paris, Francie, 75970
        • HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
      • Perigueux, Francie, 24000
        • Polyclinique Francheville; MED CHIMIOTHERAPIE RADIOTHERAPIE
      • Perpignan, Francie, 66000
        • Centre Catalan D' Oncologie
      • Plerin, Francie, 22190
        • Clinique Armoricaine Radiologie; Hopital de Jour
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Pole Regional De Cancerologie
      • Reims, Francie, 51057
        • Polyclinique De Courlancy; Centre Radiotherapie Oncologie
      • Reims CEDEX, Francie, 51056
        • Institut Jean Godinot; Oncologie Medicale
      • Rennes, Francie, 35042
        • Centre Eugene Marquis; Unite Huguenin
      • Rouen, Francie, 76038
        • Centre Henri Becquerel; Oncologie Medicale
      • Saint Herblain, Francie, 44805
        • Ico Rene Gauducheau; Oncologie
      • St Cloud, Francie, 92210
        • Centre Rene Huguenin; CONSULT SPECIALISEES
      • Strasbourg, Francie, 67065
        • Centre Paul Strauss; Oncologie Medicale
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
      • Toulouse, Francie, 31076
        • Clinique Pasteur; Oncologie Medicale
      • Tours, Francie, 37044
        • Centre Henry S Kaplan - CHU Bretonneau ; service oncologie
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francie, 54519
        • Centre Alexis Vautrin; Oncologie Medicale
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Pathologie Mammaire
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Centro Oncológico Sixtino / Centro Oncológico SA
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis; Inwendige Geneeskunde
      • Breda, Holandsko, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Den Haag, Holandsko, 2512 VA
        • MC Haaglanden; Oncologie
      • Deventer, Holandsko, 7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis; Interne Geneeskunde
      • Hengelo, Holandsko, 7555 DL
        • Ziekenhuisgroep Twente, Hengelo
      • Hoofddorp, Holandsko, 2134 TM
        • Spaarne Ziekenhuis; Inwendige Geneeskunde
      • Leeuwarden, Holandsko, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden; Interne
      • Sittard-Geleen, Holandsko, 6162 BG
        • Orbis Medisch Centrum; Inwendige Geneeskunde
      • Tilburg, Holandsko, 5042 AD
        • Twee Steden Ziekenhuis - Locatie Tilburg; Interne Geneesekunde
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital; Oncology
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie, 10430
        • Cipto Mangunkusumo General Hospital; Hematology & Oncology
      • Jakarta, Indonésie, 11420
        • Dharmais National Cancer Center
      • Jakarta, Indonésie, 12930
        • MRCCC Siloam Semanggi Hospital
  • Irsko
      • Cork, Irsko
        • Cork Uni Hospital; Oncology Dept
      • Dublin, Irsko, 4
        • St Vincent'S Uni Hospital; Medical Oncology
      • Dublin, Irsko, 7
        • Mater Misericordiae Uni Hospital; Oncology
      • Limerick, Irsko
        • University Hospital Limerick - Oncology
  • Island
      • Reykjavik, Island, 101
        • Landspitali University Hospital, Department of Medical Oncology
  • Itálie
    • Campania
      • Avellino, Campania, Itálie, 83100
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • Università degli Studi Federico II; Clinica di Oncologia Medica
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40133
        • Ospedale Bellaria; U.O. Oncologia Medica
      • Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 40124
        • A.O.U. Policlinico di Modena
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Itálie, 29100
        • Az. Osp. Ospedale Civile; U.O. Di Oncologia Medica Ed Ematologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano (PN), Friuli-Venezia Giulia, Itálie, 33081
        • RCCS - Centro di Riferimento; Oncologia Medica B
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Itálie, 33100
        • Divisione Onc Med dell'Azienda
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00161
        • Policlinico Umberto i di Roma; dip. Scienze Radiologiche, Oncologiche, Anatomopatologiche
      • Sora, Lazio, Itálie, 03039
        • Ospedale S.S. Trinità Nuovo; Divisione Oncologia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16132
        • IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Itálie, 26100
        • ASST DI CREMONA; Unità di Patologia Mammaria Senologia e Breast Unit
      • Lecco, Lombardia, Itálie, 23900
        • ASST DI LECCO; Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele; Medical Oncology
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
      • Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri; Divisione Di Oncologia Medica
      • Sesto San Giovanni (MI), Lombardia, Itálie, 20099
        • Casa di Cura Multimedica S.p.A.; Dipartimento Oncologico
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Itálie, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo; Dipartimento Oncologico
      • Novara, Piemonte, Itálie, 28100
        • Ospedale Maggiore Della Carita; Oncologia Medica
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10126
        • A.O. Città della Salute e della Scienza - Presidio Molinette; divisione oncologia medica
    • Puglia
      • Brindisi, Puglia, Itálie, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino; Oncologia Medica
      • Lecce, Puglia, Itálie, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi; Div. Oncoematologia
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Itálie, 95122
        • Az Ospedaliera Nuovo Garibaldi Quartiere Nesima; Oncologia Medica
    • Toscana
      • Florence, Toscana, Itálie, 50124
        • A.O.U Careggi
      • Pontedera, Toscana, Itálie, 56025
        • Azienda usl 5 Di Pisa-Ospedale Di Pontedera;U.O. Oncologia
      • Prato, Toscana, Itálie, 59100
        • Ospedale Misericordia E Dolce; Oncologia Medica
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Itálie, 06156
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica
    • Veneto
      • Camposampiero, Veneto, Itálie, 35012
        • Ospedale Civile; Oncologia Medica
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128
        • Ospedale Busonera; Oncologia Medica
      • Verona, Veneto, Itálie, 37126
        • A.O.U.I. VERONA-OSPEDALE BORGO TRENTO; ONCOLODIA MEDICA-d.O.
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BC Cancer - Surrey
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre; Oncology
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre; c/o Oncology Clinical Trials
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Center; Community Care Clinic / Oncology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve- Rosemont; Oncology
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Mcgill University - Royal Victoria Hospital; Oncology
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Incheon, Korejská republika, 405-760
        • Gachon Medical School Gil Medical Center; Medical Oncology
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital; Medical Oncology
      • Seoul, Korejská republika, 136-705
        • Korea University Anam Hospital; Oncology Haemotology
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06500
        • Gazi Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Gaziantep, Krocan, 27310
        • Gaziantep University Medical Faculty, Medical Oncology Department
      • Istanbul, Krocan, 34093
        • Bezmialem Vakif Univ Medical; Bezmialem Vakif Univ T
      • Istanbul, Krocan, 34300
        • Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
      • Istanbul, Krocan, 34390
        • Istanbul Uni of Medicine Faculty; Oncology Dept
      • Istanbul, Krocan, 34865
        • Kartal Dr Lutfi Kirdar Sehir Hastanesi; Medical Oncology Department
      • Istanbul, Krocan, 34890
        • Marmara Uni Faculty of Medicine; Medical Oncology
      • Izmir, Krocan, 35100
        • Ege Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Izmir, Krocan, 35340
        • Dokuz Eylul Uni ; Medical Oncology
      • Izmit, Krocan, 31380
        • Kocaeli University Faculty of Medicine; Medical oncology
  • Lucembursko
      • Luxembourg, Lucembursko, 1210
        • CHL Hopital Municipal; Oncology
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1051
        • Ogyi, Orszagos Gyogyszereszeti Intezet
      • Budapest, Maďarsko, 1115
        • Szent Imre Hospital; Dept. of Oncology
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
      • Budapest, Maďarsko, H-1077
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont; Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
      • Kaposvar, Maďarsko, 7400
        • Kaposi Mor County Hospital; Dept. of Oncology
  • Mexiko
      • D.f., Mexiko, 14050
        • Medica Sur Centro Oncologico Integral
      • DF, Mexiko, 04110
        • Hospital HMG Coyoacan
      • Mexico City, Mexiko, 06725
        • CENTRO MÉDICO NACIONAL SIGLO XXI; Hospital de Especialidades Oncología
      • Mexico City, Mexiko, 14000
        • Inst. Nacional de Cancerologia; Investigacion Clinica
      • Mexico City, Mexiko, Tlalpan 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas Y de La Nutricion Zubirán
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 06726
        • Hospital General De Mexico
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0450
        • Oslo Universitetssykehus HF; Ullevål sykehus
  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86150
        • Hämatologisch-onkologische Praxis Dr. med. - Heinrich, - Bangerter
      • Berlin, Německo, 10317
        • Praxis Dres. Schilling & Till
      • Bottrop, Německo, 46236
        • Schwerpunktpraxis Onkologie/Hämatologie Dr. Dirk Pott, Dr. Christian Tirier und Carla Verena u.w.
      • Dresden, Německo, 01127
        • Onkozentrum Dres. Göhler
      • Erfurt, Německo, 99085
        • Dres. Joerg Weniger, Annette Bittrich und Berit Schuetze
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen; Frauenklinik
      • Hamburg, Německo, 22081
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH
      • Hamburg, Německo, 22767
        • HOPA MVZ GmbH
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Zentrum Frauenheilkunde Abt.Gynäkologische Onkologie
      • Koblenz, Německo, 56068
        • Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR Koblenz
      • Leverkusen, Německo, 51375
        • Klinikum Leverkusen; Med. Klinik III / Onkologie
      • Muenchen, Německo, 81377
        • Klinikum der Universität München; Campus Großhadern; Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
      • Münster, Německo, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Offenbach, Německo, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH; Klinik für Gynäkologie & Geburtshilfe
      • Porta Westfalica, Německo, 32457
        • Praxis fur Hamatologie und Onkologie
      • Rostock, Německo, 18059
        • Universitaetsfrauenklinik; Und Poliklinik Am Klinikum
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik
      • Wiesbaden, Německo, 65199
        • HELIOS Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden; Klinik für Gynäkologie und gynäkologische Onkologie
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Schlag & Schöttker
  • Panama
      • Panama, Panama, 0832
        • Centro Hemato Oncologico Panama
      • Panama, Panama, 0834-02723
        • Centro Oncologico America
  • Peru
      • Lima, Peru, 18
        • Instituto;Oncologico Miraflores
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica de Especialidades Medicas
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii; Oddzial Onkologii Klinicznej
      • Brzozów, Polsko, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny POO im. ks. B.Markiewicza; Dzienny Oddz Chemioter i Hematologii Onkol
      • Kielce, Polsko, 25-734
        • Świętokrzyskie Centrum Onkologii; Dział Chemioterapii
      • Kraków, Polsko, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Otwock, Polsko, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina, Klinika Onkologii
      • Rybnik, Polsko, 44-200
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Nr 3
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1099-023
        • IPO de Lisboa; Servico de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portugalsko, 1500-650
        • Hospital da Luz; Departamento de Oncologia Medica
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Frauenheilkunde - Klinik für Gynäkologie
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Abt. für Onkologie
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 833 10
        • Narodny Onkologicky Ustav; Oddelenie klinickej onkologie A
      • Trencin, Slovensko, 911 71
        • Fakultna nemocnica Trencín; Onkologicke odd.
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • Spojené arabské emiráty
      • Al Ain, Spojené arabské emiráty, 15258
        • Tawam Hospital
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Birmingham, Spojené království, B17 0NH
        • University Hospital Birmingham Queen Elizabeth Hospital
      • Canterbury, Spojené království, CT1 3NG
        • Kent & Canterbury Hospital
      • Coventry, Spojené království, CV2 2DX
        • University Hospital coventry; Oncology Department
      • Eastbourne, Spojené království, BN21 2UD
        • Eastborne District General Hospital
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Western General Hospital; Clinical Oncology
      • Epping, Spojené království, CM16 6TN
        • St Margaret'S Hospital; Breast Unit
      • Exeter, Spojené království, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital; Oncology Centre
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
      • Grimsby, Spojené království, DN33 2BA
        • Diana Princess of Wales Hosp.
      • Huddersfield, Spojené království, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Hull, Spojené království, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital; The Queen's Centre for Oncology & Haematology
      • Ipswich, Spojené království, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital; Oncology Pharmacy
      • Lancaster, Spojené království, LA1 4RP
        • Royal Lancaster Infirmary, Morecambe Bay Hospitals Nhs Trust
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital; Dept of Oncology
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guys & St Thomas Hospital; Department of Oncology
      • London, Spojené království, SW17 ORE
        • St George'S Hospital; Oncology Research Office /Oncology Opd
      • London, Spojené království, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Maidstone, Spojené království, ME16 9QQ
        • Maidstone & Tonbridge Wells Hospital; Kent Oncology Center
      • Manchester, Spojené království, M20 4QL
        • Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
      • Middlesex, Spojené království, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • Plymouth Oncology Centre; Clinical Trials Unit
      • Portsmouth, Spojené království, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital, Portsmouth
      • Romford, Spojené království, RM7 0AG
        • Queen's Hospital; Oncology
      • Sheffield, Spojené království, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital; Cancer Clinical Trials Centre
      • Shrewsbury, Spojené království, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Swansea, Spojené království, SA2 8QA
        • Singleton Hospital; Pharmacy
      • Yeovil, Spojené království, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital; Macmillan Cancer Unit
      • York, Spojené království, YO31 8HE
        • York District Hospital
  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung Uni Hospital; Surgery
      • Tainan, Tchaj-wan, 710
        • Chi-Mei Medical Centre; Hematology & Oncology
      • Taipei, Tchaj-wan, 00112
        • VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Department of Surgery, King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Pramongkutklao Hospital; Medicine - Medical Oncology Unit
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital; Department of Surgery/Head Neck and Breast Unit; Clinical Trial
  • Venezuela
      • Barcelona, Venezuela, 6001
        • Unidad de Mastologia y Atencion a la Mujer
      • Caracas, Venezuela, 1010
        • Instituto Oncologico Luis razetti
      • Caracas, Venezuela, 1020
        • Instituto de Oncologia y Hematologia UCV
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
      • Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Čína, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Harbin, Čína, 150081
        • Harbin medical university cancer hospital
      • Nanjing City, Čína, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai City, Čína, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Čína, 300060
        • Tianjin cancer hospital
      • Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Řecko
      • Crete, Řecko, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
      • Ioannina, Řecko, 455 00
        • Uni Hospital of Ioannina; Oncology Dept.
      • Patras, Řecko, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
      • Thessaloniki, Řecko, 564 29
        • Papageorgiou General Hospital; Medical Oncology
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 3010
        • Hospital General Univ. de Alicante; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Španělsko, 08024
        • Hospital Quiron Barcelona; Servicio de Oncologia
      • Caceres, Španělsko, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara; Servicio de Oncologia
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta; Servicio de Oncologia
      • Granada, Španělsko, 18003
        • Hospital Universitario San Cecilio; Servicio de Oncologia
      • Jaen, Španělsko, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
      • La Coruña, Španělsko, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
      • Lerida, Španělsko, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Pontevedra, Španělsko, 36002
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia
      • Elda, Alicante, Španělsko, 03600
        • Hospital General de Elda; Servicio de Oncologia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • Cadiz
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Španělsko, 11407
        • Hospital de Jerez de la Frontera; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Španělsko, 20080
        • Hospital de Donostia; Servicio de Oncologia Medica
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Španělsko, 35016
        • Hospital Universitario Materno Infantil de Gran Canaria; Servicio de Oncologia
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Španělsko, 35020
        • Hospital de Gran Canaria Dr. Negrin; Servicio de Oncologia
    • Madrid
      • Leganes, Madrid, Španělsko, 28911
        • Hospital Severo Ochoa; Servicio de Oncologia
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Španělsko, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Oncologia
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36312
        • Hospital Xeral Cíes; Servicio de Oncologia
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Španělsko, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus; Servicio de Oncologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Španělsko, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Karolinska Hospital; Oncology - Radiumhemmet
      • Umeå, Švédsko
        • Norrlands universitetssjukhus; Onkologkliniken

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HER2-pozitivní onemocnění stanovené lokálně
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený invazivní karcinom prsu
  • Předchozí léčba rakoviny prsu v adjuvantní, neresekabilní, lokálně pokročilé nebo metastatické léčbě musí zahrnovat jak chemoterapii, samotnou nebo v kombinaci s jiným činidlem, tak i anti-HER2 látku, samotnou nebo v kombinaci s jinou látkou
  • Zdokumentovaná progrese nevyléčitelných, neresekovatelných, LABC nebo mBC, definovaná zkoušejícím: k progresi musí dojít během poslední léčby LABC/mBC nebo po ní nebo do 6 měsíců po dokončení adjuvantní terapie
  • Měřitelné a/nebo neměřitelné onemocnění
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) >/= 50 % buď pomocí echokardiogramu (ECHO) nebo skenu s vícenásobnou akvizicí (MUGA)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0,1 nebo 2
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Použití vysoce účinné antikoncepce definované protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Historie léčby trastuzumab emtansinem
  • Předchozí zařazení do klinické studie obsahující trastuzumab emtansin bez ohledu na to, zda jste trastuzumab emtansin dostávali nebo ne
  • Periferní neuropatie stupně >/= 3 na National Cancer Institute (NCI) společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) v 4.0
  • Anamnéza jiné malignity během předchozích 5 let, kromě vhodně léčeného karcinomu in situ děložního čípku, nemelanomového karcinomu kůže, karcinomu dělohy stadia 1, synchronního nebo dříve diagnostikovaného HER2-pozitivního karcinomu prsu
  • Anamnéza užívání jakéhokoli protirakovinného léku/biologické nebo hodnocené léčby během 21 dnů před první léčbou ve studii s výjimkou hormonální léčby, která může být podána až 7 dnů před první léčbou ve studii; obnovení toxicity související s léčbou v souladu s jinými kritérii způsobilosti
  • Historie expozice kumulativním dávkám antracyklinů
  • Anamnéza radiační terapie do 14 dnů od první studijní léčby. Účastník se musí zotavit z jakékoli výsledné akutní toxicity (do stupně </=1) před první studijní léčbou.
  • Pouze metastatické onemocnění centrálního nervového systému (CNS).
  • Metastázy v mozku, které jsou symptomatické
  • Anamnéza poklesu LVEF na méně než (<) 40 % nebo symptomatické městnavé srdeční selhání (CHF) při předchozí léčbě trastuzumabem
  • Anamnéza symptomatického CHF (New York Heart Association [NYHA] třídy II-IV) nebo závažné srdeční arytmie vyžadující léčbu
  • Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris v anamnéze do 6 měsíců od první studijní léčby
  • Současná klidová dušnost způsobená komplikacemi pokročilého maligního onemocnění nebo nutností kontinuální oxygenoterapie
  • Současné těžké, nekontrolované systémové onemocnění (klinicky významné kardiovaskulární, plicní nebo metabolické onemocnění)
  • Těhotenství nebo kojení
  • V současnosti známá aktivní infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B nebo virem hepatitidy C
  • Anamnéza intolerance (jako je reakce na infuzi 3. až 4. stupně) nebo přecitlivělost na trastuzumab nebo myší proteiny nebo jakoukoli složku přípravku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trastuzumab emtansin (všichni účastníci)
Do této kohorty budou zařazeni všichni účastníci s HER2-pozitivním, neresekovatelným, LABC nebo mBC, kteří podstoupili předchozí léčbu anti-HER2 a chemoterapii a u nichž došlo k progresi nebo po poslední léčbě LABC nebo mBC, nebo do 6 měsíců od dokončení adjuvantní terapie. Účastníci budou dostávat trastuzumab emtansin každé 3 týdny až do nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo progrese onemocnění.
Lék: Trastuzumab emtansin
Účastníci budou dostávat trastuzumab emtansin 3,6 miligramů na kilogram (mg/kg) intravenózně v den 1 třítýdenního cyklu každé 3 týdny až do nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo progrese onemocnění.
Ostatní jména:
  • RO5304020, T-DM1, Kadcyla
Experimentální: Trastuzumab emtansin (asijští účastníci)
Do této kohorty budou zařazeni asijští účastníci rasy s HER2-pozitivními, neresekabilními, LABC nebo mBC, kteří podstoupili předchozí anti-HER2 a chemoterapii a progredovali při poslední léčbě LABC nebo mBC nebo po ní, nebo do 6 měsíců od dokončení adjuvantní terapie . Účastníci budou dostávat trastuzumab emtansin každé 3 týdny až do nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo progrese onemocnění.
Lék: Trastuzumab emtansin
Účastníci budou dostávat trastuzumab emtansin 3,6 miligramů na kilogram (mg/kg) intravenózně v den 1 třítýdenního cyklu každé 3 týdny až do nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo progrese onemocnění.
Ostatní jména:
  • RO5304020, T-DM1, Kadcyla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími událostmi primárního zájmu (AEPI)
Časové okno: Výchozí stav přibližně do 7 let
AEPI v této studii byly definovány jako následující: nežádoucí příhody (AE) stupeň >/= 3, konkrétně jaterní příhody, alergické reakce, trombocytopenie a krvácivé příhody, všechny AE stupně >/= 3 související s trastuzumab emtansinem a pneumonitidy všechny stupně.
Výchozí stav přibližně do 7 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se specifickými AEPI
Časové okno: Výchozí stav přibližně do 7 let
AEPI v této studii byly definovány jako následující: nežádoucí příhody (AE) stupeň >/= 3, konkrétně jaterní příhody, alergické reakce, trombocytopenie a krvácivé příhody, všechny AE stupně >/= 3 související s trastuzumab emtansinem a pneumonitidy všechny stupně.
Výchozí stav přibližně do 7 let
Procento účastníků s nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Výchozí stav přibližně do 7 let
AESI zahrnovaly: 1) Potenciální poškození jater vyvolané léčivem, které zahrnovalo jakýkoli potenciální případ poškození jater vyvolaného léčivem, jak bylo hodnoceno laboratorními kritérii pro Hyův zákon (zvýšení AST a/nebo ALT, které bylo > 3 × ULN, souběžné zvýšení celkových bilirubin > 2 × ULN (nebo klinická žloutenka, pokud nebyla k dispozici měření celkového bilirubinu), s výjimkou účastníků s prokázaným Gilbertovým syndromem. U pacientů s Gilbertovým syndromem byla místo toho použita elevace přímého bilirubinu > 2 × ULN. 2) Podezřelý přenos infekčního agens studovaným lékem byl definován jako jakýkoli organismus, virus nebo infekční částice (např. přenosná spongiformní encefalopatie přenášející prionový protein), patogenní nebo nepatogenní. Přenos infekčního agens podezřelého z klinických příznaků nebo laboratorních nálezů naznačujících infekci u účastníka vystaveného léčivému přípravku.
Výchozí stav přibližně do 7 let
Přežití bez progrese podle hodnocení odezvy pro solidní nádory (RECIST) verze (v) 1.1 podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (hodnotí se každých 12 týdnů během období léčby, poté 28–42 dní po poslední dávce nebo každých 3–6 měsíců až do přibližně 7 let)
Přežití bez progrese je definováno jako doba (v měsících) mezi datem první dávky a datem progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Progresivní onemocnění (PD) je definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet průměrů ve studii (včetně výchozí hodnoty). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet průměrů vykazovat také absolutní zvýšení o >/= 5 milimetrů (mm).
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (hodnotí se každých 12 týdnů během období léčby, poté 28–42 dní po poslední dávce nebo každých 3–6 měsíců až do přibližně 7 let)
Celkové přežití
Časové okno: Výchozí stav až do smrti (až přibližně 7 let)
Celkové přežití je definováno jako doba do smrti, což je doba od data podání dávky do data smrti, bez ohledu na příčinu smrti.
Výchozí stav až do smrti (až přibližně 7 let)
Procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (úplná odpověď [CR] nebo částečná odpověď [PR]) podle RECIST v 1.1 podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (hodnotí se každých 12 týdnů během období léčby, poté 28–42 dní po poslední dávce nebo každých 3–6 měsíců až do přibližně 7 let)
Nejlepší celková odpověď uvedená zde je nejlepší potvrzená celková odpověď. Aby bylo možné přiřadit status PR nebo CR, tj. být respondérem, musely být změny v měření nádoru potvrzeny opakovaným hodnocením, které muselo být provedeno nejméně 4 týdny poté, co byla poprvé splněna kritéria pro odpověď, tj. účastníci potřeba mít dvě po sobě jdoucí hodnocení PR nebo CR. CR: vymizení všech cílových lézí. PR: Minimálně 30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů, v nepřítomnosti CR.
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (hodnotí se každých 12 týdnů během období léčby, poté 28–42 dní po poslední dávce nebo každých 3–6 měsíců až do přibližně 7 let)
Procento účastníků s klinickým přínosem (CR nebo PR nebo stabilní onemocnění [SD]) podle RECIST v 1.1
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (hodnotí se každých 12 týdnů během období léčby, poté 28–42 dní po poslední dávce nebo každých 3–6 měsíců až do přibližně 7 let)
Klinický přínos byl definován jako CR plus PR plus SD. CR: vymizení všech cílových lézí. PR: Minimálně 30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů, v nepřítomnosti CR. SD: ani dostatečné zmenšení pro kvalifikaci pro CR nebo PR, ani dostatečné zvýšení pro kvalifikaci pro PD.
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (hodnotí se každých 12 týdnů během období léčby, poté 28–42 dní po poslední dávce nebo každých 3–6 měsíců až do přibližně 7 let)
Doba odezvy (DOR) Podle RECIST v 1.1
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (hodnotí se každých 12 týdnů během období léčby, poté 28–42 dní po poslední dávce nebo každých 3–6 měsíců až do přibližně 7 let)
DOR je definován jako období od data prvotního potvrzeného PR nebo CR (podle toho, co nastane dříve) do data PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny. CR: vymizení všech cílových lézí. PR: Minimálně 30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů, v nepřítomnosti CR. PD: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet průměrů ve studii (včetně výchozí hodnoty). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet průměrů vykazovat také absolutní zvýšení o >/= 5 milimetrů (mm).
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (hodnotí se každých 12 týdnů během období léčby, poté 28–42 dní po poslední dávce nebo každých 3–6 měsíců až do přibližně 7 let)
Čas do odezvy podle RECIST v 1.1
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (hodnotí se každých 12 týdnů během období léčby, poté 28–42 dní po poslední dávce nebo každých 3–6 měsíců až do přibližně 7 let)
Čas do odpovědi je definován jako čas od první dávky do první dokumentace potvrzené PR nebo CR (podle toho, co nastane dříve). CR: vymizení všech cílových lézí. PR: Minimálně 30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů, v nepřítomnosti CR.
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (hodnotí se každých 12 týdnů během období léčby, poté 28–42 dní po poslední dávce nebo každých 3–6 měsíců až do přibližně 7 let)
Počet návštěv nemocnice
Časové okno: Výchozí stav přibližně do 7 let
Byl zaznamenáván počet návštěv v nemocnici, aby se vyhodnotily výdaje na zdroje, zatímco účastníci byli na studijní léčbě.
Výchozí stav přibližně do 7 let
Typ návštěv v nemocnici
Časové okno: Výchozí stav přibližně do 7 let
Typ návštěv v nemocnici (jednotka intenzivní péče (JIP) versus ostatní) byly zaznamenávány za účelem vyhodnocení výdajů na zdroje, zatímco účastníci byli na studijní léčbě. Počet účastníků s alespoň jednou návštěvou JIP je založen na počtu účastníků s alespoň jednou návštěvou nemocnice v každé skupině.
Výchozí stav přibližně do 7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MO28231
  • 2012-001628-37 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Trastuzumab emtansin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit