En studie av Trastuzumab Emtansine hos deltakere med human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-positiv brystkreft som har mottatt tidligere anti-HER2 og kjemoterapibasert behandling
31. mars 2022 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En to-kohort, åpen, multisenterstudie av Trastuzumab Emtansine (T-DM1) hos HER2-positive lokalt avanserte eller metastatiske brystkreftpasienter som har mottatt tidligere anti-HER2 og kjemoterapibasert behandling
Denne to-kohort, åpne multisenterstudien vil vurdere sikkerheten, effekten og toleransen til trastuzumab emtansin hos deltakere med HER2-positiv lokalt avansert brystkreft (LABC) eller metastatisk brystkreft (mBC) som tidligere har fått anti-HER2 og kjemoterapibasert behandling.
Deltakere i kohort 1 vil bli trukket fra den generelle deltakerpopulasjonen; Kohort 2 vil kun inkludere asiatiske deltakere.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2185
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
- CEMIC
-
La Rioja, Argentina, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
-
Mar Del Plata, Argentina, 7600
- Hospital Privado De Comunidad; General Practice
-
-
-
-
New South Wales
-
North Sydney, New South Wales, Australia, 2059
- Mater Hospital; Patricia Ritchie Centre for Cancer Care and Research
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital; Medical Oncology and Pallative Care
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Haematology & Oncology Clinics of Australia Research Centre
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Ashford Cancer Center Research
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre; Medical Oncology
-
St Albans, Victoria, Australia
- Sunshine Hospital; Oncology Research
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgia, 1070
- Institut Jules Bordet
-
Brussel, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Charleroi, Belgia, 6000
- GHdC Site Notre Dame
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZ Antwerpen
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU Sart-Tilman
-
Namur, Belgia, 5000
- Clinique Ste-Elisabeth
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- Sint Augustinus Wilrijk, Apotheek
-
-
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20560-120
- *X*Instituto Nacional do Cancer - INCA
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
-
SC
-
Florianopolis, SC, Brasil, 88034-000
- Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 01308-050
- Hospital Sirio Libanes; Centro de Oncologia
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 01321-001
- Hospital São José
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1303
- MHAT Serdika; Department of medical oncology
-
Sofia, Bulgaria, 1756
- SHATO - Sofia
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- SHATOD - Sofia
-
Varna, Bulgaria, 9010
- District Oncology Dispensary Wit Stationary
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
- BC Cancer - Surrey
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre; Oncology
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre; c/o Oncology Clinical Trials
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Center; Community Care Clinic / Oncology
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve- Rosemont; Oncology
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- Mcgill University - Royal Victoria Hospital; Oncology
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg Universitetshospital, Klinik Kirurgi-Kræft, Onkologisk afd.
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
-
Hillerod, Danmark, 3400
- Nordsjællands Hospital, Hillerød, Onkologisk Afdeling
-
København Ø, Danmark, 2100
- Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
-
Odense C, Danmark, 5000
- Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Sygehus Syd Roskilde; Onkologisk/haematologisk ambulatorium
-
Vejle, Danmark, 7100
- Vejle Sygehus; Onkologisk Afdeling
-
-
-
-
-
Al Ain, De forente arabiske emirater, 15258
- Tawam Hospital
-
-
-
-
-
Santiago, Den dominikanske republikk, 51000
- Hospital Metropolitano de Santiago
-
-
-
-
-
Guayaquil, Ecuador, EC090114
- Clinica Alcivar, torre 1;Private office
-
Portoviejo, Ecuador, EC130104
- Hospital Solca Portoviejo; Oncologia
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation; Oncology Center
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- Helsingin yliopistollinen keskussairaala
-
Kuopio, Finland, 70210
- KYS Sadesairaala; Syopatautien poliklinikka
-
Tampere, Finland, 33520
- Tampere University Hospital; Dept of Oncology
-
Turku, Finland, 20520
- Turku Uni Central Hospital; Oncology Clinics
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80090
- Clinique De L Europe; Radiotherapie Chimiotherapie
-
Angers, Frankrike, 49055
- ICO Paul Papin; Oncologie Medicale.
-
Avignon, Frankrike, 84082
- Institut Sainte Catherine
-
Besançon, Frankrike, 25030
- Hopital Jean Minjoz - CHU de Besancon
-
Bordeaux, Frankrike, 33030
- Clinique Tivoli; Chimiotherapie Radiotherapie
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie; Oncologie
-
Bordeaux, Frankrike, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine; Chimiotherapie Radiotherapie
-
Boulogne-billancourt, Frankrike, 92100
- Cli De La Porte De Saint Cloud; Hop De Jour De Chimiotherapie
-
Brest, Frankrike, 29609
- Hopital Morvan; Oncologie - Radiotherapie
-
Caen, Frankrike, 14076
- Centre Francois Baclesse; Radiotherapie
-
Clermont Ferrand, Frankrike, 63011
- Centre Jean Perrin; Oncologie
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Chu Grenoble - Hopital Albert Michallon; Departement de Cancero-Hematologie
-
Levallois Perret, Frankrike, 92300
- Centre Hartmann
-
Lille, Frankrike, 59020
- Centre Oscar Lambret; Senologie
-
Limoges, Frankrike, 87039
- Clinique Chenieux; Oncology
-
Lorient, Frankrike, 56100
- Ch Bretagne Sud Site Scorff; Oncologie Medicale
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrike, 13273
- Institut Paoli Calmettes; Oncologie Medicale
-
Mont-de-marsan, Frankrike, 40024
- Hopital Layne; Medecine Ambulatoire
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Centre Val Aurelle Paul Lamarque; Recherche Clinique
-
Nice, Frankrike, 06189
- Centre Antoine Lacassagne; Hopital De Jour A2
-
Paris, Frankrike, 75231
- Institut Curie; Oncologie Medicale
-
Paris, Frankrike, 75970
- HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
-
Perigueux, Frankrike, 24000
- Polyclinique Francheville; MED CHIMIOTHERAPIE RADIOTHERAPIE
-
Perpignan, Frankrike, 66000
- Centre Catalan D' Oncologie
-
Plerin, Frankrike, 22190
- Clinique Armoricaine Radiologie; Hopital de Jour
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Pole Regional De Cancerologie
-
Reims, Frankrike, 51057
- Polyclinique De Courlancy; Centre Radiotherapie Oncologie
-
Reims CEDEX, Frankrike, 51056
- Institut Jean Godinot; Oncologie Medicale
-
Rennes, Frankrike, 35042
- Centre Eugene Marquis; Unite Huguenin
-
Rouen, Frankrike, 76038
- Centre Henri Becquerel; Oncologie Medicale
-
Saint Herblain, Frankrike, 44805
- Ico Rene Gauducheau; Oncologie
-
St Cloud, Frankrike, 92210
- Centre Rene Huguenin; CONSULT SPECIALISEES
-
Strasbourg, Frankrike, 67065
- Centre Paul Strauss; Oncologie Medicale
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
-
Toulouse, Frankrike, 31076
- Clinique Pasteur; Oncologie Medicale
-
Tours, Frankrike, 37044
- Centre Henry S Kaplan - CHU Bretonneau ; service oncologie
-
Vandoeuvre-les-nancy, Frankrike, 54519
- Centre Alexis Vautrin; Oncologie Medicale
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy; Pathologie Mammaire
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala, 01010
- Centro Oncológico Sixtino / Centro Oncológico SA
-
-
-
-
-
Crete, Hellas, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
-
Ioannina, Hellas, 455 00
- Uni Hospital of Ioannina; Oncology Dept.
-
Patras, Hellas, 265 04
- University Hospital of Patras Medical Oncology
-
Thessaloniki, Hellas, 564 29
- Papageorgiou General Hospital; Medical Oncology
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital; Oncology
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
-
-
-
-
-
Jakarta, Indonesia, 10430
- Cipto Mangunkusumo General Hospital; Hematology & Oncology
-
Jakarta, Indonesia, 11420
- Dharmais National Cancer Center
-
Jakarta, Indonesia, 12930
- MRCCC Siloam Semanggi Hospital
-
-
-
-
-
Cork, Irland
- Cork Uni Hospital; Oncology Dept
-
Dublin, Irland, 4
- St Vincent'S Uni Hospital; Medical Oncology
-
Dublin, Irland, 7
- Mater Misericordiae Uni Hospital; Oncology
-
Limerick, Irland
- University Hospital Limerick - Oncology
-
-
-
-
-
Reykjavik, Island, 101
- Landspitali University Hospital, Department of Medical Oncology
-
-
-
-
Campania
-
Avellino, Campania, Italia, 83100
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- Università degli Studi Federico II; Clinica di Oncologia Medica
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40133
- Ospedale Bellaria; U.O. Oncologia Medica
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 40124
- A.O.U. Policlinico di Modena
-
Piacenza, Emilia-Romagna, Italia, 29100
- Az. Osp. Ospedale Civile; U.O. Di Oncologia Medica Ed Ematologia
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Aviano (PN), Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33081
- RCCS - Centro di Riferimento; Oncologia Medica B
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
- Divisione Onc Med dell'Azienda
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00161
- Policlinico Umberto i di Roma; dip. Scienze Radiologiche, Oncologiche, Anatomopatologiche
-
Sora, Lazio, Italia, 03039
- Ospedale S.S. Trinità Nuovo; Divisione Oncologia
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
- IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
-
-
Lombardia
-
Cremona, Lombardia, Italia, 26100
- ASST DI CREMONA; Unità di Patologia Mammaria Senologia e Breast Unit
-
Lecco, Lombardia, Italia, 23900
- ASST DI LECCO; Oncologia Medica
-
Milano, Lombardia, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele; Medical Oncology
-
Milano, Lombardia, Italia, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
-
Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- Fondazione Salvatore Maugeri; Divisione Di Oncologia Medica
-
Sesto San Giovanni (MI), Lombardia, Italia, 20099
- Casa di Cura Multimedica S.p.A.; Dipartimento Oncologico
-
-
Piemonte
-
Candiolo, Piemonte, Italia, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo; Dipartimento Oncologico
-
Novara, Piemonte, Italia, 28100
- Ospedale Maggiore Della Carita; Oncologia Medica
-
Torino, Piemonte, Italia, 10126
- A.O. Città della Salute e della Scienza - Presidio Molinette; divisione oncologia medica
-
-
Puglia
-
Brindisi, Puglia, Italia, 72100
- Ospedale Antonio Perrino; Oncologia Medica
-
Lecce, Puglia, Italia, 73100
- Ospedale Vito Fazzi; Div. Oncoematologia
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italia, 95122
- Az Ospedaliera Nuovo Garibaldi Quartiere Nesima; Oncologia Medica
-
-
Toscana
-
Florence, Toscana, Italia, 50124
- A.O.U Careggi
-
Pontedera, Toscana, Italia, 56025
- Azienda usl 5 Di Pisa-Ospedale Di Pontedera;U.O. Oncologia
-
Prato, Toscana, Italia, 59100
- Ospedale Misericordia E Dolce; Oncologia Medica
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italia, 06156
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica
-
-
Veneto
-
Camposampiero, Veneto, Italia, 35012
- Ospedale Civile; Oncologia Medica
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- Ospedale Busonera; Oncologia Medica
-
Verona, Veneto, Italia, 37126
- A.O.U.I. VERONA-OSPEDALE BORGO TRENTO; ONCOLODIA MEDICA-d.O.
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
-
Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Sun Yet-sen University Cancer Center
-
Harbin, Kina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Nanjing City, Kina, 211100
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Shanghai City, Kina, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 41404
- Kyungpook National University Medical Center
-
Incheon, Korea, Republikken, 405-760
- Gachon Medical School Gil Medical Center; Medical Oncology
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Yonsei University Severance Hospital; Medical Oncology
-
Seoul, Korea, Republikken, 136-705
- Korea University Anam Hospital; Oncology Haemotology
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
-
-
-
-
-
Luxembourg, Luxembourg, 1210
- CHL Hopital Municipal; Oncology
-
-
-
-
-
D.f., Mexico, 14050
- Medica Sur Centro Oncologico Integral
-
DF, Mexico, 04110
- Hospital HMG Coyoacan
-
Mexico City, Mexico, 06725
- CENTRO MÉDICO NACIONAL SIGLO XXI; Hospital de Especialidades Oncología
-
Mexico City, Mexico, 14000
- Inst. Nacional de Cancerologia; Investigacion Clinica
-
Mexico City, Mexico, Tlalpan 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas Y de La Nutricion Zubirán
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 06726
- Hospital General de Mexico
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis; Inwendige Geneeskunde
-
Breda, Nederland, 4819 EV
- Amphia Ziekenhuis
-
Den Haag, Nederland, 2512 VA
- MC Haaglanden; Oncologie
-
Deventer, Nederland, 7416 SE
- Deventer Ziekenhuis; Interne Geneeskunde
-
Hengelo, Nederland, 7555 DL
- Ziekenhuisgroep Twente, Hengelo
-
Hoofddorp, Nederland, 2134 TM
- Spaarne Ziekenhuis; Inwendige Geneeskunde
-
Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden; Interne
-
Sittard-Geleen, Nederland, 6162 BG
- Orbis Medisch Centrum; Inwendige Geneeskunde
-
Tilburg, Nederland, 5042 AD
- Twee Steden Ziekenhuis - Locatie Tilburg; Interne Geneesekunde
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0450
- Oslo Universitetssykehus HF; Ullevål sykehus
-
-
-
-
-
Panama, Panama, 0832
- Centro Hemato Oncologico Panama
-
Panama, Panama, 0834-02723
- Centro Oncologico America
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 18
- Instituto;Oncologico Miraflores
-
Lima, Peru, Lima 41
- Clinica de Especialidades Medicas
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii; Oddzial Onkologii Klinicznej
-
Brzozów, Polen, 36-200
- Szpital Specjalistyczny POO im. ks. B.Markiewicza; Dzienny Oddz Chemioter i Hematologii Onkol
-
Kielce, Polen, 25-734
- Świętokrzyskie Centrum Onkologii; Dział Chemioterapii
-
Kraków, Polen, 30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii
-
Otwock, Polen, 05-400
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina, Klinika Onkologii
-
Rybnik, Polen, 44-200
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Nr 3
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1099-023
- IPO de Lisboa; Servico de Oncologia Medica
-
Lisboa, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz; Departamento de Oncologia Medica
-
Porto, Portugal, 4200-072
- IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 833 10
- Narodny Onkologicky Ustav; Oddelenie klinickej onkologie A
-
Trencin, Slovakia, 911 71
- Fakultna nemocnica Trencín; Onkologicke odd.
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
-
-
-
Alicante, Spania, 3010
- Hospital General Univ. de Alicante; Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Spania, 08024
- Hospital Quiron Barcelona; Servicio de Oncologia
-
Caceres, Spania, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara; Servicio de Oncologia
-
Girona, Spania, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta; Servicio de Oncologia
-
Granada, Spania, 18003
- Hospital Universitario San Cecilio; Servicio de Oncologia
-
Jaen, Spania, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
-
La Coruña, Spania, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
-
Lerida, Spania, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spania, 28050
- HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
-
Malaga, Spania, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
-
Pontevedra, Spania, 36002
- Complejo Hospitalario de Pontevedra; Servicio de Oncologia
-
Valencia, Spania, 46009
- Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
-
Valencia, Spania, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spania, 03203
- Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia
-
Elda, Alicante, Spania, 03600
- Hospital General de Elda; Servicio de Oncologia
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spania, 33011
- Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Oncologia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
-
Sabadell, Barcelona, Spania, 8208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
-
-
Cadiz
-
Jerez de La Frontera, Cadiz, Spania, 11407
- Hospital de Jerez de la Frontera; Servicio de Oncologia
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Spania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Spania, 20080
- Hospital de Donostia; Servicio de Oncologia Medica
-
-
Islas Baleares
-
Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spania, 07014
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
LAS Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spania, 35016
- Hospital Universitario Materno Infantil de Gran Canaria; Servicio de Oncologia
-
Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spania, 35020
- Hospital de Gran Canaria Dr. Negrin; Servicio de Oncologia
-
-
Madrid
-
Leganes, Madrid, Spania, 28911
- Hospital Severo Ochoa; Servicio de Oncologia
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spania, 28223
- Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Oncologia
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spania, 36312
- Hospital Xeral Cíes; Servicio de Oncologia
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spania, 43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus; Servicio de Oncologia
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spania, 48903
- Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Birmingham, Storbritannia, B17 0NH
- University Hospital Birmingham Queen Elizabeth Hospital
-
Canterbury, Storbritannia, CT1 3NG
- Kent & Canterbury Hospital
-
Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
- University Hospital coventry; Oncology Department
-
Eastbourne, Storbritannia, BN21 2UD
- Eastborne District General Hospital
-
Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
- Western General Hospital; Clinical Oncology
-
Epping, Storbritannia, CM16 6TN
- St Margaret'S Hospital; Breast Unit
-
Exeter, Storbritannia, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital; Oncology Centre
-
Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Grimsby, Storbritannia, DN33 2BA
- Diana Princess of Wales Hosp.
-
Huddersfield, Storbritannia, HD3 3EA
- Huddersfield Royal Infirmary
-
Hull, Storbritannia, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital; The Queen's Centre for Oncology & Haematology
-
Ipswich, Storbritannia, IP4 5PD
- Ipswich Hospital; Oncology Pharmacy
-
Lancaster, Storbritannia, LA1 4RP
- Royal Lancaster Infirmary, Morecambe Bay Hospitals Nhs Trust
-
London, Storbritannia, NW3 2QG
- Royal Free Hospital; Dept of Oncology
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- Guys & St Thomas Hospital; Department of Oncology
-
London, Storbritannia, SW17 ORE
- St George'S Hospital; Oncology Research Office /Oncology Opd
-
London, Storbritannia, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
-
Maidstone, Storbritannia, ME16 9QQ
- Maidstone & Tonbridge Wells Hospital; Kent Oncology Center
-
Manchester, Storbritannia, M20 4QL
- Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
-
Middlesex, Storbritannia, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital
-
Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
- Plymouth Oncology Centre; Clinical Trials Unit
-
Portsmouth, Storbritannia, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital, Portsmouth
-
Romford, Storbritannia, RM7 0AG
- Queen's Hospital; Oncology
-
Sheffield, Storbritannia, S10 2SJ
- Weston Park Hospital; Cancer Clinical Trials Centre
-
Shrewsbury, Storbritannia, SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
-
Swansea, Storbritannia, SA2 8QA
- Singleton Hospital; Pharmacy
-
Yeovil, Storbritannia, BA21 4AT
- Yeovil District Hospital; Macmillan Cancer Unit
-
York, Storbritannia, YO31 8HE
- York District Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Karolinska Hospital; Oncology - Radiumhemmet
-
Umeå, Sverige
- Norrlands universitetssjukhus; Onkologkliniken
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung Uni Hospital; Surgery
-
Tainan, Taiwan, 710
- Chi-Mei Medical Centre; Hematology & Oncology
-
Taipei, Taiwan, 00112
- VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Department of Surgery, King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Pramongkutklao Hospital; Medicine - Medical Oncology Unit
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital; Department of Surgery/Head Neck and Breast Unit; Clinical Trial
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06500
- Gazi Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
-
Gaziantep, Tyrkia, 27310
- Gaziantep University Medical Faculty, Medical Oncology Department
-
Istanbul, Tyrkia, 34093
- Bezmialem Vakif Univ Medical; Bezmialem Vakif Univ T
-
Istanbul, Tyrkia, 34300
- Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
-
Istanbul, Tyrkia, 34390
- Istanbul Uni of Medicine Faculty; Oncology Dept
-
Istanbul, Tyrkia, 34865
- Kartal Dr Lutfi Kirdar Sehir Hastanesi; Medical Oncology Department
-
Istanbul, Tyrkia, 34890
- Marmara Uni Faculty of Medicine; Medical Oncology
-
Izmir, Tyrkia, 35100
- Ege Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
-
Izmir, Tyrkia, 35340
- Dokuz Eylul Uni ; Medical Oncology
-
Izmit, Tyrkia, 31380
- Kocaeli University Faculty of Medicine; Medical oncology
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86150
- Hämatologisch-onkologische Praxis Dr. med. - Heinrich, - Bangerter
-
Berlin, Tyskland, 10317
- Praxis Dres. Schilling & Till
-
Bottrop, Tyskland, 46236
- Schwerpunktpraxis Onkologie/Hämatologie Dr. Dirk Pott, Dr. Christian Tirier und Carla Verena u.w.
-
Dresden, Tyskland, 01127
- Onkozentrum Dres. Göhler
-
Erfurt, Tyskland, 99085
- Dres. Joerg Weniger, Annette Bittrich und Berit Schuetze
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen; Frauenklinik
-
Hamburg, Tyskland, 22081
- OncoResearch Lerchenfeld GmbH
-
Hamburg, Tyskland, 22767
- HOPA MVZ GmbH
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Zentrum Frauenheilkunde Abt.Gynäkologische Onkologie
-
Koblenz, Tyskland, 56068
- Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR Koblenz
-
Leverkusen, Tyskland, 51375
- Klinikum Leverkusen; Med. Klinik III / Onkologie
-
Muenchen, Tyskland, 81377
- Klinikum der Universität München; Campus Großhadern; Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Offenbach, Tyskland, 63069
- Sana Klinikum Offenbach GmbH; Klinik für Gynäkologie & Geburtshilfe
-
Porta Westfalica, Tyskland, 32457
- Praxis für Hämatologie und Onkologie
-
Rostock, Tyskland, 18059
- Universitaetsfrauenklinik; Und Poliklinik Am Klinikum
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik
-
Wiesbaden, Tyskland, 65199
- HELIOS Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden; Klinik für Gynäkologie und gynäkologische Onkologie
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Schlag & Schöttker
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1051
- Ogyi, Orszagos Gyogyszereszeti Intezet
-
Budapest, Ungarn, 1115
- Szent Imre Hospital; Dept. of Oncology
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
-
Budapest, Ungarn, H-1077
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont; Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
-
Kaposvar, Ungarn, 7400
- Kaposi Mor County Hospital; Dept. of Oncology
-
-
-
-
-
Barcelona, Venezuela, 6001
- Unidad de Mastologia y Atencion a la Mujer
-
Caracas, Venezuela, 1010
- Instituto Oncologico Luis razetti
-
Caracas, Venezuela, 1020
- Instituto de Oncologia y Hematologia UCV
-
-
-
-
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
-
Wien, Østerrike, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Frauenheilkunde - Klinik für Gynäkologie
-
Wien, Østerrike, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Abt. für Onkologie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HER2-positiv sykdom bestemt lokalt
- Histologisk eller cytologisk bekreftet invasiv brystkreft
- Tidligere behandling for brystkreft i adjuvant, ikke-opererbar, lokalt avansert eller metastatisk setting må inkludere både kjemoterapi, alene eller i kombinasjon med et annet middel, og et anti-HER2-middel, alene eller i kombinasjon med et annet middel
- Dokumentert progresjon av uhelbredelig, ikke-opererbar, LABC eller mBC, definert av etterforskeren: progresjon må skje under eller etter siste behandling for LABC/mBC eller innen 6 måneder etter fullført adjuvant terapi
- Målbar og/eller ikke-målbar sykdom
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) >/=50 % ved enten ekkokardiogram (ECHO) eller multiple-gated acquisition scan (MUGA)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0,1 eller 2
- Tilstrekkelig organfunksjon
- Bruk av svært effektiv prevensjon som definert av protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med behandling med trastuzumab emtansin
- Tidligere innmelding til en klinisk studie som inneholder trastuzumab emtansin uavhengig av om du har mottatt trastuzumab emtansin eller ikke
- Perifer nevropati av grad >/= 3 per National Cancer Institute (NCI) vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v 4.0
- Anamnese med annen malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra passende behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, ikke-melanom hudkarsinom, stadium 1 livmorkreft, synkron eller tidligere diagnostisert HER2-positiv brystkreft
- Anamnese med å ha mottatt kreftmedisin/biologisk eller undersøkelsesbehandling innen 21 dager før første studiebehandling unntatt hormonbehandling, som kan gis opptil 7 dager før første studiebehandling; gjenvinning av behandlingsrelatert toksisitet i samsvar med andre kvalifikasjonskriterier
- Historie om eksponering for kumulative doser av antracykliner
- Historie med strålebehandling innen 14 dager etter første studiebehandling. Deltakeren må ha kommet seg etter eventuell akutt toksisitet (til grad </=1) før første studiebehandling.
- Kun metastatisk sentralnervesystem (CNS) sykdom
- Hjernemetastaser som er symptomatiske
- Historie med en reduksjon i LVEF til mindre enn (<) 40 % eller symptomatisk kongestiv hjertesvikt (CHF) med tidligere trastuzumab-behandling
- Anamnese med symptomatisk CHF (New York Heart Association [NYHA] klasse II-IV) eller alvorlig hjertearytmi som krever behandling
- Anamnese med hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 6 måneder etter første studiebehandling
- Nåværende dyspné i hvile på grunn av komplikasjoner av avansert malignitet eller behov for kontinuerlig oksygenbehandling
- Nåværende alvorlig, ukontrollert systemisk sykdom (klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge- eller metabolsk sykdom)
- Graviditet eller amming
- For tiden kjent aktiv infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus
- Anamnese med intoleranse (som grad 3-4 infusjonsreaksjon) eller overfølsomhet overfor trastuzumab eller murine proteiner eller en hvilken som helst komponent i produktet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trastuzumab Emtansine (alle deltakere)
Denne kohorten vil registrere alle deltakere med HER2-positiv, ikke-opererbar, LABC eller mBC som har mottatt tidligere anti-HER2- og kjemoterapibehandling og har utviklet seg på eller etter den siste behandlingen for LABC eller mBC, eller innen 6 måneder etter fullført adjuvant terapi.
Deltakerne vil motta trastuzumab emtansin hver 3. uke inntil uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller sykdomsprogresjon.
|
Deltakerne vil motta trastuzumab emtansin 3,6 milligram per kilogram (mg/kg) intravenøst på dag 1 av en 3-ukers syklus hver 3. uke inntil uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller sykdomsprogresjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Trastuzumab Emtansine (asiatiske deltakere)
Denne kohorten vil melde inn asiatiske løpsdeltakere med HER2-positive, ikke-operable, LABC eller mBC som har mottatt tidligere anti-HER2- og kjemoterapibehandling og har utviklet seg på eller etter den siste behandlingen for LABC eller mBC, eller innen 6 måneder etter fullført adjuvant terapi .
Deltakerne vil motta trastuzumab emtansin hver 3. uke inntil uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller sykdomsprogresjon.
|
Deltakerne vil motta trastuzumab emtansin 3,6 milligram per kilogram (mg/kg) intravenøst på dag 1 av en 3-ukers syklus hver 3. uke inntil uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller sykdomsprogresjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser av primær interesse (AEPI)
Tidsramme: Baseline opptil ca. 7 år
|
AEPI-ene i denne studien ble definert som følgende: bivirkninger (AEs) Grad >/= 3, spesifikt leverhendelser, allergiske reaksjoner, trombocytopeni og blødningshendelser, alle Grad >/= 3 AE relatert til trastuzumab emtansin og pneumonitthendelser av alle karakterer.
|
Baseline opptil ca. 7 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med spesifikke AEPI-er
Tidsramme: Baseline opptil ca. 7 år
|
AEPI-ene i denne studien ble definert som følgende: bivirkninger (AEs) Grad >/= 3, spesifikt leverhendelser, allergiske reaksjoner, trombocytopeni og blødningshendelser, alle Grad >/= 3 AE relatert til trastuzumab emtansin og pneumonitthendelser av alle karakterer.
|
Baseline opptil ca. 7 år
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Baseline opptil ca. 7 år
|
AESI-er inkluderte: 1) Potensiell medikamentindusert leverskade, som inkluderte ethvert potensielt tilfelle av medikamentindusert leverskade, vurdert av laboratoriekriterier for Hys lov (AST- og/eller ALAT-økninger som var >3 × ULN, samtidig økning av total bilirubin >2 × ULN (eller klinisk gulsott hvis totale bilirubinmål ikke var tilgjengelig), bortsett fra hos deltakere med dokumentert Gilberts syndrom.
De med Gilberts syndrom, økte direkte bilirubin >2 × ULN ble brukt i stedet.
2) Mistenkt overføring av et infeksiøst agens med studiemedikament ble definert som enhver organisme, virus eller infeksiøs partikkel (f.eks. prionprotein som overfører overførbar spongiform encefalopati), patogen eller ikke-patogen.
En overføring av et smittestoff mistenkt fra kliniske symptomer eller laboratoriefunn som indikerer en infeksjon hos en deltaker som er eksponert for et legemiddel.
|
Baseline opptil ca. 7 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse i henhold til responsevaluering for solide svulster (RECIST) versjon (v) 1.1 I henhold til etterforskervurdering
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (vurdert hver 12. uke i behandlingsperioden deretter 28-42 dager etter siste dose eller hver 3.-6. måned opptil ca. 7 år)
|
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden (i måneder) mellom datoen for første dose og datoen for sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
Progressiv sykdom (PD) er definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner, og tar som referanse den minste summen av diametre i studien (inkludert baseline).
I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen av diametre også vise en absolutt økning på >/= 5 millimeter (mm).
|
Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (vurdert hver 12. uke i behandlingsperioden deretter 28-42 dager etter siste dose eller hver 3.-6. måned opptil ca. 7 år)
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Baseline frem til død (opptil ca. 7 år)
|
Samlet overlevelse er definert som tid til død, som er tiden fra doseringsdato til dødsdato, uavhengig av dødsårsak.
|
Baseline frem til død (opptil ca. 7 år)
|
|
Prosentandel av deltakere med best overordnet respons (fullstendig respons [CR] eller delvis respons [PR]) i henhold til RECIST v 1.1 i henhold til vurdering av etterforsker
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (vurdert hver 12. uke i behandlingsperioden deretter 28-42 dager etter siste dose eller hver 3.-6. måned opptil ca. 7 år)
|
Den beste generelle responsen som er rapportert her er den beste bekreftede generelle responsen.
For å bli tildelt en status som PR eller CR, dvs. å være en responder, måtte endringer i tumormålinger bekreftes ved gjentatte vurderinger som måtte utføres ikke mindre enn 4 uker etter at kriteriene for respons først var oppfylt, dvs. deltakere trengte å ha to påfølgende vurderinger av PR eller CR.
CR: forsvinning av alle mållesjoner.
PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diametre for alle mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre, i fravær av CR.
|
Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (vurdert hver 12. uke i behandlingsperioden deretter 28-42 dager etter siste dose eller hver 3.-6. måned opptil ca. 7 år)
|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk fordel (CR eller PR eller stabil sykdom [SD]) i henhold til RECIST v 1.1
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (vurdert hver 12. uke i behandlingsperioden deretter 28-42 dager etter siste dose eller hver 3.-6. måned opptil ca. 7 år)
|
Klinisk fordel ble definert som CR pluss PR pluss SD.
CR: forsvinning av alle mållesjoner.
PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diametre for alle mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre, i fravær av CR.
SD: verken tilstrekkelig svinn for å kvalifisere for CR eller PR eller tilstrekkelig økning for å kvalifisere for PD.
|
Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (vurdert hver 12. uke i behandlingsperioden deretter 28-42 dager etter siste dose eller hver 3.-6. måned opptil ca. 7 år)
|
|
Varighet av respons (DOR) I henhold til RECIST v 1.1
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (vurdert hver 12. uke i behandlingsperioden deretter 28-42 dager etter siste dose eller hver 3.-6. måned opptil ca. 7 år)
|
DOR er definert som perioden fra datoen for første bekreftet PR eller CR (avhengig av hva som inntreffer først) til datoen for PD eller død uansett årsak.
CR: forsvinning av alle mållesjoner.
PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diametre for alle mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre, i fravær av CR.
PD: minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen av diametre i studien som referanse (inkludert baseline).
I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen av diametre også vise en absolutt økning på >/= 5 millimeter (mm).
|
Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (vurdert hver 12. uke i behandlingsperioden deretter 28-42 dager etter siste dose eller hver 3.-6. måned opptil ca. 7 år)
|
|
Tid til respons i henhold til RECIST v 1.1
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (vurdert hver 12. uke i behandlingsperioden deretter 28-42 dager etter siste dose eller hver 3.-6. måned opptil ca. 7 år)
|
Tid til respons er definert som tiden fra første dose til første dokumentasjon av bekreftet PR eller CR (avhengig av hva som inntreffer først).
CR: forsvinning av alle mållesjoner.
PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diametre for alle mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre, i fravær av CR.
|
Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (vurdert hver 12. uke i behandlingsperioden deretter 28-42 dager etter siste dose eller hver 3.-6. måned opptil ca. 7 år)
|
|
Antall sykehusbesøk
Tidsramme: Baseline opptil ca. 7 år
|
Antall sykehusbesøk ble registrert for å evaluere resursutgiftene mens deltakerne var på studiebehandling.
|
Baseline opptil ca. 7 år
|
|
Type sykehusbesøk
Tidsramme: Baseline opptil ca. 7 år
|
Typen sykehusbesøk (intensivavdeling (ICU) versus andre) ble registrert for å evaluere resursutgiftene mens deltakerne var på studiebehandling.
Antall deltakere med minst ett ICU-besøk er basert på antall deltakere med minst ett sykehusbesøk, i hver gruppe.
|
Baseline opptil ca. 7 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wuerstlein R, Ellis P, Montemurro F, Anton Torres A, Delaloge S, Zhang Q, Wang X, Wang S, Shao Z, Li H, Rachman A, Vongsaisuwon M, Liu H, Fear S, Pena-Murillo C, Barrios C. Final results of the global and Asia cohorts of KAMILLA, a phase IIIB safety trial of trastuzumab emtansine in patients with HER2-positive advanced breast cancer. ESMO Open. 2022 Oct;7(5):100561. doi: 10.1016/j.esmoop.2022.100561. Epub 2022 Sep 7.
- Engebraaten O, Yau C, Berg K, Borgen E, Garred Ø, Berstad MEB, Fremstedal ASV, DeMichele A, Veer LV', Esserman L, Weyergang A. RAB5A expression is a predictive biomarker for trastuzumab emtansine in breast cancer. Nat Commun. 2021 Nov 5;12(1):6427. doi: 10.1038/s41467-021-26018-z.
- Montemurro F, Delaloge S, Barrios CH, Wuerstlein R, Anton A, Brain E, Hatschek T, Kelly CM, Pena-Murillo C, Yilmaz M, Donica M, Ellis P. Trastuzumab emtansine (T-DM1) in patients with HER2-positive metastatic breast cancer and brain metastases: exploratory final analysis of cohort 1 from KAMILLA, a single-arm phase IIIb clinical trial☆. Ann Oncol. 2020 Oct;31(10):1350-1358. doi: 10.1016/j.annonc.2020.06.020. Epub 2020 Jul 5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. november 2012
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
8. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Trastuzumab
- Maytansin
- Ado-Trastuzumab Emtansine
Andre studie-ID-numre
- MO28231
- 2012-001628-37 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .