Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu Trastuzumab Emtansin bei Teilnehmerinnen mit HER2-positivem Brustkrebs (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2), die zuvor eine Anti-HER2- und Chemotherapie-basierte Behandlung erhalten haben

31. März 2022 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, multizentrische Zwei-Kohorten-Studie zu Trastuzumab Emtansin (T-DM1) bei HER2-positiven lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebspatientinnen, die zuvor eine Anti-HER2- und Chemotherapie-basierte Behandlung erhalten haben

Diese offene, multizentrische Studie mit zwei Kohorten wird die Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von Trastuzumab-Emtansin bei Teilnehmerinnen mit HER2-positivem lokal fortgeschrittenem Brustkrebs (LABC) oder metastasiertem Brustkrebs (mBC) bewerten, die zuvor Anti-HER2- und HER2-Antikörper erhalten haben Chemotherapie-basierte Behandlung. Die Teilnehmer der Kohorte 1 werden aus der allgemeinen Teilnehmerpopulation rekrutiert; Kohorte 2 umfasst nur asiatische Teilnehmer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2185

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1431FWO
        • CEMIC
      • La Rioja, Argentinien, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
      • Mar Del Plata, Argentinien, 7600
        • Hospital Privado De Comunidad; General Practice
  • Australien
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2059
        • Mater Hospital; Patricia Ritchie Centre for Cancer Care and Research
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital; Medical Oncology and Pallative Care
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Haematology & Oncology Clinics of Australia Research Centre
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Ashford Cancer Center Research
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre; Medical Oncology
      • St Albans, Victoria, Australien
        • Sunshine Hospital; Oncology Research
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Brussel, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • GHdC Site Notre Dame
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Namur, Belgien, 5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk, Apotheek
  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20560-120
        • *X*Instituto Nacional do Cancer - INCA
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brasilien, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01308-050
        • Hospital Sirio Libanes; Centro de Oncologia
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01321-001
        • Hospital São José
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1303
        • MHAT Serdika; Department of medical oncology
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • SHATO - Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • SHATOD - Sofia
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • District Oncology Dispensary Wit Stationary
  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Guangzhou, China, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital
      • Guangzhou, China, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Harbin, China, 150081
        • Harbin medical university cancer hospital
      • Nanjing City, China, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai City, China, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, China, 300060
        • Tianjin cancer hospital
      • Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86150
        • Hämatologisch-onkologische Praxis Dr. med. - Heinrich, - Bangerter
      • Berlin, Deutschland, 10317
        • Praxis Dres. Schilling & Till
      • Bottrop, Deutschland, 46236
        • Schwerpunktpraxis Onkologie/Hämatologie Dr. Dirk Pott, Dr. Christian Tirier und Carla Verena u.w.
      • Dresden, Deutschland, 01127
        • Onkozentrum Dres. Göhler
      • Erfurt, Deutschland, 99085
        • Dres. Joerg Weniger, Annette Bittrich und Berit Schuetze
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen; Frauenklinik
      • Hamburg, Deutschland, 22081
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH
      • Hamburg, Deutschland, 22767
        • HOPA MVZ GmbH
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Zentrum Frauenheilkunde Abt.Gynäkologische Onkologie
      • Koblenz, Deutschland, 56068
        • Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR Koblenz
      • Leverkusen, Deutschland, 51375
        • Klinikum Leverkusen; Med. Klinik III / Onkologie
      • Muenchen, Deutschland, 81377
        • Klinikum der Universität München; Campus Großhadern; Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Offenbach, Deutschland, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH; Klinik für Gynäkologie & Geburtshilfe
      • Porta Westfalica, Deutschland, 32457
        • Praxis fur Hamatologie und Onkologie
      • Rostock, Deutschland, 18059
        • Universitaetsfrauenklinik; Und Poliklinik Am Klinikum
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik
      • Wiesbaden, Deutschland, 65199
        • HELIOS Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden; Klinik für Gynäkologie und gynäkologische Onkologie
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Schlag & Schöttker
  • Dominikanische Republik
      • Santiago, Dominikanische Republik, 51000
        • Hospital Metropolitano de Santiago
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital, Klinik Kirurgi-Kræft, Onkologisk afd.
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
      • Hillerod, Dänemark, 3400
        • Nordsjællands Hospital, Hillerød, Onkologisk Afdeling
      • København Ø, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Sygehus Syd Roskilde; Onkologisk/haematologisk ambulatorium
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Vejle Sygehus; Onkologisk Afdeling
  • Ecuador
      • Guayaquil, Ecuador, EC090114
        • Clinica Alcivar, torre 1;Private office
      • Portoviejo, Ecuador, EC130104
        • Hospital Solca Portoviejo; Oncologia
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation; Oncology Center
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala
      • Kuopio, Finnland, 70210
        • KYS Sadesairaala; Syopatautien poliklinikka
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Tampere University Hospital; Dept of Oncology
      • Turku, Finnland, 20520
        • Turku Uni Central Hospital; Oncology Clinics
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80090
        • Clinique De L Europe; Radiotherapie Chimiotherapie
      • Angers, Frankreich, 49055
        • ICO Paul Papin; Oncologie Medicale.
      • Avignon, Frankreich, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Hopital Jean Minjoz - CHU de Besancon
      • Bordeaux, Frankreich, 33030
        • Clinique Tivoli; Chimiotherapie Radiotherapie
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie; Oncologie
      • Bordeaux, Frankreich, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine; Chimiotherapie Radiotherapie
      • Boulogne-billancourt, Frankreich, 92100
        • Cli De La Porte De Saint Cloud; Hop De Jour De Chimiotherapie
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Hopital Morvan; Oncologie - Radiotherapie
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Radiotherapie
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63011
        • Centre Jean Perrin; Oncologie
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Chu Grenoble - Hopital Albert Michallon; Departement de Cancero-Hematologie
      • Levallois Perret, Frankreich, 92300
        • Centre Hartmann
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret; Senologie
      • Limoges, Frankreich, 87039
        • Clinique Chenieux; Oncology
      • Lorient, Frankreich, 56100
        • Ch Bretagne Sud Site Scorff; Oncologie Medicale
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Institut Paoli Calmettes; Oncologie Medicale
      • Mont-de-marsan, Frankreich, 40024
        • Hopital Layne; Medecine Ambulatoire
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Centre Val Aurelle Paul Lamarque; Recherche Clinique
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne; Hopital De Jour A2
      • Paris, Frankreich, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Paris, Frankreich, 75970
        • HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
      • Perigueux, Frankreich, 24000
        • Polyclinique Francheville; MED CHIMIOTHERAPIE RADIOTHERAPIE
      • Perpignan, Frankreich, 66000
        • Centre Catalan D' Oncologie
      • Plerin, Frankreich, 22190
        • Clinique Armoricaine Radiologie; Hopital de Jour
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Pole Regional De Cancerologie
      • Reims, Frankreich, 51057
        • Polyclinique De Courlancy; Centre Radiotherapie Oncologie
      • Reims CEDEX, Frankreich, 51056
        • Institut Jean Godinot; Oncologie Medicale
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Centre Eugene Marquis; Unite Huguenin
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel; Oncologie Medicale
      • Saint Herblain, Frankreich, 44805
        • Ico Rene Gauducheau; Oncologie
      • St Cloud, Frankreich, 92210
        • Centre Rene Huguenin; CONSULT SPECIALISEES
      • Strasbourg, Frankreich, 67065
        • Centre Paul Strauss; Oncologie Medicale
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
      • Toulouse, Frankreich, 31076
        • Clinique Pasteur; Oncologie Medicale
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Centre Henry S Kaplan - CHU Bretonneau ; service oncologie
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankreich, 54519
        • Centre Alexis Vautrin; Oncologie Medicale
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Pathologie Mammaire
  • Griechenland
      • Crete, Griechenland, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
      • Ioannina, Griechenland, 455 00
        • Uni Hospital of Ioannina; Oncology Dept.
      • Patras, Griechenland, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
      • Thessaloniki, Griechenland, 564 29
        • Papageorgiou General Hospital; Medical Oncology
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Centro Oncológico Sixtino / Centro Oncológico SA
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital; Oncology
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 10430
        • Cipto Mangunkusumo General Hospital; Hematology & Oncology
      • Jakarta, Indonesien, 11420
        • Dharmais National Cancer Center
      • Jakarta, Indonesien, 12930
        • MRCCC Siloam Semanggi Hospital
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork Uni Hospital; Oncology Dept
      • Dublin, Irland, 4
        • St Vincent'S Uni Hospital; Medical Oncology
      • Dublin, Irland, 7
        • Mater Misericordiae Uni Hospital; Oncology
      • Limerick, Irland
        • University Hospital Limerick - Oncology
  • Island
      • Reykjavik, Island, 101
        • Landspitali University Hospital, Department of Medical Oncology
  • Italien
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italien, 83100
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Università degli Studi Federico II; Clinica di Oncologia Medica
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40133
        • Ospedale Bellaria; U.O. Oncologia Medica
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 40124
        • A.O.U. Policlinico di Modena
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Italien, 29100
        • Az. Osp. Ospedale Civile; U.O. Di Oncologia Medica Ed Ematologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano (PN), Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33081
        • RCCS - Centro di Riferimento; Oncologia Medica B
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
        • Divisione Onc Med dell'Azienda
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00161
        • Policlinico Umberto i di Roma; dip. Scienze Radiologiche, Oncologiche, Anatomopatologiche
      • Sora, Lazio, Italien, 03039
        • Ospedale S.S. Trinità Nuovo; Divisione Oncologia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italien, 26100
        • ASST DI CREMONA; Unità di Patologia Mammaria Senologia e Breast Unit
      • Lecco, Lombardia, Italien, 23900
        • ASST DI LECCO; Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele; Medical Oncology
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri; Divisione Di Oncologia Medica
      • Sesto San Giovanni (MI), Lombardia, Italien, 20099
        • Casa di Cura Multimedica S.p.A.; Dipartimento Oncologico
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Italien, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo; Dipartimento Oncologico
      • Novara, Piemonte, Italien, 28100
        • Ospedale Maggiore Della Carita; Oncologia Medica
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • A.O. Città della Salute e della Scienza - Presidio Molinette; divisione oncologia medica
    • Puglia
      • Brindisi, Puglia, Italien, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino; Oncologia Medica
      • Lecce, Puglia, Italien, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi; Div. Oncoematologia
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95122
        • Az Ospedaliera Nuovo Garibaldi Quartiere Nesima; Oncologia Medica
    • Toscana
      • Florence, Toscana, Italien, 50124
        • A.O.U Careggi
      • Pontedera, Toscana, Italien, 56025
        • Azienda usl 5 Di Pisa-Ospedale Di Pontedera;U.O. Oncologia
      • Prato, Toscana, Italien, 59100
        • Ospedale Misericordia E Dolce; Oncologia Medica
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06156
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica
    • Veneto
      • Camposampiero, Veneto, Italien, 35012
        • Ospedale Civile; Oncologia Medica
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Ospedale Busonera; Oncologia Medica
      • Verona, Veneto, Italien, 37126
        • A.O.U.I. VERONA-OSPEDALE BORGO TRENTO; ONCOLODIA MEDICA-d.O.
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BC Cancer - Surrey
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre; Oncology
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre; c/o Oncology Clinical Trials
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Center; Community Care Clinic / Oncology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve- Rosemont; Oncology
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Mcgill University - Royal Victoria Hospital; Oncology
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Incheon, Korea, Republik von, 405-760
        • Gachon Medical School Gil Medical Center; Medical Oncology
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital; Medical Oncology
      • Seoul, Korea, Republik von, 136-705
        • Korea University Anam Hospital; Oncology Haemotology
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg, 1210
        • CHL Hopital Municipal; Oncology
  • Mexiko
      • D.f., Mexiko, 14050
        • Medica Sur Centro Oncologico Integral
      • DF, Mexiko, 04110
        • Hospital HMG Coyoacan
      • Mexico City, Mexiko, 06725
        • CENTRO MÉDICO NACIONAL SIGLO XXI; Hospital de Especialidades Oncología
      • Mexico City, Mexiko, 14000
        • Inst. Nacional de Cancerologia; Investigacion Clinica
      • Mexico City, Mexiko, Tlalpan 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas Y de La Nutricion Zubirán
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 06726
        • Hospital General De Mexico
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis; Inwendige Geneeskunde
      • Breda, Niederlande, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Den Haag, Niederlande, 2512 VA
        • MC Haaglanden; Oncologie
      • Deventer, Niederlande, 7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis; Interne Geneeskunde
      • Hengelo, Niederlande, 7555 DL
        • Ziekenhuisgroep Twente, Hengelo
      • Hoofddorp, Niederlande, 2134 TM
        • Spaarne Ziekenhuis; Inwendige Geneeskunde
      • Leeuwarden, Niederlande, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden; Interne
      • Sittard-Geleen, Niederlande, 6162 BG
        • Orbis Medisch Centrum; Inwendige Geneeskunde
      • Tilburg, Niederlande, 5042 AD
        • Twee Steden Ziekenhuis - Locatie Tilburg; Interne Geneesekunde
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0450
        • Oslo Universitetssykehus HF; Ullevål sykehus
  • Panama
      • Panama, Panama, 0832
        • Centro Hemato Oncologico Panama
      • Panama, Panama, 0834-02723
        • Centro Oncologico America
  • Peru
      • Lima, Peru, 18
        • Instituto;Oncologico Miraflores
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica de Especialidades Medicas
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii; Oddzial Onkologii Klinicznej
      • Brzozów, Polen, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny POO im. ks. B.Markiewicza; Dzienny Oddz Chemioter i Hematologii Onkol
      • Kielce, Polen, 25-734
        • Świętokrzyskie Centrum Onkologii; Dział Chemioterapii
      • Kraków, Polen, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina, Klinika Onkologii
      • Rybnik, Polen, 44-200
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Nr 3
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • IPO de Lisboa; Servico de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz; Departamento de Oncologia Medica
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Karolinska Hospital; Oncology - Radiumhemmet
      • Umeå, Schweden
        • Norrlands universitetssjukhus; Onkologkliniken
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 833 10
        • Narodny Onkologicky Ustav; Oddelenie klinickej onkologie A
      • Trencin, Slowakei, 911 71
        • Fakultna nemocnica Trencín; Onkologicke odd.
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 3010
        • Hospital General Univ. de Alicante; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanien, 08024
        • Hospital Quiron Barcelona; Servicio de Oncologia
      • Caceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara; Servicio de Oncologia
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta; Servicio de Oncologia
      • Granada, Spanien, 18003
        • Hospital Universitario San Cecilio; Servicio de Oncologia
      • Jaen, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
      • Lerida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Pontevedra, Spanien, 36002
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia
      • Elda, Alicante, Spanien, 03600
        • Hospital General de Elda; Servicio de Oncologia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • Cadiz
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Spanien, 11407
        • Hospital de Jerez de la Frontera; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20080
        • Hospital de Donostia; Servicio de Oncologia Medica
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spanien, 35016
        • Hospital Universitario Materno Infantil de Gran Canaria; Servicio de Oncologia
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spanien, 35020
        • Hospital de Gran Canaria Dr. Negrin; Servicio de Oncologia
    • Madrid
      • Leganes, Madrid, Spanien, 28911
        • Hospital Severo Ochoa; Servicio de Oncologia
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Oncologia
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
        • Hospital Xeral Cíes; Servicio de Oncologia
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus; Servicio de Oncologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung Uni Hospital; Surgery
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi-Mei Medical Centre; Hematology & Oncology
      • Taipei, Taiwan, 00112
        • VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Department of Surgery, King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Pramongkutklao Hospital; Medicine - Medical Oncology Unit
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital; Department of Surgery/Head Neck and Breast Unit; Clinical Trial
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06500
        • Gazi Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Gaziantep, Truthahn, 27310
        • Gaziantep University Medical Faculty, Medical Oncology Department
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Bezmialem Vakif Univ Medical; Bezmialem Vakif Univ T
      • Istanbul, Truthahn, 34300
        • Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
      • Istanbul, Truthahn, 34390
        • Istanbul Uni of Medicine Faculty; Oncology Dept
      • Istanbul, Truthahn, 34865
        • Kartal Dr Lutfi Kirdar Sehir Hastanesi; Medical Oncology Department
      • Istanbul, Truthahn, 34890
        • Marmara Uni Faculty of Medicine; Medical Oncology
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Ege Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Izmir, Truthahn, 35340
        • Dokuz Eylul Uni ; Medical Oncology
      • Izmit, Truthahn, 31380
        • Kocaeli University Faculty of Medicine; Medical oncology
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1051
        • Ogyi, Orszagos Gyogyszereszeti Intezet
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • Szent Imre Hospital; Dept. of Oncology
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
      • Budapest, Ungarn, H-1077
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont; Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Kaposi Mor County Hospital; Dept. of Oncology
  • Venezuela
      • Barcelona, Venezuela, 6001
        • Unidad de Mastologia y Atencion a la Mujer
      • Caracas, Venezuela, 1010
        • Instituto Oncologico Luis razetti
      • Caracas, Venezuela, 1020
        • Instituto de Oncologia y Hematologia UCV
  • Vereinigte Arabische Emirate
      • Al Ain, Vereinigte Arabische Emirate, 15258
        • Tawam Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B17 0NH
        • University Hospital Birmingham Queen Elizabeth Hospital
      • Canterbury, Vereinigtes Königreich, CT1 3NG
        • Kent & Canterbury Hospital
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • University Hospital coventry; Oncology Department
      • Eastbourne, Vereinigtes Königreich, BN21 2UD
        • Eastborne District General Hospital
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Western General Hospital; Clinical Oncology
      • Epping, Vereinigtes Königreich, CM16 6TN
        • St Margaret'S Hospital; Breast Unit
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital; Oncology Centre
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
      • Grimsby, Vereinigtes Königreich, DN33 2BA
        • Diana Princess of Wales Hosp.
      • Huddersfield, Vereinigtes Königreich, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital; The Queen's Centre for Oncology & Haematology
      • Ipswich, Vereinigtes Königreich, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital; Oncology Pharmacy
      • Lancaster, Vereinigtes Königreich, LA1 4RP
        • Royal Lancaster Infirmary, Morecambe Bay Hospitals Nhs Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital; Dept of Oncology
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guys & St Thomas Hospital; Department of Oncology
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 ORE
        • St George'S Hospital; Oncology Research Office /Oncology Opd
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Maidstone, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
        • Maidstone & Tonbridge Wells Hospital; Kent Oncology Center
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4QL
        • Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
      • Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Plymouth Oncology Centre; Clinical Trials Unit
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital, Portsmouth
      • Romford, Vereinigtes Königreich, RM7 0AG
        • Queen's Hospital; Oncology
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital; Cancer Clinical Trials Centre
      • Shrewsbury, Vereinigtes Königreich, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA2 8QA
        • Singleton Hospital; Pharmacy
      • Yeovil, Vereinigtes Königreich, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital; Macmillan Cancer Unit
      • York, Vereinigtes Königreich, YO31 8HE
        • York District Hospital
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
      • Wien, Österreich, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Frauenheilkunde - Klinik für Gynäkologie
      • Wien, Österreich, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Abt. für Onkologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HER2-positive Erkrankung vor Ort bestimmt
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter invasiver Brustkrebs
  • Die vorherige Behandlung von Brustkrebs im adjuvanten, inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Umfeld muss sowohl eine Chemotherapie allein oder in Kombination mit einem anderen Wirkstoff als auch einen Anti-HER2-Wirkstoff allein oder in Kombination mit einem anderen Wirkstoff umfassen
  • Dokumentierte Progression von unheilbarem, inoperablem LABC oder mBC, definiert vom Prüfarzt: Die Progression muss während oder nach der letzten Behandlung von LABC/mBC oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der adjuvanten Therapie auftreten
  • Messbare und/oder nicht messbare Krankheit
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) >/= 50 %, entweder durch Echokardiogramm (ECHO) oder Multiple-Gated-Acquisition-Scan (MUGA)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0,1 oder 2
  • Ausreichende Organfunktion
  • Anwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung gemäß Protokoll

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der Behandlung mit Trastuzumab Emtansin
  • Vorherige Einschreibung in eine klinische Studie mit Trastuzumab Emtansin, unabhängig davon, ob Sie Trastuzumab Emtansin erhalten haben oder nicht
  • Periphere Neuropathie vom Grad >/= 3 gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 des National Cancer Institute (NCI).
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von entsprechend behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Nicht-Melanom-Hautkarzinom, Gebärmutterkrebs im Stadium 1, synchronem oder zuvor diagnostiziertem HER2-positivem Brustkrebs
  • Vorgeschichte, innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Studienbehandlung ein Krebsmedikament/biologisches Arzneimittel oder eine Prüfbehandlung erhalten zu haben, mit Ausnahme einer Hormontherapie, die bis zu 7 Tage vor der ersten Studienbehandlung verabreicht werden kann; Wiederherstellung der behandlungsbedingten Toxizität im Einklang mit anderen Zulassungskriterien
  • Vorgeschichte der Exposition gegenüber kumulativen Dosen von Anthrazyklinen
  • Anamnese einer Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Studienbehandlung. Der Teilnehmer muss sich vor der ersten Studienbehandlung von einer daraus resultierenden akuten Toxizität (bis Grad </=1) erholt haben.
  • Nur metastasierende Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Hirnmetastasen, die symptomatisch sind
  • Vorgeschichte eines Abfalls der LVEF auf weniger als (<) 40 % oder einer symptomatischen Herzinsuffizienz (CHF) bei vorheriger Behandlung mit Trastuzumab
  • Vorgeschichte symptomatischer CHF (New York Heart Association [NYHA] Klassen II-IV) oder schwerer Herzrhythmusstörungen, die einer Behandlung bedürfen
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder einer instabilen Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Studienbehandlung
  • Aktuelle Ruhedyspnoe aufgrund von Komplikationen einer fortgeschrittenen Malignität oder der Notwendigkeit einer kontinuierlichen Sauerstofftherapie
  • Aktuelle schwere, unkontrollierte systemische Erkrankung (klinisch signifikante Herz-Kreislauf-, Lungen- oder Stoffwechselerkrankung)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Derzeit bekannte aktive Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus oder dem Hepatitis-C-Virus
  • Vorgeschichte von Unverträglichkeiten (z. B. Infusionsreaktion Grad 3–4) oder Überempfindlichkeit gegenüber Trastuzumab oder murinen Proteinen oder einem Bestandteil des Produkts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trastuzumab Emtansin (alle Teilnehmer)
In diese Kohorte werden alle Teilnehmer mit HER2-positivem, inoperablem LABC oder mBC aufgenommen, die zuvor eine Anti-HER2- und Chemotherapie-Behandlung erhalten haben und bei oder nach der letzten Behandlung gegen LABC oder mBC oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der adjuvanten Therapie Fortschritte gemacht haben. Die Teilnehmer erhalten alle 3 Wochen Trastuzumab-Emtansin, bis eine inakzeptable Toxizität, ein Widerruf der Einwilligung oder ein Fortschreiten der Krankheit auftritt.
Arzneimittel: Trastuzumab Emtansin
Die Teilnehmer erhalten Trastuzumab-Emtansin 3,6 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) intravenös am ersten Tag eines dreiwöchigen Zyklus alle drei Wochen, bis eine inakzeptable Toxizität, ein Widerruf der Einwilligung oder ein Fortschreiten der Krankheit auftritt.
Andere Namen:
  • RO5304020, T-DM1, Kadcyla
Experimental: Trastuzumab Emtansine (asiatische Teilnehmer)
In diese Kohorte werden Teilnehmer asiatischer Rassen mit HER2-positivem, inoperablem LABC oder mBC aufgenommen, die zuvor eine Anti-HER2- und Chemotherapie-Behandlung erhalten haben und bei oder nach der letzten Behandlung gegen LABC oder mBC oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der adjuvanten Therapie Fortschritte gemacht haben . Die Teilnehmer erhalten alle 3 Wochen Trastuzumab-Emtansin, bis eine inakzeptable Toxizität, ein Widerruf der Einwilligung oder ein Fortschreiten der Krankheit auftritt.
Arzneimittel: Trastuzumab Emtansin
Die Teilnehmer erhalten Trastuzumab-Emtansin 3,6 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) intravenös am ersten Tag eines dreiwöchigen Zyklus alle drei Wochen, bis eine inakzeptable Toxizität, ein Widerruf der Einwilligung oder ein Fortschreiten der Krankheit auftritt.
Andere Namen:
  • RO5304020, T-DM1, Kadcyla

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von primärem Interesse (AEPIs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu etwa 7 Jahren
Die AEPIs in dieser Studie wurden wie folgt definiert: unerwünschte Ereignisse (UEs) Grad >/= 3, insbesondere hepatische Ereignisse, allergische Reaktionen, Thrombozytopenie und Blutungsereignisse, alle UEs vom Grad >/= 3 im Zusammenhang mit Trastuzumab Emtansin und Pneumonitis-Ereignissen alle Klassenstufen.
Ausgangswert bis zu etwa 7 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit spezifischen AEPIs
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu etwa 7 Jahren
Die AEPIs in dieser Studie wurden wie folgt definiert: unerwünschte Ereignisse (UEs) Grad >/= 3, insbesondere hepatische Ereignisse, allergische Reaktionen, Thrombozytopenie und Blutungsereignisse, alle UEs vom Grad >/= 3 im Zusammenhang mit Trastuzumab Emtansin und Pneumonitis-Ereignissen alle Klassenstufen.
Ausgangswert bis zu etwa 7 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu etwa 7 Jahren
Zu den AESIs gehörten: 1) Potenzielle arzneimittelinduzierte Leberschädigung, einschließlich aller potenziellen Fälle einer arzneimittelinduzierten Leberschädigung, bewertet anhand von Laborkriterien für das Hy-Gesetz (AST- und/oder ALT-Erhöhungen > 3 × ULN, gleichzeitige Erhöhung des Gesamtwerts). Bilirubin > 2 × ULN (oder klinischer Ikterus, wenn keine Gesamtbilirubinmessungen verfügbar waren), außer bei Teilnehmern mit dokumentiertem Gilbert-Syndrom. Bei Patienten mit Gilbert-Syndrom wurde stattdessen eine Erhöhung des direkten Bilirubins auf >2 × ULN verwendet. 2) Die vermutete Übertragung eines Infektionserregers durch das Studienmedikament wurde als jeder pathogene oder nicht pathogene Organismus, Virus oder infektiöse Partikel (z. B. Prionprotein, der transmissible spongiforme Enzephalopathie überträgt) definiert. Eine Übertragung eines Infektionserregers, der aufgrund klinischer Symptome oder Laborbefunde vermutet wird, die auf eine Infektion bei einem Teilnehmer hinweisen, der einem Arzneimittel ausgesetzt ist.
Ausgangswert bis zu etwa 7 Jahren
Progressionsfreies Überleben gemäß Response Evaluation for Solid Tumors (RECIST) Version (v) 1.1 gemäß Beurteilung des Prüfarztes
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (bewertet alle 12 Wochen während des Behandlungszeitraums, danach 28–42 Tage nach der letzten Dosis oder alle 3–6 Monate bis zu etwa 7 Jahren).
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit (in Monaten) zwischen dem Datum der ersten Dosis und dem Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache. Progressive Erkrankung (PD) ist definiert als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe der Durchmesser in der Studie (einschließlich Ausgangswert) genommen wird. Zusätzlich zur relativen Zunahme von 20 % muss die Summe der Durchmesser auch eine absolute Zunahme von >/= 5 Millimeter (mm) aufweisen.
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (bewertet alle 12 Wochen während des Behandlungszeitraums, danach 28–42 Tage nach der letzten Dosis oder alle 3–6 Monate bis zu etwa 7 Jahren).
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Tod (bis zu etwa 7 Jahren)
Das Gesamtüberleben wird als Zeit bis zum Tod definiert, d. h. die Zeit vom Dosierungsdatum bis zum Todesdatum, unabhängig von der Todesursache.
Ausgangswert bis zum Tod (bis zu etwa 7 Jahren)
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen (vollständiges Ansprechen [CR] oder teilweises Ansprechen [PR]) gemäß RECIST v 1.1 gemäß Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (bewertet alle 12 Wochen während des Behandlungszeitraums, danach 28–42 Tage nach der letzten Dosis oder alle 3–6 Monate bis zu etwa 7 Jahren).
Die hier gemeldete beste Gesamtantwort ist die beste bestätigte Gesamtantwort. Um den Status PR oder CR zu erhalten, d. h. um ein Responder zu sein, mussten Änderungen der Tumormessungen durch wiederholte Beurteilungen bestätigt werden, die mindestens 4 Wochen nach dem ersten Erfüllen der Kriterien für das Ansprechen, d. h. der Teilnehmer, durchgeführt werden mussten Es waren zwei aufeinanderfolgende PR- oder CR-Bewertungen erforderlich. CR: Verschwinden aller Zielläsionen. PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser genommen wird, ohne CR.
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (bewertet alle 12 Wochen während des Behandlungszeitraums, danach 28–42 Tage nach der letzten Dosis oder alle 3–6 Monate bis zu etwa 7 Jahren).
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Nutzen (CR oder PR oder stabile Erkrankung [SD]) gemäß RECIST v 1.1
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (bewertet alle 12 Wochen während des Behandlungszeitraums, danach 28–42 Tage nach der letzten Dosis oder alle 3–6 Monate bis zu etwa 7 Jahren).
Der klinische Nutzen wurde als CR plus PR plus SD definiert. CR: Verschwinden aller Zielläsionen. PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser genommen wird, ohne CR. SD: Weder ausreichender Rückgang, um sich für CR oder PR zu qualifizieren, noch ausreichender Anstieg, um sich für PD zu qualifizieren.
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (bewertet alle 12 Wochen während des Behandlungszeitraums, danach 28–42 Tage nach der letzten Dosis oder alle 3–6 Monate bis zu etwa 7 Jahren).
Dauer der Reaktion (DOR) Gemäß RECIST v 1.1
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (bewertet alle 12 Wochen während des Behandlungszeitraums, danach 28–42 Tage nach der letzten Dosis oder alle 3–6 Monate bis zu etwa 7 Jahren).
DOR ist definiert als der Zeitraum vom Datum der ersten bestätigten PR oder CR (je nachdem, was zuerst eintritt) bis zum Datum der Parkinson-Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund. CR: Verschwinden aller Zielläsionen. PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser genommen wird, ohne CR. PD: mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe der untersuchten Durchmesser (einschließlich Ausgangswert) genommen wird. Zusätzlich zur relativen Zunahme von 20 % muss die Summe der Durchmesser auch eine absolute Zunahme von >/= 5 Millimeter (mm) aufweisen.
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (bewertet alle 12 Wochen während des Behandlungszeitraums, danach 28–42 Tage nach der letzten Dosis oder alle 3–6 Monate bis zu etwa 7 Jahren).
Reaktionszeit gemäß RECIST v 1.1
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (bewertet alle 12 Wochen während des Behandlungszeitraums, danach 28–42 Tage nach der letzten Dosis oder alle 3–6 Monate bis zu etwa 7 Jahren).
Die Zeit bis zur Reaktion ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zur ersten Dokumentation einer bestätigten PR oder CR (je nachdem, was zuerst eintritt). CR: Verschwinden aller Zielläsionen. PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser genommen wird, ohne CR.
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (bewertet alle 12 Wochen während des Behandlungszeitraums, danach 28–42 Tage nach der letzten Dosis oder alle 3–6 Monate bis zu etwa 7 Jahren).
Anzahl der Krankenhausbesuche
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu etwa 7 Jahren
Die Anzahl der Krankenhausbesuche wurde aufgezeichnet, um den Ressourcenaufwand während der Studienbehandlung der Teilnehmer zu bewerten.
Ausgangswert bis zu etwa 7 Jahren
Art der Krankenhausbesuche
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu etwa 7 Jahren
Die Art der Krankenhausbesuche (Intensivstation (ICU) im Vergleich zu anderen) wurde aufgezeichnet, um die Ressourcenausgaben während der Studienbehandlung der Teilnehmer zu bewerten. Die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem Besuch auf der Intensivstation basiert auf der Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem Krankenhausbesuch in jeder Gruppe.
Ausgangswert bis zu etwa 7 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MO28231
  • 2012-001628-37 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Trastuzumab Emtansin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahamas

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren