Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Trastuzumab Emtansine vizsgálata humán epidermális növekedési faktor 2-es (HER2)-pozitív emlőrákos résztvevőknél, akik korábban HER2-ellenes és kemoterápiás kezelésben részesültek

2022. március 31. frissítette: Hoffmann-La Roche

A Trastuzumab Emtansine (T-DM1) kétkohorszos, nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálata HER2-pozitív lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákos betegeken, akik korábban anti-HER2- és kemoterápia alapú kezelésben részesültek

Ez a kétkohorszos, nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat a trastuzumab emtanzin biztonságosságát, hatásosságát és tolerálhatóságát vizsgálja olyan HER2-pozitív, lokálisan előrehaladott emlőrákban (LABC) vagy metasztatikus emlőrákban (mBC) szenvedő résztvevőknél, akik korábban anti-HER2 és kemoterápia alapú kezelés. Az 1. kohorsz résztvevőit az általános résztvevői populációból választják ki; A 2. kohorsz csak ázsiai résztvevőket tartalmaz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2185

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1431FWO
        • CEMIC
      • La Rioja, Argentína, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
      • Mar Del Plata, Argentína, 7600
        • Hospital Privado De Comunidad; General Practice
  • Ausztria
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
      • Wien, Ausztria, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Frauenheilkunde - Klinik für Gynäkologie
      • Wien, Ausztria, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Abt. für Onkologie
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2059
        • Mater Hospital; Patricia Ritchie Centre for Cancer Care and Research
      • Waratah, New South Wales, Ausztrália, 2298
        • Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Westmead Hospital; Medical Oncology and Pallative Care
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Haematology & Oncology Clinics of Australia Research Centre
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Ausztrália, 5037
        • Ashford Cancer Center Research
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre; Medical Oncology
      • St Albans, Victoria, Ausztrália
        • Sunshine Hospital; Oncology Research
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgium
      • Anderlecht, Belgium, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Brussel, Belgium, 1090
        • UZ Brussel
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Charleroi, Belgium, 6000
        • GHdC Site Notre Dame
      • Edegem, Belgium, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgium, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liège, Belgium, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Namur, Belgium, 5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
      • Wilrijk, Belgium, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk, Apotheek
  • Brazília
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazília, 20560-120
        • *X*Instituto Nacional do Cancer - INCA
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brazília, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 01308-050
        • Hospital Sirio Libanes; Centro de Oncologia
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 01321-001
        • Hospital São José
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1303
        • MHAT Serdika; Department of medical oncology
      • Sofia, Bulgária, 1756
        • SHATO - Sofia
      • Sofia, Bulgária, 1784
        • SHATOD - Sofia
      • Varna, Bulgária, 9010
        • District Oncology Dispensary Wit Stationary
  • Dominikai Köztársaság
      • Santiago, Dominikai Köztársaság, 51000
        • Hospital Metropolitano de Santiago
  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, 9000
        • Aalborg Universitetshospital, Klinik Kirurgi-Kræft, Onkologisk afd.
      • Herlev, Dánia, 2730
        • Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
      • Hillerod, Dánia, 3400
        • Nordsjællands Hospital, Hillerød, Onkologisk Afdeling
      • København Ø, Dánia, 2100
        • Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
      • Odense C, Dánia, 5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
      • Roskilde, Dánia, 4000
        • Sygehus Syd Roskilde; Onkologisk/haematologisk ambulatorium
      • Vejle, Dánia, 7100
        • Vejle Sygehus; Onkologisk Afdeling
  • Ecuador
      • Guayaquil, Ecuador, EC090114
        • Clinica Alcivar, torre 1;Private office
      • Portoviejo, Ecuador, EC130104
        • Hospital Solca Portoviejo; Oncologia
  • Egyesült Arab Emírségek
      • Al Ain, Egyesült Arab Emírségek, 15258
        • Tawam Hospital
  • Egyesült Királyság
      • Aberdeen, Egyesült Királyság, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B17 0NH
        • University Hospital Birmingham Queen Elizabeth Hospital
      • Canterbury, Egyesült Királyság, CT1 3NG
        • Kent & Canterbury Hospital
      • Coventry, Egyesült Királyság, CV2 2DX
        • University Hospital coventry; Oncology Department
      • Eastbourne, Egyesült Királyság, BN21 2UD
        • Eastborne District General Hospital
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
        • Western General Hospital; Clinical Oncology
      • Epping, Egyesült Királyság, CM16 6TN
        • St Margaret'S Hospital; Breast Unit
      • Exeter, Egyesült Királyság, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital; Oncology Centre
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Grimsby, Egyesült Királyság, DN33 2BA
        • Diana Princess of Wales Hosp.
      • Huddersfield, Egyesült Királyság, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Hull, Egyesült Királyság, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital; The Queen's Centre for Oncology & Haematology
      • Ipswich, Egyesült Királyság, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital; Oncology Pharmacy
      • Lancaster, Egyesült Királyság, LA1 4RP
        • Royal Lancaster Infirmary, Morecambe Bay Hospitals Nhs Trust
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital; Dept of Oncology
      • London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Guys & St Thomas Hospital; Department of Oncology
      • London, Egyesült Királyság, SW17 ORE
        • St George'S Hospital; Oncology Research Office /Oncology Opd
      • London, Egyesült Királyság, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Maidstone, Egyesült Királyság, ME16 9QQ
        • Maidstone & Tonbridge Wells Hospital; Kent Oncology Center
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4QL
        • Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
      • Middlesex, Egyesült Királyság, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
      • Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8DH
        • Plymouth Oncology Centre; Clinical Trials Unit
      • Portsmouth, Egyesült Királyság, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital, Portsmouth
      • Romford, Egyesült Királyság, RM7 0AG
        • Queen's Hospital; Oncology
      • Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital; Cancer Clinical Trials Centre
      • Shrewsbury, Egyesült Királyság, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Swansea, Egyesült Királyság, SA2 8QA
        • Singleton Hospital; Pharmacy
      • Yeovil, Egyesült Királyság, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital; Macmillan Cancer Unit
      • York, Egyesült Királyság, YO31 8HE
        • York District Hospital
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00290
        • Helsingin yliopistollinen keskussairaala
      • Kuopio, Finnország, 70210
        • KYS Sadesairaala; Syopatautien poliklinikka
      • Tampere, Finnország, 33520
        • Tampere University Hospital; Dept of Oncology
      • Turku, Finnország, 20520
        • Turku Uni Central Hospital; Oncology Clinics
  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország, 80090
        • Clinique De L Europe; Radiotherapie Chimiotherapie
      • Angers, Franciaország, 49055
        • ICO Paul Papin; Oncologie Medicale.
      • Avignon, Franciaország, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Besançon, Franciaország, 25030
        • Hopital Jean Minjoz - CHU de Besancon
      • Bordeaux, Franciaország, 33030
        • Clinique Tivoli; Chimiotherapie Radiotherapie
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Institut Bergonie; Oncologie
      • Bordeaux, Franciaország, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine; Chimiotherapie Radiotherapie
      • Boulogne-billancourt, Franciaország, 92100
        • Cli De La Porte De Saint Cloud; Hop De Jour De Chimiotherapie
      • Brest, Franciaország, 29609
        • Hopital Morvan; Oncologie - Radiotherapie
      • Caen, Franciaország, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Radiotherapie
      • Clermont Ferrand, Franciaország, 63011
        • Centre Jean Perrin; Oncologie
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
      • Grenoble, Franciaország, 38043
        • Chu Grenoble - Hopital Albert Michallon; Departement de Cancero-Hematologie
      • Levallois Perret, Franciaország, 92300
        • Centre Hartmann
      • Lille, Franciaország, 59020
        • Centre Oscar Lambret; Senologie
      • Limoges, Franciaország, 87039
        • Clinique Chenieux; Oncology
      • Lorient, Franciaország, 56100
        • Ch Bretagne Sud Site Scorff; Oncologie Medicale
      • Lyon, Franciaország, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Franciaország, 13273
        • Institut Paoli Calmettes; Oncologie Medicale
      • Mont-de-marsan, Franciaország, 40024
        • Hopital Layne; Medecine Ambulatoire
      • Montpellier, Franciaország, 34298
        • Centre Val Aurelle Paul Lamarque; Recherche Clinique
      • Nice, Franciaország, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne; Hopital De Jour A2
      • Paris, Franciaország, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Paris, Franciaország, 75970
        • HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
      • Perigueux, Franciaország, 24000
        • Polyclinique Francheville; MED CHIMIOTHERAPIE RADIOTHERAPIE
      • Perpignan, Franciaország, 66000
        • Centre Catalan D' Oncologie
      • Plerin, Franciaország, 22190
        • Clinique Armoricaine Radiologie; Hopital de Jour
      • Poitiers, Franciaország, 86021
        • Pole Regional De Cancerologie
      • Reims, Franciaország, 51057
        • Polyclinique De Courlancy; Centre Radiotherapie Oncologie
      • Reims CEDEX, Franciaország, 51056
        • Institut Jean Godinot; Oncologie Medicale
      • Rennes, Franciaország, 35042
        • Centre Eugene Marquis; Unite Huguenin
      • Rouen, Franciaország, 76038
        • Centre Henri Becquerel; Oncologie Medicale
      • Saint Herblain, Franciaország, 44805
        • Ico Rene Gauducheau; Oncologie
      • St Cloud, Franciaország, 92210
        • Centre Rene Huguenin; CONSULT SPECIALISEES
      • Strasbourg, Franciaország, 67065
        • Centre Paul Strauss; Oncologie Medicale
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
      • Toulouse, Franciaország, 31076
        • Clinique Pasteur; Oncologie Medicale
      • Tours, Franciaország, 37044
        • Centre Henry S Kaplan - CHU Bretonneau ; service oncologie
      • Vandoeuvre-les-nancy, Franciaország, 54519
        • Centre Alexis Vautrin; Oncologie Medicale
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Pathologie Mammaire
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Centro Oncológico Sixtino / Centro Oncológico SA
  • Görögország
      • Crete, Görögország, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
      • Ioannina, Görögország, 455 00
        • Uni Hospital of Ioannina; Oncology Dept.
      • Patras, Görögország, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
      • Thessaloniki, Görögország, 564 29
        • Papageorgiou General Hospital; Medical Oncology
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
        • Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis; Inwendige Geneeskunde
      • Breda, Hollandia, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Den Haag, Hollandia, 2512 VA
        • MC Haaglanden; Oncologie
      • Deventer, Hollandia, 7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis; Interne Geneeskunde
      • Hengelo, Hollandia, 7555 DL
        • Ziekenhuisgroep Twente, Hengelo
      • Hoofddorp, Hollandia, 2134 TM
        • Spaarne Ziekenhuis; Inwendige Geneeskunde
      • Leeuwarden, Hollandia, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden; Interne
      • Sittard-Geleen, Hollandia, 6162 BG
        • Orbis Medisch Centrum; Inwendige Geneeskunde
      • Tilburg, Hollandia, 5042 AD
        • Twee Steden Ziekenhuis - Locatie Tilburg; Interne Geneesekunde
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital; Oncology
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
  • Horvátország
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
  • Indonézia
      • Jakarta, Indonézia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo General Hospital; Hematology & Oncology
      • Jakarta, Indonézia, 11420
        • Dharmais National Cancer Center
      • Jakarta, Indonézia, 12930
        • MRCCC Siloam Semanggi Hospital
  • Izland
      • Reykjavik, Izland, 101
        • Landspitali University Hospital, Department of Medical Oncology
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BC Cancer - Surrey
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre; Oncology
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre; c/o Oncology Clinical Trials
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Center; Community Care Clinic / Oncology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve- Rosemont; Oncology
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Mcgill University - Royal Victoria Hospital; Oncology
  • Koreai Köztársaság
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 405-760
        • Gachon Medical School Gil Medical Center; Medical Oncology
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital; Medical Oncology
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 136-705
        • Korea University Anam Hospital; Oncology Haemotology
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
      • Beijing, Kína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kína, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Guangzhou, Kína, 510000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
      • Guangzhou, Kína, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Harbin, Kína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing City, Kína, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai City, Kína, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Kína, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Zhejiang, Kína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii; Oddzial Onkologii Klinicznej
      • Brzozów, Lengyelország, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny POO im. ks. B.Markiewicza; Dzienny Oddz Chemioter i Hematologii Onkol
      • Kielce, Lengyelország, 25-734
        • Świętokrzyskie Centrum Onkologii; Dział Chemioterapii
      • Kraków, Lengyelország, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Otwock, Lengyelország, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina, Klinika Onkologii
      • Rybnik, Lengyelország, 44-200
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Nr 3
  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg, 1210
        • CHL Hopital Municipal; Oncology
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1051
        • Ogyi, Orszagos Gyogyszereszeti Intezet
      • Budapest, Magyarország, 1115
        • Szent Imre Hospital; Dept. of Oncology
      • Budapest, Magyarország, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
      • Budapest, Magyarország, H-1077
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont; Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
      • Kaposvar, Magyarország, 7400
        • Kaposi Mor County Hospital; Dept. of Oncology
  • Mexikó
      • D.f., Mexikó, 14050
        • Medica Sur Centro Oncologico Integral
      • DF, Mexikó, 04110
        • Hospital HMG Coyoacan
      • Mexico City, Mexikó, 06725
        • CENTRO MÉDICO NACIONAL SIGLO XXI; Hospital de Especialidades Oncología
      • Mexico City, Mexikó, 14000
        • Inst. Nacional de Cancerologia; Investigacion Clinica
      • Mexico City, Mexikó, Tlalpan 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas Y de La Nutricion Zubirán
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexikó, 06726
        • Hospital General de Mexico
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0450
        • Oslo Universitetssykehus HF; Ullevål sykehus
  • Németország
      • Augsburg, Németország, 86150
        • Hämatologisch-onkologische Praxis Dr. med. - Heinrich, - Bangerter
      • Berlin, Németország, 10317
        • Praxis Dres. Schilling & Till
      • Bottrop, Németország, 46236
        • Schwerpunktpraxis Onkologie/Hämatologie Dr. Dirk Pott, Dr. Christian Tirier und Carla Verena u.w.
      • Dresden, Németország, 01127
        • Onkozentrum Dres. Göhler
      • Erfurt, Németország, 99085
        • Dres. Joerg Weniger, Annette Bittrich und Berit Schuetze
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen; Frauenklinik
      • Hamburg, Németország, 22081
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH
      • Hamburg, Németország, 22767
        • HOPA MVZ GmbH
      • Hannover, Németország, 30625
        • Medizinische Hochschule Zentrum Frauenheilkunde Abt.Gynäkologische Onkologie
      • Koblenz, Németország, 56068
        • Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR Koblenz
      • Leverkusen, Németország, 51375
        • Klinikum Leverkusen; Med. Klinik III / Onkologie
      • Muenchen, Németország, 81377
        • Klinikum der Universität München; Campus Großhadern; Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
      • Münster, Németország, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Offenbach, Németország, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH; Klinik für Gynäkologie & Geburtshilfe
      • Porta Westfalica, Németország, 32457
        • Praxis für Hämatologie und Onkologie
      • Rostock, Németország, 18059
        • Universitaetsfrauenklinik; Und Poliklinik Am Klinikum
      • Tübingen, Németország, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik
      • Wiesbaden, Németország, 65199
        • HELIOS Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden; Klinik für Gynäkologie und gynäkologische Onkologie
      • Würzburg, Németország, 97080
        • Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Schlag & Schöttker
  • Olaszország
    • Campania
      • Avellino, Campania, Olaszország, 83100
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
      • Napoli, Campania, Olaszország, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Napoli, Campania, Olaszország, 80131
        • Università degli Studi Federico II; Clinica di Oncologia Medica
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40133
        • Ospedale Bellaria; U.O. Oncologia Medica
      • Modena, Emilia-Romagna, Olaszország, 40124
        • A.O.U. Policlinico di Modena
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Olaszország, 29100
        • Az. Osp. Ospedale Civile; U.O. Di Oncologia Medica Ed Ematologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano (PN), Friuli-Venezia Giulia, Olaszország, 33081
        • RCCS - Centro di Riferimento; Oncologia Medica B
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Olaszország, 33100
        • Divisione Onc Med dell'Azienda
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00161
        • Policlinico Umberto i di Roma; dip. Scienze Radiologiche, Oncologiche, Anatomopatologiche
      • Sora, Lazio, Olaszország, 03039
        • Ospedale S.S. Trinità Nuovo; Divisione Oncologia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Olaszország, 16132
        • IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Olaszország, 26100
        • ASST DI CREMONA; Unità di Patologia Mammaria Senologia e Breast Unit
      • Lecco, Lombardia, Olaszország, 23900
        • ASST DI LECCO; Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20132
        • Ospedale San Raffaele; Medical Oncology
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
      • Pavia, Lombardia, Olaszország, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri; Divisione Di Oncologia Medica
      • Sesto San Giovanni (MI), Lombardia, Olaszország, 20099
        • Casa di Cura Multimedica S.p.A.; Dipartimento Oncologico
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Olaszország, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo; Dipartimento Oncologico
      • Novara, Piemonte, Olaszország, 28100
        • Ospedale Maggiore Della Carita; Oncologia Medica
      • Torino, Piemonte, Olaszország, 10126
        • A.O. Città della Salute e della Scienza - Presidio Molinette; divisione oncologia medica
    • Puglia
      • Brindisi, Puglia, Olaszország, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino; Oncologia Medica
      • Lecce, Puglia, Olaszország, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi; Div. Oncoematologia
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Olaszország, 95122
        • Az Ospedaliera Nuovo Garibaldi Quartiere Nesima; Oncologia Medica
    • Toscana
      • Florence, Toscana, Olaszország, 50124
        • A.O.U Careggi
      • Pontedera, Toscana, Olaszország, 56025
        • Azienda usl 5 Di Pisa-Ospedale Di Pontedera;U.O. Oncologia
      • Prato, Toscana, Olaszország, 59100
        • Ospedale Misericordia E Dolce; Oncologia Medica
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Olaszország, 06156
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica
    • Veneto
      • Camposampiero, Veneto, Olaszország, 35012
        • Ospedale Civile; Oncologia Medica
      • Padova, Veneto, Olaszország, 35128
        • Ospedale Busonera; Oncologia Medica
      • Verona, Veneto, Olaszország, 37126
        • A.O.U.I. VERONA-OSPEDALE BORGO TRENTO; ONCOLODIA MEDICA-d.O.
  • Panama
      • Panama, Panama, 0832
        • Centro Hemato Oncologico Panama
      • Panama, Panama, 0834-02723
        • Centro Oncologico America
  • Peru
      • Lima, Peru, 18
        • Instituto;Oncologico Miraflores
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica de Especialidades Medicas
  • Portugália
      • Lisboa, Portugália, 1099-023
        • IPO de Lisboa; Servico de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portugália, 1500-650
        • Hospital da Luz; Departamento de Oncologia Medica
      • Porto, Portugália, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06500
        • Gazi Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Gaziantep, Pulyka, 27310
        • Gaziantep University Medical Faculty, Medical Oncology Department
      • Istanbul, Pulyka, 34093
        • Bezmialem Vakif Univ Medical; Bezmialem Vakif Univ T
      • Istanbul, Pulyka, 34300
        • Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
      • Istanbul, Pulyka, 34390
        • Istanbul Uni of Medicine Faculty; Oncology Dept
      • Istanbul, Pulyka, 34865
        • Kartal Dr Lutfi Kirdar Sehir Hastanesi; Medical Oncology Department
      • Istanbul, Pulyka, 34890
        • Marmara Uni Faculty of Medicine; Medical Oncology
      • Izmir, Pulyka, 35100
        • Ege Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Izmir, Pulyka, 35340
        • Dokuz Eylul Uni ; Medical Oncology
      • Izmit, Pulyka, 31380
        • Kocaeli University Faculty of Medicine; Medical oncology
  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország, 3010
        • Hospital General Univ. de Alicante; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanyolország, 08024
        • Hospital Quiron Barcelona; Servicio de Oncologia
      • Caceres, Spanyolország, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara; Servicio de Oncologia
      • Girona, Spanyolország, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta; Servicio de Oncologia
      • Granada, Spanyolország, 18003
        • Hospital Universitario San Cecilio; Servicio de Oncologia
      • Jaen, Spanyolország, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
      • La Coruña, Spanyolország, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
      • Lerida, Spanyolország, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Spanyolország, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Pontevedra, Spanyolország, 36002
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanyolország, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
      • Valencia, Spanyolország, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanyolország, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia
      • Elda, Alicante, Spanyolország, 03600
        • Hospital General de Elda; Servicio de Oncologia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanyolország, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
      • Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • Cadiz
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Spanyolország, 11407
        • Hospital de Jerez de la Frontera; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spanyolország, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spanyolország, 20080
        • Hospital de Donostia; Servicio de Oncologia Medica
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanyolország, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spanyolország, 35016
        • Hospital Universitario Materno Infantil de Gran Canaria; Servicio de Oncologia
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spanyolország, 35020
        • Hospital de Gran Canaria Dr. Negrin; Servicio de Oncologia
    • Madrid
      • Leganes, Madrid, Spanyolország, 28911
        • Hospital Severo Ochoa; Servicio de Oncologia
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanyolország, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Oncologia
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanyolország, 36312
        • Hospital Xeral Cíes; Servicio de Oncologia
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanyolország, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus; Servicio de Oncologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanyolország, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, 171 76
        • Karolinska Hospital; Oncology - Radiumhemmet
      • Umeå, Svédország
        • Norrlands universitetssjukhus; Onkologkliniken
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia, 833 10
        • Narodny Onkologicky Ustav; Oddelenie klinickej onkologie A
      • Trencin, Szlovákia, 911 71
        • Fakultna nemocnica Trencín; Onkologicke odd.
  • Szlovénia
      • Ljubljana, Szlovénia, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • Tajvan
      • Tainan, Tajvan, 704
        • National Cheng Kung Uni Hospital; Surgery
      • Tainan, Tajvan, 710
        • Chi-Mei Medical Centre; Hematology & Oncology
      • Taipei, Tajvan, 00112
        • VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • Department of Surgery, King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Pramongkutklao Hospital; Medicine - Medical Oncology Unit
      • Chiang Mai, Thaiföld, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital; Department of Surgery/Head Neck and Breast Unit; Clinical Trial
  • Venezuela
      • Barcelona, Venezuela, 6001
        • Unidad de Mastologia y Atencion a la Mujer
      • Caracas, Venezuela, 1010
        • Instituto Oncologico Luis razetti
      • Caracas, Venezuela, 1020
        • Instituto de Oncologia y Hematologia UCV
  • Észtország
      • Tallinn, Észtország, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation; Oncology Center
  • Írország
      • Cork, Írország
        • Cork Uni Hospital; Oncology Dept
      • Dublin, Írország, 4
        • St Vincent'S Uni Hospital; Medical Oncology
      • Dublin, Írország, 7
        • Mater Misericordiae Uni Hospital; Oncology
      • Limerick, Írország
        • University Hospital Limerick - Oncology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HER2-pozitív betegség lokálisan meghatározott
  • Szövettani vagy citológiailag igazolt invazív emlőrák
  • Az emlőrák adjuváns, nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus környezetben végzett kezelésének magában kell foglalnia mind a kemoterápiát, önmagában vagy más szerrel kombinálva, mind a HER2-ellenes szert, önmagában vagy más szerrel kombinálva.
  • A vizsgáló által meghatározott gyógyíthatatlan, nem reszekálható, LABC vagy mBC dokumentált progressziója: a progressziónak a legutóbbi LABC/mBC kezelés alatt vagy után, vagy az adjuváns kezelés befejezését követő 6 hónapon belül kell bekövetkeznie.
  • Mérhető és/vagy nem mérhető betegség
  • Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) >/=50% echocardiogram (ECHO) vagy többszörös kapuzású felvételi szkennelés (MUGA) alapján
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0, 1 vagy 2
  • Megfelelő szervműködés
  • A protokollban meghatározott rendkívül hatékony fogamzásgátlás alkalmazása

Kizárási kritériumok:

  • Trastuzumab emtansine kezelés története
  • Trastuzumab emtansint tartalmazó klinikai vizsgálatba való előzetes beiratkozás, függetlenül attól, hogy kapott-e trastuzumab emtansint vagy sem
  • A National Cancer Institute (NCI) általános terminológiai kritériumai szerint a nemkívánatos eseményekre (CTCAE) v 4.0 szerinti >/= 3. fokozatú perifériás neuropátia
  • Egyéb rosszindulatú daganat a kórelőzményben az elmúlt 5 évben, kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakrákot, nem melanómás bőrkarcinómát, 1. stádiumú méhrákot, szinkron vagy korábban diagnosztizált HER2-pozitív emlőrákot
  • Bármilyen rákellenes gyógyszeres/biológiai vagy vizsgálati kezelésben részesült anamnézisben az első vizsgálati kezelést megelőző 21 napon belül, kivéve a hormonterápiát, amely az első vizsgálati kezelés előtt 7 nappal adható; a kezeléssel összefüggő toxicitás helyreállítása, összhangban más jogosultsági kritériumokkal
  • Az antraciklinek kumulatív dózisainak való kitettség anamnézisében
  • Sugárterápia története az első vizsgálati kezelést követő 14 napon belül. A résztvevőnek az első vizsgálati kezelés előtt fel kell gyógyulnia az ebből eredő akut toxicitásból (a </=1-es fokozatig).
  • Csak metasztatikus központi idegrendszeri (CNS) betegség
  • Agyi metasztázisok, amelyek tüneti jellegűek
  • Korábbi trastuzumab-kezelés során az LVEF (<) 40%-nál kisebbre csökkenése vagy szimptomatikus pangásos szívelégtelenség (CHF) anamnézisében
  • Tünetekkel járó szívelégtelenség (New York Heart Association [NYHA] II-IV. osztály) vagy kezelést igénylő súlyos szívritmuszavar anamnézisében
  • Szívinfarktus vagy instabil angina az anamnézisben az első vizsgálati kezelést követő 6 hónapon belül
  • Jelenlegi nehézlégzés nyugalomban előrehaladott rosszindulatú daganat szövődményei vagy folyamatos oxigénterápia szükségessége miatt
  • Jelenlegi súlyos, kontrollálatlan szisztémás betegség (klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, tüdő- vagy anyagcsere-betegség)
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Jelenleg ismert aktív fertőzés humán immundeficiencia vírussal (HIV), hepatitis B vírussal vagy hepatitis C vírussal
  • Az anamnézisben szereplő intolerancia (például 3-4. fokozatú infúziós reakció) vagy túlérzékenység trastuzumabbal vagy egérfehérjékkel vagy a készítmény bármely összetevőjével szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Trastuzumab Emtansine (minden résztvevő)
Ez a kohorsz minden olyan HER2-pozitív, nem reszekálható, LABC-vel vagy mBC-vel rendelkező résztvevőt felvesz, aki előzetesen anti-HER2- és kemoterápiás kezelésben részesült, és a legutóbbi LABC- vagy mBC-kezelés során vagy azt követően, vagy az adjuváns terápia befejezését követő 6 hónapon belül előrehaladott állapotba került. A résztvevők 3 hetente trastuzumab emtansint kapnak az elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a betegség progressziójáig.
Drog: Trastuzumab Emtansine
A résztvevők 3,6 milligramm/kg (mg/kg) trastuzumab emtanzint kapnak intravénásan a 3 hetes ciklus 1. napján, 3 hetente az elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a betegség progressziójáig.
Más nevek:
  • RO5304020, T-DM1, Kadcyla
Kísérleti: Trastuzumab Emtansine (ázsiai résztvevők)
Ebbe a csoportba olyan ázsiai verseny résztvevőket vesznek fel HER2-pozitív, nem reszekálható LABC-vel vagy mBC-vel, akik előzetesen anti-HER2- és kemoterápiás kezelésben részesültek, és a legutóbbi LABC- vagy mBC-kezelés során vagy azt követően, vagy az adjuváns terápia befejezését követő 6 hónapon belül előrehaladtak. . A résztvevők 3 hetente trastuzumab emtansint kapnak az elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a betegség progressziójáig.
Drog: Trastuzumab Emtansine
A résztvevők 3,6 milligramm/kg (mg/kg) trastuzumab emtanzint kapnak intravénásan a 3 hetes ciklus 1. napján, 3 hetente az elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a betegség progressziójáig.
Más nevek:
  • RO5304020, T-DM1, Kadcyla

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges érdekű nemkívánatos eseményekkel (AEPI-k) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 7 évig
Ebben a vizsgálatban az AEPI-ket a következők szerint határozták meg: 3. fokozatú nemkívánatos események, konkrétan májesemények, allergiás reakciók, thrombocytopenia és vérzéses események, mindegyik >/= 3. fokozatú nemkívánatos esemény a trastuzumab emtanzinnal és a tüdőgyulladással kapcsolatos események minden évfolyam.
Alaphelyzet körülbelül 7 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Konkrét AEPI-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 7 évig
Ebben a vizsgálatban az AEPI-ket a következők szerint határozták meg: 3. fokozatú nemkívánatos események, konkrétan májesemények, allergiás reakciók, thrombocytopenia és vérzéses események, mindegyik >/= 3. fokozatú nemkívánatos esemény a trastuzumab emtanzinnal és a tüdőgyulladással kapcsolatos események minden évfolyam.
Alaphelyzet körülbelül 7 évig
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekkel (AESI) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 7 évig
Az AESI-k a következőket foglalták magukban: 1) Potenciális gyógyszer okozta májkárosodás, amely magában foglalja a gyógyszer okozta májkárosodás bármely lehetséges esetét, a Hy-törvény laboratóriumi kritériumai alapján (az AST- és/vagy ALT-szint emelkedése >3 × ULN, egyidejű össz-emelkedés bilirubin > 2 × ULN (vagy klinikai sárgaság, ha a teljes bilirubin mérésére nem volt lehetőség), kivéve a dokumentált Gilbert-szindrómában szenvedő résztvevőket. A Gilbert-szindrómában szenvedőknél a direkt bilirubinszint >2 × ULN emelkedést alkalmaztak helyette. 2) A fertőző ágens vizsgálati gyógyszer általi átvitelének gyanúját úgy definiáltuk, mint bármely organizmust, vírust vagy fertőző részecskét (például fertőző szivacsos agyvelőbántalmakat közvetítő prionfehérjét), patogén vagy nem patogén. Fertőző ágens átvitele a klinikai tünetek vagy laboratóriumi leletek alapján, amelyek fertőzésre utalnak egy gyógyszernek kitett résztvevőben.
Alaphelyzet körülbelül 7 évig
Progressziómentes túlélés a szilárd daganatok válaszértékelése (RECIST) szerint, (v) 1.1 verzió, a vizsgálói értékelés szerint
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (a kezelési időszak alatt 12 hetente értékelik, majd 28-42 nappal az utolsó adag után, vagy 3-6 havonta körülbelül 7 évig)
A progressziómentes túlélés az első adag beadása és a betegség progressziója vagy bármilyen okból bekövetkezett halál között eltelt idő (hónapokban). Progresszív betegség (PD) úgy definiálható, mint a célléziók átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a vizsgálatban szereplő átmérők legkisebb összegét (beleértve az alapvonalat is). A 20%-os relatív növekedésen kívül az átmérők összegének >/= 5 milliméter (mm) abszolút növekedést is kell mutatnia.
Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (a kezelési időszak alatt 12 hetente értékelik, majd 28-42 nappal az utolsó adag után, vagy 3-6 havonta körülbelül 7 évig)
Általános túlélés
Időkeret: Kiindulási állapot a halálig (kb. 7 évig)
A teljes túlélést a halálig eltelt időként határozzák meg, amely az adagolás időpontjától a halál időpontjáig tartó idő, függetlenül a halál okától.
Kiindulási állapot a halálig (kb. 7 évig)
A legjobb általános választ (teljes válasz [CR] vagy részleges válasz [PR]) a résztvevők százalékos aránya a RECIST v 1.1 szerint, a nyomozói értékelés szerint
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (a kezelési időszak alatt 12 hetente értékelik, majd 28-42 nappal az utolsó adag után, vagy 3-6 havonta körülbelül 7 évig)
Az itt közölt legjobb általános válasz a legjobb megerősített általános válasz. A PR vagy CR státusz hozzárendeléséhez, vagyis ahhoz, hogy válaszadó legyen, a tumormérésekben bekövetkezett változásokat ismételt értékelésekkel kellett megerősíteni, amelyeket legalább 4 héttel a válasz kritériumainak első teljesülése után kellett elvégezni, azaz a résztvevők két egymást követő PR vagy CR értékelésre van szükség. CR: az összes céllézió eltűnése. PR: Legalább 30%-os csökkenés az összes céllézió átmérőjének összegében, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve, CR hiányában.
Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (a kezelési időszak alatt 12 hetente értékelik, majd 28-42 nappal az utolsó adag után, vagy 3-6 havonta körülbelül 7 évig)
A klinikai haszonnal rendelkező résztvevők százalékos aránya (CR vagy PR vagy stabil betegség [SD]) a RECIST v 1.1 szerint
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (a kezelési időszak alatt 12 hetente értékelik, majd 28-42 nappal az utolsó adag után, vagy 3-6 havonta körülbelül 7 évig)
A klinikai előnyt a következőképpen határozták meg: CR plus PR plus SD. CR: az összes céllézió eltűnése. PR: Legalább 30%-os csökkenés az összes céllézió átmérőjének összegében, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve, CR hiányában. SD: sem elegendő zsugorodás a CR vagy PR minősítéshez, sem elegendő növekedés a PD minősítéshez.
Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (a kezelési időszak alatt 12 hetente értékelik, majd 28-42 nappal az utolsó adag után, vagy 3-6 havonta körülbelül 7 évig)
A válasz időtartama (DOR) A RECIST v 1.1 szerint
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (a kezelési időszak alatt 12 hetente értékelik, majd 28-42 nappal az utolsó adag után, vagy 3-6 havonta körülbelül 7 évig)
A DOR meghatározása: az első megerősített PR vagy CR dátumától (amelyik előbb következik be) a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig. CR: az összes céllézió eltűnése. PR: Legalább 30%-os csökkenés az összes céllézió átmérőjének összegében, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve, CR hiányában. PD: a célléziók átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a vizsgálatban szereplő átmérők legkisebb összegét tekintve (beleértve az alapvonalat is). A 20%-os relatív növekedésen kívül az átmérők összegének >/= 5 milliméter (mm) abszolút növekedést is kell mutatnia.
Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (a kezelési időszak alatt 12 hetente értékelik, majd 28-42 nappal az utolsó adag után, vagy 3-6 havonta körülbelül 7 évig)
A válaszadás ideje a RECIST v 1.1 szerint
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (a kezelési időszak alatt 12 hetente értékelik, majd 28-42 nappal az utolsó adag után, vagy 3-6 havonta körülbelül 7 évig)
A válaszadási idő az első adagtól a megerősített PR vagy CR első dokumentálásáig eltelt idő (amelyik előbb következik be). CR: az összes céllézió eltűnése. PR: Legalább 30%-os csökkenés az összes céllézió átmérőjének összegében, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve, CR hiányában.
Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (a kezelési időszak alatt 12 hetente értékelik, majd 28-42 nappal az utolsó adag után, vagy 3-6 havonta körülbelül 7 évig)
Kórházi látogatások száma
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 7 évig
Feljegyezték a kórházi látogatások számát, hogy értékeljék a forráskiadásokat, miközben a résztvevők vizsgálati kezelésen voltak.
Alaphelyzet körülbelül 7 évig
A kórházi látogatások típusa
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 7 évig
A kórházi látogatások típusát (intenzív terápiás osztály (ICU) a többivel szemben) feljegyezték a forráskiadások értékelésére, miközben a résztvevők vizsgálati kezelésen voltak. A legalább egy intenzív osztályos látogatáson részt vevők száma az egyes csoportokban legalább egy kórházi látogatáson résztvevők számán alapul.
Alaphelyzet körülbelül 7 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. november 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 4.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MO28231
  • 2012-001628-37 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel