Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trastutsumab Emtansine -tutkimus osallistujilla, joilla on ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 (HER2) -positiivinen rintasyöpä, jotka ovat saaneet aiempaa anti-HER2- ja kemoterapiaan perustuvaa hoitoa

torstai 31. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Kahden kohortin, avoin, monikeskustutkimus trastutsumabiemtansiinista (T-DM1) HER2-positiivisilla paikallisesti edenneillä tai metastaattisilla rintasyöpäpotilailla, jotka ovat saaneet aikaisempaa anti-HER2- ja kemoterapiaan perustuvaa hoitoa

Tässä kahden kohortin avoimessa monikeskustutkimuksessa arvioidaan trastutsumabiemtansiinin turvallisuutta, tehoa ja siedettävyyttä osallistujilla, joilla on HER2-positiivinen paikallisesti edennyt rintasyöpä (LABC) tai metastaattinen rintasyöpä (mBC), jotka ovat saaneet aiemmin anti-HER2- ja kemoterapiaan perustuva hoito. Kohortin 1 osallistujat valitaan yleisestä osallistujajoukosta; Kohortti 2 sisältää vain aasialaisia ​​osallistujia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2185

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis; Inwendige Geneeskunde
      • Breda, Alankomaat, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Den Haag, Alankomaat, 2512 VA
        • MC Haaglanden; Oncologie
      • Deventer, Alankomaat, 7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis; Interne Geneeskunde
      • Hengelo, Alankomaat, 7555 DL
        • Ziekenhuisgroep Twente, Hengelo
      • Hoofddorp, Alankomaat, 2134 TM
        • Spaarne Ziekenhuis; Inwendige Geneeskunde
      • Leeuwarden, Alankomaat, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden; Interne
      • Sittard-Geleen, Alankomaat, 6162 BG
        • Orbis Medisch Centrum; Inwendige Geneeskunde
      • Tilburg, Alankomaat, 5042 AD
        • Twee Steden Ziekenhuis - Locatie Tilburg; Interne Geneesekunde
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1431FWO
        • Cemic
      • La Rioja, Argentiina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
      • Mar Del Plata, Argentiina, 7600
        • Hospital Privado De Comunidad; General Practice
  • Australia
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2059
        • Mater Hospital; Patricia Ritchie Centre for Cancer Care and Research
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital; Medical Oncology and Pallative Care
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Haematology & Oncology Clinics of Australia Research Centre
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Ashford Cancer Center Research
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre; Medical Oncology
      • St Albans, Victoria, Australia
        • Sunshine Hospital; Oncology Research
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Brussel, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • GHdC Site Notre Dame
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Namur, Belgia, 5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk, Apotheek
  • Brasilia
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 20560-120
        • *X*Instituto Nacional do Cancer - INCA
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90610-000
        • Hospital São Lucas - PUCRS
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brasilia, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncológicas - CEPON
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 01308-050
        • Hospital Sirio Libanes; Centro de Oncologia
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 01321-001
        • Hospital Sao Jose
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1303
        • MHAT Serdika; Department of medical oncology
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • SHATO - Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • SHATOD - Sofia
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • District Oncology Dispensary Wit Stationary
  • Dominikaaninen tasavalta
      • Santiago, Dominikaaninen tasavalta, 51000
        • Hospital Metropolitano de Santiago
  • Ecuador
      • Guayaquil, Ecuador, EC090114
        • Clinica Alcivar, torre 1;Private office
      • Portoviejo, Ecuador, EC130104
        • Hospital Solca Portoviejo; Oncologia
  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 3010
        • Hospital General Univ. de Alicante; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Espanja, 08024
        • Hospital Quiron Barcelona; Servicio de Oncologia
      • Caceres, Espanja, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara; Servicio de Oncologia
      • Girona, Espanja, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta; Servicio de Oncologia
      • Granada, Espanja, 18003
        • Hospital Universitario San Cecilio; Servicio de Oncologia
      • Jaen, Espanja, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
      • La Coruña, Espanja, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
      • Lerida, Espanja, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanja, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Espanja, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Pontevedra, Espanja, 36002
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
      • Valencia, Espanja, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanja, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia
      • Elda, Alicante, Espanja, 03600
        • Hospital General de Elda; Servicio de Oncologia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanja, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
      • Sabadell, Barcelona, Espanja, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • Cadiz
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Espanja, 11407
        • Hospital de Jerez de la Frontera; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Espanja, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Espanja, 20080
        • Hospital de Donostia; Servicio de Oncologia Medica
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espanja, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Espanja, 35016
        • Hospital Universitario Materno Infantil de Gran Canaria; Servicio de Oncologia
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Espanja, 35020
        • Hospital de Gran Canaria Dr. Negrin; Servicio de Oncologia
    • Madrid
      • Leganes, Madrid, Espanja, 28911
        • Hospital Severo Ochoa; Servicio de Oncologia
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espanja, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Oncologia
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanja, 36312
        • Hospital Xeral Cíes; Servicio de Oncologia
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Espanja, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus; Servicio de Oncologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Espanja, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Centro Oncológico Sixtino / Centro Oncológico SA
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital; Oncology
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo General Hospital; Hematology & Oncology
      • Jakarta, Indonesia, 11420
        • Dharmais National Cancer Center
      • Jakarta, Indonesia, 12930
        • MRCCC Siloam Semanggi Hospital
  • Irlanti
      • Cork, Irlanti
        • Cork Uni Hospital; Oncology Dept
      • Dublin, Irlanti, 4
        • St Vincent'S Uni Hospital; Medical Oncology
      • Dublin, Irlanti, 7
        • Mater Misericordiae Uni Hospital; Oncology
      • Limerick, Irlanti
        • University Hospital Limerick - Oncology
  • Islanti
      • Reykjavik, Islanti, 101
        • Landspitali University Hospital, Department of Medical Oncology
  • Italia
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italia, 83100
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Università degli Studi Federico II; Clinica di Oncologia Medica
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40133
        • Ospedale Bellaria; U.O. Oncologia Medica
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 40124
        • A.O.U. Policlinico di Modena
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Italia, 29100
        • Az. Osp. Ospedale Civile; U.O. Di Oncologia Medica Ed Ematologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano (PN), Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33081
        • RCCS - Centro di Riferimento; Oncologia Medica B
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
        • Divisione Onc Med dell'Azienda
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto i di Roma; dip. Scienze Radiologiche, Oncologiche, Anatomopatologiche
      • Sora, Lazio, Italia, 03039
        • Ospedale S.S. Trinità Nuovo; Divisione Oncologia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italia, 26100
        • ASST DI CREMONA; Unità di Patologia Mammaria Senologia e Breast Unit
      • Lecco, Lombardia, Italia, 23900
        • ASST DI LECCO; Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele; Medical Oncology
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri; Divisione Di Oncologia Medica
      • Sesto San Giovanni (MI), Lombardia, Italia, 20099
        • Casa di Cura Multimedica S.p.A.; Dipartimento Oncologico
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Italia, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo; Dipartimento Oncologico
      • Novara, Piemonte, Italia, 28100
        • Ospedale Maggiore Della Carita; Oncologia Medica
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • A.O. Città della Salute e della Scienza - Presidio Molinette; divisione oncologia medica
    • Puglia
      • Brindisi, Puglia, Italia, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino; Oncologia Medica
      • Lecce, Puglia, Italia, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi; Div. Oncoematologia
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95122
        • Az Ospedaliera Nuovo Garibaldi Quartiere Nesima; Oncologia Medica
    • Toscana
      • Florence, Toscana, Italia, 50124
        • A.O.U Careggi
      • Pontedera, Toscana, Italia, 56025
        • Azienda usl 5 Di Pisa-Ospedale Di Pontedera;U.O. Oncologia
      • Prato, Toscana, Italia, 59100
        • Ospedale Misericordia E Dolce; Oncologia Medica
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06156
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica
    • Veneto
      • Camposampiero, Veneto, Italia, 35012
        • Ospedale Civile; Oncologia Medica
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Ospedale Busonera; Oncologia Medica
      • Verona, Veneto, Italia, 37126
        • A.O.U.I. VERONA-OSPEDALE BORGO TRENTO; ONCOLODIA MEDICA-d.O.
  • Itävalta
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Frauenheilkunde - Klinik für Gynäkologie
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Abt. für Onkologie
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BC Cancer - Surrey
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre; Oncology
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre; c/o Oncology Clinical Trials
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Center; Community Care Clinic / Oncology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve- Rosemont; Oncology
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Mcgill University - Royal Victoria Hospital; Oncology
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
      • Beijing, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kiina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Guangzhou, Kiina, 510000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
      • Guangzhou, Kiina, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Harbin, Kiina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing City, Kiina, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai City, Kiina, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Kiina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Zhejiang, Kiina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Incheon, Korean tasavalta, 405-760
        • Gachon Medical School Gil Medical Center; Medical Oncology
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital; Medical Oncology
      • Seoul, Korean tasavalta, 136-705
        • Korea University Anam Hospital; Oncology Haemotology
  • Kreikka
      • Crete, Kreikka, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
      • Ioannina, Kreikka, 455 00
        • Uni Hospital of Ioannina; Oncology Dept.
      • Patras, Kreikka, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
      • Thessaloniki, Kreikka, 564 29
        • Papageorgiou General Hospital; Medical Oncology
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg, 1210
        • CHL Hopital Municipal; Oncology
  • Meksiko
      • D.f., Meksiko, 14050
        • Medica Sur Centro Oncologico Integral
      • DF, Meksiko, 04110
        • Hospital Hmg Coyoacan
      • Mexico City, Meksiko, 06725
        • CENTRO MÉDICO NACIONAL SIGLO XXI; Hospital de Especialidades Oncología
      • Mexico City, Meksiko, 14000
        • Inst. Nacional de Cancerologia; Investigacion Clinica
      • Mexico City, Meksiko, Tlalpan 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas Y de La Nutricion Zubirán
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksiko, 06726
        • Hospital General de Mexico
  • Norja
      • Oslo, Norja, 0450
        • Oslo Universitetssykehus HF; Ullevål sykehus
  • Panama
      • Panama, Panama, 0832
        • Centro Hemato Oncologico Panama
      • Panama, Panama, 0834-02723
        • Centro Oncologico America
  • Peru
      • Lima, Peru, 18
        • Instituto;Oncologico Miraflores
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica de Especialidades Medicas
  • Portugali
      • Lisboa, Portugali, 1099-023
        • IPO de Lisboa; Servico de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portugali, 1500-650
        • Hospital da Luz; Departamento de Oncologia Medica
      • Porto, Portugali, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii; Oddzial Onkologii Klinicznej
      • Brzozów, Puola, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny POO im. ks. B.Markiewicza; Dzienny Oddz Chemioter i Hematologii Onkol
      • Kielce, Puola, 25-734
        • Świętokrzyskie Centrum Onkologii; Dział Chemioterapii
      • Kraków, Puola, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Otwock, Puola, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina, Klinika Onkologii
      • Rybnik, Puola, 44-200
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Nr 3
  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80090
        • Clinique De L Europe; Radiotherapie Chimiotherapie
      • Angers, Ranska, 49055
        • ICO Paul Papin; Oncologie Medicale.
      • Avignon, Ranska, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Besançon, Ranska, 25030
        • Hôpital Jean Minjoz - CHU de Besançon
      • Bordeaux, Ranska, 33030
        • Clinique Tivoli; Chimiotherapie Radiotherapie
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Institut Bergonie; Oncologie
      • Bordeaux, Ranska, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine; Chimiotherapie Radiotherapie
      • Boulogne-billancourt, Ranska, 92100
        • Cli De La Porte De Saint Cloud; Hop De Jour De Chimiotherapie
      • Brest, Ranska, 29609
        • Hopital Morvan; Oncologie - Radiotherapie
      • Caen, Ranska, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Radiotherapie
      • Clermont Ferrand, Ranska, 63011
        • Centre Jean Perrin; Oncologie
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • Chu Grenoble - Hopital Albert Michallon; Departement de Cancero-Hematologie
      • Levallois Perret, Ranska, 92300
        • Centre Hartmann
      • Lille, Ranska, 59020
        • Centre Oscar Lambret; Senologie
      • Limoges, Ranska, 87039
        • Clinique Chenieux; Oncology
      • Lorient, Ranska, 56100
        • Ch Bretagne Sud Site Scorff; Oncologie Medicale
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Ranska, 13273
        • Institut Paoli Calmettes; Oncologie Medicale
      • Mont-de-marsan, Ranska, 40024
        • Hopital Layne; Medecine Ambulatoire
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • Centre Val Aurelle Paul Lamarque; Recherche Clinique
      • Nice, Ranska, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne; Hopital De Jour A2
      • Paris, Ranska, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Paris, Ranska, 75970
        • HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
      • Perigueux, Ranska, 24000
        • Polyclinique Francheville; MED CHIMIOTHERAPIE RADIOTHERAPIE
      • Perpignan, Ranska, 66000
        • Centre Catalan D' Oncologie
      • Plerin, Ranska, 22190
        • Clinique Armoricaine Radiologie; Hopital de Jour
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • Pole Regional De Cancerologie
      • Reims, Ranska, 51057
        • Polyclinique De Courlancy; Centre Radiotherapie Oncologie
      • Reims CEDEX, Ranska, 51056
        • Institut Jean Godinot; Oncologie Medicale
      • Rennes, Ranska, 35042
        • Centre Eugene Marquis; Unite Huguenin
      • Rouen, Ranska, 76038
        • Centre Henri Becquerel; Oncologie Medicale
      • Saint Herblain, Ranska, 44805
        • Ico Rene Gauducheau; Oncologie
      • St Cloud, Ranska, 92210
        • Centre Rene Huguenin; CONSULT SPECIALISEES
      • Strasbourg, Ranska, 67065
        • Centre Paul Strauss; Oncologie Medicale
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
      • Toulouse, Ranska, 31076
        • Clinique Pasteur; Oncologie Medicale
      • Tours, Ranska, 37044
        • Centre Henry S Kaplan - CHU Bretonneau ; service oncologie
      • Vandoeuvre-les-nancy, Ranska, 54519
        • Centre Alexis Vautrin; Oncologie Medicale
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Pathologie Mammaire
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 171 76
        • Karolinska Hospital; Oncology - Radiumhemmet
      • Umeå, Ruotsi
        • Norrlands universitetssjukhus; Onkologkliniken
  • Saksa
      • Augsburg, Saksa, 86150
        • Hämatologisch-onkologische Praxis Dr. med. - Heinrich, - Bangerter
      • Berlin, Saksa, 10317
        • Praxis Dres. Schilling & Till
      • Bottrop, Saksa, 46236
        • Schwerpunktpraxis Onkologie/Hämatologie Dr. Dirk Pott, Dr. Christian Tirier und Carla Verena u.w.
      • Dresden, Saksa, 01127
        • Onkozentrum Dres. Göhler
      • Erfurt, Saksa, 99085
        • Dres. Joerg Weniger, Annette Bittrich und Berit Schuetze
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen; Frauenklinik
      • Hamburg, Saksa, 22081
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH
      • Hamburg, Saksa, 22767
        • HOPA MVZ GmbH
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Zentrum Frauenheilkunde Abt.Gynäkologische Onkologie
      • Koblenz, Saksa, 56068
        • Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR Koblenz
      • Leverkusen, Saksa, 51375
        • Klinikum Leverkusen; Med. Klinik III / Onkologie
      • Muenchen, Saksa, 81377
        • Klinikum der Universität München; Campus Großhadern; Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
      • Münster, Saksa, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Offenbach, Saksa, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH; Klinik für Gynäkologie & Geburtshilfe
      • Porta Westfalica, Saksa, 32457
        • Praxis fur Hamatologie und Onkologie
      • Rostock, Saksa, 18059
        • Universitaetsfrauenklinik; Und Poliklinik Am Klinikum
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik
      • Wiesbaden, Saksa, 65199
        • HELIOS Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden; Klinik für Gynäkologie und gynäkologische Onkologie
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Schlag & Schöttker
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 833 10
        • Narodny Onkologicky Ustav; Oddelenie klinickej onkologie A
      • Trencin, Slovakia, 911 71
        • Fakultna nemocnica Trencín; Onkologicke odd.
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00290
        • Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala
      • Kuopio, Suomi, 70210
        • KYS Sadesairaala; Syopatautien poliklinikka
      • Tampere, Suomi, 33520
        • Tampere University Hospital; Dept of Oncology
      • Turku, Suomi, 20520
        • Turku Uni Central Hospital; Oncology Clinics
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung Uni Hospital; Surgery
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi-Mei Medical Centre; Hematology & Oncology
      • Taipei, Taiwan, 00112
        • VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Aalborg Universitetshospital, Klinik Kirurgi-Kræft, Onkologisk afd.
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
      • Hillerod, Tanska, 3400
        • Nordsjællands Hospital, Hillerød, Onkologisk Afdeling
      • København Ø, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
      • Odense C, Tanska, 5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
      • Roskilde, Tanska, 4000
        • Sygehus Syd Roskilde; Onkologisk/haematologisk ambulatorium
      • Vejle, Tanska, 7100
        • Vejle Sygehus; Onkologisk Afdeling
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Department of Surgery, King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Pramongkutklao Hospital; Medicine - Medical Oncology Unit
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital; Department of Surgery/Head Neck and Breast Unit; Clinical Trial
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06500
        • Gazi Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Gaziantep, Turkki, 27310
        • Gaziantep University Medical Faculty, Medical Oncology Department
      • Istanbul, Turkki, 34093
        • Bezmialem Vakif Univ Medical; Bezmialem Vakif Univ T
      • Istanbul, Turkki, 34300
        • Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
      • Istanbul, Turkki, 34390
        • Istanbul Uni of Medicine Faculty; Oncology Dept
      • Istanbul, Turkki, 34865
        • Kartal Dr Lutfi Kirdar Sehir Hastanesi; Medical Oncology Department
      • Istanbul, Turkki, 34890
        • Marmara Uni Faculty of Medicine; Medical Oncology
      • Izmir, Turkki, 35100
        • Ege Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Izmir, Turkki, 35340
        • Dokuz Eylul Uni ; Medical Oncology
      • Izmit, Turkki, 31380
        • Kocaeli University Faculty of Medicine; Medical oncology
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1051
        • Ogyi, Orszagos Gyogyszereszeti Intezet
      • Budapest, Unkari, 1115
        • Szent Imre Hospital; Dept. of Oncology
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
      • Budapest, Unkari, H-1077
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont; Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
      • Kaposvar, Unkari, 7400
        • Kaposi Mor County Hospital; Dept. of Oncology
  • Venezuela
      • Barcelona, Venezuela, 6001
        • Unidad de Mastologia y Atencion a la Mujer
      • Caracas, Venezuela, 1010
        • Instituto Oncologico Luis razetti
      • Caracas, Venezuela, 1020
        • Instituto de Oncologia y Hematologia UCV
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation; Oncology Center
  • Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
      • Al Ain, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 15258
        • Tawam Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B17 0NH
        • University Hospital Birmingham Queen Elizabeth Hospital
      • Canterbury, Yhdistynyt kuningaskunta, CT1 3NG
        • Kent & Canterbury Hospital
      • Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
        • University Hospital coventry; Oncology Department
      • Eastbourne, Yhdistynyt kuningaskunta, BN21 2UD
        • Eastborne District General Hospital
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Western General Hospital; Clinical Oncology
      • Epping, Yhdistynyt kuningaskunta, CM16 6TN
        • St Margaret'S Hospital; Breast Unit
      • Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital; Oncology Centre
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Grimsby, Yhdistynyt kuningaskunta, DN33 2BA
        • Diana Princess of Wales Hosp.
      • Huddersfield, Yhdistynyt kuningaskunta, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital; The Queen's Centre for Oncology & Haematology
      • Ipswich, Yhdistynyt kuningaskunta, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital; Oncology Pharmacy
      • Lancaster, Yhdistynyt kuningaskunta, LA1 4RP
        • Royal Lancaster Infirmary, Morecambe Bay Hospitals Nhs Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital; Dept of Oncology
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Guys & St Thomas Hospital; Department of Oncology
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 ORE
        • St George'S Hospital; Oncology Research Office /Oncology Opd
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Maidstone, Yhdistynyt kuningaskunta, ME16 9QQ
        • Maidstone & Tonbridge Wells Hospital; Kent Oncology Center
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4QL
        • Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
      • Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • Plymouth Oncology Centre; Clinical Trials Unit
      • Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital, Portsmouth
      • Romford, Yhdistynyt kuningaskunta, RM7 0AG
        • Queen's Hospital; Oncology
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital; Cancer Clinical Trials Centre
      • Shrewsbury, Yhdistynyt kuningaskunta, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA2 8QA
        • Singleton Hospital; Pharmacy
      • Yeovil, Yhdistynyt kuningaskunta, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital; Macmillan Cancer Unit
      • York, Yhdistynyt kuningaskunta, YO31 8HE
        • York District Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HER2-positiivinen sairaus määritetty paikallisesti
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä
  • Aiemman rintasyövän adjuvanttihoidon, ei-leikkauskelpoisen, paikallisesti edenneen tai metastaattisen hoidon on sisällettävä sekä kemoterapia yksinään tai yhdessä toisen aineen kanssa että anti-HER2-aine yksinään tai yhdessä toisen aineen kanssa.
  • Tutkijan määrittelemä parantumattoman, leikkaamattoman LABC:n tai mBC:n dokumentoitu eteneminen: etenemisen on tapahduttava viimeisimmän LABC/mBC-hoidon aikana tai sen jälkeen tai 6 kuukauden sisällä adjuvanttihoidon päättymisestä
  • Mitattavissa oleva ja/tai ei-mitattava sairaus
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) >/=50 % joko sydämen kaikututkimuksella (ECHO) tai moniporttikuvauksella (MUGA)
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0,1 tai 2
  • Riittävä elinten toiminta
  • Erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttö protokollan mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Trastutsumabiemtansiinihoidon historia
  • Aiempi ilmoittautuminen trastutsumabiemtansiinia sisältävään kliiniseen tutkimukseen riippumatta siitä, oletko saanut trastutsumabiemtansiinia vai ei
  • Perifeerinen neuropatia, luokka >/= 3 National Cancer Instituten (NCI) yhteisen terminologian kriteerien mukaan haittatapahtumille (CTCAE) v 4.0
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan in situ karsinoomaa, ei-melanoomaa ihosyöpää, vaiheen 1 kohtusyöpää, synkronista tai aiemmin diagnosoitua HER2-positiivista rintasyöpää
  • Aiemmat syöpälääkkeet/biologiset tai tutkimuslääkkeet 21 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoa paitsi hormonihoitoa, joka voidaan antaa enintään 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoa; hoitoon liittyvän toksisuuden palautuminen muiden kelpoisuuskriteerien mukaisesti
  • Aiempi altistuminen kumulatiivisille antrasykliiniannoksille
  • Sädehoitohistoria 14 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimushoidosta. Osallistujan on täytynyt toipua kaikesta seuranneesta akuutista toksisuudesta (asteeseen </=1) ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
  • Vain metastaattinen keskushermostosairaus
  • Aivometastaasit, jotka ovat oireellisia
  • LVEF:n lasku alle (<) 40 %:iin tai oireinen sydämen vajaatoiminta (CHF) aiemman trastutsumabihoidon yhteydessä
  • Aiempi oireinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokat II-IV) tai vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa
  • Aiemmin sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimushoidosta
  • Nykyinen hengenahdistus levossa johtuen edenneen pahanlaatuisen kasvaimen komplikaatioista tai jatkuvan happihoidon tarpeesta
  • Nykyinen vakava, hallitsematon systeeminen sairaus (kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko- tai aineenvaihduntasairaus)
  • Raskaus tai imetys
  • Tällä hetkellä tunnettu aktiivinen infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen tai hepatiitti C -viruksen kanssa
  • Aiempi intoleranssi (kuten asteen 3-4 infuusioreaktio) tai yliherkkyys trastutsumabille tai hiiren proteiineille tai jollekin tuotteen komponentille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Trastutsumab Emtansine (kaikki osallistujat)
Tähän kohorttiin otetaan mukaan kaikki osallistujat, joilla on HER2-positiivinen, ei-leikkauskelpoinen LABC tai mBC, jotka ovat saaneet aikaisempaa anti-HER2- ja kemoterapiahoitoa ja jotka ovat edenneet viimeisimmän LABC- tai mBC-hoidon aikana tai sen jälkeen tai 6 kuukauden sisällä adjuvanttihoidon päättymisestä. Osallistujat saavat trastutsumabiemtansiinia 3 viikon välein, kunnes myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, suostumus peruutetaan tai sairaus etenee.
Lääke: Trastutsumab Emtansine
Osallistujat saavat trastutsumabiemtansiinia 3,6 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) suonensisäisesti 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä joka 3. viikko, kunnes myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, suostumus peruutetaan tai sairaus etenee.
Muut nimet:
  • RO5304020, T-DM1, Kadcyla
Kokeellinen: Trastutsumab Emtansine (aasialaiset osallistujat)
Tähän kohorttiin otetaan mukaan aasialaiset rodun osallistujat, joilla on HER2-positiivinen, ei-leikkauskelpoinen LABC tai mBC ja jotka ovat saaneet aikaisempaa anti-HER2- ja kemoterapiahoitoa ja jotka ovat edenneet viimeisimmän LABC- tai mBC-hoidon aikana tai sen jälkeen tai 6 kuukauden sisällä adjuvanttihoidon päättymisestä. . Osallistujat saavat trastutsumabiemtansiinia 3 viikon välein, kunnes myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, suostumus peruutetaan tai sairaus etenee.
Lääke: Trastutsumab Emtansine
Osallistujat saavat trastutsumabiemtansiinia 3,6 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) suonensisäisesti 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä joka 3. viikko, kunnes myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, suostumus peruutetaan tai sairaus etenee.
Muut nimet:
  • RO5304020, T-DM1, Kadcyla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ensisijaisesti kiinnostavia haittatapahtumia (AEPI)
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 7 vuotta
AEPI:t tässä tutkimuksessa määriteltiin seuraavasti: haittatapahtumat (AE) aste >/= 3, erityisesti maksatapahtumat, allergiset reaktiot, trombosytopenia ja verenvuototapahtumat, kaikki asteen >/= 3 haittavaikutukset, jotka liittyvät trastutsumabiemtansiiniin ja keuhkotulehdustapahtumiin kaikki arvosanat.
Perustaso jopa noin 7 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on tietty AEPI
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 7 vuotta
AEPI:t tässä tutkimuksessa määriteltiin seuraavasti: haittatapahtumat (AE) aste >/= 3, erityisesti maksatapahtumat, allergiset reaktiot, trombosytopenia ja verenvuototapahtumat, kaikki asteen >/= 3 haittavaikutukset, jotka liittyvät trastutsumabiemtansiiniin ja keuhkotulehdustapahtumiin kaikki arvosanat.
Perustaso jopa noin 7 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa (AESI)
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 7 vuotta
AESI:t sisälsivät: 1) Mahdollisen lääkkeiden aiheuttaman maksavaurion, mukaan lukien kaikki mahdolliset lääkkeen aiheuttamat maksavauriot Hyn lain laboratoriokriteereillä arvioituna (ASAT- ja/tai ALAT-arvot, jotka olivat >3 × ULN, samanaikainen kokonaisarvon nousu bilirubiini > 2 × ULN (tai kliininen keltaisuus, jos kokonaisbilirubiinimittauksia ei ollut saatavilla), paitsi osallistujilla, joilla on dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä. Niillä, joilla oli Gilbertin oireyhtymä, käytettiin sen sijaan suoran bilirubiinin nousua > 2 × ULN. 2) Tutkimuslääkkeen aiheuttaman tartunnanaiheuttajan epäilty siirtyminen määriteltiin mihin tahansa organismiin, virukseen tai tarttuvaan partikkeliin (esim. tarttuvaa spongiformista enkefalopatiaa välittäväksi prioniproteiiniksi), patogeeniseksi tai ei-patogeeniseksi. Kliinisistä oireista tai laboratoriolöydöksistä epäilty tartuntatautien aiheuttaja, joka viittaa infektioon lääkkeelle altistuneessa osallistujassa.
Perustaso jopa noin 7 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen kiinteiden kasvainten vastearvioinnin (RECIST) mukaan, versio (v) 1.1 tutkijan arvion mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (arvioituna 12 viikon välein hoitojakson aikana, sen jälkeen 28–42 päivää viimeisen annoksen jälkeen tai 3–6 kuukauden välein noin 7 vuoteen asti)
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajanjaksoksi (kuukausina) ensimmäisen annoksen päivämäärän ja taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä. Progressiivinen sairaus (PD) määritellään vähintään 20 %:n lisäyksinä kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä halkaisijoiden summaa tutkimuksessa (mukaan lukien lähtötaso). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi halkaisijoiden summan tulee myös osoittaa absoluuttinen lisäys >/= 5 millimetriä (mm).
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (arvioituna 12 viikon välein hoitojakson aikana, sen jälkeen 28–42 päivää viimeisen annoksen jälkeen tai 3–6 kuukauden välein noin 7 vuoteen asti)
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuolemaan asti (jopa noin 7 vuotta)
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa kuolemaan, joka on aika annostuspäivästä kuolemaan kuolemansyystä riippumatta.
Lähtötilanne kuolemaan asti (jopa noin 7 vuotta)
Parhaan kokonaisvasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus (täydellinen vastaus [CR] tai osittainen vastaus [PR]) RECIST v 1.1:n mukaan tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (arvioituna 12 viikon välein hoitojakson aikana, sen jälkeen 28–42 päivää viimeisen annoksen jälkeen tai 3–6 kuukauden välein noin 7 vuoteen asti)
Tässä raportoitu paras kokonaisvastaus on paras vahvistettu kokonaisvastaus. PR- tai CR-statuksen saamiseksi, eli ollakseen reagoija, kasvainmittausten muutokset oli vahvistettava toistuvilla arvioinneilla, jotka oli suoritettava vähintään 4 viikon kuluttua siitä, kun vasteen kriteerit täyttyivät ensimmäisen kerran, eli osallistujat tarvitaan kaksi peräkkäistä PR- tai CR-arviointia. CR: kaikkien kohdevaurioiden häviäminen. PR: Vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma, CR:n puuttuessa.
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (arvioituna 12 viikon välein hoitojakson aikana, sen jälkeen 28–42 päivää viimeisen annoksen jälkeen tai 3–6 kuukauden välein noin 7 vuoteen asti)
Kliinistä hyötyä saaneiden osallistujien prosenttiosuus (CR tai PR tai vakaa sairaus [SD]) RECIST v 1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (arvioituna 12 viikon välein hoitojakson aikana, sen jälkeen 28–42 päivää viimeisen annoksen jälkeen tai 3–6 kuukauden välein noin 7 vuoteen asti)
Kliininen hyöty määriteltiin CR plus PR plus SD. CR: kaikkien kohdevaurioiden häviäminen. PR: Vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma, CR:n puuttuessa. SD: ei riittävää kutistumista CR:n tai PR:n kelpuuttamiseksi eikä riittävää lisäystä PD:n kelpuuttamiseksi.
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (arvioituna 12 viikon välein hoitojakson aikana, sen jälkeen 28–42 päivää viimeisen annoksen jälkeen tai 3–6 kuukauden välein noin 7 vuoteen asti)
Vastauksen kesto (DOR) RECIST v 1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (arvioituna 12 viikon välein hoitojakson aikana, sen jälkeen 28–42 päivää viimeisen annoksen jälkeen tai 3–6 kuukauden välein noin 7 vuoteen asti)
DOR määritellään ajanjaksoksi alkuperäisen vahvistetun PR- tai CR-päivämäärästä (kumpi tulee ensin) PD- tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään. CR: kaikkien kohdevaurioiden häviäminen. PR: Vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma, CR:n puuttuessa. PD: vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä tutkimuksen halkaisijoiden summaa (mukaan lukien lähtötaso). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi halkaisijoiden summan tulee myös osoittaa absoluuttinen lisäys >/= 5 millimetriä (mm).
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (arvioituna 12 viikon välein hoitojakson aikana, sen jälkeen 28–42 päivää viimeisen annoksen jälkeen tai 3–6 kuukauden välein noin 7 vuoteen asti)
Aika vastata RECIST v 1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (arvioituna 12 viikon välein hoitojakson aikana, sen jälkeen 28–42 päivää viimeisen annoksen jälkeen tai 3–6 kuukauden välein noin 7 vuoteen asti)
Aika vasteeseen määritellään ajaksi ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen vahvistetun PR- tai CR-dokumentaatioon (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin). CR: kaikkien kohdevaurioiden häviäminen. PR: Vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma, CR:n puuttuessa.
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (arvioituna 12 viikon välein hoitojakson aikana, sen jälkeen 28–42 päivää viimeisen annoksen jälkeen tai 3–6 kuukauden välein noin 7 vuoteen asti)
Sairaalakäyntien määrä
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 7 vuotta
Sairaalakäyntien määrä kirjattiin resurssikulujen arvioimiseksi osallistujien ollessa tutkimushoidossa.
Perustaso jopa noin 7 vuotta
Sairaalakäyntien tyyppi
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 7 vuotta
Sairaalakäyntien tyyppi (tehohoitoyksikkö (ICU) verrattuna muuhun) kirjattiin resurssien arvioimiseksi, kun osallistujat olivat tutkimushoidossa. Vähintään yhden teho-osastokäynnin tehneiden osallistujien määrä perustuu vähintään yhden sairaalakäynnin suorittaneiden osallistujien määrään kussakin ryhmässä.
Perustaso jopa noin 7 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MO28231
  • 2012-001628-37 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Trastutsumab Emtansine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa