Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование трастузумаба эмтанзина у участников с рецептором эпидермального фактора роста 2 (HER2)-положительным раком молочной железы, которые ранее получали лечение на основе анти-HER2 и химиотерапии

31 марта 2022 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Двухкогортное открытое многоцентровое исследование трастузумаба эмтансина (T-DM1) у HER2-положительных пациентов с местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы, которые ранее получали анти-HER2 и химиотерапевтическое лечение

В этом двухкогортном открытом многоцентровом исследовании будет оцениваться безопасность, эффективность и переносимость трастузумаба эмтанзина у участников с HER2-положительным местнораспространенным раком молочной железы (LABC) или метастатическим раком молочной железы (mBC), которые ранее получали анти-HER2 и лечение на основе химиотерапии. Участники когорты 1 будут отобраны из общего числа участников; Когорта 2 будет включать только азиатских участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2185

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Австралия, 2059
        • Mater Hospital; Patricia Ritchie Centre for Cancer Care and Research
      • Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
        • Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital; Medical Oncology and Pallative Care
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Haematology & Oncology Clinics of Australia Research Centre
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Австралия, 5037
        • Ashford Cancer Center Research
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre; Medical Oncology
      • St Albans, Victoria, Австралия
        • Sunshine Hospital; Oncology Research
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Австрия
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
      • Wien, Австрия, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Frauenheilkunde - Klinik für Gynäkologie
      • Wien, Австрия, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Abt. für Onkologie
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1431FWO
        • CEMIC
      • La Rioja, Аргентина, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
      • Mar Del Plata, Аргентина, 7600
        • Hospital Privado De Comunidad; General Practice
  • Бельгия
      • Anderlecht, Бельгия, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Brussel, Бельгия, 1090
        • UZ Brussel
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Charleroi, Бельгия, 6000
        • GHdC Site Notre Dame
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Бельгия, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liège, Бельгия, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Namur, Бельгия, 5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
      • Wilrijk, Бельгия, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk, Apotheek
  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1303
        • MHAT Serdika; Department of medical oncology
      • Sofia, Болгария, 1756
        • SHATO - Sofia
      • Sofia, Болгария, 1784
        • SHATOD - Sofia
      • Varna, Болгария, 9010
        • District Oncology Dispensary Wit Stationary
  • Бразилия
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 20560-120
        • *X*Instituto Nacional do Cancer - INCA
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • SC
      • Florianopolis, SC, Бразилия, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 01308-050
        • Hospital Sirio Libanes; Centro de Oncologia
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 01321-001
        • Hospital São José
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1051
        • Ogyi, Orszagos Gyogyszereszeti Intezet
      • Budapest, Венгрия, 1115
        • Szent Imre Hospital; Dept. of Oncology
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
      • Budapest, Венгрия, H-1077
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont; Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
      • Kaposvar, Венгрия, 7400
        • Kaposi Mor County Hospital; Dept. of Oncology
  • Венесуэла
      • Barcelona, Венесуэла, 6001
        • Unidad de Mastologia y Atencion a la Mujer
      • Caracas, Венесуэла, 1010
        • Instituto Oncologico Luis razetti
      • Caracas, Венесуэла, 1020
        • Instituto de Oncologia y Hematologia UCV
  • Гватемала
      • Guatemala, Гватемала, 01010
        • Centro Oncológico Sixtino / Centro Oncológico SA
  • Германия
      • Augsburg, Германия, 86150
        • Hämatologisch-onkologische Praxis Dr. med. - Heinrich, - Bangerter
      • Berlin, Германия, 10317
        • Praxis Dres. Schilling & Till
      • Bottrop, Германия, 46236
        • Schwerpunktpraxis Onkologie/Hämatologie Dr. Dirk Pott, Dr. Christian Tirier und Carla Verena u.w.
      • Dresden, Германия, 01127
        • Onkozentrum Dres. Göhler
      • Erfurt, Германия, 99085
        • Dres. Joerg Weniger, Annette Bittrich und Berit Schuetze
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen; Frauenklinik
      • Hamburg, Германия, 22081
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH
      • Hamburg, Германия, 22767
        • HOPA MVZ GmbH
      • Hannover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Zentrum Frauenheilkunde Abt.Gynäkologische Onkologie
      • Koblenz, Германия, 56068
        • Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR Koblenz
      • Leverkusen, Германия, 51375
        • Klinikum Leverkusen; Med. Klinik III / Onkologie
      • Muenchen, Германия, 81377
        • Klinikum der Universität München; Campus Großhadern; Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
      • Münster, Германия, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Offenbach, Германия, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH; Klinik für Gynäkologie & Geburtshilfe
      • Porta Westfalica, Германия, 32457
        • Praxis für Hämatologie und Onkologie
      • Rostock, Германия, 18059
        • Universitaetsfrauenklinik; Und Poliklinik Am Klinikum
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik
      • Wiesbaden, Германия, 65199
        • HELIOS Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden; Klinik für Gynäkologie und gynäkologische Onkologie
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Schlag & Schöttker
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Princess Margaret Hospital; Oncology
      • Shatin, Гонконг
        • Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
  • Греция
      • Crete, Греция, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
      • Ioannina, Греция, 455 00
        • Uni Hospital of Ioannina; Oncology Dept.
      • Patras, Греция, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
      • Thessaloniki, Греция, 564 29
        • Papageorgiou General Hospital; Medical Oncology
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Aalborg Universitetshospital, Klinik Kirurgi-Kræft, Onkologisk afd.
      • Herlev, Дания, 2730
        • Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
      • Hillerod, Дания, 3400
        • Nordsjællands Hospital, Hillerød, Onkologisk Afdeling
      • København Ø, Дания, 2100
        • Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
      • Odense C, Дания, 5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
      • Roskilde, Дания, 4000
        • Sygehus Syd Roskilde; Onkologisk/haematologisk ambulatorium
      • Vejle, Дания, 7100
        • Vejle Sygehus; Onkologisk Afdeling
  • Доминиканская Респблика
      • Santiago, Доминиканская Респблика, 51000
        • Hospital Metropolitano de Santiago
  • Индонезия
      • Jakarta, Индонезия, 10430
        • Cipto Mangunkusumo General Hospital; Hematology & Oncology
      • Jakarta, Индонезия, 11420
        • Dharmais National Cancer Center
      • Jakarta, Индонезия, 12930
        • MRCCC Siloam Semanggi Hospital
  • Ирландия
      • Cork, Ирландия
        • Cork Uni Hospital; Oncology Dept
      • Dublin, Ирландия, 4
        • St Vincent'S Uni Hospital; Medical Oncology
      • Dublin, Ирландия, 7
        • Mater Misericordiae Uni Hospital; Oncology
      • Limerick, Ирландия
        • University Hospital Limerick - Oncology
  • Исландия
      • Reykjavik, Исландия, 101
        • Landspitali University Hospital, Department of Medical Oncology
  • Испания
      • Alicante, Испания, 3010
        • Hospital General Univ. de Alicante; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Испания, 08024
        • Hospital Quiron Barcelona; Servicio de Oncologia
      • Caceres, Испания, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara; Servicio de Oncologia
      • Girona, Испания, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta; Servicio de Oncologia
      • Granada, Испания, 18003
        • Hospital Universitario San Cecilio; Servicio de Oncologia
      • Jaen, Испания, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
      • La Coruña, Испания, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
      • Lerida, Испания, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Испания, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Испания, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Pontevedra, Испания, 36002
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Испания, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
      • Valencia, Испания, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Испания, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia
      • Elda, Alicante, Испания, 03600
        • Hospital General de Elda; Servicio de Oncologia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Испания, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • Cadiz
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Испания, 11407
        • Hospital de Jerez de la Frontera; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Испания, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Испания, 20080
        • Hospital de Donostia; Servicio de Oncologia Medica
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Испания, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Испания, 35016
        • Hospital Universitario Materno Infantil de Gran Canaria; Servicio de Oncologia
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Испания, 35020
        • Hospital de Gran Canaria Dr. Negrin; Servicio de Oncologia
    • Madrid
      • Leganes, Madrid, Испания, 28911
        • Hospital Severo Ochoa; Servicio de Oncologia
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Испания, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Oncologia
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Испания, 36312
        • Hospital Xeral Cíes; Servicio de Oncologia
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Испания, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus; Servicio de Oncologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Испания, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • Италия
    • Campania
      • Avellino, Campania, Италия, 83100
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
      • Napoli, Campania, Италия, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Napoli, Campania, Италия, 80131
        • Università degli Studi Federico II; Clinica di Oncologia Medica
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40133
        • Ospedale Bellaria; U.O. Oncologia Medica
      • Modena, Emilia-Romagna, Италия, 40124
        • A.O.U. Policlinico di Modena
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Италия, 29100
        • Az. Osp. Ospedale Civile; U.O. Di Oncologia Medica Ed Ematologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano (PN), Friuli-Venezia Giulia, Италия, 33081
        • RCCS - Centro di Riferimento; Oncologia Medica B
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Италия, 33100
        • Divisione Onc Med dell'Azienda
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00161
        • Policlinico Umberto i di Roma; dip. Scienze Radiologiche, Oncologiche, Anatomopatologiche
      • Sora, Lazio, Италия, 03039
        • Ospedale S.S. Trinità Nuovo; Divisione Oncologia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Италия, 16132
        • IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Италия, 26100
        • ASST DI CREMONA; Unità di Patologia Mammaria Senologia e Breast Unit
      • Lecco, Lombardia, Италия, 23900
        • ASST DI LECCO; Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Италия, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele; Medical Oncology
      • Milano, Lombardia, Италия, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
      • Pavia, Lombardia, Италия, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri; Divisione Di Oncologia Medica
      • Sesto San Giovanni (MI), Lombardia, Италия, 20099
        • Casa di Cura Multimedica S.p.A.; Dipartimento Oncologico
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Италия, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo; Dipartimento Oncologico
      • Novara, Piemonte, Италия, 28100
        • Ospedale Maggiore Della Carita; Oncologia Medica
      • Torino, Piemonte, Италия, 10126
        • A.O. Città della Salute e della Scienza - Presidio Molinette; divisione oncologia medica
    • Puglia
      • Brindisi, Puglia, Италия, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino; Oncologia Medica
      • Lecce, Puglia, Италия, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi; Div. Oncoematologia
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Италия, 95122
        • Az Ospedaliera Nuovo Garibaldi Quartiere Nesima; Oncologia Medica
    • Toscana
      • Florence, Toscana, Италия, 50124
        • A.O.U Careggi
      • Pontedera, Toscana, Италия, 56025
        • Azienda usl 5 Di Pisa-Ospedale Di Pontedera;U.O. Oncologia
      • Prato, Toscana, Италия, 59100
        • Ospedale Misericordia E Dolce; Oncologia Medica
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Италия, 06156
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica
    • Veneto
      • Camposampiero, Veneto, Италия, 35012
        • Ospedale Civile; Oncologia Medica
      • Padova, Veneto, Италия, 35128
        • Ospedale Busonera; Oncologia Medica
      • Verona, Veneto, Италия, 37126
        • A.O.U.I. VERONA-OSPEDALE BORGO TRENTO; ONCOLODIA MEDICA-d.O.
  • Канада
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3V 1Z2
        • BC Cancer - Surrey
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre; Oncology
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre; c/o Oncology Clinical Trials
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Center; Community Care Clinic / Oncology
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve- Rosemont; Oncology
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
        • Mcgill University - Royal Victoria Hospital; Oncology
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
      • Beijing, Китай, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Китай, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Guangzhou, Китай, 510000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
      • Guangzhou, Китай, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Harbin, Китай, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing City, Китай, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai City, Китай, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Китай, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Zhejiang, Китай, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Incheon, Корея, Республика, 405-760
        • Gachon Medical School Gil Medical Center; Medical Oncology
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital; Medical Oncology
      • Seoul, Корея, Республика, 136-705
        • Korea University Anam Hospital; Oncology Haemotology
  • Люксембург
      • Luxembourg, Люксембург, 1210
        • CHL Hopital Municipal; Oncology
  • Мексика
      • D.f., Мексика, 14050
        • Medica Sur Centro Oncologico Integral
      • DF, Мексика, 04110
        • Hospital HMG Coyoacan
      • Mexico City, Мексика, 06725
        • CENTRO MÉDICO NACIONAL SIGLO XXI; Hospital de Especialidades Oncología
      • Mexico City, Мексика, 14000
        • Inst. Nacional de Cancerologia; Investigacion Clinica
      • Mexico City, Мексика, Tlalpan 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas Y de La Nutricion Zubirán
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Мексика, 06726
        • Hospital General de Mexico
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
        • Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis; Inwendige Geneeskunde
      • Breda, Нидерланды, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Den Haag, Нидерланды, 2512 VA
        • MC Haaglanden; Oncologie
      • Deventer, Нидерланды, 7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis; Interne Geneeskunde
      • Hengelo, Нидерланды, 7555 DL
        • Ziekenhuisgroep Twente, Hengelo
      • Hoofddorp, Нидерланды, 2134 TM
        • Spaarne Ziekenhuis; Inwendige Geneeskunde
      • Leeuwarden, Нидерланды, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden; Interne
      • Sittard-Geleen, Нидерланды, 6162 BG
        • Orbis Medisch Centrum; Inwendige Geneeskunde
      • Tilburg, Нидерланды, 5042 AD
        • Twee Steden Ziekenhuis - Locatie Tilburg; Interne Geneesekunde
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0450
        • Oslo Universitetssykehus HF; Ullevål sykehus
  • Объединенные Арабские Эмираты
      • Al Ain, Объединенные Арабские Эмираты, 15258
        • Tawam Hospital
  • Панама
      • Panama, Панама, 0832
        • Centro Hemato Oncologico Panama
      • Panama, Панама, 0834-02723
        • Centro Oncologico America
  • Перу
      • Lima, Перу, 18
        • Instituto;Oncologico Miraflores
      • Lima, Перу, Lima 41
        • Clinica de Especialidades Medicas
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii; Oddzial Onkologii Klinicznej
      • Brzozów, Польша, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny POO im. ks. B.Markiewicza; Dzienny Oddz Chemioter i Hematologii Onkol
      • Kielce, Польша, 25-734
        • Świętokrzyskie Centrum Onkologii; Dział Chemioterapii
      • Kraków, Польша, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Otwock, Польша, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina, Klinika Onkologii
      • Rybnik, Польша, 44-200
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Nr 3
  • Португалия
      • Lisboa, Португалия, 1099-023
        • IPO de Lisboa; Servico de Oncologia Medica
      • Lisboa, Португалия, 1500-650
        • Hospital da Luz; Departamento de Oncologia Medica
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 833 10
        • Narodny Onkologicky Ustav; Oddelenie klinickej onkologie A
      • Trencin, Словакия, 911 71
        • Fakultna nemocnica Trencín; Onkologicke odd.
  • Словения
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • Соединенное Королевство
      • Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B17 0NH
        • University Hospital Birmingham Queen Elizabeth Hospital
      • Canterbury, Соединенное Королевство, CT1 3NG
        • Kent & Canterbury Hospital
      • Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
        • University Hospital coventry; Oncology Department
      • Eastbourne, Соединенное Королевство, BN21 2UD
        • Eastborne District General Hospital
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Western General Hospital; Clinical Oncology
      • Epping, Соединенное Королевство, CM16 6TN
        • St Margaret'S Hospital; Breast Unit
      • Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital; Oncology Centre
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Grimsby, Соединенное Королевство, DN33 2BA
        • Diana Princess of Wales Hosp.
      • Huddersfield, Соединенное Королевство, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Hull, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital; The Queen's Centre for Oncology & Haematology
      • Ipswich, Соединенное Королевство, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital; Oncology Pharmacy
      • Lancaster, Соединенное Королевство, LA1 4RP
        • Royal Lancaster Infirmary, Morecambe Bay Hospitals Nhs Trust
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital; Dept of Oncology
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guys & St Thomas Hospital; Department of Oncology
      • London, Соединенное Королевство, SW17 ORE
        • St George'S Hospital; Oncology Research Office /Oncology Opd
      • London, Соединенное Королевство, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Maidstone, Соединенное Королевство, ME16 9QQ
        • Maidstone & Tonbridge Wells Hospital; Kent Oncology Center
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4QL
        • Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
      • Middlesex, Соединенное Королевство, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Plymouth Oncology Centre; Clinical Trials Unit
      • Portsmouth, Соединенное Королевство, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital, Portsmouth
      • Romford, Соединенное Королевство, RM7 0AG
        • Queen's Hospital; Oncology
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital; Cancer Clinical Trials Centre
      • Shrewsbury, Соединенное Королевство, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Swansea, Соединенное Королевство, SA2 8QA
        • Singleton Hospital; Pharmacy
      • Yeovil, Соединенное Королевство, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital; Macmillan Cancer Unit
      • York, Соединенное Королевство, YO31 8HE
        • York District Hospital
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Department of Surgery, King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Pramongkutklao Hospital; Medicine - Medical Oncology Unit
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital; Department of Surgery/Head Neck and Breast Unit; Clinical Trial
  • Тайвань
      • Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung Uni Hospital; Surgery
      • Tainan, Тайвань, 710
        • Chi-Mei Medical Centre; Hematology & Oncology
      • Taipei, Тайвань, 00112
        • VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06500
        • Gazi Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Gaziantep, Турция, 27310
        • Gaziantep University Medical Faculty, Medical Oncology Department
      • Istanbul, Турция, 34093
        • Bezmialem Vakif Univ Medical; Bezmialem Vakif Univ T
      • Istanbul, Турция, 34300
        • Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
      • Istanbul, Турция, 34390
        • Istanbul Uni of Medicine Faculty; Oncology Dept
      • Istanbul, Турция, 34865
        • Kartal Dr Lutfi Kirdar Sehir Hastanesi; Medical Oncology Department
      • Istanbul, Турция, 34890
        • Marmara Uni Faculty of Medicine; Medical Oncology
      • Izmir, Турция, 35100
        • Ege Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Izmir, Турция, 35340
        • Dokuz Eylul Uni ; Medical Oncology
      • Izmit, Турция, 31380
        • Kocaeli University Faculty of Medicine; Medical oncology
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00290
        • Helsingin yliopistollinen keskussairaala
      • Kuopio, Финляндия, 70210
        • KYS Sadesairaala; Syopatautien poliklinikka
      • Tampere, Финляндия, 33520
        • Tampere University Hospital; Dept of Oncology
      • Turku, Финляндия, 20520
        • Turku Uni Central Hospital; Oncology Clinics
  • Франция
      • Amiens, Франция, 80090
        • Clinique De L Europe; Radiotherapie Chimiotherapie
      • Angers, Франция, 49055
        • ICO Paul Papin; Oncologie Medicale.
      • Avignon, Франция, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Besançon, Франция, 25030
        • Hopital Jean Minjoz - CHU de Besancon
      • Bordeaux, Франция, 33030
        • Clinique Tivoli; Chimiotherapie Radiotherapie
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Institut Bergonie; Oncologie
      • Bordeaux, Франция, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine; Chimiotherapie Radiotherapie
      • Boulogne-billancourt, Франция, 92100
        • Cli De La Porte De Saint Cloud; Hop De Jour De Chimiotherapie
      • Brest, Франция, 29609
        • Hopital Morvan; Oncologie - Radiotherapie
      • Caen, Франция, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Radiotherapie
      • Clermont Ferrand, Франция, 63011
        • Centre Jean Perrin; Oncologie
      • Dijon, Франция, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
      • Grenoble, Франция, 38043
        • Chu Grenoble - Hopital Albert Michallon; Departement de Cancero-Hematologie
      • Levallois Perret, Франция, 92300
        • Centre Hartmann
      • Lille, Франция, 59020
        • Centre Oscar Lambret; Senologie
      • Limoges, Франция, 87039
        • Clinique Chenieux; Oncology
      • Lorient, Франция, 56100
        • Ch Bretagne Sud Site Scorff; Oncologie Medicale
      • Lyon, Франция, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Франция, 13273
        • Institut Paoli Calmettes; Oncologie Medicale
      • Mont-de-marsan, Франция, 40024
        • Hopital Layne; Medecine Ambulatoire
      • Montpellier, Франция, 34298
        • Centre Val Aurelle Paul Lamarque; Recherche Clinique
      • Nice, Франция, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne; Hopital De Jour A2
      • Paris, Франция, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Paris, Франция, 75970
        • HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
      • Perigueux, Франция, 24000
        • Polyclinique Francheville; MED CHIMIOTHERAPIE RADIOTHERAPIE
      • Perpignan, Франция, 66000
        • Centre Catalan D' Oncologie
      • Plerin, Франция, 22190
        • Clinique Armoricaine Radiologie; Hopital de Jour
      • Poitiers, Франция, 86021
        • Pole Regional De Cancerologie
      • Reims, Франция, 51057
        • Polyclinique De Courlancy; Centre Radiotherapie Oncologie
      • Reims CEDEX, Франция, 51056
        • Institut Jean Godinot; Oncologie Medicale
      • Rennes, Франция, 35042
        • Centre Eugene Marquis; Unite Huguenin
      • Rouen, Франция, 76038
        • Centre Henri Becquerel; Oncologie Medicale
      • Saint Herblain, Франция, 44805
        • Ico Rene Gauducheau; Oncologie
      • St Cloud, Франция, 92210
        • Centre Rene Huguenin; CONSULT SPECIALISEES
      • Strasbourg, Франция, 67065
        • Centre Paul Strauss; Oncologie Medicale
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
      • Toulouse, Франция, 31076
        • Clinique Pasteur; Oncologie Medicale
      • Tours, Франция, 37044
        • Centre Henry S Kaplan - CHU Bretonneau ; service oncologie
      • Vandoeuvre-les-nancy, Франция, 54519
        • Centre Alexis Vautrin; Oncologie Medicale
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Pathologie Mammaire
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 171 76
        • Karolinska Hospital; Oncology - Radiumhemmet
      • Umeå, Швеция
        • Norrlands universitetssjukhus; Onkologkliniken
  • Эквадор
      • Guayaquil, Эквадор, EC090114
        • Clinica Alcivar, torre 1;Private office
      • Portoviejo, Эквадор, EC130104
        • Hospital Solca Portoviejo; Oncologia
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation; Oncology Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • HER2-позитивное заболевание, определяемое локально
  • Гистологически или цитологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы
  • Предшествующее лечение адъювантного, нерезектабельного, местно-распространенного или метастатического рака молочной железы должно включать как химиотерапию, отдельно или в комбинации с другим агентом, так и анти-HER2-препарат, отдельно или в комбинации с другим агентом.
  • Документально подтвержденное прогрессирование неизлечимого, нерезектабельного РМЖ или мРМЖ, определенное исследователем: прогрессирование должно произойти во время или после самого последнего лечения по поводу РМЖ/мРМЖ или в течение 6 месяцев после завершения адъювантной терапии.
  • Измеримое и/или неизмеримое заболевание
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) >/= 50 % по данным эхокардиограммы (ЭХО) или сканирования с множественными стробами (MUGA)
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0,1 или 2
  • Адекватная функция органов
  • Использование высокоэффективной контрацепции в соответствии с протоколом

Критерий исключения:

  • История лечения трастузумабом эмтанзином
  • Предыдущая регистрация в клиническом исследовании, содержащем трастузумаб эмтанзин, независимо от того, получал трастузумаб эмтансин или нет.
  • Периферическая невропатия степени >/= 3 в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI) (CTCAE) v 4.0
  • Другие злокачественные новообразования в анамнезе в течение предшествующих 5 лет, за исключением соответствующим образом пролеченного рака in situ шейки матки, немеланомного рака кожи, рака матки 1 стадии, синхронного или ранее диагностированного HER2-положительного рака молочной железы.
  • История получения любого противоракового препарата/биологического или исследуемого лечения в течение 21 дня до первого исследуемого лечения, за исключением гормональной терапии, которую можно назначать за 7 дней до первого исследуемого лечения; восстановление токсичности, связанной с лечением, в соответствии с другими критериями приемлемости
  • История воздействия кумулятивных доз антрациклинов
  • История лучевой терапии в течение 14 дней после первого исследуемого лечения. Участник должен оправиться от любого возникшего острого отравления (до степени </=1) до первого исследуемого лечения.
  • Только метастатическое заболевание центральной нервной системы (ЦНС)
  • Метастазы в головной мозг, которые являются симптоматическими
  • История снижения ФВ ЛЖ до менее (<) 40% или симптоматическая застойная сердечная недостаточность (ЗСН) на фоне предшествующего лечения трастузумабом
  • Симптоматическая ЗСН в анамнезе (классы II-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA]) или серьезная сердечная аритмия, требующая лечения
  • История инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии в течение 6 месяцев после первого исследуемого лечения
  • Текущая одышка в покое из-за осложнений распространенного злокачественного новообразования или потребности в постоянной оксигенотерапии.
  • Текущее тяжелое неконтролируемое системное заболевание (клинически значимое сердечно-сосудистое, легочное или метаболическое заболевание)
  • Беременность или лактация
  • Известная в настоящее время активная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита В или вирусом гепатита С.
  • Непереносимость в анамнезе (например, инфузионная реакция 3-4 степени) или гиперчувствительность к трастузумабу или мышиным белкам или любому компоненту продукта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трастузумаб Эмтансин (все участники)
В эту когорту войдут все участники с HER2-положительным, нерезектабельным раком молочной железы или мРМЖ, которые ранее получали лечение анти-HER2 и химиотерапией и прогрессировали во время или после самого последнего лечения LABC или мРМЖ или в течение 6 месяцев после завершения адъювантной терапии. Участники будут получать трастузумаб эмтанзин каждые 3 недели до неприемлемой токсичности, отзыва согласия или прогрессирования заболевания.
Лекарство: Трастузумаб эмтансин
Участники будут получать трастузумаб эмтансин в дозе 3,6 миллиграмма на килограмм (мг/кг) внутривенно в 1-й день 3-недельного цикла каждые 3 недели до неприемлемой токсичности, отзыва согласия или прогрессирования заболевания.
Другие имена:
  • RO5304020, T-DM1, Кадсила
Экспериментальный: Трастузумаб Эмтансин (участники из Азии)
В эту когорту войдут участники азиатской расы с HER2-положительным, нерезектабельным, LABC или mBC, которые ранее получали лечение анти-HER2 и химиотерапией и прогрессировали во время или после самого последнего лечения LABC или mBC или в течение 6 месяцев после завершения адъювантной терапии. . Участники будут получать трастузумаб эмтанзин каждые 3 недели до неприемлемой токсичности, отзыва согласия или прогрессирования заболевания.
Лекарство: Трастузумаб эмтансин
Участники будут получать трастузумаб эмтансин в дозе 3,6 миллиграмма на килограмм (мг/кг) внутривенно в 1-й день 3-недельного цикла каждые 3 недели до неприемлемой токсичности, отзыва согласия или прогрессирования заболевания.
Другие имена:
  • RO5304020, T-DM1, Кадсила

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями, представляющими основной интерес (AEPI)
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 7 лет
НЯП в этом исследовании были определены следующим образом: нежелательные явления (НЯ) степени >/= 3, в частности, нарушения функции печени, аллергические реакции, тромбоцитопения и геморрагии, все НЯ степени >/= 3, связанные с трастузумабом эмтанзином, и явления пневмонита все оценки.
Базовый уровень примерно до 7 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с определенными AEPI
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 7 лет
НЯП в этом исследовании были определены следующим образом: нежелательные явления (НЯ) степени >/= 3, в частности, нарушения функции печени, аллергические реакции, тромбоцитопения и геморрагии, все НЯ степени >/= 3, связанные с трастузумабом эмтанзином, и явления пневмонита все оценки.
Базовый уровень примерно до 7 лет
Процент участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 7 лет
AESI включали: 1) Потенциальное лекарственное поражение печени, которое включало любой потенциальный случай лекарственного поражения печени, оцениваемый по лабораторным критериям закона Хи (повышение АСТ и/или АЛТ >3 × ВГН, одновременное повышение общего билирубин >2 × ВГН (или клиническая желтуха, если измерения общего билирубина недоступны), за исключением участников с подтвержденным синдромом Жильбера. У пациентов с синдромом Жильбера вместо этого использовали повышение прямого билирубина >2 × ВГН. 2) Подозрение на передачу инфекционного агента исследуемым лекарственным средством определялось как любой организм, вирус или инфекционная частица (например, прионный белок, передающий трансмиссивную губчатую энцефалопатию), патогенный или непатогенный. Передача инфекционного агента, подозреваемая на основании клинических симптомов или результатов лабораторных исследований, указывающая на инфекцию у участника, подвергшегося воздействию лекарственного средства.
Базовый уровень примерно до 7 лет
Выживаемость без прогрессирования согласно оценке ответа солидных опухолей (RECIST), версия (v) 1.1 согласно оценке исследователя
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (оценивается каждые 12 недель в течение периода лечения, затем через 28–42 дня после последней дозы или каждые 3–6 месяцев примерно до 7 лет)
Выживаемость без прогрессирования определяется как время (в месяцах) между датой введения первой дозы и датой прогрессирования заболевания или смерти от любой причины. Прогрессирующее заболевание (PD) определяется как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьшую сумму диаметров в исследовании (включая исходный уровень). Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма диаметров также должна демонстрировать абсолютное увеличение >/= 5 миллиметров (мм).
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (оценивается каждые 12 недель в течение периода лечения, затем через 28–42 дня после последней дозы или каждые 3–6 месяцев примерно до 7 лет)
Общая выживаемость
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти (примерно до 7 лет)
Общая выживаемость определяется как время до смерти, то есть время от даты введения дозы до даты смерти, независимо от причины смерти.
Исходный уровень до смерти (примерно до 7 лет)
Процент участников с лучшим общим ответом (полный ответ [CR] или частичный ответ [PR]) в соответствии с RECIST v 1.1 согласно оценке исследователя
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (оценивается каждые 12 недель в течение периода лечения, затем через 28–42 дня после последней дозы или каждые 3–6 месяцев примерно до 7 лет)
Лучший общий ответ, указанный здесь, является лучшим подтвержденным общим ответом. Для присвоения статуса PR или CR, т. е. для ответа, изменения в размерах опухоли должны были быть подтверждены повторными оценками, которые должны были быть выполнены не менее чем через 4 недели после первого выполнения критериев ответа, т. е. участники необходимо иметь две последовательные оценки PR или CR. CR: исчезновение всех поражений-мишеней. PR: не менее чем на 30 % уменьшение суммы диаметров всех поражений-мишеней, принимая за основу исходную сумму диаметров, при отсутствии CR.
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (оценивается каждые 12 недель в течение периода лечения, затем через 28–42 дня после последней дозы или каждые 3–6 месяцев примерно до 7 лет)
Процент участников с клиническим эффектом (CR или PR или стабильное заболевание [SD]) в соответствии с RECIST v 1.1
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (оценивается каждые 12 недель в течение периода лечения, затем через 28–42 дня после последней дозы или каждые 3–6 месяцев примерно до 7 лет)
Клиническая польза определялась как CR плюс PR плюс SD. CR: исчезновение всех поражений-мишеней. PR: не менее чем на 30 % уменьшение суммы диаметров всех поражений-мишеней, принимая за основу исходную сумму диаметров, при отсутствии CR. SD: ни достаточной усадки, чтобы претендовать на CR или PR, ни достаточного увеличения, чтобы претендовать на PD.
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (оценивается каждые 12 недель в течение периода лечения, затем через 28–42 дня после последней дозы или каждые 3–6 месяцев примерно до 7 лет)
Продолжительность ответа (DOR) согласно RECIST v 1.1
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (оценивается каждые 12 недель в течение периода лечения, затем через 28–42 дня после последней дозы или каждые 3–6 месяцев примерно до 7 лет)
DOR определяется как период с даты первоначального подтвержденного PR или CR (в зависимости от того, что наступит раньше) до даты PD или смерти от любой причины. CR: исчезновение всех поражений-мишеней. PR: не менее чем на 30 % уменьшение суммы диаметров всех поражений-мишеней, принимая за основу исходную сумму диаметров, при отсутствии CR. ПД: не менее чем на 20 % увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за эталон наименьшую сумму диаметров в исследовании (включая исходный уровень). Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма диаметров также должна демонстрировать абсолютное увеличение >/= 5 миллиметров (мм).
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (оценивается каждые 12 недель в течение периода лечения, затем через 28–42 дня после последней дозы или каждые 3–6 месяцев примерно до 7 лет)
Время ответа согласно RECIST v 1.1
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (оценивается каждые 12 недель в течение периода лечения, затем через 28–42 дня после последней дозы или каждые 3–6 месяцев примерно до 7 лет)
Время до ответа определяется как время от первой дозы до первой документации подтвержденного PR или CR (в зависимости от того, что произойдет раньше). CR: исчезновение всех поражений-мишеней. PR: не менее чем на 30 % уменьшение суммы диаметров всех поражений-мишеней, принимая за основу исходную сумму диаметров, при отсутствии CR.
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (оценивается каждые 12 недель в течение периода лечения, затем через 28–42 дня после последней дозы или каждые 3–6 месяцев примерно до 7 лет)
Количество посещений больницы
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 7 лет
Регистрировали количество посещений больниц для оценки расхода ресурсов, пока участники находились на исследуемом лечении.
Базовый уровень примерно до 7 лет
Тип посещения больницы
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 7 лет
Типы посещений больницы (отделение интенсивной терапии (ОИТ) по сравнению с другими) были зарегистрированы для оценки расходования ресурсов, пока участники находились на исследуемом лечении. Количество участников, совершивших хотя бы одно посещение отделения интенсивной терапии, основано на количестве участников, совершивших хотя бы одно посещение больницы в каждой группе.
Базовый уровень примерно до 7 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MO28231
  • 2012-001628-37 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться