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Uno studio su Trastuzumab Emtansine in partecipanti con carcinoma mammario positivo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) che hanno ricevuto un precedente trattamento anti-HER2 e basato sulla chemioterapia

31 marzo 2022 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio multicentrico a due coorti, in aperto, su Trastuzumab Emtansine (T-DM1) in pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico HER2-positivo che hanno ricevuto un precedente trattamento anti-HER2 e basato su chemioterapia

Questo studio multicentrico in aperto a due coorti valuterà la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità di trastuzumab emtansine in partecipanti con carcinoma mammario localmente avanzato (LABC) HER2-positivo o carcinoma mammario metastatico (mBC) che hanno ricevuto in precedenza anti-HER2 e trattamento basato sulla chemioterapia. I partecipanti alla Coorte 1 saranno estratti dalla popolazione generale dei partecipanti; La coorte 2 includerà solo partecipanti asiatici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2185

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • Cemic
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
      • Mar Del Plata, Argentina, 7600
        • Hospital Privado De Comunidad; General Practice
  • Australia
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2059
        • Mater Hospital; Patricia Ritchie Centre for Cancer Care and Research
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital; Medical Oncology and Pallative Care
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Haematology & Oncology Clinics of Australia Research Centre
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Ashford Cancer Center Research
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre; Medical Oncology
      • St Albans, Victoria, Australia
        • Sunshine Hospital; Oncology Research
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Frauenheilkunde - Klinik für Gynäkologie
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Abt. für Onkologie
  • Belgio
      • Anderlecht, Belgio, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Brussel, Belgio, 1090
        • UZ Brussel
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • GHdC Site Notre Dame
      • Edegem, Belgio, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgio, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Namur, Belgio, 5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk, Apotheek
  • Brasile
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 20560-120
        • *X*Instituto Nacional do Cancer - INCA
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90610-000
        • Hospital São Lucas - PUCRS
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brasile, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncológicas - CEPON
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01308-050
        • Hospital Sirio Libanes; Centro de Oncologia
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01321-001
        • Hospital Sao Jose
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1303
        • MHAT Serdika; Department of medical oncology
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • SHATO - Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • SHATOD - Sofia
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • District Oncology Dispensary Wit Stationary
  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • BC Cancer - Surrey
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre; Oncology
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre; c/o Oncology Clinical Trials
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Center; Community Care Clinic / Oncology
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve- Rosemont; Oncology
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Mcgill University - Royal Victoria Hospital; Oncology
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
      • Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Cina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Guangzhou, Cina, 510000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Harbin, Cina, 150081
        • Harbin Medical University cancer hospital
      • Nanjing City, Cina, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai City, Cina, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Cina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 405-760
        • Gachon Medical School Gil Medical Center; Medical Oncology
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital; Medical Oncology
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 136-705
        • Korea University Anam Hospital; Oncology Haemotology
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Aalborg Universitetshospital, Klinik Kirurgi-Kræft, Onkologisk afd.
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
      • Hillerod, Danimarca, 3400
        • Nordsjællands Hospital, Hillerød, Onkologisk Afdeling
      • København Ø, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
      • Roskilde, Danimarca, 4000
        • Sygehus Syd Roskilde; Onkologisk/haematologisk ambulatorium
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • Vejle Sygehus; Onkologisk Afdeling
  • Ecuador
      • Guayaquil, Ecuador, EC090114
        • Clinica Alcivar, torre 1;Private office
      • Portoviejo, Ecuador, EC130104
        • Hospital Solca Portoviejo; Oncologia
  • Emirati Arabi Uniti
      • Al Ain, Emirati Arabi Uniti, 15258
        • Tawam Hospital
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation; Oncology Center
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • KYS Sadesairaala; Syopatautien poliklinikka
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Tampere University Hospital; Dept of Oncology
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku Uni Central Hospital; Oncology Clinics
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80090
        • Clinique De L Europe; Radiotherapie Chimiotherapie
      • Angers, Francia, 49055
        • ICO Paul Papin; Oncologie Medicale.
      • Avignon, Francia, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Besançon, Francia, 25030
        • Hôpital Jean Minjoz - CHU de Besançon
      • Bordeaux, Francia, 33030
        • Clinique Tivoli; Chimiotherapie Radiotherapie
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie; Oncologie
      • Bordeaux, Francia, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine; Chimiotherapie Radiotherapie
      • Boulogne-billancourt, Francia, 92100
        • Cli De La Porte De Saint Cloud; Hop De Jour De Chimiotherapie
      • Brest, Francia, 29609
        • Hopital Morvan; Oncologie - Radiotherapie
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Radiotherapie
      • Clermont Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin; Oncologie
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Chu Grenoble - Hopital Albert Michallon; Departement de Cancero-Hematologie
      • Levallois Perret, Francia, 92300
        • Centre Hartmann
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret; Senologie
      • Limoges, Francia, 87039
        • Clinique Chenieux; Oncology
      • Lorient, Francia, 56100
        • Ch Bretagne Sud Site Scorff; Oncologie Medicale
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut Paoli Calmettes; Oncologie Medicale
      • Mont-de-marsan, Francia, 40024
        • Hopital Layne; Medecine Ambulatoire
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Centre Val Aurelle Paul Lamarque; Recherche Clinique
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne; Hopital De Jour A2
      • Paris, Francia, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Paris, Francia, 75970
        • HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
      • Perigueux, Francia, 24000
        • Polyclinique Francheville; MED CHIMIOTHERAPIE RADIOTHERAPIE
      • Perpignan, Francia, 66000
        • Centre Catalan D' Oncologie
      • Plerin, Francia, 22190
        • Clinique Armoricaine Radiologie; Hopital de Jour
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Pole Regional De Cancerologie
      • Reims, Francia, 51057
        • Polyclinique De Courlancy; Centre Radiotherapie Oncologie
      • Reims CEDEX, Francia, 51056
        • Institut Jean Godinot; Oncologie Medicale
      • Rennes, Francia, 35042
        • Centre Eugene Marquis; Unite Huguenin
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel; Oncologie Medicale
      • Saint Herblain, Francia, 44805
        • Ico Rene Gauducheau; Oncologie
      • St Cloud, Francia, 92210
        • Centre Rene Huguenin; CONSULT SPECIALISEES
      • Strasbourg, Francia, 67065
        • Centre Paul Strauss; Oncologie Medicale
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
      • Toulouse, Francia, 31076
        • Clinique Pasteur; Oncologie Medicale
      • Tours, Francia, 37044
        • Centre Henry S Kaplan - CHU Bretonneau ; service oncologie
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54519
        • Centre Alexis Vautrin; Oncologie Medicale
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Pathologie Mammaire
  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86150
        • Hämatologisch-onkologische Praxis Dr. med. - Heinrich, - Bangerter
      • Berlin, Germania, 10317
        • Praxis Dres. Schilling & Till
      • Bottrop, Germania, 46236
        • Schwerpunktpraxis Onkologie/Hämatologie Dr. Dirk Pott, Dr. Christian Tirier und Carla Verena u.w.
      • Dresden, Germania, 01127
        • Onkozentrum Dres. Göhler
      • Erfurt, Germania, 99085
        • Dres. Joerg Weniger, Annette Bittrich und Berit Schuetze
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen; Frauenklinik
      • Hamburg, Germania, 22081
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH
      • Hamburg, Germania, 22767
        • HOPA MVZ GmbH
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Zentrum Frauenheilkunde Abt.Gynäkologische Onkologie
      • Koblenz, Germania, 56068
        • Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR Koblenz
      • Leverkusen, Germania, 51375
        • Klinikum Leverkusen; Med. Klinik III / Onkologie
      • Muenchen, Germania, 81377
        • Klinikum der Universität München; Campus Großhadern; Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Offenbach, Germania, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH; Klinik für Gynäkologie & Geburtshilfe
      • Porta Westfalica, Germania, 32457
        • Praxis fur Hamatologie und Onkologie
      • Rostock, Germania, 18059
        • Universitaetsfrauenklinik; Und Poliklinik Am Klinikum
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik
      • Wiesbaden, Germania, 65199
        • HELIOS Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden; Klinik für Gynäkologie und gynäkologische Onkologie
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Schlag & Schöttker
  • Grecia
      • Crete, Grecia, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
      • Ioannina, Grecia, 455 00
        • Uni Hospital of Ioannina; Oncology Dept.
      • Patras, Grecia, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grecia, 564 29
        • Papageorgiou General Hospital; Medical Oncology
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Centro Oncológico Sixtino / Centro Oncológico SA
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital; Oncology
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo General Hospital; Hematology & Oncology
      • Jakarta, Indonesia, 11420
        • Dharmais National Cancer Center
      • Jakarta, Indonesia, 12930
        • MRCCC Siloam Semanggi Hospital
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Cork Uni Hospital; Oncology Dept
      • Dublin, Irlanda, 4
        • St Vincent'S Uni Hospital; Medical Oncology
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Mater Misericordiae Uni Hospital; Oncology
      • Limerick, Irlanda
        • University Hospital Limerick - Oncology
  • Islanda
      • Reykjavik, Islanda, 101
        • Landspitali University Hospital, Department of Medical Oncology
  • Italia
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italia, 83100
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Università degli Studi Federico II; Clinica di Oncologia Medica
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40133
        • Ospedale Bellaria; U.O. Oncologia Medica
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 40124
        • A.O.U. Policlinico di Modena
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Italia, 29100
        • Az. Osp. Ospedale Civile; U.O. Di Oncologia Medica Ed Ematologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano (PN), Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33081
        • RCCS - Centro di Riferimento; Oncologia Medica B
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
        • Divisione Onc Med dell'Azienda
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto i di Roma; dip. Scienze Radiologiche, Oncologiche, Anatomopatologiche
      • Sora, Lazio, Italia, 03039
        • Ospedale S.S. Trinità Nuovo; Divisione Oncologia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italia, 26100
        • ASST DI CREMONA; Unità di Patologia Mammaria Senologia e Breast Unit
      • Lecco, Lombardia, Italia, 23900
        • ASST DI LECCO; Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele; Medical Oncology
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri; Divisione Di Oncologia Medica
      • Sesto San Giovanni (MI), Lombardia, Italia, 20099
        • Casa di Cura Multimedica S.p.A.; Dipartimento Oncologico
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Italia, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo; Dipartimento Oncologico
      • Novara, Piemonte, Italia, 28100
        • Ospedale Maggiore Della Carita; Oncologia Medica
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • A.O. Città della Salute e della Scienza - Presidio Molinette; divisione oncologia medica
    • Puglia
      • Brindisi, Puglia, Italia, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino; Oncologia Medica
      • Lecce, Puglia, Italia, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi; Div. Oncoematologia
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95122
        • Az Ospedaliera Nuovo Garibaldi Quartiere Nesima; Oncologia Medica
    • Toscana
      • Florence, Toscana, Italia, 50124
        • A.O.U Careggi
      • Pontedera, Toscana, Italia, 56025
        • Azienda usl 5 Di Pisa-Ospedale Di Pontedera;U.O. Oncologia
      • Prato, Toscana, Italia, 59100
        • Ospedale Misericordia E Dolce; Oncologia Medica
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06156
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica
    • Veneto
      • Camposampiero, Veneto, Italia, 35012
        • Ospedale Civile; Oncologia Medica
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Ospedale Busonera; Oncologia Medica
      • Verona, Veneto, Italia, 37126
        • A.O.U.I. VERONA-OSPEDALE BORGO TRENTO; ONCOLODIA MEDICA-d.O.
  • Lussemburgo
      • Luxembourg, Lussemburgo, 1210
        • CHL Hopital Municipal; Oncology
  • Messico
      • D.f., Messico, 14050
        • Medica Sur Centro Oncologico Integral
      • DF, Messico, 04110
        • Hospital Hmg Coyoacan
      • Mexico City, Messico, 06725
        • CENTRO MÉDICO NACIONAL SIGLO XXI; Hospital de Especialidades Oncología
      • Mexico City, Messico, 14000
        • Inst. Nacional de Cancerologia; Investigacion Clinica
      • Mexico City, Messico, Tlalpan 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas Y de La Nutricion Zubirán
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Messico, 06726
        • Hospital General de Mexico
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0450
        • Oslo Universitetssykehus HF; Ullevål sykehus
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis; Inwendige Geneeskunde
      • Breda, Olanda, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Den Haag, Olanda, 2512 VA
        • MC Haaglanden; Oncologie
      • Deventer, Olanda, 7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis; Interne Geneeskunde
      • Hengelo, Olanda, 7555 DL
        • Ziekenhuisgroep Twente, Hengelo
      • Hoofddorp, Olanda, 2134 TM
        • Spaarne Ziekenhuis; Inwendige Geneeskunde
      • Leeuwarden, Olanda, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden; Interne
      • Sittard-Geleen, Olanda, 6162 BG
        • Orbis Medisch Centrum; Inwendige Geneeskunde
      • Tilburg, Olanda, 5042 AD
        • Twee Steden Ziekenhuis - Locatie Tilburg; Interne Geneesekunde
  • Panama
      • Panama, Panama, 0832
        • Centro Hemato Oncologico Panama
      • Panama, Panama, 0834-02723
        • Centro Oncologico America
  • Perù
      • Lima, Perù, 18
        • Instituto;Oncologico Miraflores
      • Lima, Perù, Lima 41
        • Clinica de Especialidades Medicas
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii; Oddzial Onkologii Klinicznej
      • Brzozów, Polonia, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny POO im. ks. B.Markiewicza; Dzienny Oddz Chemioter i Hematologii Onkol
      • Kielce, Polonia, 25-734
        • Świętokrzyskie Centrum Onkologii; Dział Chemioterapii
      • Kraków, Polonia, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Otwock, Polonia, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina, Klinika Onkologii
      • Rybnik, Polonia, 44-200
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Nr 3
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1099-023
        • IPO de Lisboa; Servico de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portogallo, 1500-650
        • Hospital da Luz; Departamento de Oncologia Medica
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Birmingham, Regno Unito, B17 0NH
        • University Hospital Birmingham Queen Elizabeth Hospital
      • Canterbury, Regno Unito, CT1 3NG
        • Kent & Canterbury Hospital
      • Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
        • University Hospital coventry; Oncology Department
      • Eastbourne, Regno Unito, BN21 2UD
        • Eastborne District General Hospital
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Western General Hospital; Clinical Oncology
      • Epping, Regno Unito, CM16 6TN
        • St Margaret'S Hospital; Breast Unit
      • Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital; Oncology Centre
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Grimsby, Regno Unito, DN33 2BA
        • Diana Princess of Wales Hosp.
      • Huddersfield, Regno Unito, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Hull, Regno Unito, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital; The Queen's Centre for Oncology & Haematology
      • Ipswich, Regno Unito, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital; Oncology Pharmacy
      • Lancaster, Regno Unito, LA1 4RP
        • Royal Lancaster Infirmary, Morecambe Bay Hospitals Nhs Trust
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital; Dept of Oncology
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guys & St Thomas Hospital; Department of Oncology
      • London, Regno Unito, SW17 ORE
        • St George'S Hospital; Oncology Research Office /Oncology Opd
      • London, Regno Unito, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Maidstone, Regno Unito, ME16 9QQ
        • Maidstone & Tonbridge Wells Hospital; Kent Oncology Center
      • Manchester, Regno Unito, M20 4QL
        • Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
      • Middlesex, Regno Unito, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • Plymouth Oncology Centre; Clinical Trials Unit
      • Portsmouth, Regno Unito, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital, Portsmouth
      • Romford, Regno Unito, RM7 0AG
        • Queen's Hospital; Oncology
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital; Cancer Clinical Trials Centre
      • Shrewsbury, Regno Unito, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Swansea, Regno Unito, SA2 8QA
        • Singleton Hospital; Pharmacy
      • Yeovil, Regno Unito, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital; Macmillan Cancer Unit
      • York, Regno Unito, YO31 8HE
        • York District Hospital
  • Repubblica Dominicana
      • Santiago, Repubblica Dominicana, 51000
        • Hospital Metropolitano de Santiago
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 833 10
        • Narodny Onkologicky Ustav; Oddelenie klinickej onkologie A
      • Trencin, Slovacchia, 911 71
        • Fakultna nemocnica Trencín; Onkologicke odd.
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 3010
        • Hospital General Univ. de Alicante; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spagna, 08024
        • Hospital Quiron Barcelona; Servicio de Oncologia
      • Caceres, Spagna, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara; Servicio de Oncologia
      • Girona, Spagna, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta; Servicio de Oncologia
      • Granada, Spagna, 18003
        • Hospital Universitario San Cecilio; Servicio de Oncologia
      • Jaen, Spagna, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
      • La Coruña, Spagna, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
      • Lerida, Spagna, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Pontevedra, Spagna, 36002
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia
      • Elda, Alicante, Spagna, 03600
        • Hospital General de Elda; Servicio de Oncologia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • Cadiz
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Spagna, 11407
        • Hospital de Jerez de la Frontera; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spagna, 20080
        • Hospital de Donostia; Servicio de Oncologia Medica
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spagna, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spagna, 35016
        • Hospital Universitario Materno Infantil de Gran Canaria; Servicio de Oncologia
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spagna, 35020
        • Hospital de Gran Canaria Dr. Negrin; Servicio de Oncologia
    • Madrid
      • Leganes, Madrid, Spagna, 28911
        • Hospital Severo Ochoa; Servicio de Oncologia
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spagna, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Oncologia
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36312
        • Hospital Xeral Cíes; Servicio de Oncologia
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spagna, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus; Servicio de Oncologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spagna, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Karolinska Hospital; Oncology - Radiumhemmet
      • Umeå, Svezia
        • Norrlands universitetssjukhus; Onkologkliniken
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06500
        • Gazi Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Gaziantep, Tacchino, 27310
        • Gaziantep University Medical Faculty, Medical Oncology Department
      • Istanbul, Tacchino, 34093
        • Bezmialem Vakif Univ Medical; Bezmialem Vakif Univ T
      • Istanbul, Tacchino, 34300
        • Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
      • Istanbul, Tacchino, 34390
        • Istanbul Uni of Medicine Faculty; Oncology Dept
      • Istanbul, Tacchino, 34865
        • Kartal Dr Lutfi Kirdar Sehir Hastanesi; Medical Oncology Department
      • Istanbul, Tacchino, 34890
        • Marmara Uni Faculty of Medicine; Medical Oncology
      • Izmir, Tacchino, 35100
        • Ege Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Izmir, Tacchino, 35340
        • Dokuz Eylul Uni ; Medical Oncology
      • Izmit, Tacchino, 31380
        • Kocaeli University Faculty of Medicine; Medical oncology
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Department of Surgery, King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Pramongkutklao Hospital; Medicine - Medical Oncology Unit
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital; Department of Surgery/Head Neck and Breast Unit; Clinical Trial
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung Uni Hospital; Surgery
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi-Mei Medical Centre; Hematology & Oncology
      • Taipei, Taiwan, 00112
        • VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1051
        • Ogyi, Orszagos Gyogyszereszeti Intezet
      • Budapest, Ungheria, 1115
        • Szent Imre Hospital; Dept. of Oncology
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
      • Budapest, Ungheria, H-1077
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont; Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
      • Kaposvar, Ungheria, 7400
        • Kaposi Mor County Hospital; Dept. of Oncology
  • Venezuela
      • Barcelona, Venezuela, 6001
        • Unidad de Mastologia y Atencion a la Mujer
      • Caracas, Venezuela, 1010
        • Instituto Oncologico Luis razetti
      • Caracas, Venezuela, 1020
        • Instituto de Oncologia y Hematologia UCV

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia HER2-positiva determinata localmente
  • Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente o citologicamente
  • Il trattamento precedente per il carcinoma mammario in ambito adiuvante, non resecabile, localmente avanzato o metastatico deve includere sia la chemioterapia, da sola o in combinazione con un altro agente, sia un agente anti-HER2, da solo o in combinazione con un altro agente
  • Progressione documentata di incurabile, non resecabile, LABC o mBC, definita dallo sperimentatore: la progressione deve verificarsi durante o dopo il trattamento più recente per LABC/mBC o entro 6 mesi dal completamento della terapia adiuvante
  • Malattia misurabile e/o non misurabile
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) >/=50% mediante ecocardiogramma (ECHO) o scansione di acquisizione a gate multipli (MUGA)
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0,1 o 2
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Uso di contraccezione altamente efficace come definito dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Storia del trattamento con trastuzumab emtansine
  • Precedente arruolamento in uno studio clinico contenente trastuzumab emtansine indipendentemente dal fatto di aver ricevuto o meno trastuzumab emtansine
  • Neuropatia periferica di grado >/= 3 secondo i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI) v 4.0
  • Storia di altri tumori maligni nei 5 anni precedenti, ad eccezione di carcinoma in situ della cervice opportunamente trattato, carcinoma cutaneo non melanoma, carcinoma uterino in stadio 1, carcinoma mammario HER2-positivo sincrono o precedentemente diagnosticato
  • Anamnesi di assunzione di farmaci antitumorali/biologici o trattamenti sperimentali entro 21 giorni prima del primo trattamento in studio ad eccezione della terapia ormonale, che può essere somministrata fino a 7 giorni prima del primo trattamento in studio; recupero della tossicità correlata al trattamento coerente con altri criteri di ammissibilità
  • Storia di esposizione a dosi cumulative di antracicline
  • Storia di radioterapia entro 14 giorni dal primo trattamento in studio. Il partecipante deve essersi ripreso da qualsiasi tossicità acuta risultante (al grado </=1) prima del primo trattamento in studio.
  • Solo malattia metastatica del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Metastasi cerebrali che sono sintomatiche
  • Anamnesi di riduzione della LVEF a meno del (<) 40% o insufficienza cardiaca congestizia (CHF) sintomatica con precedente trattamento con trastuzumab
  • Anamnesi di CHF sintomatica (New York Heart Association [NYHA] Classi II-IV) o aritmia cardiaca grave che richiede trattamento
  • - Storia di infarto del miocardio o angina instabile entro 6 mesi dal primo trattamento in studio
  • Attuale dispnea a riposo dovuta a complicanze di malignità avanzata o necessità di ossigenoterapia continua
  • Malattia sistemica grave e non controllata in atto (malattia cardiovascolare, polmonare o metabolica clinicamente significativa)
  • Gravidanza o allattamento
  • Infezione attiva attualmente nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B o virus dell'epatite C
  • Anamnesi di intolleranza (come reazione all'infusione di grado 3-4) o ipersensibilità al trastuzumab o alle proteine ​​murine o a qualsiasi componente del prodotto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trastuzumab Emtansine (tutti i partecipanti)
Questa coorte arruolerà tutti i partecipanti con HER2-positivo, non resecabile, LABC o mBC che hanno ricevuto un precedente trattamento anti-HER2 e chemioterapico e sono progrediti durante o dopo il trattamento più recente per LABC o mBC, o entro 6 mesi dal completamento della terapia adiuvante. I partecipanti riceveranno trastuzumab emtansine ogni 3 settimane fino a tossicità inaccettabile, revoca del consenso o progressione della malattia.
Droga: Trastuzumab Emtansine
I partecipanti riceveranno trastuzumab emtansine 3,6 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) per via endovenosa il giorno 1 di un ciclo di 3 settimane ogni 3 settimane fino a tossicità inaccettabile, revoca del consenso o progressione della malattia.
Altri nomi:
  • RO5304020, T-DM1, Kadcyla
Sperimentale: Trastuzumab Emtansine (partecipanti asiatici)
Questa coorte arruolerà partecipanti di razza asiatica con HER2-positivo, non resecabile, LABC o mBC che hanno ricevuto un precedente trattamento anti-HER2 e chemioterapico e sono progrediti durante o dopo il trattamento più recente per LABC o mBC, o entro 6 mesi dal completamento della terapia adiuvante . I partecipanti riceveranno trastuzumab emtansine ogni 3 settimane fino a tossicità inaccettabile, revoca del consenso o progressione della malattia.
Droga: Trastuzumab Emtansine
I partecipanti riceveranno trastuzumab emtansine 3,6 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) per via endovenosa il giorno 1 di un ciclo di 3 settimane ogni 3 settimane fino a tossicità inaccettabile, revoca del consenso o progressione della malattia.
Altri nomi:
  • RO5304020, T-DM1, Kadcyla

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi di interesse primario (AEPI)
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 7 anni
Gli AEPI in questo studio sono stati definiti come segue: eventi avversi (AE) di grado >/= 3, in particolare, eventi epatici, reazioni allergiche, trombocitopenia ed eventi emorragici, tutti gli eventi avversi di grado >/= 3 correlati a trastuzumab emtansine ed eventi di polmonite di tutti i gradi.
Linea di base fino a circa 7 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con AEPI specifici
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 7 anni
Gli AEPI in questo studio sono stati definiti come segue: eventi avversi (AE) di grado >/= 3, in particolare, eventi epatici, reazioni allergiche, trombocitopenia ed eventi emorragici, tutti gli eventi avversi di grado >/= 3 correlati a trastuzumab emtansine ed eventi di polmonite di tutti i gradi.
Linea di base fino a circa 7 anni
Percentuale di partecipanti con eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 7 anni
Gli AESI includevano: 1) Potenziale danno epatico indotto da farmaci, che includeva qualsiasi caso potenziale di danno epatico indotto da farmaci valutato in base a criteri di laboratorio per la legge di Hy (innalzamento di AST e/o ALT > 3 × ULN, aumento concomitante del totale bilirubina > 2 × ULN (o ittero clinico se le misurazioni della bilirubina totale non erano disponibili), tranne nei partecipanti con sindrome di Gilbert documentata. Quelli con la sindrome di Gilbert, invece, è stato utilizzato un aumento della bilirubina diretta > 2 × ULN. 2) La sospetta trasmissione di un agente infettivo da parte del farmaco in studio è stata definita come qualsiasi organismo, virus o particella infettiva (ad es. proteina prionica che trasmette l'encefalopatia spongiforme trasmissibile), patogeno o non patogeno. Una trasmissione di un agente infettivo sospettato da sintomi clinici o risultati di laboratorio che indicano un'infezione in un partecipante esposto a un medicinale.
Linea di base fino a circa 7 anni
Sopravvivenza libera da progressione secondo la valutazione della risposta per i tumori solidi (RECIST) versione (v) 1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (valutata ogni 12 settimane durante il periodo di trattamento, successivamente 28-42 giorni dopo l'ultima dose o ogni 3-6 mesi fino a circa 7 anni)
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo (in mesi) tra la data della prima dose e la data della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa. La malattia progressiva (PD) è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la più piccola somma di diametri nello studio (compreso il basale). Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma dei diametri deve presentare anche un incremento assoluto di >/= 5 millimetri (mm).
Basale fino alla progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (valutata ogni 12 settimane durante il periodo di trattamento, successivamente 28-42 giorni dopo l'ultima dose o ogni 3-6 mesi fino a circa 7 anni)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Basale fino alla morte (fino a circa 7 anni)
La sopravvivenza globale è definita come il tempo alla morte, che è il tempo dalla data della somministrazione fino alla data della morte, indipendentemente dalla causa della morte.
Basale fino alla morte (fino a circa 7 anni)
Percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva (risposta completa [CR] o risposta parziale [PR]) secondo RECIST v 1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (valutata ogni 12 settimane durante il periodo di trattamento, successivamente 28-42 giorni dopo l'ultima dose o ogni 3-6 mesi fino a circa 7 anni)
La migliore risposta complessiva riportata qui è la migliore risposta complessiva confermata. Per essere assegnato uno stato di PR o CR, cioè per essere un responder, i cambiamenti nelle misurazioni del tumore dovevano essere confermati da valutazioni ripetute che dovevano essere eseguite non meno di 4 settimane dopo che i criteri per la risposta erano stati soddisfatti per la prima volta, cioè i partecipanti necessario avere due valutazioni consecutive di PR o CR. CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali, in assenza di CR.
Basale fino alla progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (valutata ogni 12 settimane durante il periodo di trattamento, successivamente 28-42 giorni dopo l'ultima dose o ogni 3-6 mesi fino a circa 7 anni)
Percentuale di partecipanti con beneficio clinico (CR o PR o malattia stabile [SD]) secondo RECIST v 1.1
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (valutata ogni 12 settimane durante il periodo di trattamento, successivamente 28-42 giorni dopo l'ultima dose o ogni 3-6 mesi fino a circa 7 anni)
Il beneficio clinico è stato definito come CR più PR più SD. CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali, in assenza di CR. SD: né restringimento sufficiente per qualificarsi per CR o PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD.
Basale fino alla progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (valutata ogni 12 settimane durante il periodo di trattamento, successivamente 28-42 giorni dopo l'ultima dose o ogni 3-6 mesi fino a circa 7 anni)
Durata della risposta (DOR) Secondo RECIST v 1.1
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (valutata ogni 12 settimane durante il periodo di trattamento, successivamente 28-42 giorni dopo l'ultima dose o ogni 3-6 mesi fino a circa 7 anni)
DOR è definito come il periodo dalla data della PR o CR iniziale confermata (a seconda di quale evento si verifichi per primo) fino alla data della PD o del decesso per qualsiasi causa. CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali, in assenza di CR. PD: aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la più piccola somma dei diametri in studio (compreso il basale). Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma dei diametri deve presentare anche un incremento assoluto di >/= 5 millimetri (mm).
Basale fino alla progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (valutata ogni 12 settimane durante il periodo di trattamento, successivamente 28-42 giorni dopo l'ultima dose o ogni 3-6 mesi fino a circa 7 anni)
Tempo di risposta secondo RECIST v 1.1
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (valutata ogni 12 settimane durante il periodo di trattamento, successivamente 28-42 giorni dopo l'ultima dose o ogni 3-6 mesi fino a circa 7 anni)
Il tempo alla risposta è definito come il tempo dalla prima dose alla prima documentazione di PR o CR confermata (a seconda di quale evento si verifichi per primo). CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali, in assenza di CR.
Basale fino alla progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (valutata ogni 12 settimane durante il periodo di trattamento, successivamente 28-42 giorni dopo l'ultima dose o ogni 3-6 mesi fino a circa 7 anni)
Numero di visite ospedaliere
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 7 anni
Il numero di visite ospedaliere è stato registrato per valutare le spese di risorse mentre i partecipanti erano in trattamento in studio.
Linea di base fino a circa 7 anni
Tipo di visite ospedaliere
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 7 anni
Il tipo di visite ospedaliere (unità di terapia intensiva (ICU) rispetto ad altre) è stato registrato per valutare le spese di risorse mentre i partecipanti erano in trattamento in studio. Il numero di partecipanti con almeno una visita in terapia intensiva si basa sul numero di partecipanti con almeno una visita in ospedale, in ciascun gruppo.
Linea di base fino a circa 7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MO28231
  • 2012-001628-37 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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