Um estudo de trastuzumabe entansina em participantes com câncer de mama positivo para receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) que receberam tratamento anterior com anti-HER2 e quimioterapia
31 de março de 2022 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo multicêntrico, aberto e de duas coortes de trastuzumabe entansina (T-DM1) em pacientes com câncer de mama HER2-positivo localmente avançado ou metastático que receberam tratamento prévio anti-HER2 e baseado em quimioterapia
Este estudo multicêntrico, aberto e de duas coortes avaliará a segurança, eficácia e tolerabilidade de trastuzumabe entansina em participantes com câncer de mama HER2-positivo localmente avançado (LABC) ou câncer de mama metastático (mBC) que receberam anti-HER2 e tratamento à base de quimioterapia.
Os participantes da Coorte 1 serão selecionados da população geral de participantes; A Coorte 2 incluirá apenas participantes asiáticos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2185
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha, 86150
- Hämatologisch-onkologische Praxis Dr. med. - Heinrich, - Bangerter
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Berlin, Alemanha, 10317
- Praxis Dres. Schilling & Till
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Bottrop, Alemanha, 46236
- Schwerpunktpraxis Onkologie/Hämatologie Dr. Dirk Pott, Dr. Christian Tirier und Carla Verena u.w.
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Dresden, Alemanha, 01127
- Onkozentrum Dres. Göhler
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Erfurt, Alemanha, 99085
- Dres. Joerg Weniger, Annette Bittrich und Berit Schuetze
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen; Frauenklinik
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Hamburg, Alemanha, 22081
- OncoResearch Lerchenfeld GmbH
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Hamburg, Alemanha, 22767
- HOPA MVZ GmbH
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Hannover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Zentrum Frauenheilkunde Abt.Gynäkologische Onkologie
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Koblenz, Alemanha, 56068
- Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR Koblenz
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Leverkusen, Alemanha, 51375
- Klinikum Leverkusen; Med. Klinik III / Onkologie
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Muenchen, Alemanha, 81377
- Klinikum der Universität München; Campus Großhadern; Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
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Münster, Alemanha, 48149
- Universitätsklinikum Münster; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Offenbach, Alemanha, 63069
- Sana Klinikum Offenbach GmbH; Klinik für Gynäkologie & Geburtshilfe
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Porta Westfalica, Alemanha, 32457
- Praxis für Hämatologie und Onkologie
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Rostock, Alemanha, 18059
- Universitaetsfrauenklinik; Und Poliklinik Am Klinikum
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik
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Wiesbaden, Alemanha, 65199
- HELIOS Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden; Klinik für Gynäkologie und gynäkologische Onkologie
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Würzburg, Alemanha, 97080
- Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Schlag & Schöttker
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Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
- CEMIC
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La Rioja, Argentina, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
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Mar Del Plata, Argentina, 7600
- Hospital Privado De Comunidad; General Practice
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New South Wales
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North Sydney, New South Wales, Austrália, 2059
- Mater Hospital; Patricia Ritchie Centre for Cancer Care and Research
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Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
- Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital; Medical Oncology and Pallative Care
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Haematology & Oncology Clinics of Australia Research Centre
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South Australia
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Kurralta Park, South Australia, Austrália, 5037
- Ashford Cancer Center Research
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre; Medical Oncology
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St Albans, Victoria, Austrália
- Sunshine Hospital; Oncology Research
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20560-120
- *X*Instituto Nacional do Cancer - INCA
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
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SC
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Florianopolis, SC, Brasil, 88034-000
- Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 01308-050
- Hospital Sirio Libanes; Centro de Oncologia
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Sao Paulo, SP, Brasil, 01321-001
- Hospital São José
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Sofia, Bulgária, 1303
- MHAT Serdika; Department of medical oncology
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Sofia, Bulgária, 1756
- SHATO - Sofia
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Sofia, Bulgária, 1784
- SHATOD - Sofia
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Varna, Bulgária, 9010
- District Oncology Dispensary Wit Stationary
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Anderlecht, Bélgica, 1070
- Institut Jules Bordet
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Brussel, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Charleroi, Bélgica, 6000
- GHdC Site Notre Dame
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Edegem, Bélgica, 2650
- UZ Antwerpen
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Gent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Liège, Bélgica, 4000
- CHU Sart-Tilman
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Namur, Bélgica, 5000
- Clinique Ste-Elisabeth
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Wilrijk, Bélgica, 2610
- Sint Augustinus Wilrijk, Apotheek
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
- BC Cancer - Surrey
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre; Oncology
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre; c/o Oncology Clinical Trials
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Center; Community Care Clinic / Oncology
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve- Rosemont; Oncology
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- Mcgill University - Royal Victoria Hospital; Oncology
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Beijing, China, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
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Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Guangzhou, China, 510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Guangzhou, China, 510060
- Sun Yet-sen University Cancer Center
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Harbin, China, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Nanjing City, China, 211100
- Jiangsu Cancer Hospital
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Shanghai City, China, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Tianjin, China, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
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Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Zagreb, Croácia, 10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg Universitetshospital, Klinik Kirurgi-Kræft, Onkologisk afd.
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
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Hillerod, Dinamarca, 3400
- Nordsjællands Hospital, Hillerød, Onkologisk Afdeling
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København Ø, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
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Odense C, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- Sygehus Syd Roskilde; Onkologisk/haematologisk ambulatorium
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Vejle Sygehus; Onkologisk Afdeling
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Al Ain, Emirados Árabes Unidos, 15258
- Tawam Hospital
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Guayaquil, Equador, EC090114
- Clinica Alcivar, torre 1;Private office
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Portoviejo, Equador, EC130104
- Hospital Solca Portoviejo; Oncologia
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Bratislava, Eslováquia, 833 10
- Narodny Onkologicky Ustav; Oddelenie klinickej onkologie A
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Trencin, Eslováquia, 911 71
- Fakultna nemocnica Trencín; Onkologicke odd.
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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Alicante, Espanha, 3010
- Hospital General Univ. de Alicante; Servicio de Oncologia
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
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Barcelona, Espanha, 08024
- Hospital Quiron Barcelona; Servicio de Oncologia
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Caceres, Espanha, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara; Servicio de Oncologia
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Girona, Espanha, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta; Servicio de Oncologia
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Granada, Espanha, 18003
- Hospital Universitario San Cecilio; Servicio de Oncologia
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Jaen, Espanha, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
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La Coruña, Espanha, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
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Lerida, Espanha, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Oncologia
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
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Madrid, Espanha, 28050
- HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
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Malaga, Espanha, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
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Pontevedra, Espanha, 36002
- Complejo Hospitalario de Pontevedra; Servicio de Oncologia
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Valencia, Espanha, 46009
- Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
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Valencia, Espanha, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
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-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espanha, 03203
- Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia
-
Elda, Alicante, Espanha, 03600
- Hospital General de Elda; Servicio de Oncologia
-
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Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanha, 33011
- Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Oncologia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
-
Sabadell, Barcelona, Espanha, 8208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
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-
Cadiz
-
Jerez de La Frontera, Cadiz, Espanha, 11407
- Hospital de Jerez de la Frontera; Servicio de Oncologia
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Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
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Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Espanha, 20080
- Hospital de Donostia; Servicio de Oncologia Medica
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Islas Baleares
-
Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espanha, 07014
- Hospital Universitario Son Espases
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LAS Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Espanha, 35016
- Hospital Universitario Materno Infantil de Gran Canaria; Servicio de Oncologia
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Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Espanha, 35020
- Hospital de Gran Canaria Dr. Negrin; Servicio de Oncologia
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Madrid
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Leganes, Madrid, Espanha, 28911
- Hospital Severo Ochoa; Servicio de Oncologia
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espanha, 28223
- Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Oncologia
-
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Espanha, 36312
- Hospital Xeral Cíes; Servicio de Oncologia
-
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Tarragona
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Reus, Tarragona, Espanha, 43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus; Servicio de Oncologia
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, Espanha, 48903
- Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
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Tallinn, Estônia, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation; Oncology Center
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Helsinki, Finlândia, 00290
- Helsingin yliopistollinen keskussairaala
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Kuopio, Finlândia, 70210
- KYS Sadesairaala; Syopatautien poliklinikka
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Tampere, Finlândia, 33520
- Tampere University Hospital; Dept of Oncology
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Turku, Finlândia, 20520
- Turku Uni Central Hospital; Oncology Clinics
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Amiens, França, 80090
- Clinique De L Europe; Radiotherapie Chimiotherapie
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Angers, França, 49055
- ICO Paul Papin; Oncologie Medicale.
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Avignon, França, 84082
- Institut Sainte Catherine
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Besançon, França, 25030
- Hopital Jean Minjoz - CHU de Besancon
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Bordeaux, França, 33030
- Clinique Tivoli; Chimiotherapie Radiotherapie
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Bordeaux, França, 33076
- Institut Bergonie; Oncologie
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Bordeaux, França, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine; Chimiotherapie Radiotherapie
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Boulogne-billancourt, França, 92100
- Cli De La Porte De Saint Cloud; Hop De Jour De Chimiotherapie
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Brest, França, 29609
- Hopital Morvan; Oncologie - Radiotherapie
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Caen, França, 14076
- Centre Francois Baclesse; Radiotherapie
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Clermont Ferrand, França, 63011
- Centre Jean Perrin; Oncologie
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Dijon, França, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
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Grenoble, França, 38043
- Chu Grenoble - Hopital Albert Michallon; Departement de Cancero-Hematologie
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Levallois Perret, França, 92300
- Centre Hartmann
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Lille, França, 59020
- Centre Oscar Lambret; Senologie
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Limoges, França, 87039
- Clinique Chenieux; Oncology
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Lorient, França, 56100
- Ch Bretagne Sud Site Scorff; Oncologie Medicale
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Lyon, França, 69008
- Centre Léon Bérard
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Marseille, França, 13273
- Institut Paoli Calmettes; Oncologie Medicale
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Mont-de-marsan, França, 40024
- Hopital Layne; Medecine Ambulatoire
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Montpellier, França, 34298
- Centre Val Aurelle Paul Lamarque; Recherche Clinique
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Nice, França, 06189
- Centre Antoine Lacassagne; Hopital De Jour A2
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Paris, França, 75231
- Institut Curie; Oncologie Medicale
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Paris, França, 75970
- HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
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Perigueux, França, 24000
- Polyclinique Francheville; MED CHIMIOTHERAPIE RADIOTHERAPIE
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Perpignan, França, 66000
- Centre Catalan D' Oncologie
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Plerin, França, 22190
- Clinique Armoricaine Radiologie; Hopital de Jour
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Poitiers, França, 86021
- Pole Regional De Cancerologie
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Reims, França, 51057
- Polyclinique De Courlancy; Centre Radiotherapie Oncologie
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Reims CEDEX, França, 51056
- Institut Jean Godinot; Oncologie Medicale
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Rennes, França, 35042
- Centre Eugene Marquis; Unite Huguenin
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Rouen, França, 76038
- Centre Henri Becquerel; Oncologie Medicale
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Saint Herblain, França, 44805
- Ico Rene Gauducheau; Oncologie
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St Cloud, França, 92210
- Centre Rene Huguenin; CONSULT SPECIALISEES
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Strasbourg, França, 67065
- Centre Paul Strauss; Oncologie Medicale
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Toulouse, França, 31059
- Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
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Toulouse, França, 31076
- Clinique Pasteur; Oncologie Medicale
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Tours, França, 37044
- Centre Henry S Kaplan - CHU Bretonneau ; service oncologie
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Vandoeuvre-les-nancy, França, 54519
- Centre Alexis Vautrin; Oncologie Medicale
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Villejuif, França, 94805
- Institut Gustave Roussy; Pathologie Mammaire
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Crete, Grécia, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
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Ioannina, Grécia, 455 00
- Uni Hospital of Ioannina; Oncology Dept.
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Patras, Grécia, 265 04
- University Hospital of Patras Medical Oncology
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Thessaloniki, Grécia, 564 29
- Papageorgiou General Hospital; Medical Oncology
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Guatemala, Guatemala, 01010
- Centro Oncológico Sixtino / Centro Oncológico SA
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Amsterdam, Holanda, 1066 CX
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis; Inwendige Geneeskunde
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Breda, Holanda, 4819 EV
- Amphia Ziekenhuis
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Den Haag, Holanda, 2512 VA
- MC Haaglanden; Oncologie
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Deventer, Holanda, 7416 SE
- Deventer Ziekenhuis; Interne Geneeskunde
-
Hengelo, Holanda, 7555 DL
- Ziekenhuisgroep Twente, Hengelo
-
Hoofddorp, Holanda, 2134 TM
- Spaarne Ziekenhuis; Inwendige Geneeskunde
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Leeuwarden, Holanda, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden; Interne
-
Sittard-Geleen, Holanda, 6162 BG
- Orbis Medisch Centrum; Inwendige Geneeskunde
-
Tilburg, Holanda, 5042 AD
- Twee Steden Ziekenhuis - Locatie Tilburg; Interne Geneesekunde
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Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital; Oncology
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Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
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Budapest, Hungria, 1051
- Ogyi, Orszagos Gyogyszereszeti Intezet
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Budapest, Hungria, 1115
- Szent Imre Hospital; Dept. of Oncology
-
Budapest, Hungria, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
-
Budapest, Hungria, H-1077
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont; Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
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Kaposvar, Hungria, 7400
- Kaposi Mor County Hospital; Dept. of Oncology
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Jakarta, Indonésia, 10430
- Cipto Mangunkusumo General Hospital; Hematology & Oncology
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Jakarta, Indonésia, 11420
- Dharmais National Cancer Center
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Jakarta, Indonésia, 12930
- MRCCC Siloam Semanggi Hospital
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Cork, Irlanda
- Cork Uni Hospital; Oncology Dept
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Dublin, Irlanda, 4
- St Vincent'S Uni Hospital; Medical Oncology
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Dublin, Irlanda, 7
- Mater Misericordiae Uni Hospital; Oncology
-
Limerick, Irlanda
- University Hospital Limerick - Oncology
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Reykjavik, Islândia, 101
- Landspitali University Hospital, Department of Medical Oncology
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Campania
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Avellino, Campania, Itália, 83100
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
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Napoli, Campania, Itália, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
Napoli, Campania, Itália, 80131
- Università degli Studi Federico II; Clinica di Oncologia Medica
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40133
- Ospedale Bellaria; U.O. Oncologia Medica
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Modena, Emilia-Romagna, Itália, 40124
- A.O.U. Policlinico di Modena
-
Piacenza, Emilia-Romagna, Itália, 29100
- Az. Osp. Ospedale Civile; U.O. Di Oncologia Medica Ed Ematologia
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Friuli-Venezia Giulia
-
Aviano (PN), Friuli-Venezia Giulia, Itália, 33081
- RCCS - Centro di Riferimento; Oncologia Medica B
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Udine, Friuli-Venezia Giulia, Itália, 33100
- Divisione Onc Med dell'Azienda
-
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Lazio
-
Roma, Lazio, Itália, 00161
- Policlinico Umberto i di Roma; dip. Scienze Radiologiche, Oncologiche, Anatomopatologiche
-
Sora, Lazio, Itália, 03039
- Ospedale S.S. Trinità Nuovo; Divisione Oncologia
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Itália, 16132
- IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
-
-
Lombardia
-
Cremona, Lombardia, Itália, 26100
- ASST DI CREMONA; Unità di Patologia Mammaria Senologia e Breast Unit
-
Lecco, Lombardia, Itália, 23900
- ASST DI LECCO; Oncologia Medica
-
Milano, Lombardia, Itália, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milano, Lombardia, Itália, 20132
- Ospedale San Raffaele; Medical Oncology
-
Milano, Lombardia, Itália, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
-
Pavia, Lombardia, Itália, 27100
- Fondazione Salvatore Maugeri; Divisione Di Oncologia Medica
-
Sesto San Giovanni (MI), Lombardia, Itália, 20099
- Casa di Cura Multimedica S.p.A.; Dipartimento Oncologico
-
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Piemonte
-
Candiolo, Piemonte, Itália, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo; Dipartimento Oncologico
-
Novara, Piemonte, Itália, 28100
- Ospedale Maggiore Della Carita; Oncologia Medica
-
Torino, Piemonte, Itália, 10126
- A.O. Città della Salute e della Scienza - Presidio Molinette; divisione oncologia medica
-
-
Puglia
-
Brindisi, Puglia, Itália, 72100
- Ospedale Antonio Perrino; Oncologia Medica
-
Lecce, Puglia, Itália, 73100
- Ospedale Vito Fazzi; Div. Oncoematologia
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Itália, 95122
- Az Ospedaliera Nuovo Garibaldi Quartiere Nesima; Oncologia Medica
-
-
Toscana
-
Florence, Toscana, Itália, 50124
- A.O.U Careggi
-
Pontedera, Toscana, Itália, 56025
- Azienda usl 5 Di Pisa-Ospedale Di Pontedera;U.O. Oncologia
-
Prato, Toscana, Itália, 59100
- Ospedale Misericordia E Dolce; Oncologia Medica
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Itália, 06156
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica
-
-
Veneto
-
Camposampiero, Veneto, Itália, 35012
- Ospedale Civile; Oncologia Medica
-
Padova, Veneto, Itália, 35128
- Ospedale Busonera; Oncologia Medica
-
Verona, Veneto, Itália, 37126
- A.O.U.I. VERONA-OSPEDALE BORGO TRENTO; ONCOLODIA MEDICA-d.O.
-
-
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Luxembourg, Luxemburgo, 1210
- CHL Hopital Municipal; Oncology
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D.f., México, 14050
- Medica Sur Centro Oncologico Integral
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DF, México, 04110
- Hospital HMG Coyoacan
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Mexico City, México, 06725
- CENTRO MÉDICO NACIONAL SIGLO XXI; Hospital de Especialidades Oncología
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Mexico City, México, 14000
- Inst. Nacional de Cancerologia; Investigacion Clinica
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Mexico City, México, Tlalpan 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas Y de La Nutricion Zubirán
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Mexico CITY (federal District)
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Mexico City, Mexico CITY (federal District), México, 06726
- Hospital General de Mexico
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Oslo, Noruega, 0450
- Oslo Universitetssykehus HF; Ullevål sykehus
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Panama, Panamá, 0832
- Centro Hemato Oncologico Panama
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Panama, Panamá, 0834-02723
- Centro Oncologico America
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Ankara, Peru, 06500
- Gazi Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
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Gaziantep, Peru, 27310
- Gaziantep University Medical Faculty, Medical Oncology Department
-
Istanbul, Peru, 34093
- Bezmialem Vakif Univ Medical; Bezmialem Vakif Univ T
-
Istanbul, Peru, 34300
- Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
-
Istanbul, Peru, 34390
- Istanbul Uni of Medicine Faculty; Oncology Dept
-
Istanbul, Peru, 34865
- Kartal Dr Lutfi Kirdar Sehir Hastanesi; Medical Oncology Department
-
Istanbul, Peru, 34890
- Marmara Uni Faculty of Medicine; Medical Oncology
-
Izmir, Peru, 35100
- Ege Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
-
Izmir, Peru, 35340
- Dokuz Eylul Uni ; Medical Oncology
-
Izmit, Peru, 31380
- Kocaeli University Faculty of Medicine; Medical oncology
-
Lima, Peru, 18
- Instituto;Oncologico Miraflores
-
Lima, Peru, Lima 41
- Clinica de Especialidades Medicas
-
-
-
-
-
Bialystok, Polônia, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii; Oddzial Onkologii Klinicznej
-
Brzozów, Polônia, 36-200
- Szpital Specjalistyczny POO im. ks. B.Markiewicza; Dzienny Oddz Chemioter i Hematologii Onkol
-
Kielce, Polônia, 25-734
- Świętokrzyskie Centrum Onkologii; Dział Chemioterapii
-
Kraków, Polônia, 30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii
-
Otwock, Polônia, 05-400
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina, Klinika Onkologii
-
Rybnik, Polônia, 44-200
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Nr 3
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1099-023
- IPO de Lisboa; Servico de Oncologia Medica
-
Lisboa, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz; Departamento de Oncologia Medica
-
Porto, Portugal, 4200-072
- IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Birmingham, Reino Unido, B17 0NH
- University Hospital Birmingham Queen Elizabeth Hospital
-
Canterbury, Reino Unido, CT1 3NG
- Kent & Canterbury Hospital
-
Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- University Hospital coventry; Oncology Department
-
Eastbourne, Reino Unido, BN21 2UD
- Eastborne District General Hospital
-
Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Western General Hospital; Clinical Oncology
-
Epping, Reino Unido, CM16 6TN
- St Margaret'S Hospital; Breast Unit
-
Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital; Oncology Centre
-
Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Grimsby, Reino Unido, DN33 2BA
- Diana Princess of Wales Hosp.
-
Huddersfield, Reino Unido, HD3 3EA
- Huddersfield Royal Infirmary
-
Hull, Reino Unido, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital; The Queen's Centre for Oncology & Haematology
-
Ipswich, Reino Unido, IP4 5PD
- Ipswich Hospital; Oncology Pharmacy
-
Lancaster, Reino Unido, LA1 4RP
- Royal Lancaster Infirmary, Morecambe Bay Hospitals Nhs Trust
-
London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital; Dept of Oncology
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guys & St Thomas Hospital; Department of Oncology
-
London, Reino Unido, SW17 ORE
- St George'S Hospital; Oncology Research Office /Oncology Opd
-
London, Reino Unido, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
-
Maidstone, Reino Unido, ME16 9QQ
- Maidstone & Tonbridge Wells Hospital; Kent Oncology Center
-
Manchester, Reino Unido, M20 4QL
- Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
-
Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital
-
Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Plymouth Oncology Centre; Clinical Trials Unit
-
Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital, Portsmouth
-
Romford, Reino Unido, RM7 0AG
- Queen's Hospital; Oncology
-
Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
- Weston Park Hospital; Cancer Clinical Trials Centre
-
Shrewsbury, Reino Unido, SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
-
Swansea, Reino Unido, SA2 8QA
- Singleton Hospital; Pharmacy
-
Yeovil, Reino Unido, BA21 4AT
- Yeovil District Hospital; Macmillan Cancer Unit
-
York, Reino Unido, YO31 8HE
- York District Hospital
-
-
-
-
-
Daegu, Republica da Coréia, 41404
- Kyungpook National University Medical Center
-
Incheon, Republica da Coréia, 405-760
- Gachon Medical School Gil Medical Center; Medical Oncology
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Yonsei University Severance Hospital; Medical Oncology
-
Seoul, Republica da Coréia, 136-705
- Korea University Anam Hospital; Oncology Haemotology
-
-
-
-
-
Santiago, República Dominicana, 51000
- Hospital Metropolitano de Santiago
-
-
-
-
-
Stockholm, Suécia, 171 76
- Karolinska Hospital; Oncology - Radiumhemmet
-
Umeå, Suécia
- Norrlands universitetssjukhus; Onkologkliniken
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10330
- Department of Surgery, King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Tailândia, 10400
- Pramongkutklao Hospital; Medicine - Medical Oncology Unit
-
Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital; Department of Surgery/Head Neck and Breast Unit; Clinical Trial
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung Uni Hospital; Surgery
-
Tainan, Taiwan, 710
- Chi-Mei Medical Centre; Hematology & Oncology
-
Taipei, Taiwan, 00112
- VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
-
-
-
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-
Barcelona, Venezuela, 6001
- Unidad de Mastologia y Atencion a la Mujer
-
Caracas, Venezuela, 1010
- Instituto Oncologico Luis razetti
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Caracas, Venezuela, 1020
- Instituto de Oncologia y Hematologia UCV
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-
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Salzburg, Áustria, 5020
- Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
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Wien, Áustria, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Frauenheilkunde - Klinik für Gynäkologie
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Wien, Áustria, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Abt. für Onkologie
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença HER2-positiva determinada localmente
- Câncer de mama invasivo confirmado histologicamente ou citologicamente
- O tratamento prévio para câncer de mama no cenário adjuvante, irressecável, localmente avançado ou metastático deve incluir quimioterapia, isoladamente ou em combinação com outro agente, e um agente anti-HER2, isoladamente ou em combinação com outro agente
- Progressão documentada de LABC ou mBC incurável, irressecável, ou mBC, definida pelo investigador: a progressão deve ocorrer durante ou após o tratamento mais recente para LABC/mBC ou dentro de 6 meses após a conclusão da terapia adjuvante
- Doença mensurável e/ou não mensurável
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) >/= 50% por ecocardiograma (ECO) ou varredura de aquisição múltipla (MUGA)
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0,1 ou 2
- Função adequada do órgão
- Uso de contracepção altamente eficaz, conforme definido pelo protocolo
Critério de exclusão:
- Histórico de tratamento com trastuzumabe entansina
- Inscrição prévia em um estudo clínico contendo trastuzumabe entansina, independentemente de ter recebido trastuzumabe entansina ou não
- Neuropatia periférica de Grau >/= 3 de acordo com os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute (NCI) para eventos adversos (CTCAE) v 4.0
- História de outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado, carcinoma de pele não melanoma, câncer uterino estágio 1, câncer de mama HER2-positivo síncrono ou previamente diagnosticado
- Histórico de recebimento de qualquer medicamento anticancerígeno/biológico ou tratamento experimental dentro de 21 dias antes do primeiro tratamento do estudo, exceto terapia hormonal, que pode ser administrada até 7 dias antes do primeiro tratamento do estudo; recuperação de toxicidade relacionada ao tratamento consistente com outros critérios de elegibilidade
- História de exposição a doses cumulativas de antraciclinas
- Histórico de radioterapia dentro de 14 dias após o primeiro tratamento do estudo. O participante deve ter se recuperado de qualquer toxicidade aguda resultante (até Grau </=1) antes do primeiro tratamento do estudo.
- Doença metastática do sistema nervoso central (SNC) apenas
- Metástases cerebrais sintomáticas
- História de diminuição da FEVE para menos de (<) 40% ou insuficiência cardíaca congestiva (ICC) sintomática com tratamento anterior com trastuzumabe
- História de ICC sintomática (Classes II-IV da New York Heart Association [NYHA]) ou arritmia cardíaca grave que requer tratamento
- Histórico de infarto do miocárdio ou angina instável dentro de 6 meses após o primeiro tratamento do estudo
- Dispneia atual em repouso devido a complicações de malignidade avançada ou necessidade de oxigenoterapia contínua
- Doença sistêmica grave descontrolada atual (doença cardiovascular, pulmonar ou metabólica clinicamente significativa)
- Gravidez ou lactação
- Infecção ativa atualmente conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C
- Histórico de intolerância (como reação à infusão de Grau 3-4) ou hipersensibilidade ao trastuzumabe ou proteínas murinas ou a qualquer componente do produto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Trastuzumabe Emtansina (todos os participantes)
Esta coorte incluirá todos os participantes com HER2-positivo, irressecável, LABC ou mBC que receberam anti-HER2 e tratamento quimioterápico anterior e progrediram durante ou após o tratamento mais recente para LABC ou mBC, ou dentro de 6 meses após a conclusão da terapia adjuvante.
Os participantes receberão trastuzumabe entansina a cada 3 semanas até toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou progressão da doença.
|
Os participantes receberão trastuzumabe entansina 3,6 miligramas por quilograma (mg/kg) por via intravenosa no dia 1 de um ciclo de 3 semanas a cada 3 semanas até toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou progressão da doença.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Trastuzumabe Emtansina (participantes asiáticos)
Esta coorte incluirá participantes de raças asiáticas com HER2-positivo, irressecável, LABC ou mBC que receberam anti-HER2 e tratamento quimioterápico anterior e progrediram durante ou após o tratamento mais recente para LABC ou mBC, ou dentro de 6 meses após a conclusão da terapia adjuvante .
Os participantes receberão trastuzumabe entansina a cada 3 semanas até toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou progressão da doença.
|
Os participantes receberão trastuzumabe entansina 3,6 miligramas por quilograma (mg/kg) por via intravenosa no dia 1 de um ciclo de 3 semanas a cada 3 semanas até toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou progressão da doença.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com eventos adversos de interesse primário (AEPIs)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 7 anos
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Os EPAs neste estudo foram definidos como os seguintes: eventos adversos (EAs) Grau >/= 3, especificamente, eventos hepáticos, reações alérgicas, trombocitopenia e eventos hemorrágicos, todos Grau >/= 3 EAs relacionados a trastuzumabe entansina e eventos de pneumonite de todos os graus.
|
Linha de base até aproximadamente 7 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de Participantes com AEPIs Específicos
Prazo: Linha de base até aproximadamente 7 anos
|
Os EPAs neste estudo foram definidos como os seguintes: eventos adversos (EAs) Grau >/= 3, especificamente, eventos hepáticos, reações alérgicas, trombocitopenia e eventos hemorrágicos, todos Grau >/= 3 EAs relacionados a trastuzumabe entansina e eventos de pneumonite de todos os graus.
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Linha de base até aproximadamente 7 anos
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Porcentagem de Participantes com Eventos Adversos de Interesse Especial (AESIs)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 7 anos
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Os AESIs incluíram: 1) Lesão hepática potencial induzida por drogas, que incluiu qualquer caso potencial de lesão hepática induzida por drogas, avaliada por critérios laboratoriais para a lei de Hy (elevações de AST e/ou ALT > 3 × LSN, elevação simultânea do total bilirrubina > 2 × LSN (ou icterícia clínica se as medidas de bilirrubina total não estiverem disponíveis), exceto em participantes com síndrome de Gilbert documentada.
Aqueles com síndrome de Gilbert, elevação da bilirrubina direta > 2 × ULN foi usado em seu lugar.
2) A transmissão suspeita de um agente infeccioso pelo medicamento do estudo foi definida como qualquer organismo, vírus ou partícula infecciosa (por exemplo, proteína príon transmitindo encefalopatia espongiforme transmissível), patogênica ou não patogênica.
Uma transmissão de um agente infeccioso suspeita de sintomas clínicos ou achados laboratoriais indicando uma infecção em um participante exposto a um medicamento.
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Linha de base até aproximadamente 7 anos
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Sobrevivência livre de progressão de acordo com a avaliação de resposta para tumores sólidos (RECIST) Versão (v) 1.1 Conforme avaliação do investigador
Prazo: Linha de base até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (avaliado a cada 12 semanas durante o período de tratamento subsequente 28-42 dias após a última dose ou a cada 3-6 meses até aproximadamente 7 anos)
|
A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo (em meses) entre a data da primeira dose e a data da progressão da doença ou morte por qualquer causa.
A doença progressiva (DP) é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma dos diâmetros no estudo (incluindo a linha de base).
Além do aumento relativo de 20%, a soma dos diâmetros também deve demonstrar um aumento absoluto de >/= 5 milímetros (mm).
|
Linha de base até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (avaliado a cada 12 semanas durante o período de tratamento subsequente 28-42 dias após a última dose ou a cada 3-6 meses até aproximadamente 7 anos)
|
|
Sobrevivência geral
Prazo: Linha de base até a morte (até aproximadamente 7 anos)
|
A sobrevivência global é definida como o tempo até à morte, que é o tempo desde a data da administração até à data da morte, independentemente da causa da morte.
|
Linha de base até a morte (até aproximadamente 7 anos)
|
|
Porcentagem de participantes com a melhor resposta geral (resposta completa [CR] ou resposta parcial [PR]) de acordo com RECIST v 1.1 conforme avaliação do investigador
Prazo: Linha de base até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (avaliado a cada 12 semanas durante o período de tratamento subsequente 28-42 dias após a última dose ou a cada 3-6 meses até aproximadamente 7 anos)
|
A melhor resposta geral relatada aqui é a melhor resposta geral confirmada.
Para ser atribuído um status de PR ou CR, ou seja, para ser um respondedor, as alterações nas medições do tumor tiveram que ser confirmadas por avaliações repetidas que tiveram que ser realizadas não menos que 4 semanas após os critérios de resposta terem sido atendidos pela primeira vez, ou seja, participantes necessário ter duas avaliações consecutivas de PR ou CR.
CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo.
PR: Redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base, na ausência de RC.
|
Linha de base até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (avaliado a cada 12 semanas durante o período de tratamento subsequente 28-42 dias após a última dose ou a cada 3-6 meses até aproximadamente 7 anos)
|
|
Porcentagem de participantes com benefício clínico (CR ou PR ou doença estável [SD]) de acordo com RECIST v 1.1
Prazo: Linha de base até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (avaliado a cada 12 semanas durante o período de tratamento subsequente 28-42 dias após a última dose ou a cada 3-6 meses até aproximadamente 7 anos)
|
O benefício clínico foi definido como CR mais PR mais SD.
CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo.
PR: Redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base, na ausência de RC.
SD: nem encolhimento suficiente para se qualificar para CR ou PR, nem aumento suficiente para se qualificar para PD.
|
Linha de base até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (avaliado a cada 12 semanas durante o período de tratamento subsequente 28-42 dias após a última dose ou a cada 3-6 meses até aproximadamente 7 anos)
|
|
Duração da Resposta (DOR) De acordo com RECIST v 1.1
Prazo: Linha de base até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (avaliado a cada 12 semanas durante o período de tratamento subsequente 28-42 dias após a última dose ou a cada 3-6 meses até aproximadamente 7 anos)
|
DOR é definido como o período desde a data da PR inicial confirmada ou CR (o que ocorrer primeiro) até a data da DP ou morte por qualquer causa.
CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo.
PR: Redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base, na ausência de RC.
DP: pelo menos 20% de aumento na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma dos diâmetros no estudo (incluindo a linha de base).
Além do aumento relativo de 20%, a soma dos diâmetros também deve demonstrar um aumento absoluto de >/= 5 milímetros (mm).
|
Linha de base até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (avaliado a cada 12 semanas durante o período de tratamento subsequente 28-42 dias após a última dose ou a cada 3-6 meses até aproximadamente 7 anos)
|
|
Tempo de resposta de acordo com RECIST v 1.1
Prazo: Linha de base até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (avaliado a cada 12 semanas durante o período de tratamento subsequente 28-42 dias após a última dose ou a cada 3-6 meses até aproximadamente 7 anos)
|
O Tempo de Resposta é definido como o tempo desde a primeira dose até a primeira documentação de PR ou CR confirmado (o que ocorrer primeiro).
CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo.
PR: Redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base, na ausência de RC.
|
Linha de base até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (avaliado a cada 12 semanas durante o período de tratamento subsequente 28-42 dias após a última dose ou a cada 3-6 meses até aproximadamente 7 anos)
|
|
Número de visitas hospitalares
Prazo: Linha de base até aproximadamente 7 anos
|
O número de visitas hospitalares foi registrado para avaliar os gastos de recursos enquanto os participantes estavam em tratamento do estudo.
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Linha de base até aproximadamente 7 anos
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Tipo de visitas hospitalares
Prazo: Linha de base até aproximadamente 7 anos
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O tipo de visitas hospitalares (unidade de terapia intensiva (UTI) versus outro) foi registrado para avaliar os gastos de recursos enquanto os participantes estavam em tratamento do estudo.
O número de participantes com pelo menos uma visita à UTI é baseado no número de participantes com pelo menos uma visita ao hospital, em cada grupo.
|
Linha de base até aproximadamente 7 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wuerstlein R, Ellis P, Montemurro F, Anton Torres A, Delaloge S, Zhang Q, Wang X, Wang S, Shao Z, Li H, Rachman A, Vongsaisuwon M, Liu H, Fear S, Pena-Murillo C, Barrios C. Final results of the global and Asia cohorts of KAMILLA, a phase IIIB safety trial of trastuzumab emtansine in patients with HER2-positive advanced breast cancer. ESMO Open. 2022 Oct;7(5):100561. doi: 10.1016/j.esmoop.2022.100561. Epub 2022 Sep 7.
- Engebraaten O, Yau C, Berg K, Borgen E, Garred Ø, Berstad MEB, Fremstedal ASV, DeMichele A, Veer LV', Esserman L, Weyergang A. RAB5A expression is a predictive biomarker for trastuzumab emtansine in breast cancer. Nat Commun. 2021 Nov 5;12(1):6427. doi: 10.1038/s41467-021-26018-z.
- Montemurro F, Delaloge S, Barrios CH, Wuerstlein R, Anton A, Brain E, Hatschek T, Kelly CM, Pena-Murillo C, Yilmaz M, Donica M, Ellis P. Trastuzumab emtansine (T-DM1) in patients with HER2-positive metastatic breast cancer and brain metastases: exploratory final analysis of cohort 1 from KAMILLA, a single-arm phase IIIb clinical trial☆. Ann Oncol. 2020 Oct;31(10):1350-1358. doi: 10.1016/j.annonc.2020.06.020. Epub 2020 Jul 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
8 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Trastuzumabe
- Maitansina
- Ado-Trastuzumabe Emtansina
Outros números de identificação do estudo
- MO28231
- 2012-001628-37 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .